守正創(chuàng)新：“老字號(hào)”同仁堂煥發(fā)新生機(jī)

同宣

前不久，國(guó)家發(fā)展改革委、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局和國(guó)家疾病預(yù)防控制局共同編制了《“十四五”優(yōu)質(zhì)高效醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)實(shí)施方案》。提出打造 “醫(yī)產(chǎn)學(xué)研用” 緊密結(jié)合的中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新高地目標(biāo)。

政策東風(fēng)將進(jìn)一步推動(dòng)中醫(yī)藥傳承的創(chuàng)新發(fā)展。作為中醫(yī)藥老字號(hào)代表的中國(guó)北京同仁堂（集團(tuán)）有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：同仁堂集團(tuán)），始終致力于在傳承中求創(chuàng)新，近年來(lái)借助自主研發(fā)、科研創(chuàng)新為百年老店新發(fā)展再添動(dòng)力，在實(shí)踐中摸索出一套中醫(yī)藥老字號(hào)發(fā)展的 “創(chuàng)新經(jīng)”。

轉(zhuǎn)型升級(jí)，全面邁向高質(zhì)量發(fā)展

2019年初，同仁堂集團(tuán)聘請(qǐng)世界知名的第三方機(jī)構(gòu)開(kāi)展高質(zhì)量發(fā)展戰(zhàn)略咨詢(xún)，形成了高質(zhì)量發(fā)展戰(zhàn)略咨詢(xún)報(bào)告。同年，集團(tuán)提出了高質(zhì)量發(fā)展 “三步走”戰(zhàn)略，并確定了推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展的戰(zhàn)略定位、戰(zhàn)略愿景、戰(zhàn)略布局、戰(zhàn)略方向、戰(zhàn)略使命和戰(zhàn)略方針，推進(jìn)實(shí)施“強(qiáng)黨建促經(jīng)營(yíng)、強(qiáng)管理促發(fā)展”三年行動(dòng)，在新的起點(diǎn)上貫徹新發(fā)展理念，努力構(gòu)建同仁堂新發(fā)展格局。

集團(tuán)推動(dòng)工作重心向守護(hù)健康全面拓展，著力構(gòu)建以工業(yè)制藥為核心，以商業(yè)零售、健康養(yǎng)生、醫(yī)療養(yǎng)老、國(guó)際藥業(yè)為支撐的 “制藥+”大健康產(chǎn)業(yè)格局，為人們提供全生命周期的健康服務(wù)。

2019年以來(lái)，同仁堂組建醫(yī)養(yǎng)集團(tuán)，將業(yè)務(wù)范圍向醫(yī)藥養(yǎng)結(jié)合拓展，并推出了 “粹和康養(yǎng)” 同仁堂健康養(yǎng)老品牌；積極布局互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、實(shí)施電子商務(wù) “1+4”發(fā)展戰(zhàn)略，打造 “數(shù)字同仁堂”；在零售藥店推進(jìn) “連鎖化、標(biāo)準(zhǔn)化、智慧化” 建設(shè)，打造一批線上線下融合發(fā)展的 “智慧藥房”。

守正創(chuàng)新，挖掘名藥新功效

近年來(lái)，同仁堂集團(tuán)高度重視研發(fā)工作，逐步構(gòu)筑形成了 “一院一站多中心”的科技創(chuàng)新體系，即同仁堂研究院、同仁堂博士后科研工作站和中藥（復(fù)方）新藥開(kāi)發(fā)國(guó)家工程研究中心等多個(gè)研究中心，圍繞名優(yōu)品種培育、質(zhì)量控制體系建設(shè)、產(chǎn)學(xué)研合作等方面按計(jì)劃開(kāi)展各項(xiàng)研究。

經(jīng)典名方、名藥作為中醫(yī)藥傳承的精華，正是現(xiàn)代中醫(yī)藥守正創(chuàng)新的源泉。開(kāi)創(chuàng)于清康熙八年（公元1669年）的同仁堂，在三百五十余年的發(fā)展中，積累了龐大的中成藥品種儲(chǔ)備，使其具有挖掘產(chǎn)品新功效，加大中藥創(chuàng)新和二次研發(fā)得天獨(dú)厚的優(yōu)勢(shì)。

據(jù)悉，近年來(lái)同仁堂集團(tuán)一方面對(duì)經(jīng)典名方、名藥進(jìn)行二次科研，開(kāi)展了西黃丸抗腫瘤作用機(jī)理研究、加味逍遙丸等擴(kuò)大臨床應(yīng)用范圍研究，形成系統(tǒng)詳實(shí)的科研數(shù)據(jù)，為臨床用藥提供科學(xué)支撐。另一方面持續(xù)開(kāi)展品種工藝優(yōu)化以及標(biāo)準(zhǔn)提升工作，利用新技術(shù)、新設(shè)備對(duì)感冒軟膠囊、太子保心口服液、六味地黃丸等品種的生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化；承擔(dān)國(guó)家課題感冒軟膠囊標(biāo)準(zhǔn)修訂工作，開(kāi)展舒肝片、醒脾開(kāi)胃顆粒、羚翹解毒片等品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升工作。

值得一提的是，同仁堂集團(tuán)根據(jù)現(xiàn)有藥效研究基礎(chǔ)，啟動(dòng)了同仁烏雞白鳳丸治療高尿酸血癥臨床有效性和安全性研究，同時(shí)將同仁烏雞白鳳丸的藥效研究由治療高尿酸血癥擴(kuò)展至治療痛風(fēng)，為后續(xù)品種增加適應(yīng)癥奠定基礎(chǔ)。

在新產(chǎn)品研發(fā)上，目前同仁堂集團(tuán)完成各類(lèi)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)1288個(gè)，取得新藥證書(shū)、生產(chǎn)批件10余個(gè)，獲得保健食品證書(shū)95個(gè)，完成600種中藥配方顆粒研究。其中，自主研發(fā)的第一個(gè)中藥5類(lèi)新藥巴戟天寡糖膠囊于2012年獲得新藥證書(shū)，相關(guān)科研成果獲得北京市科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)；中藥6類(lèi)新藥百合更年安顆粒獲得國(guó)家中藥品種保護(hù)證書(shū)；完成了首個(gè)醫(yī)院制劑 “抗過(guò)敏膏” 的研發(fā)；愈風(fēng)寧心片作為OTC類(lèi)藥品獲歐盟上市許可，使同仁堂成為中國(guó)國(guó)有藥企中第一家在歐盟地區(qū)獲得植物藥上市許可的企業(yè)。

科技助力，推動(dòng)中醫(yī)藥智造新發(fā)展

當(dāng)前，以大數(shù)據(jù)、智能化為代表的新一輪科技革命正助推著中醫(yī)藥向智能化生產(chǎn)邁進(jìn)。同仁堂科技唐山公司液體制劑項(xiàng)目，引進(jìn)了國(guó)內(nèi)首條口服液全自動(dòng)連線，實(shí)現(xiàn)了從包材出庫(kù)、抓箱拆箱、運(yùn)輸拆盒，洗瓶烘干、灌裝封口、滅菌燈檢、貼標(biāo)裝盒、裝箱賦碼、成品入庫(kù)的自動(dòng)連線生產(chǎn)，全線無(wú)需人工操作。

在技術(shù)創(chuàng)新方面，同仁堂集團(tuán)開(kāi)展了傳統(tǒng)大蜜丸自動(dòng)化生產(chǎn)技術(shù)、中藥新型節(jié)能濃縮技術(shù)等10余項(xiàng)技術(shù)創(chuàng)新。其中，“特色海洋食品精深加工關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用” 獲得國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎(jiǎng)，“中藥生產(chǎn)過(guò)程控制可靠性工程理論與關(guān)鍵技術(shù)應(yīng)用”“中藥注射劑和有毒中藥的安全性評(píng)價(jià)關(guān)鍵技術(shù)及其應(yīng)用” 榮獲北京市科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)。

早前大興分廠1×6規(guī)格同仁牛黃清心丸一直以來(lái)都是手工包裝，嚴(yán)重制約產(chǎn)能。為提升大興分廠重點(diǎn)品種現(xiàn)代化裝備水平，開(kāi)發(fā)建立了單丸裝盒生產(chǎn)線，通過(guò)機(jī)器人技術(shù)應(yīng)用實(shí)現(xiàn)高可靠性，其中的丸藥下料機(jī)構(gòu)取得國(guó)家實(shí)用新型專(zhuān)利，節(jié)約人工成本顯著。

走向世界，著力構(gòu)建中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化體系

眾所周知，中藥成分復(fù)雜，受藥材產(chǎn)地、加工、生產(chǎn)等因素的影響較大，因此中藥產(chǎn)品在走向世界時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)化體系成為關(guān)鍵。對(duì)此，同仁堂一直致力于探索構(gòu)建中醫(yī)藥的標(biāo)準(zhǔn)化體系。

申請(qǐng)歐盟上市許可主要分為兩大部分：一個(gè)是注冊(cè)申請(qǐng)，另一個(gè)是GMP檢查。GMP認(rèn)證各項(xiàng)檢查指標(biāo)能有幾千項(xiàng)。“用什么樣的刀切藥？用什么水洗刀？每種藥材要切多厚？操作員穿什么衣服？都有嚴(yán)格規(guī)定?！眳⑴c認(rèn)證的工作人員回憶。

愈風(fēng)寧心片是由中藥材葛根經(jīng)過(guò)提取精制加工而成的中成藥，野生葛根因質(zhì)量好成為同仁堂的首選。但歐盟對(duì) “野生藥材” 完全不認(rèn)可，除非能證明它的各項(xiàng)指標(biāo)都達(dá)到要求。工作人員從十幾個(gè)省份收集野生葛根的樣本，最終確定選用陜西安康鎮(zhèn)平縣的野生葛根，經(jīng)過(guò)上百項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)、上千頁(yè)的操作說(shuō)明，樣品土樣完全符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)，同仁堂從無(wú)到有，建立了一整套關(guān)于野生藥材的質(zhì)量管理體系。2019年愈風(fēng)寧心片終于通過(guò)歐盟申請(qǐng)上市許可，歐盟作為傳統(tǒng)草藥的重要市場(chǎng)，在草藥注冊(cè)領(lǐng)域有著極大影響力。在出海的路上，展現(xiàn)了同仁堂人進(jìn)入西方主流市場(chǎng)的決心和實(shí)力。

此外，近年來(lái)依托國(guó)家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)研究項(xiàng)目，同仁堂已經(jīng)利用現(xiàn)代化分析技術(shù)完成了安宮牛黃丸標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)研究，成功建立了客觀、準(zhǔn)確的質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。該項(xiàng)研究采用中藥特征圖譜整體質(zhì)量分析方法，實(shí)現(xiàn)了對(duì)中成藥制劑中天然麝香、天然牛黃、黃絲郁金、梔子、味連等藥物的優(yōu)質(zhì)特色質(zhì)量的同步控制，為建立符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)且擁有中藥自身特色的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)體系奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

值得注意的是，在原材料供應(yīng)上，同仁堂立足道地藥材產(chǎn)區(qū)，各基地自有品種種植規(guī)模已達(dá)2.87萬(wàn)畝，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化的種植、科學(xué)的管理，實(shí)現(xiàn)了自有種植藥材的質(zhì)量可控。

顯然，堅(jiān)守高質(zhì)量發(fā)展之路，依托自主研發(fā)、科研創(chuàng)新，同仁堂這家三百五十余年的老店正在煥發(fā)出新的發(fā)展活力，尤其隨著其加速海外布局，同仁堂國(guó)藥正香飄世界。