食品藥品檢測實驗室質量管理標準化評價方法

徐大瑋，畢玉琦

（1.山東省食品藥品檢驗研究院，山東省食品藥品安全檢測工程技術研究中心，濟南 250103；2.山東省質量技術審查評價中心有限公司，濟南 250014）

社會經濟發(fā)展推動了人們對于高品質健康生活的追求，與身體健康息息相關的食品藥品安全，受到人們的普遍關注［1–3］，以食品藥品檢測作為研究目標的實驗室，其檢測質量應當得到可靠保證［4］。

我國共有檢測機構5萬余家，由于各實驗室檢測范圍不斷擴展，工作人員時有流動，執(zhí)行標準頻繁更新，檢驗對象涉及領域廣、項目多、方法操作流程繁瑣復雜，實驗檢測過程容易出現檢測誤差，藥品處置不當還會帶來人身安全、環(huán)境污染等風險，因此需要制定并執(zhí)行標準化的實驗室質量管理評價方法，以最大限度地保證實驗室安全，促進實驗室認可及比對工作更加規(guī)范和公正［5–7］。

筆者以樣品檢測為中心，對檢測過程中的各個環(huán)節(jié)進行風險評估和質量控制，為質量管理評價方法的標準化建設提供參考。

1 食品藥品檢測質量管理

食品和藥品檢測按照工作流程可以分為樣品檢測前、樣品檢測中和樣品檢測后三個主要環(huán)節(jié)［8］。每個環(huán)節(jié)采取獨立評價體系，因此需要建立3個獨立的評價單元［9］。按照質量管理的要求，應根據質量風險的識別、分析、評價、把控、復審等5個步驟對每個單元進行監(jiān)測。監(jiān)測內容包括人員、樣品、環(huán)境、設備和方法等多個方面，確保監(jiān)測要素沒有遺漏。質量風險評估流程如圖1所示。

圖1 質量風險評估流程

1.1 評價單元

食品藥品樣品檢測包括從接收樣品到出具報告的全部環(huán)節(jié)，其檢測結果對人們的生活影響較大，因此食品藥品檢測必須具備標準化的操作流程［10］。整個流程主要包括：客戶對接服務、合同評審、樣品分發(fā)等檢測前環(huán)節(jié)；樣品檢測服務，實驗用品采購，設備操作，過程藥品配制、保存等檢測中環(huán)節(jié)；數據結果出具、檢測報告、樣品善后處理等檢測后環(huán)節(jié)?？梢愿鶕嚓P流程，形成對應的標準化評價單元，避免可能出現的風險。

對于復雜的檢測工作，需要根據檢測項目類別與內容選擇不同的實驗室，使工作有所側重［11］，同時評價模塊也需對應劃分，使風險識別和質量評價更加清晰、更有針對性。在檢測環(huán)節(jié)應注意關聯交叉內容，避免遺漏。

1.2 質量管理的風險辨識

對于風險的辨識，應注意全面識別檢測過程中的風險點，找出潛在的風險源，對其進行分類和總結，為風險的防范和管控提供支持［12］。涉及到質量監(jiān)控的風險點主要包括：樣品風險、信息泄露風險、檢測試劑風險、儀器風險、環(huán)境損壞風險、樣品處理風險等涵蓋檢測前、中、后期的各種類型風險［13］。

發(fā)生的風險點涉及到人員、設備、物品、環(huán)境、法律、檢測等各個方面，人員是否達標、操作是否合規(guī)、設備是否健康、記錄是否合理等都是需要注意的風險點［14］。對這些因素進行識別，梳理出相應的風險清單，保證檢測順利進行和檢測質量滿足要求。質量管理應結合實驗數據和檢查記錄，力求客觀公正。

2 質量管理標準化評價方法

2.1 標準化指標體系

質量管理指標體系主要包括產品質量、行業(yè)發(fā)展、工作標準等。食品藥品檢測實驗室的質量管理標準化工作主要包括標準制定、標準試點、標準制度保障等幾個方面［15］。

所有標準化工作指標都要依據行業(yè)標準來制定，食品藥品檢測實驗室的標準化工作內容如表1所示。

表1 食品藥品檢測實驗室的標準化工作內容

2.2 質量評價

食品藥品檢測實驗室的質量管理采用分層管理的模式。整個評價模型分為若干個層次，主要包括質量管理目標層、質量設定準則層、指標執(zhí)行層及子指標執(zhí)行層等。各個層次相應設定責任主體，對其具體內容展開評價，并相應調整評價因素。

以食品檢測實驗室為例，評價模型層級：（1）質量管理目標層。執(zhí)行部門為檢測質量管理部門。（2）質量設定準則層。主要包括檢測質量行為和實體質量監(jiān)測。（3）指標執(zhí)行層。主要涉及食品檢測過程中的具體管理項目，如人員管理、設備管理、技術保護、材料管理、驗收審核、檢測技術等。（4）子指標執(zhí)行層。執(zhí)行各種管理的分指標。

2.3 指標權重設定

利用標度法對整個質量管理的執(zhí)行層進行目標評價準則設定［11］。構造比較矩陣，對不同目標層的指標進行比較，對各級指標的設定依次比較，構建多重比較矩陣，隨著指標元素數量的增多，比較矩陣逐漸復雜［10］。

如果元素指標的數量為n，則可以得到指標互相比較判斷矩陣B=(bij)n×n。其中bij表示元素i和元素j的相對重要程度。當兩種元素同等重要時，bij賦值為1；當i元素比j元素略微重要時，bij賦值為3；當i元素比j元素較為重要時，bij賦值為5；當i元素比j元素明顯重要時，bij賦值為7；當i元素比j元素極度重要時，bij賦值為9。反之，則對應賦值分別為1、1／3、1／5、1／7、1／9。當重要性程度在兩級之間時，bij賦值分別為2、4、6、8，1／2、1／4、1／6、1／8。

根據各權重向量的順序構建總體層級指標向量Y，從而實現對質量的一致性檢驗。

對判斷矩陣的每種元素進行處理，可得到其元素乘積向量Ni，表示式：

RV為隨機一致性指標，其值的大小由1～9標度法來確定。

2.4 構建評價集合及模糊評判

根據實驗室質量管理的標準化要求，利用不同的指標設定，可以得到不同檢測項目的符合性評價結果，結果報告分為“符合指標要求”、“不符合指標要求”及“未涉及相關”三個等級，從而得到評價集合P=｛“符合指標要求”，“不符合指標要求”，“未涉及相關”｝=｛1，2，3｝。

由于質量管理涉及到的評判項目過多，影響因素復雜，需要構建矩陣對不同的因素進行模糊評判，根據相應的結果評判關系矩陣P。

相關設定如下：

（1）由多位專家對各指標進行判斷和評價，專家數量為p，從而可以得到相應的評價成績集合。

（2）對評價集合的總體結果進行整理和風險評估，得到模糊評判關系中的元素Snh。表達式：

（3）將2.3中的結果權重向量Y按邏輯關系與矩陣Q進行運算，得到綜合評價向量C：

進而通過計算得到綜合評價結果Z：

將Z值與評價集的結果進行比較，從而判斷評價結果是否符合標準化。

2.5 指標權重

對于不同的評價項目和個體，質量管理的評價側重點有明顯區(qū)別，而且各責任主體的指標區(qū)別較大，結果多為定性衡量，呈現明顯的模糊性，因此選擇層次法結合專家經驗及多部門聯合考查，對評價指標進行權值設定。

以食品檢測為例，其某項指標的權重值設定過程如下：

（1）經過數據統計，實驗結果分析及多位專家的經驗分享，最終得到判斷矩陣B：

質量行為評價流程如圖2所示。

圖2 質量行為評價流程

3 實驗分析與數據處理

以某市奶制品質量檢測為例，對上述評價方法進行討論。根據質量管理的層次和分工，將檢測實驗的質量指標權重進行劃分，如表2所示。

表2 指標權重設定

3.1 關系矩陣構建

根據統計專家對于整個實驗室質量管理的評價結果，可以得到相應的指標評價模糊矩陣。主要包括質量行為模糊矩陣Q1、實驗與設備關系矩陣Q2、測試與材料質量關系矩陣Q3以及管理附屬模糊矩陣Q4：

3.2 一級模糊評判

根據式(11)，得到實驗與設備評價向量C1、測試與材料評價向量C2、管理附屬向量C3：

3.3 二級模糊評判

根據式(11)，可以得到質量行為的模糊評價向量C4：

3.4 評價結果分析

利用式(12)，可以計算整個檢測過程的質量評分，計算結果為該檢測的標準化質量管理總評分：0.773 4×1+0.226 6×2+0×3 =1.227。將該評分與比較評價集合進行對比，可知該結果“符合指標要求”。

當實驗結果未出現“未涉及相關”情況，但出現“不符合指標要求”情況時，表明實驗過程中出現了一定的質量風險，需要在以后的工作中加以糾正和改進。

實驗室的檢測質量標準化涵蓋多個方面，實施過程中可能發(fā)現一些缺陷，如項目資料不齊全、材料保障工作欠缺、設備保養(yǎng)不及時、用章管理不嚴格、操作流程不規(guī)范等。

結合實驗室的具體管理流程，食品藥品檢測實驗室的質量管理需要從以下方面展開工作：

（1）重視測試項目資料管理工作，完善資料管理審核制度，建立健全資料整理存檔規(guī)章制度，保證測試資料的真實性和有效性。

（2）建立完善實驗常用耗材等材料管理登記系統，健全材料使用管理制度，明確管理職責，保證用品規(guī)范使用。

（3）實驗室應制定嚴格的設備管理制度，嚴格按要求操作設備，不得擅自改變設備參數，設備維護、安全管理要專人專責。

（4）嚴格執(zhí)行檢驗工作流程，所使用的儀器、方法、操作流程做好記錄，重視人員安全保障工作。

4 結語

根據相關國家標準和地方準則，結合企業(yè)經驗，設定不同評價項目的權重，構建食品藥品檢測實驗室質量管理評價方法，可有效保證質量評價的公平性和有效性。利用層次分析的方法結合模糊評判的手段，對實驗檢測項目進行清單式評價和回溯式管理，以實現檢測工作的規(guī)范化。