癌癥相關(guān)失眠評(píng)估工具及其評(píng)價(jià)指標(biāo)研究進(jìn)展

馬雪嬌 周慧靈 任似夢(mèng) 劉杰

摘要 失眠是困擾癌癥患者的一個(gè)突出問題，不僅影響癌癥患者生命質(zhì)量，還會(huì)增加疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)?；颊邎?bào)告結(jié)局可以有效評(píng)價(jià)失眠及其伴隨癥狀負(fù)擔(dān)，而對(duì)失眠的準(zhǔn)確評(píng)估，能幫助患者進(jìn)行有效的癥狀控制和改善生命質(zhì)量。本文梳理了已經(jīng)在癌癥患者群體中驗(yàn)證過的主觀評(píng)估量表[匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)（PSQI）、失眠嚴(yán)重程度指數(shù)（ISI）、阿森斯失眠量表（AIS）]和客觀評(píng)估工具[多導(dǎo)睡眠儀檢測（PSG）、多睡眠潛伏期測試（MSLT）、腕動(dòng)儀（Actigraphy）、雙譜指數(shù)（BIS）]，以期幫助臨床和科研工作者合理應(yīng)用評(píng)估工具，更好地改善癌癥患者失眠癥狀，開展臨床研究。

關(guān)鍵詞 失眠;癌癥;量表;評(píng)估工具;研究進(jìn)展;患者報(bào)告的臨床結(jié)局;中醫(yī)藥

Abstract Insomnia is a prominent problem that plagues cancer patients.It not only impair the quality of life，but also increases the risk of disease progression.Effective treatments for symptom control and improving quality of life are based on accurate assessment of insomnia.The outcome reported by the patient can evaluate insomnia，and it accompanies symptom burden and quality of life.This paper sorts out the subjective assessment scales that have been validated in cancer patients[Pittsburgh Sleep Quality Index（PSQI），Insomnia Severity Index（ISI），Athens Insomnia Scale（AIS）] and objective assessment tools[polysomnography Test（PSG），Multiple Sleep Latency Test（MSLT），Actigraphy，Bispectral Index（BIS）].In order to help clinical working groups and researchers rationally use assessment tools，better manage the insomnia symptoms of cancer patients，and carry out clinical research，clinical researches are conducted.

Keywords Insomnia; Cancer; Scale; Assessment tools; Research progress; Patient Reported Outcome（PRO）; Traditional Chinese medicine

中圖分類號(hào)：R273;R256.23文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2021.13.004

失眠是睡眠障礙中重要的組成部分，是指由于難以入睡，難以維持睡眠或過早醒來而導(dǎo)致的睡眠質(zhì)量或睡眠時(shí)間不足，影響白天社會(huì)功能的一種主觀體驗(yàn)。一般人群中失眠的患病率為9%～27%[1]。在癌癥患者這一群體中，由于疾病本身的癥狀、治療后不良反應(yīng)或心理因素等，失眠的發(fā)病率很高。在不同癌癥種類、不同治療階段的患者研究中發(fā)現(xiàn)，新診斷或最近治療的癌癥患者中，有30%～50%的患者有睡眠困難，更有甚者需要接受干預(yù)治療[2-3]。據(jù)報(bào)道，癌癥患者中有近四分之一的患者使用安眠藥，而安眠藥的比例占到了這些患者處方藥中的50%[4-5]。此外，重度失眠癥狀（23%～44%）長期存在于癌癥患者治療階段中（2～5年）。由此可見失眠在相當(dāng)大比例的癌癥患者中逐漸發(fā)展成了慢性病[6]。Innominato等[7]在轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的研究中發(fā)現(xiàn)，56%的患者（202例）在入組時(shí)即報(bào)告了睡眠問題，52%的患者（188例）在治療時(shí)報(bào)告了睡眠問題。入組時(shí)的睡眠問題與更高的早期死亡風(fēng)險(xiǎn)獨(dú)立相關(guān)（HR=1.36，P=0.011），與疾病進(jìn)展（HR=1.43，P=0.002）和治療不良反應(yīng)劇烈（RR=0.58，P=0.016）也有關(guān)系。這說明失眠不僅會(huì)影響患者的生命質(zhì)量，而且導(dǎo)致了較低的總生存率，較快的疾病進(jìn)展和更多治療的不良反應(yīng)。

目前國際應(yīng)用廣泛的失眠診斷標(biāo)準(zhǔn)主要出自美國精神醫(yī)學(xué)會(huì)編著的《精神障礙診斷和統(tǒng)計(jì)學(xué)手冊(cè)》（DSM）、世界衛(wèi)生組織編著的《國際疾病分類》（ICD）和美國睡眠醫(yī)學(xué)會(huì)的《國際睡眠障礙分類》（ICSD）。雖然這3種診斷標(biāo)準(zhǔn)大體一致，如入睡困難或難以維持睡眠，白天的認(rèn)知功能障礙或因?yàn)槭咄纯?，但是ICSD-Ⅱ還規(guī)定了一個(gè)附加的定義，即“盡管有充足的睡眠機(jī)會(huì)和環(huán)境，失眠仍會(huì)發(fā)生”[8-9];2016年出版的DSM-Ⅴ則列出“有充足的睡眠機(jī)會(huì)仍然失眠”作為診斷標(biāo)準(zhǔn)之一[10]。同時(shí)尚未有足夠證據(jù)可以支撐癌癥患者的失眠與健康人群失眠的發(fā)生及程度的異同，且缺乏一個(gè)權(quán)威的癌癥失眠診斷以及可用于測量和評(píng)價(jià)其臨床意義的標(biāo)準(zhǔn)量表。因此，為了讓后來的研究者能更好地實(shí)施安全有效的干預(yù)措施，提高癌癥患者的生命質(zhì)量，我們現(xiàn)將在癌癥患者中得到驗(yàn)證的失眠測量評(píng)價(jià)量表和其他客觀評(píng)估工具總結(jié)如下，以期厘清不同評(píng)估工具之間的特點(diǎn)和區(qū)別。

1 主觀性評(píng)估工具

1.1 匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù) 匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)（Pittsburgh Sleep Quality Index，PSQI）是1989年由匹茲堡大學(xué)精神科醫(yī)生Buysse等[11]在總結(jié)前人文獻(xiàn)和有關(guān)評(píng)估工具的基礎(chǔ)上編制而成的，是目前臨床和相關(guān)研究應(yīng)用最廣泛的量表之一。見表1。Beck等[12]在2004年基于2個(gè)不同癌癥患者樣本共計(jì)419例受試者填寫PSQI問卷，發(fā)現(xiàn)PSQI的克倫巴赫系數(shù)為0.77～0.81，具有良好的內(nèi)部一致性、可靠性和結(jié)構(gòu)效度。而且2015年發(fā)表的PSQI量表Meta分析中提到，在不同病種的各種非臨床和臨床樣本中，PSQI量表都可以提供睡眠質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)化定量測量，涵蓋了與睡眠質(zhì)量相關(guān)的廣泛性指標(biāo)，具有良好的適用性[13]。

PSQI量表評(píng)定的時(shí)間明確規(guī)定為1個(gè)月，有助于鑒別臨時(shí)和長期的睡眠障礙[15];對(duì)計(jì)量和計(jì)數(shù)條目均采用0-3級(jí)計(jì)分，便于統(tǒng)計(jì)分析和比較[16];并且劃分的7個(gè)成分不單純來源于聚類分析，更結(jié)合臨床實(shí)踐，因此更貼合臨床研究的需求，適用于癌癥患者睡眠質(zhì)量的評(píng)價(jià)及患者報(bào)告結(jié)果的測量[13]。但是PSQI量表題目較多、耗時(shí)長、不適用于臨床快速了解癌癥患者失眠嚴(yán)重程度和治療方案選擇等方面的信息需求。

1.2 失眠嚴(yán)重程度指數(shù) 失眠嚴(yán)重程度指數(shù)（Insomnia Severity Index，ISI）采用了DSM-Ⅳ和ICSD中概述的失眠診斷標(biāo)準(zhǔn)，即“患者報(bào)告說難以入眠，難以保持入睡狀態(tài)，或起得太早，在兒童或癡呆癥患者中，可能表現(xiàn)為在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間難以入睡或在沒有護(hù)理人員幫助的情況下難以入睡;由于睡眠困難而引起白天的功能障礙;不能通過另一種睡眠障礙來更好地解釋覺醒困難”[17]。見表1。

Savard等[18]對(duì)1 670例不同癌癥種類的患者進(jìn)行縱向研究評(píng)估，發(fā)現(xiàn)其克倫巴赫系數(shù)為0.90，相關(guān)系數(shù)為0.65～0.78，2～3個(gè)月間隔的重測信度為0.77和0.73，結(jié)果支持ISI的內(nèi)部一致性和時(shí)間穩(wěn)定性，結(jié)構(gòu)效度也得到了各種睡眠測量和生命質(zhì)量測量的相關(guān)性的支持。而且研究發(fā)現(xiàn)，ISI的臨床截?cái)嘀禐?分，具有檢測睡眠困難的最佳敏感性和特異性。受試者治療前后的ISI總分差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t=9.1，P<0.000 1）;治療前后ISI總分與睡眠日記的睡眠效率之間呈顯著相關(guān)性（r=-0.36，P<0.01），說明睡眠效率越高，ISI分?jǐn)?shù)越低。提示該量表具有極好的治療變化敏感性。

ISI主要針對(duì)失眠的主觀癥狀、帶來的后果以及由這些所引起的關(guān)注或痛苦的程度，能敏感地檢測到治療帶來的變化[19]，是一個(gè)很好的可以在癌癥患者中應(yīng)用的主觀性評(píng)估和篩選工具。但在使用過程中研究者需警惕患者主觀放大失眠感受出現(xiàn)假陽性結(jié)果的情況。

1.3 阿森斯失眠量表 阿森斯失眠量表（Athens Insomnia Scale，AIS）基于疾病和有關(guān)健康問題的ICD-10中描述的失眠設(shè)計(jì)而成[21]，即A：主訴或入睡困難，或難以維持睡眠，或睡眠質(zhì)量差。B：這種睡眠紊亂每周至少發(fā)生3次并持續(xù)1個(gè)月以上。C：日夜專注于失眠，過分擔(dān)心失眠的后果。D：睡眠量和（或）質(zhì)的不滿意引起了明顯的苦惱或影響了社會(huì)及職業(yè)功能。見表1。

Sun等[22]在195例癌癥患者中應(yīng)用阿森斯失眠量表進(jìn)行研究，發(fā)現(xiàn)其克倫巴赫系數(shù)為0.83，3 d間隔的重測信度為0.94，可以從睡眠質(zhì)量（PSQI-T問卷得分）中檢測出顯著有效性，且得分與生命質(zhì)量的其他衡量指標(biāo)（SF-36）密切相關(guān)，即生命質(zhì)量較差的患者會(huì)經(jīng)歷更嚴(yán)重的失眠。這不僅提示該量表在評(píng)估癌癥患者失眠與生命質(zhì)量等關(guān)系的研究中具有一定優(yōu)勢，更反映出失眠與患者的生命質(zhì)量息息相關(guān)。

與ISI量表更強(qiáng)調(diào)患者的主觀感受不同，AIS量表含有睡眠時(shí)間等客觀問題，心理測量特性略遜于ISI，研究者需要警惕受試者因?yàn)榛貞涘e(cuò)誤等引起結(jié)果偏差。而且在結(jié)合腕動(dòng)儀（Actigraphy）客觀測量的數(shù)據(jù)中，AIS的效應(yīng)量略小于ISI[23]。

2 客觀性評(píng)估工具

2.1 多導(dǎo)睡眠儀檢測 根據(jù)美國睡眠醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)（American Academy of Sleep Medicine，AASM）的指南及評(píng)分手冊(cè)規(guī)定[22-24]，多導(dǎo)睡眠儀檢測（Polysomnography，PSG）包括心電圖（Electrocardiogram，ECG）、呼吸、血壓、脈搏、睡眠結(jié)構(gòu)圖、快速眼動(dòng)睡眠期（Rapid Eye Movement，REM）所占的百分比、非快速眼動(dòng)睡眠期（Non-Rapid Eye Movement，NREM）所占的百分比、血氧飽和度、腦電圖（Electroencephalogram，EEG）、眼球運(yùn)動(dòng)、肌電圖和鼾聲頻譜分析等，是目前睡眠質(zhì)量檢測的“金標(biāo)準(zhǔn)”。它可以通過儀器測量睡眠的生理特性、睡眠結(jié)構(gòu)及其伴隨癥狀的病理、生理參數(shù)，檢測、確定、量化睡眠相關(guān)的呼吸異常和周期性肢體運(yùn)動(dòng)，客觀地評(píng)估前一天整晚的睡眠結(jié)構(gòu)、睡眠質(zhì)量和其他生理參數(shù)。但由于對(duì)研究者要求較高，設(shè)備較貴等因素，多導(dǎo)睡眠儀監(jiān)測更多地被應(yīng)用于睡眠呼吸障礙的評(píng)估。目前PSG被廣泛應(yīng)用在癌癥相關(guān)領(lǐng)域，以評(píng)價(jià)患者的睡眠結(jié)構(gòu)、睡眠/喚醒模式進(jìn)而探索改善患者生命質(zhì)量：Fox等[25]研究表明，患有乳腺癌的女性出現(xiàn)入睡困難、多夢(mèng)易醒的情況后伴隨更嚴(yán)重的疲勞和白天認(rèn)知功能障礙;Berger等[26]發(fā)現(xiàn)癌癥患者疲勞出現(xiàn)的頻率與夜間醒來次數(shù)正相關(guān)，而且這種情況在化療期間更為明顯;Parker等[27]研究發(fā)現(xiàn)晚期癌癥患者夜間睡眠時(shí)間明顯減少，且易醒次數(shù)明顯增多。

2.2 多重睡眠潛伏期測試 多重睡眠潛伏期測試（Multiple Sleep Latency Test，MSLT）可以客觀地衡量一個(gè)人入睡的傾向，是評(píng)價(jià)嗜睡的標(biāo)準(zhǔn)，可以靈敏測量睡眠剝奪類型（部分或完全，急性或慢性）或潛在的病理狀況[28-30]。雖然MSLT可以幫助診斷原發(fā)性嗜睡或特發(fā)性失眠癥，但僅憑此還不足以確診這2種疾病。MSLT檢測包括EEG、眼電圖和ECG?；颊咛幱谶m合睡眠的環(huán)境（即黑暗，安靜的房間）中并嘗試入睡。若患者成功入睡，則會(huì)在每個(gè)睡眠周期進(jìn)行持續(xù)15 min的REM睡眠檢測，記錄睡眠等待時(shí)間。若患者未能成功入睡，則在20 min后終止檢測，并記錄睡眠潛伏期為20 min[28]。因此必須確認(rèn)至少6 h的睡眠才能使MSLT有效，以最大程度地減少睡眠剝奪對(duì)MSLT的混雜影響。

2.3 腕動(dòng)儀 腕動(dòng)儀是一種基于患者活動(dòng)和睡眠質(zhì)量的評(píng)估，可以客觀測量患者的睡眠-覺醒周期，并補(bǔ)充睡眠時(shí)間和一系列睡眠障礙（包括睡眠不足綜合征）等其他睡眠參數(shù)[31]。在通過驗(yàn)證敏感性、特異性和準(zhǔn)確性以評(píng)估腕動(dòng)儀與PSG每分鐘一致率的研究中，腕動(dòng)儀和PSG在成年人口中的總體時(shí)間一致性顯示為91%～93%[32]。在不同年齡段的健康受試者中，腕動(dòng)儀和PSG之間的歷時(shí)一致性也很高（>85%）[33]。Grutsch等[34]對(duì)84例晚期非小細(xì)胞肺癌患者進(jìn)行了腕動(dòng)儀的驗(yàn)證，研究結(jié)果表明，腕動(dòng)儀可以有效評(píng)估癌癥患者的眠淺易醒是否由晝夜節(jié)律紊亂引起。與PSG比較，腕動(dòng)儀具有以下優(yōu)點(diǎn)：1）更便于使用;2）對(duì)患者無任何限制，并且可以直接觀察，并對(duì)同一時(shí)期的睡眠和覺醒重要參數(shù)進(jìn)行量化;3）成本低（大約為PSG的5%）;4）可以連續(xù)1個(gè)月進(jìn)行每天24 h的記錄;5）用簡單的裝置繪制睡眠喚醒曲線，并自動(dòng)計(jì)算[35];6）由于腕動(dòng)儀是患者居家測量，因此與PSG比較，對(duì)某些睡眠參數(shù)具有更大的外部有效性。

2.4 雙譜指數(shù) 雙譜指數(shù)（Bispectral Index，BIS）監(jiān)測在臨床上通常用于指導(dǎo)麻醉管理，并基于EEG指標(biāo)間的關(guān)系提供參數(shù)，雙譜指數(shù)是一個(gè)由時(shí)域、頻域和高階譜子參數(shù)（EEG的特征）組合而成的復(fù)雜參數(shù)，根據(jù)大量臨床數(shù)據(jù)將多個(gè)EEG的不同參數(shù)整合到單個(gè)變量中，所以雙譜指數(shù)在此處的QEEG參數(shù)中是唯一的[36]。由于睡眠和麻醉之間腦電圖的相似性，BIS可以用于評(píng)估相關(guān)鎮(zhèn)靜和睡眠行為。且實(shí)施BIS檢測的設(shè)備是美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）目前唯一批準(zhǔn)用于普通醫(yī)藥市場的設(shè)備。Giménez等[37]通過對(duì)12例患者進(jìn)行BIS的有效性和可行性驗(yàn)證，結(jié)果表明BIS在睡眠監(jiān)測方面有一定的優(yōu)勢。同時(shí)亦有研究表示，BIS值為75～90說明患者進(jìn)行淺眠，BIS值為20～70則進(jìn)行非快速眼動(dòng)睡眠，BIS值為75～92為快速眼動(dòng)睡眠，BIS能有效檢測患者的睡眠深度。不過由于雙譜指數(shù)檢測設(shè)備大多數(shù)應(yīng)用于ICU等重癥監(jiān)護(hù)病房，研究者使用它檢測睡眠腦電圖的時(shí)候也要因地制宜[38]。

3 總結(jié)與展望

3.1 評(píng)估工具的選擇和應(yīng)用 PSQI，ISI，AIS均驗(yàn)證了在癌癥患者中的高靈敏度和有效性。在睡眠質(zhì)量評(píng)估方面，ISI和AIS均評(píng)估所有的失眠癥狀（在入睡、維持睡眠、清晨覺醒方面的困難），而PSQI不直接評(píng)估這些失眠癥狀，而是評(píng)估與睡眠質(zhì)量相關(guān)的廣泛性指標(biāo)。在可行性方面，ISI與AIS較PSQI量表題目少、耗時(shí)短、評(píng)分規(guī)則簡單易行便于推廣應(yīng)用。綜上所述，臨床醫(yī)生或研究者在選擇恰當(dāng)?shù)脑\斷標(biāo)準(zhǔn)后可在受試者或患者人數(shù)較多，診療速度較快的場合應(yīng)用ISI和AIS篩查失眠或測量治療結(jié)果;PSQI條目較多，患者測量負(fù)擔(dān)較重，可以應(yīng)用于患者依從性較好或住院病房等不需要過快診療速率的場合。

不同的睡眠質(zhì)量測量工具會(huì)導(dǎo)致相同的樣本中的睡眠障礙發(fā)生率的不同。客觀評(píng)估可以準(zhǔn)確地評(píng)估患者具體某一階段睡眠的數(shù)據(jù)，但相對(duì)成本高、難度大、對(duì)研究者水平要求高且很難完整表達(dá)出患者的主觀感受，患者依從性較低，甚至?xí)驗(yàn)橹M疾忌醫(yī)而出現(xiàn)抵觸行為;填寫量表評(píng)估睡眠質(zhì)量則可有效保護(hù)患者隱私，使患者沒有心理負(fù)擔(dān)，如實(shí)填寫，可以更好地表達(dá)出患者的主觀感受，亦有助于澄清睡眠障礙對(duì)患者日常生活的影響，尤其是同時(shí)出現(xiàn)的健康問題（如疲勞、疼痛和痛苦等）。但是，截至2021年4月還沒有研究表明客觀評(píng)估方法與主觀評(píng)估之間存在很好的相關(guān)性[39-44]。

3.2 中醫(yī)藥對(duì)癌癥相關(guān)失眠的作用特點(diǎn)及量表開發(fā) 中醫(yī)對(duì)癌癥相關(guān)失眠的認(rèn)識(shí)與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)比較有許多的不同。中醫(yī)在診療癌癥相關(guān)失眠時(shí)，不僅會(huì)關(guān)注入睡困難、睡眠質(zhì)量、失眠次數(shù)等普遍癥狀，還會(huì)詢問諸如“多夢(mèng)易醒”“醒后是否容易入睡”“易醒的時(shí)間點(diǎn)”等特異性問題，收集更多的癥狀信息進(jìn)行辨證分型。根據(jù)《惡性腫瘤中醫(yī)診療指南》[45]，臨床表現(xiàn)為恐懼不能獨(dú)眠，寐而善驚，多夢(mèng)易醒，口苦善太息，脈細(xì)而緩者，為膽氣虛怯證;表現(xiàn)為易醒寐不實(shí)，面色少華，心悸健忘，氣短懶言，舌淡苔薄，脈細(xì)弱者，辨證為心脾兩虛;表現(xiàn)為失眠伴有心煩，煩躁不安，口干舌燥，小便短赤，口舌生瘡，舌尖紅，苔薄黃，脈細(xì)數(shù)，則為心火亢盛證;表現(xiàn)為失眠伴隨多夢(mèng)，甚至徹夜不眠，急躁易怒，頭暈頭脹，目赤耳鳴，口干口苦，便秘溲赤，舌紅苔黃，脈弦而數(shù)，為肝郁化火證;表現(xiàn)為失眠伴有心煩，惡心，噯氣，甚至嘔吐涎痰，頭重頭暈，口苦，舌紅苔黃膩，脈滑數(shù)，則為痰熱內(nèi)擾證。中醫(yī)藥治療強(qiáng)調(diào)“隨證立法，依法處方”，但在癥狀評(píng)估和療效評(píng)價(jià)方面，仍未提出合理有效的評(píng)估工具，使得辨證論治的療效無法科學(xué)呈現(xiàn)。

綜上所述，臨床工作者不僅需合理規(guī)范應(yīng)用現(xiàn)有失眠評(píng)估工具，而且要探索開發(fā)中醫(yī)癌癥相關(guān)失眠癥狀評(píng)估量表，雙管齊下方可提高對(duì)癌癥失眠患者的癥狀管理和臨床研究水平。

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（2021-04-23收稿 責(zé)任編輯：王明）