普通食品與保健食品共線生產(chǎn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理研究

邢廣健 楊伯杰 劉維文 方金鑫

摘要：共線生產(chǎn)可以有效利用生產(chǎn)資源，提高經(jīng)濟(jì)效益，但是普通食品和保健食品有多種不同的生產(chǎn)方式，預(yù)期用途也不同，共線生產(chǎn)勢(shì)必會(huì)增加產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。失效模式與影響分析（FMEA）法是一種前瞻性的可靠性分析和安全性評(píng)估方法，旨在評(píng)估產(chǎn)品或過程的潛在失效風(fēng)險(xiǎn)，分析這些失效的原因和影響，采取預(yù)防和探測(cè)手段，建議采取措施以降低風(fēng)險(xiǎn)，在藥品多品種共線生產(chǎn)中應(yīng)用研究較多。

關(guān)鍵詞：普通食品;保健食品;質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

1產(chǎn)品特性的風(fēng)險(xiǎn)分析

以人參含片為例，其工藝流程為粉碎、過篩、混合、造粒、干燥、壓片、包裝制成，涉及的設(shè)備有粉碎機(jī)、過篩設(shè)備、混合機(jī)、造粒機(jī)、干燥機(jī)、壓片機(jī)、包裝機(jī)等。文中探討的是在相同生產(chǎn)工藝的前提下，兩種級(jí)別的人參含片共線生產(chǎn)，所使用的設(shè)備設(shè)施一致。

從原輔料的選用上看，人參含片在普通食品分類中為壓片糖果，是以食糖或糖漿（粉劑）或甜味劑等為主要原料，普通食品中人參含量較低。保健食品人參含片除了可以添加普通食品、藥食同源原料、新資源食品以外，還可以添加可用于保健食品名單內(nèi)的物品以及保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（試行）等，相對(duì)而言，保健食品可以添加的品種比普通食品多，特別是含有活性成分物質(zhì)，增加普通食品的受污染風(fēng)險(xiǎn)。

從生產(chǎn)規(guī)范要求上看，保健食品生產(chǎn)車間分為一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)，潔凈區(qū)為10萬級(jí)潔凈級(jí)，需安裝具有過濾裝置相應(yīng)的凈化空調(diào)設(shè)施。壓片糖果可劃分為一般作業(yè)區(qū)和清潔作業(yè)區(qū);也可劃分為一般作業(yè)區(qū)、清潔作業(yè)區(qū)和準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)。普通食品對(duì)車間潔凈度無具體指標(biāo)要求，主要通過區(qū)間分隔控制人員、物料交叉污染等。

兩種級(jí)別產(chǎn)品共線生產(chǎn)，工藝設(shè)備、生產(chǎn)工器具和操作場(chǎng)所生產(chǎn)結(jié)束清潔后的殘留，操作人員在不同工序之間的生產(chǎn)活動(dòng)，物料粉塵的散發(fā)以及空氣的傳播等產(chǎn)生交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)以上兩種級(jí)別產(chǎn)品特性的風(fēng)險(xiǎn)分析，普通食品與保健食品共線生產(chǎn)需在有效的預(yù)防措施和必要的驗(yàn)證前提下，兩個(gè)級(jí)別產(chǎn)品不能同時(shí)進(jìn)行生產(chǎn)操作，換品種生產(chǎn)時(shí)要進(jìn)行清查工作，待清場(chǎng)結(jié)束后，方可安排另一品種的生產(chǎn)，以期減少產(chǎn)品混淆、交叉污染和空氣轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)。

2FMEA法在共線生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)分析中的應(yīng)用

2.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

成立由質(zhì)量、生產(chǎn)、工程等部門人員組成的普通食品和保健食品共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組，運(yùn)用FEMA工具，通過全面質(zhì)量管理的“人、機(jī)、料、法、環(huán)”五要素分析，識(shí)別共線生產(chǎn)能產(chǎn)生混淆、交叉污染潛在的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性、發(fā)生的可能性和可檢測(cè)性這三個(gè)屬性進(jìn)行衡量，量化后綜合評(píng)價(jià)，風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)（Risk Priority Number，簡(jiǎn)稱為RPN）=嚴(yán)重性（S，Severity）×可能性（O，Occurrence）×可檢測(cè)性（D，Detection）。嚴(yán)重性、可能性、可檢測(cè)性的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)如表1所示。

對(duì)普通食品和保健食品共線生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)1～8分為低風(fēng)險(xiǎn)，共線風(fēng)險(xiǎn)可以接受;9～27分為中風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)盡量采取措施進(jìn)行降低，如無法降低到低風(fēng)險(xiǎn)，則應(yīng)有相應(yīng)的應(yīng)對(duì)手段;28分級(jí)以上，必須予以降低。

2.2風(fēng)險(xiǎn)控制

2.2.1人員管理

制定人員標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范，對(duì)人員進(jìn)行崗位職責(zé)、設(shè)備操作、設(shè)備清洗、個(gè)人衛(wèi)生培訓(xùn)，規(guī)范員工衛(wèi)生和生產(chǎn)操作行為，考核合格后方可上崗，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的可能性，增加可探測(cè)性。

2.2.2制定生產(chǎn)計(jì)劃

明確生產(chǎn)計(jì)劃，對(duì)生產(chǎn)任務(wù)作出統(tǒng)籌安排，擬定生產(chǎn)產(chǎn)品的品種、數(shù)量、質(zhì)量和進(jìn)度的計(jì)劃。做好生產(chǎn)的三要素“物料、人員、設(shè)備”的準(zhǔn)備、分配及使用的計(jì)劃，組織和指導(dǎo)兩種級(jí)別產(chǎn)品更換按照計(jì)劃有序進(jìn)行。在充分利用生產(chǎn)資源的同時(shí)，最大限度地減少因更換產(chǎn)品引起的交叉污染混淆風(fēng)險(xiǎn)。

2.2.3清場(chǎng)檢查

制定清場(chǎng)操作規(guī)程，按照生產(chǎn)計(jì)劃，在更換產(chǎn)品前，嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行清場(chǎng)并做好記錄。

（1）設(shè)備清潔及驗(yàn)證。建立清潔方法，根據(jù)物料的性質(zhì)選擇清洗劑，清洗劑應(yīng)能溶解殘留物且不引入額外的物質(zhì);對(duì)設(shè)備的每個(gè)角落進(jìn)行清潔，結(jié)合設(shè)備情況，針對(duì)設(shè)備罐體自動(dòng)清洗存在的清洗盲區(qū)應(yīng)進(jìn)行人工清潔。設(shè)備清洗后共用，但對(duì)濾網(wǎng)應(yīng)在更換產(chǎn)品生產(chǎn)前進(jìn)行更換。清潔驗(yàn)證是保證共線生產(chǎn)殘留合格的最有效方法，對(duì)難清潔的設(shè)備部位取樣驗(yàn)證難清潔物質(zhì)和活性成分的殘留量。

（2）操作規(guī)程清場(chǎng)。嚴(yán)格按照制定好的生產(chǎn)計(jì)劃安排，明確操作產(chǎn)品的工藝規(guī)程和檢驗(yàn)規(guī)程，應(yīng)將上一產(chǎn)品品種的工藝操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等相關(guān)文件搬離生產(chǎn)車間。

（3）物料清場(chǎng)。將剩余原輔料、半成品經(jīng)包裝封口并進(jìn)行余料標(biāo)識(shí)后移出車間，同時(shí)，移除該級(jí)別產(chǎn)品的所有狀態(tài)標(biāo)識(shí)，清點(diǎn)檢查并記錄。

（4）物料管理。原輔料、半成品、成品的存放處應(yīng)劃分普通食品和保健食品存放區(qū)域或庫房，物料狀態(tài)應(yīng)標(biāo)識(shí)清晰，實(shí)行專區(qū)存放、專人管理，根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃進(jìn)行物料領(lǐng)用，對(duì)物料出入信息做好領(lǐng)用和復(fù)核記錄，物料信息全程可追溯。

（5）環(huán)境控制檢查。生產(chǎn)中對(duì)潔凈區(qū)產(chǎn)塵操作區(qū)域進(jìn)行控制，采用密閉設(shè)備，有效防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散。對(duì)空氣凈化系統(tǒng)制定合理的操作規(guī)程，定期進(jìn)行潔凈度檢測(cè)和監(jiān)測(cè)，通過對(duì)環(huán)境采樣驗(yàn)證提升其可檢測(cè)性。

2.3風(fēng)險(xiǎn)交流和回顧

通過制定合理的人員操作規(guī)范，物料、環(huán)境控制措施，建立科學(xué)的清潔方法，可以降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性，有效地清潔驗(yàn)證手段可以提升風(fēng)險(xiǎn)的可檢測(cè)性，從而達(dá)到降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的可能性，使得相同生產(chǎn)工藝的普通食品和保健食品共線風(fēng)險(xiǎn)在可接受范圍內(nèi)，實(shí)現(xiàn)了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的最終目的。但風(fēng)險(xiǎn)管理遠(yuǎn)沒有結(jié)束，通過運(yùn)行，應(yīng)匯總、歸納、總結(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，回顧風(fēng)險(xiǎn)控制措施防止風(fēng)險(xiǎn)再發(fā)生。

3結(jié)語

共線生產(chǎn)帶來的污染、交叉污染、混淆風(fēng)險(xiǎn)，影響產(chǎn)品質(zhì)量，威脅著食品安全，另外隨著共用設(shè)備生產(chǎn)品種數(shù)的增加，相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)也會(huì)呈幾何級(jí)數(shù)遞增。普通食品與保健食品共線生產(chǎn)的可行性應(yīng)充分考慮所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求，具體分析其存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)相同生產(chǎn)工藝，使用相同設(shè)備產(chǎn)品共線，同時(shí)符合《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881）和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB17405）標(biāo)準(zhǔn)的要求，共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行可行性評(píng)估可將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平或風(fēng)險(xiǎn)較低的，如同種食品和保健食品，綜合考慮產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、具體特性、工藝和預(yù)期用途等因素，通過采取控制措施，允許兩個(gè)級(jí)別產(chǎn)品共線生產(chǎn)。對(duì)產(chǎn)品共線生產(chǎn)產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，采取了控制措施，但經(jīng)可行性評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)不可接受或無法降低到可接受水平的，不宜進(jìn)行共線生產(chǎn)。

參考文獻(xiàn)

[1]蘇潔，梁毅.基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具失效模式與影響分析法的固體制劑共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)控制研究[J].中國藥師，2017，20（6）：1117-1119.

[2]費(fèi)帆.不同級(jí)別產(chǎn)品共線生產(chǎn)的可行性探討——以食品添加劑瓊脂和藥用輔料瓊脂為例[J].福建輕紡，2016（5）：43-46.

[3]毛述春.無菌粉針劑產(chǎn)品共線生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與分析[J].機(jī)電信息，2017（14）：1-4，35.