醫(yī)用激光治療儀的功率測(cè)量及其不確定度評(píng)定在質(zhì)量控制中的應(yīng)用

劉 青，易大志，劉良江

（湖南省計(jì)量檢測(cè)研究院，長(zhǎng)沙410014）

0 引言

醫(yī)用激光治療儀通常由激光器、激光控制部分和激光輸出部分組成。激光器的作用是產(chǎn)生激光，激光控制部分的作用是調(diào)節(jié)激光治療儀輸出激光的能量、能量密度、功率、頻率等參數(shù)及安全控制，激光輸出部分的作用是使輸出激光照射到指定位置[1]。醫(yī)用激光治療儀是由其內(nèi)部激光器產(chǎn)生的激光對(duì)人體組織進(jìn)行切割、汽化、碳化、凝固和照射[2]。不同的激光工作物質(zhì)產(chǎn)生不同波長(zhǎng)的激光，利用這些不同波長(zhǎng)的激光選擇合適的激光能量，可達(dá)到不同的治療目的。在臨床使用激光治療時(shí)應(yīng)對(duì)其輸出的激光能量、能量密度、功率等參數(shù)的準(zhǔn)確性進(jìn)行安全控制，以保護(hù)就醫(yī)患者安全、保障激光治療有效性[3]。輸出激光功率或能量偏小，可能達(dá)不到激光治療效果；輸出激光功率或能量偏大，則可能殺傷病灶以外的正常細(xì)胞組織。對(duì)醫(yī)用激光治療儀的激光功率或能量進(jìn)行測(cè)量，以確保激光治療儀輸出參數(shù)準(zhǔn)確，是激光治療儀質(zhì)量控制中最重要的工作[4]，測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性將決定激光治療儀質(zhì)量控制的效果。目前臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員主要集中對(duì)激光治療儀的技術(shù)開(kāi)發(fā)、維護(hù)保養(yǎng)等進(jìn)行研究，缺乏對(duì)激光治療儀的質(zhì)量控制程序和方法研究，無(wú)法實(shí)施有效的激光治療儀質(zhì)量監(jiān)控。本文結(jié)合測(cè)量結(jié)果的不確定度評(píng)定，提出激光治療儀的質(zhì)量控制測(cè)量和測(cè)量結(jié)果評(píng)價(jià)方法。

1 激光功率測(cè)量及其結(jié)果的不確定度評(píng)定

1.1 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)

參照現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)JJG 581—2016《醫(yī)用激光源檢定規(guī)程》，測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)儀器選用Ophir公司生產(chǎn)的激光功率能量計(jì)NOVAⅡ，本標(biāo)準(zhǔn)儀器經(jīng)過(guò)中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院計(jì)量檢定合格，10.600 nm波長(zhǎng)下的功率修正因子為1.01。

1.2 測(cè)量對(duì)象

CO2激光治療儀，型號(hào)：JLT-100A；廠(chǎng)家：武漢金萊特光電子有限公司；編號(hào)：JCAAOA-U4；激光波長(zhǎng)：10.600μm；激光輸出方式：連續(xù)輸出。

1.3 激光功率測(cè)量方法

測(cè)量前先將激光治療儀和激光功率能量計(jì)開(kāi)機(jī)預(yù)熱15 min。選擇中功率15 W擋進(jìn)行激光功率測(cè)量，并記錄測(cè)量結(jié)果。將激光治療儀的激光輸出對(duì)準(zhǔn)激光功率能量計(jì)接收面的中心，接收面避開(kāi)輸出激光束的焦點(diǎn)及其附近位置。將測(cè)量值和修正后的測(cè)得值代入公式（1）計(jì)算示值相對(duì)誤差[5-6]。根據(jù)JJG 581—2016的技術(shù)要求，激光功率相對(duì)示值誤差（δX）為±20%。

式中，X為激光治療儀功率或能量標(biāo)準(zhǔn)值（修正后的值），單位為W；Xm為激光治療儀顯示值，單位為W。

1.4 不確定度評(píng)定

任何一次的激光功率的測(cè)量都會(huì)存在隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差[7]。要確定其測(cè)量結(jié)果的可靠程度，就必須進(jìn)行測(cè)量結(jié)果的不確定度評(píng)定。不確定度就是表征合理地賦予被測(cè)量之值的分散性，是與測(cè)量結(jié)果相聯(lián)系的參數(shù)，是測(cè)量結(jié)果落在可靠區(qū)間的程度[8]。

1.4.1 不確定度評(píng)定方法

根據(jù)JJF 1059.1—2012《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》，確定激光功率的測(cè)量模型[8]：

式中，X為激光功率測(cè)量結(jié)果，單位為W；XS為激光功率能量計(jì)測(cè)量示值，單位為W；N為激光功率能量計(jì)修正因子。

激光功率示值誤差計(jì)算公式如下：

式中，δX為激光治療儀輸出功率示值誤差，單位為W；Xm為激光治療儀輸出功率示值，單位為W。

根據(jù)公式（1）和公式（2），激光功率示值相對(duì)誤差δX各輸入之間獨(dú)立不相關(guān)；根據(jù)公式（3）可知，由于Xm是激光治療儀已知的輸出功率設(shè)定值，為常數(shù)，故其方差為

式中，uc為合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度，單位為%；C1為靈敏系數(shù)；u（X）為標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量，單位為%。

1.4.2 標(biāo)準(zhǔn)不確定度評(píng)定

標(biāo)準(zhǔn)不確定度包括由測(cè)量重復(fù)性引入的不確定度分量u1、激光功率能量計(jì)引入的不確定度分量u2。

1.4.2.1 由測(cè)量重復(fù)性引入的不確定度分量u1

按照1.3章節(jié)的測(cè)量方法，將激光治療儀的輸出功率設(shè)置為15 W，對(duì)其進(jìn)行10次連續(xù)測(cè)量，測(cè)量結(jié)果為14.82、14.73、14.69、14.77、14.85、14.57、14.61、14.53、14.62、14.55 W，10次測(cè)量結(jié)果的平均值為14.67 W，根據(jù)貝塞爾公式，單次測(cè)量的實(shí)驗(yàn)相對(duì)標(biāo)為測(cè)量次數(shù)；為n次測(cè)量的平均值；Xi為第i次的測(cè)量值。

在實(shí)際激光功率測(cè)量中，可取3次測(cè)量結(jié)果最大的偏離示值為測(cè)量結(jié)果，則由測(cè)量重復(fù)性引入的不確定度分量u1=s=0.78%，呈正態(tài)分布。

1.4.2.2 由激光功率能量計(jì)引入的不確定度u2

1.4.3 合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度u c

1.4.4 擴(kuò)展不確定度U

根據(jù)JJF 1059.1—2012規(guī)定，擴(kuò)展不確定度U等于合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度uc與包含因子k的乘積[7]。通常情況下取k=2，對(duì)應(yīng)的可信度為95%，則激光功率示值誤差擴(kuò)展不確定度U=k×uc=2×1.99%≈4.0%（k=2）。

1.4.5 不確定度評(píng)定結(jié)果

激光功率示值誤差測(cè)量結(jié)果的擴(kuò)展不確定度U=4.0%（k=2），說(shuō)明本次示值誤差測(cè)量結(jié)果有95%的概率落在示值誤差的[-4.0%，4.0%]區(qū)間內(nèi)。根據(jù)JJG 581—2016技術(shù)要求，激光功率最大允許示值誤差為±20%，擴(kuò)展不確定度不確定度評(píng)定符合要求[8]。

各標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量來(lái)源、標(biāo)準(zhǔn)不確定度見(jiàn)表1。

表1 標(biāo)準(zhǔn)不確定度一覽表

2 應(yīng)用

對(duì)激光治療儀進(jìn)行質(zhì)量控制時(shí)，要考慮到測(cè)量過(guò)程中產(chǎn)生的測(cè)量不確定度，包括測(cè)量裝置和人為操作原因等引起的測(cè)量不準(zhǔn)[7]。當(dāng)測(cè)量的激光功率示值誤差處于JJG 581—2016的技術(shù)要求范圍之內(nèi)，便判定為合格，這是傳統(tǒng)的極限判定原則[7]。由于測(cè)量技術(shù)條件和測(cè)量方法的不完善及測(cè)量人員對(duì)激光功率的認(rèn)知不足，不可能得到激光功率真實(shí)值，測(cè)量結(jié)果必定分布在某個(gè)區(qū)域內(nèi)，這個(gè)區(qū)域就是測(cè)量不確定度。故不能以激光治療儀的功率示值誤差是否處于其最大允許誤差±20%以?xún)?nèi)來(lái)簡(jiǎn)單判定其是否合格，必須考慮激光功率測(cè)量結(jié)果的不確定度的影響，這就是在質(zhì)量控制中引入激光功率示值誤差測(cè)量結(jié)果的不確定度的重要意義[9]。

2.1 示值誤差的分布

激光功率測(cè)量示值誤差的可能分布區(qū)域如圖1所示。

圖1 激光功率示值誤差分布圖

根據(jù)圖1分析，如果激光功率示值誤差δX處于±20%以?xún)?nèi)[如示值誤差為（0±4）%、（10±4）%和-（10±4）%]，激光治療儀可以肯定是合格的；如果示值誤差為（20±4）%、-（20±4）%，激光治療儀的輸出功率可能合格，也可能不合格；如果示值誤差為＞24%、＜-20%，激光治療儀的輸出功率不合格[8]。激光功率示值誤差為（20±4）%、-（20±4）%這2種示值誤差的不確定性情況，使用者不能確定臨床使用的功率或能量究竟是否安全、有效，且這種風(fēng)險(xiǎn)客觀(guān)存在不可避免，這需要設(shè)備生產(chǎn)者和使用者了解更多的相關(guān)知識(shí)，查驗(yàn)激光治療儀是否需要調(diào)試、校正或維修[8]，以保證激光治療儀為合格產(chǎn)品；也需要測(cè)量者盡可能地考慮合適的測(cè)量不確定度。在改進(jìn)測(cè)量方法、提高測(cè)量技術(shù)水平、盡量減少誤差來(lái)源和引入示值誤差測(cè)量結(jié)果不確定度的情況下，處于不確定區(qū)和不合格區(qū)的醫(yī)用激光治療儀必須進(jìn)行維修、保養(yǎng)，直到激光治療儀的示值誤差處于合格區(qū)。

2.2 激光功率示值誤差測(cè)量結(jié)果的分析

為了便于分類(lèi)分析示值誤差可能處于不同區(qū)域的情況，查找2016年JJG 581—2016新規(guī)程實(shí)施以來(lái)湖南省醫(yī)用激光治療儀的檢定證書(shū)，選取圖1中處于合格區(qū)、不確定區(qū)、不合格區(qū)的3臺(tái)CO2激光治療儀的測(cè)量結(jié)果（設(shè)備A、設(shè)備B、設(shè)備C），結(jié)合圖1和激光功率示值誤差測(cè)量結(jié)果的擴(kuò)展不確定度進(jìn)行誤差分布分析，3臺(tái)被測(cè)對(duì)象的測(cè)量結(jié)果見(jiàn)表2。

表2 醫(yī)用激光治療儀示值為15 W的激光功率測(cè)量結(jié)果

由于激光功率能量計(jì)NOVAⅡ是國(guó)家授權(quán)的湖南省最高醫(yī)用激光源計(jì)量檢定裝置，且激光功率/能量量值已溯源至國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)，重復(fù)性、穩(wěn)定性考核符合計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，測(cè)量方法和過(guò)程嚴(yán)格執(zhí)行JJG 581—2016，故測(cè)量裝置的系統(tǒng)誤差和隨機(jī)誤差對(duì)結(jié)果判定的影響可忽略。根據(jù)圖1分析，設(shè)備A的激光功率示值誤差為2.2%，處于合格區(qū)，可判定為設(shè)備A輸出功率合格；設(shè)備B的激光功率示值誤差為20.5%，處于激光功率最大允許誤差的附近，考慮測(cè)量結(jié)果的不確定性，其激光功率示值誤差不能直接判定合格與否，需設(shè)備維修工程師對(duì)其輸出激光功率值進(jìn)行調(diào)試或進(jìn)行設(shè)備維修后，再重新進(jìn)行功率測(cè)量和示值誤差分析，直到示值誤差處于合格區(qū)[9]；設(shè)備C的激光功率示值誤差為38.5%，遠(yuǎn)超最大允許誤差（20%）和不確定區(qū)（24%），可判定設(shè)備C不合格[8]，同樣需要對(duì)其進(jìn)行維修或調(diào)試，直到設(shè)備的示值誤差處于合格區(qū)才能投入正常使用。

3 結(jié)語(yǔ)

經(jīng)調(diào)研湖南省多家使用激光治療儀的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，除計(jì)量檢測(cè)部門(mén)每年一次對(duì)其所使用的激光治療儀進(jìn)行一次計(jì)量檢定外，基本沒(méi)有再進(jìn)行過(guò)質(zhì)量控制測(cè)量，更沒(méi)有對(duì)激光功率或能量的示值誤差測(cè)量結(jié)果進(jìn)行分析，也沒(méi)有一套程序化、規(guī)范化的測(cè)量方法與誤差分析依據(jù)[3]。本文所提出的激光功率/能量測(cè)量方法、不確定度分析、誤差分布分析方法可用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)科學(xué)準(zhǔn)確地對(duì)激光治療儀進(jìn)行質(zhì)量控制測(cè)量與評(píng)價(jià)。不同臨床專(zhuān)業(yè)所使用的激光治療儀有不同類(lèi)型[3]，臨床上對(duì)激光功率示值誤差要求也不一，僅僅統(tǒng)一使用本文的誤差判定標(biāo)準(zhǔn)（如最大允許誤差為±20%），不能?chē)?yán)格滿(mǎn)足日常激光治療儀臨床上的質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)。為進(jìn)一步解決這一問(wèn)題，需要激光治療儀檢測(cè)技術(shù)人員、設(shè)備工程師、臨床醫(yī)務(wù)人員共同研究更科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臏y(cè)量方法并分類(lèi)細(xì)化合格判定標(biāo)準(zhǔn)。

綜上所述，對(duì)激光功率（或能量與能量密度）進(jìn)行質(zhì)量控制時(shí)，將激光功率測(cè)量結(jié)果的示值誤差與測(cè)量結(jié)果的擴(kuò)展不確定度結(jié)合起來(lái)，綜合分析其質(zhì)量是否滿(mǎn)足臨床治療和安全要求，可以科學(xué)、準(zhǔn)確地達(dá)到對(duì)醫(yī)用激光治療儀質(zhì)量控制的目的，同時(shí)降低醫(yī)用激光治療儀生產(chǎn)廠(chǎng)家和使用者的風(fēng)險(xiǎn)，使就醫(yī)患者得到更精準(zhǔn)的治療。