HACCP體系在片劑保健品生產(chǎn)中的應(yīng)用

蔡良平 楊敏

HACCP，即危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)（Hazard Analysic Critical Control Point），是一個(gè)被國(guó)際認(rèn)可的，保證食品免受生物性、化學(xué)性及物理性危害的預(yù)防體系。20世紀(jì)60年代，美國(guó)pillsbury公司為美國(guó)太空項(xiàng)目提供安全衛(wèi)生的食品時(shí)，率先使用了HACCP的概念。1985年，美國(guó)科學(xué)院建議HACCP應(yīng)被行政當(dāng)局采用。經(jīng)過(guò)數(shù)年的研究和發(fā)展，1989年11月，美國(guó)農(nóng)業(yè)食品安全檢查局（FSIS）、水產(chǎn)局（NMFS）、食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）等機(jī)構(gòu)發(fā)布了食品生產(chǎn)的HACCP，即用于對(duì)某一特定食品生產(chǎn)和流通銷(xiāo)售全過(guò)程進(jìn)行鑒別評(píng)價(jià)和控制的一種系統(tǒng)方法。通過(guò)對(duì)食品全過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行危害分析，找出關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP），采用有效的預(yù)防措施和監(jiān)控手段，使危害因素降到最小程度，并采取必要的驗(yàn)證措施，使產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期的要求。

目前HACCP體系已經(jīng)廣泛地運(yùn)用于保健品行業(yè)。本文以湯臣倍健某片劑保健品產(chǎn)品為例，將HACCP體系運(yùn)用到工藝設(shè)計(jì)、供應(yīng)商原輔料選擇、操作過(guò)程、工藝流程以及過(guò)程控制中，對(duì)HACCP方法進(jìn)行運(yùn)用和推廣，并結(jié)合控制措施，針對(duì)物料、人員、設(shè)備、環(huán)境建立預(yù)防措施和控制標(biāo)準(zhǔn)，將危害降低到可接受的標(biāo)準(zhǔn)，以確保片劑保健品的生產(chǎn)質(zhì)量安全，降低企業(yè)管理成本，提升經(jīng)濟(jì)收益。

一、實(shí)驗(yàn)方法

利用HACCP原理，對(duì)片劑保健品生產(chǎn)工藝的原輔料檢驗(yàn)、配漿制粒、總混、壓片、包衣、分裝等過(guò)程進(jìn)行控制，確定控制措施，制定控制標(biāo)準(zhǔn)，確保片劑保健品的生產(chǎn)質(zhì)量安全。

二、結(jié)果分析

1.片劑保健品生產(chǎn)工藝流程：備料——制?！偦臁獕浩隆盅b。

2.片劑保健品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)控制流程：來(lái)料檢驗(yàn)——備料工序風(fēng)險(xiǎn)控制——制粒工序風(fēng)險(xiǎn)控制——總混工序風(fēng)險(xiǎn)控制——壓片工序風(fēng)險(xiǎn)控制——包衣工序風(fēng)險(xiǎn)控制——分裝工序風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

3.關(guān)鍵控制點(diǎn)的確認(rèn)與分析：根據(jù)HACCP原理對(duì)產(chǎn)品原輔料的性狀、化學(xué)和物理性狀、工藝流程圖和操作步驟進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，結(jié)合HACCP原理，通過(guò)判斷樹(shù)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行判斷，確認(rèn)關(guān)鍵控制點(diǎn)，利用危害分析工作單確定風(fēng)險(xiǎn)以及關(guān)鍵限值，并對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行糾正，使產(chǎn)品安全生產(chǎn)。

（1）來(lái)料檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)分析。物料進(jìn)入生產(chǎn)過(guò)程前會(huì)進(jìn)行理化和微生物的檢驗(yàn)，其中可能會(huì)存在農(nóng)殘、重金屬、微生物等有害物質(zhì)或指標(biāo)超標(biāo)，通過(guò)危害分析計(jì)劃制定來(lái)料檢驗(yàn)的關(guān)鍵控制點(diǎn)，詳見(jiàn)表1。

（2）備料工序風(fēng)險(xiǎn)分析。備料工序是片劑保健品生產(chǎn)的前端工位，物料的稱(chēng)量、數(shù)量的復(fù)核、標(biāo)識(shí)的準(zhǔn)確性、原輔料的分類(lèi)、物料的處理等過(guò)程均存在風(fēng)險(xiǎn)，利用HACCP原理進(jìn)行控制，可使其風(fēng)險(xiǎn)降低到可控的范圍內(nèi)，詳見(jiàn)下頁(yè)表2。

（3）制粒工序風(fēng)險(xiǎn)分析。制粒是在物料粉末中加入粘合劑，靠粘合劑的架橋或黏結(jié)作用使粉末聚結(jié)在一起而制備顆粒的方法，包括擠壓制粒、轉(zhuǎn)動(dòng)制粒、流化制粒和攪拌制粒等。本文采用流化制粒的模式，根據(jù)HACCP原理對(duì)制粒工序的人員操作、設(shè)備運(yùn)行、衛(wèi)生死角清潔、物料轉(zhuǎn)移、標(biāo)識(shí)管理等進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，并制定有效的控制措施，詳見(jiàn)表3。

（4）總混工序風(fēng)險(xiǎn)分析。物料混合是使原來(lái)兩種或兩種以上各自均勻分散的物料，從一種物料按照可接受的概率分布到另一種物料中去，以便得到組成均勻的混合物，從而降低成本，提高使用效益。但是在混合過(guò)程中卻存在物料的確認(rèn)、轉(zhuǎn)速、混合均一性、衛(wèi)生死角等方面的風(fēng)險(xiǎn)，利用危害分析進(jìn)行確認(rèn)，制定糾正預(yù)防措施，可以確保生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全，詳見(jiàn)表4。

（5）壓片工序風(fēng)險(xiǎn)分析。片劑保健品總混顆粒合格后即可進(jìn)入下一道工序，用壓片機(jī)將顆粒壓成片狀或環(huán)狀。用于成型的原料粉末可以是完全干燥或有一定濕度，成型時(shí)粉末置于中膜中，此過(guò)程存在吸料、設(shè)備、人員操作等風(fēng)險(xiǎn)，利用HACCP原理進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理并指定有效的控制手法，可使風(fēng)險(xiǎn)降低到安全可控的范圍內(nèi)，詳見(jiàn)下頁(yè)表5。

（6）包衣工序風(fēng)險(xiǎn)分析。片劑保健品經(jīng)過(guò)制粒工序、總混工序后，將顆粒壓制后進(jìn)行包衣，要對(duì)調(diào)機(jī)、運(yùn)行、啟動(dòng)、設(shè)備清潔等方面進(jìn)行確認(rèn)，并制定相應(yīng)的措施。利用HACCP原理進(jìn)行分析，可使風(fēng)險(xiǎn)降低到安全的范圍內(nèi)，詳見(jiàn)表6。

（7）分裝工序風(fēng)險(xiǎn)分析。片劑保健品進(jìn)行分裝時(shí)，需要對(duì)分裝設(shè)備、內(nèi)包材進(jìn)行檢查和確認(rèn)，對(duì)分裝機(jī)的速度、溫度、模具進(jìn)行調(diào)整，確認(rèn)好批次和速度后再進(jìn)行作業(yè)。利用HACCP原理對(duì)過(guò)程進(jìn)行控制，并制定糾正預(yù)防措施，詳見(jiàn)表7。

通過(guò)對(duì)以上工序進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估，利用HACCP原理進(jìn)行分析，找出物料接收處為CCP，并利用HACCP原則進(jìn)行分析（見(jiàn)表8），改善后的關(guān)鍵限值控制詳見(jiàn)? ?表9。

三、質(zhì)量效果確認(rèn)與跟蹤

根據(jù)對(duì)湯臣倍健片劑保健品生產(chǎn)過(guò)程以及歷史數(shù)據(jù)的分析，采用HACCP體系進(jìn)行危害風(fēng)險(xiǎn)管理后，產(chǎn)品異物、裝量差異、硬度、外觀、所發(fā)生偏差、售后投訴等大為降低且有明顯下降的趨勢(shì)，嚴(yán)格控制了生產(chǎn)過(guò)程，保證了產(chǎn)品質(zhì)量。

四、結(jié)論

目前整個(gè)保健品行業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理均以結(jié)果為導(dǎo)向，是一種利用市場(chǎng)反饋和投訴結(jié)果進(jìn)行分析的后退式質(zhì)量管理。而基于HACCP體系在保健品行業(yè)的運(yùn)用，制定完善的過(guò)程控制、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析和控制計(jì)劃，可以極大地降低制造成本，并有效地控制風(fēng)險(xiǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。