2013～2019年貴州省臨床檢驗?zāi)?試驗室間質(zhì)量評價數(shù)據(jù)分析

何雅靚 鄒陽 孫建超 張娜佳 陳建均 陶永德 吳嫻 (貴州省臨床檢驗中心，貴州 貴陽 550002)

室間質(zhì)量評價(external quality assessment，EQA)，也稱作能力驗證(proficiency testing,PT)，是全面質(zhì)量管理體系中的一個重要環(huán)節(jié)，是由第三方機構(gòu)組織實施，利用實驗室間比對，按照預(yù)先制定的準則評價參加者的能力，從而對各臨床實驗室的檢驗質(zhì)量進行客觀、科學(xué)、公正評價的質(zhì)量控制技術(shù)，通過評價發(fā)現(xiàn)實驗室存在的質(zhì)量問題，督促實驗室制定相應(yīng)的整改措施，對實驗室持續(xù)改進檢測能力、提升檢測質(zhì)量起到積極的促進作用。報告如下。

1 材料與方法

1.1材料 (1)考核樣本：2013至2019年均采用德國Siemens提供的凍干質(zhì)控品。(2)數(shù)據(jù)資料：2013至2019年參加貴州省凝血試驗室間質(zhì)量評價的全省各級各類臨床實驗室上報的考核樣本檢測數(shù)據(jù)。(3)數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)：室間質(zhì)量評價系統(tǒng)(CLInetEQA)由北京科臨易檢技術(shù)有限公司提供。

1.2方法 (1)分組：按不同的儀器、試劑進行分組。1組：sysmex儀器+其他試劑組；2組：sysmex儀器+sysmex試劑；3組：stago儀器；4組：Instrumentation儀器；5組：BE儀器；6組：TECO儀器組；7組：普利生儀器組；8組：賽科希德儀器組；9組：太陽試劑組；10組：長島試劑組；11組：其它組。(2)評價區(qū)間的確定：采用《臨床血液學(xué)檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量要求》(WS/T 406-2012)[1]準確度驗證的允許偏差。(3)靶值確定：分別采用各組的加權(quán)均值為各組的靶值。(4)評分方法：按照評價方案[2]，單項測定值在允許偏差范圍內(nèi)，得分100%，在可接受范圍外，得分0。每次5個樣本，平均成績大于或等于80%為合格。①單項質(zhì)評：對每一次EQA考核，某一項目得分的計算公式：(該項目的可接受結(jié)果數(shù)÷該項目的總測定樣本數(shù))×100%。②單次質(zhì)評：每一次EQA考核，其得分計算公式為(全部項目接受結(jié)果總數(shù)÷全部項目總的測定樣本數(shù))×100%。③年度質(zhì)評：全年兩次考核，完成兩次考核，且兩次考核成績大于或等于80%，判定為年度合格。見表1。

表1 WS/T 406-2012準確度驗證的允許偏差

1.3統(tǒng)計學(xué)方法 基于網(wǎng)絡(luò)的數(shù)據(jù)傳輸，提交檢測結(jié)果上報至CLInetEQA系統(tǒng)中，并獲取報告。統(tǒng)計2013～2019年凝血試驗的總體合格率，每個項目的平均變異系數(shù)和平均合格率，各濃度水平的平均變異系數(shù)和平均合格率，各組的平均變異系數(shù)和平均合格率。

2 結(jié) 果

2.12013～2019年貴州省凝血試驗室間質(zhì)量評價合格情況匯總 從表2和圖1可見，2013～2019年凝血試驗的參評實驗室數(shù)逐年增加，增長率達到65.36%；年度合格率呈逐年提高的趨勢，從2013年的55.30%提高到2019年的83.45%，提高了50.9%；不合格實驗室數(shù)占比呈下降趨勢。

表2 2013～2019年貴州省凝血試驗室間質(zhì)量評價合格情況匯總

圖1 2013～2019年貴州省凝血試驗室間質(zhì)量評價總體情況

2.22013～2019年凝血試驗考核各項目各濃度水平考核情況分析 凝血試驗的EQA，每次考核都有至少3個濃度水平的樣本，7年共考核14次70個樣本，濃度范圍和樣本分布情況見表3；從表4、5可見，PT、INR、APTT 三個項目均表現(xiàn)為隨著濃度水平的增高，變異系數(shù)也在增大，合格率在降低；從年度變化來看，PT、INR、APTT、FIB四個項目各濃度水平的變異系數(shù)，INR 2013年Level 1、2、3、2014年Level 3、2015年Level 3、2016年Level 3及FIB 2013、2014、2015、2016年未到達WS/T 406-2012的質(zhì)量指標(biāo)要求外，其它的均達到了質(zhì)量指標(biāo)要求，較之前有很大改進[3]。

表3 2013～2019年凝血試驗各項目各濃度水平范圍及考核樣本數(shù)統(tǒng)計

表4 2013～2019年凝血試驗參評實驗室各項目各濃度水平考核結(jié)果平均變異系數(shù)CV(%)

2.32013～2019年凝血試驗各組間平均變異系數(shù)CV(%)及平均合格率(%)比較 凝血試驗的EQA，根據(jù)參評實驗室上報的儀器、試劑進行分組統(tǒng)計處理，共分11個組，各組2013～2019年的平均變異系數(shù)CV(%)和平均合格率(%)的情況見表6。從表5可見，PT、INR、APTT、FIB平均變異系數(shù)CV(%)和平均合格率比較好的主要在3組、2組、8組、1組；7組的PT和APTT平均合格率未達到80%，平均變異系數(shù)也是11個組里最高的；此外，5組和9組APTT的平均合格率也未達到80%。

表5 2013～2019年凝血試驗參評實驗室各項目各濃度水平考核結(jié)果平均合格率(%)

表6 2013～2019年凝血試驗各組間平均變異系數(shù)CV(%)及平均合格率(%)比較

3 討 論

近年來，隨著臨床醫(yī)學(xué)的發(fā)展，檢驗醫(yī)學(xué)的檢測技術(shù)、臨床應(yīng)用也得到迅速發(fā)展，有研究表明，接近80%的醫(yī)療決策依賴于臨床實驗室的檢查結(jié)果[4]。凝血試驗檢驗檢測技術(shù)、設(shè)備等不斷改進，同時，隨著國家對醫(yī)療質(zhì)量管理要求的不斷提升，各級各類臨床實驗室的質(zhì)量管理意識不斷加強，二級以上醫(yī)療機構(gòu)按照《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，部分三級醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室還建立了ISO 15189[5]質(zhì)量管理體系，并通過CNAS的認可，這些質(zhì)量管理措施的實施，使臨床實驗室的檢驗檢測能力、檢測水平、檢測質(zhì)量大幅提高，檢驗結(jié)果的準確性、可靠性得以持續(xù)提高。

貴州省2013～2019年凝血試驗室間質(zhì)量評價的總體情況顯示，參評實驗室數(shù)不斷增加、年度合格率呈逐年提高的趨勢，參評實驗室的合格率也大幅提升[3]，2015年合格率提升比較顯著，這與省臨檢中心要求實驗室規(guī)范開展室內(nèi)質(zhì)量控制的同時，開展了參評實驗室的室內(nèi)質(zhì)控室間比對，加強了對實驗室的日常質(zhì)控工作的監(jiān)督管理和技術(shù)指導(dǎo)，指導(dǎo)實驗室通過室內(nèi)質(zhì)控的監(jiān)測提高檢測精密度，同時要求參評實驗室完善《質(zhì)量分析報告》，對不合格項分析原因，提出改進措施，有效的推進實驗室改善檢測結(jié)果的準確度；合格率隨參評實驗室的增加，有一定波動，從2017年開始，總體控制在80%以上。PT、INR、APTT、FIB四個項目平均變異系數(shù)CV(%)逐步改善，至2019年均達到WS/T 406-2012的質(zhì)量指標(biāo)要求；FIB 2013、2014、2015、2016年持續(xù)四年未到達WS/T 406-2012的質(zhì)量指標(biāo)要求，查看原始統(tǒng)計數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)有些實驗室不按要求的單位上報檢測結(jié)果，影響整體的CV(%)統(tǒng)計結(jié)果偏高；PT、INR、APTT、FIB四個項目平均合格率逐年提高，至2019年各項目各濃度水平的平均合格率均達到80%以上；；從分組的情況看，PT、INR、APTT、FIB四個項目平均變異系數(shù)CV(%)和平均合格率比較好的主要在3組、2組、8組、1組，具體來看，儀器、試劑、校準品原裝配套檢測系統(tǒng)的表現(xiàn)比實驗室組合的檢測系統(tǒng)表現(xiàn)好，比如1組為sysmex儀器組+其他試劑，2組為sysmex儀器+sysmex試劑，其各項目的平均變異系數(shù)和平均合格率均是第2組優(yōu)于第1組；從檢測方法來看，磁珠法的表現(xiàn)優(yōu)于光學(xué)法，如第3組、8組均為磁珠法。

綜上所述，七年來，隨著國家對全面檢驗質(zhì)量管理要求的逐步推進，檢驗人員的質(zhì)量意識、實驗室管理能力、檢驗水平和儀器設(shè)備等都得以持續(xù)改善和提高，臨床檢驗?zāi)囼灥臋z測能力、檢測水平、檢測質(zhì)量有較大的改進和提高，基本達到分析質(zhì)量要求，為疾病的預(yù)防、臨床的診療提供了準確、可靠的檢測結(jié)果，為檢驗結(jié)果互認工作的推進打下堅實的基礎(chǔ)。