我國醫(yī)療質量安全不良事件分類的思考

——馬旭東

我國各級衛(wèi)生行政部門普遍關注醫(yī)療質量安全管理工作。2016年原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會出臺的《醫(yī)療質量管理辦法》，鼓勵醫(yī)療機構和醫(yī)務人員主動上報醫(yī)療質量安全不良事件，實現(xiàn)信息共享，持續(xù)改進[1]。國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《三級醫(yī)院評審標準(2020年版)》[2]及《2021年度國家醫(yī)療質量安全改進目標》[3]，也將醫(yī)療質量安全不良事件放在重要位置，并明確提出持續(xù)改進要求。

醫(yī)療質量安全不良事件系統(tǒng)報告對于專家及相關監(jiān)測人員進行不良事件的數(shù)據(jù)分析和事件調查有重要作用，能夠有助于識別重大的新發(fā)危害，并生成警報(如安全用藥)，找到事件根本原因和影響因素，有助于提出事件的相應改良建議，從而提升醫(yī)療質量安全水平。相應的，健全的醫(yī)療質量不良事件的分類是進行后續(xù)數(shù)據(jù)分析和管理的基礎[4]。但目前，國家衛(wèi)生健康委已發(fā)布的相關法律法規(guī)政策對醫(yī)療質量安全不良事件的分類標準尚不明確,且缺乏較權威的分類方法。本研究在國外醫(yī)療質量安全不良事件的分類和嚴重程度基礎上，結合近幾年我國醫(yī)療質量抽樣調查工作及各年度《醫(yī)療服務與質量安全報告》基線數(shù)據(jù)，進一步明確我國醫(yī)療質量安全不良事件的分類和嚴重程度分級情況，總結存在的主要問題，并為下一步工作提出建議，供醫(yī)療管理者參考。

1 醫(yī)療質量安全不良事件的定義

世界衛(wèi)生組織將不良事件定義為：并非由疾病并發(fā)癥所致，而是由醫(yī)療管理有關行為造成的傷害。其中，醫(yī)療管理涵蓋醫(yī)療服務的各個方面：疾病診斷和治療、參與醫(yī)療服務的系統(tǒng)和設備等。不良事件分為可預防事件和不可預防事件[4]。在我國，醫(yī)療質量安全不良事件指在醫(yī)療機構內被工作人員主動發(fā)現(xiàn)的，或患者在接受診療服務過程中出現(xiàn)的，除患者自身疾病自然過程外的各種因素所致的不安全隱患、狀態(tài)或造成后果的負性事件[3]。

2 醫(yī)療質量安全不良事件分類及嚴重程度分級

2.1 國際情況

2.1.1 不良事件分類 國際上針對不良事件沒有統(tǒng)一的分類標準。世界衛(wèi)生組織納入的事件類型包括13大類[5]：(1)臨床管理；(2)臨床過程；(3)文件類；(4)醫(yī)療相關感染；(5)藥物/靜脈輸液；(6)血液/血液制品；(7)營養(yǎng)；(8)氧氣/氣體/蒸汽；(9)醫(yī)療器械/設備；(10)行為；(11)患者意外；(12)基礎設置/建筑/固定裝置；(13)資源/組織管理。

美國國家質量論壇(The National Quality Forum,NQF)于2011年更新《醫(yī)療保健重大可報告事件的國家自愿共識標準》，將嚴重可報告事件(Serious Reportable Events，SRE)分為七大類29小項[6]，內容涉及：(1)外科手術或侵入性操作事件(錯誤部位、錯誤患者、錯誤手術、術后異物殘留等)；(2)產品或設備事件(藥物、設備或生物制劑污染等)；(3)患者保護事件(失蹤、自殺等)；(4)護理管理事件(用藥錯誤、跌倒、壓瘡、低危妊娠產婦或新生兒死亡等)；(5)環(huán)境事件(電擊、燒傷、錯誤的醫(yī)用氣體等)；(6)放射事件(金屬物引入MRI相關區(qū)域)；(7)潛在的犯罪事件(冒充醫(yī)生、護士、藥劑師及其他有執(zhí)照的醫(yī)務人員開具醫(yī)囑，綁架、性虐待/性侵、身體攻擊致死或致殘)。

美國醫(yī)療機構評審聯(lián)合委員會(The Joint Commission，TJC)建立半強制性的醫(yī)療不良事件報告系統(tǒng)收集警訊事件。警訊事件是指與患者自然病程或潛在病情無關的，可導致死亡、永久性傷害或嚴重暫時性傷害的患者安全事件[7]。在醫(yī)院中的報告事件有[7]：(1)自殺；(2)足月嬰兒的意外死亡；(3)將嬰兒送給錯誤的家庭；(4)綁架患者；(5)未經授權的離開導致死亡、永久性傷害或嚴重的暫時性傷害；(6)非預期的血液或血液制品不相溶、溶血性輸血反應導致嚴重暫時性傷害、永久性傷害或死亡；(7)強奸、毆打或謀殺患者；(8)強奸、毆打或謀殺醫(yī)院工作人員、訪客等；(9)在錯誤的位置、錯誤的患者身上進行手術；(10)術后意外地將異物殘留在患者體內；(11)嚴重的新生兒高膽紅素血癥(膽紅素>30mg/dL)；(12)在錯誤的部位或超劑量放療；(13)由醫(yī)院操作和設備使用引起的火災等；(14)任何與分娩過程有關的孕產婦死亡；(15)與患者自然病程或潛在病情無關的嚴重孕產婦發(fā)病(從分娩到產后24h內需輸入≥4個單位的濃縮紅細胞或進入ICU)；(16)跌倒導致的骨折、手術等嚴重傷害和死亡等。

英國國家患者安全機構(National Patient Safety Agency，NPSA)于2014年開始啟動國家報告和學習系統(tǒng)(National Reporting and Learning System，NRLS)，由醫(yī)務人員自愿并匿名報告不良事件和無傷害事件(含隱患)，已有超過90%的NHS(National Health Service,英國國家醫(yī)療服務體系)組織連接NRLS[8]。不良事件主要涉及以下幾方面[9]：(1)臨床相關。如藥物、臨床評估(診斷、掃描等)、醫(yī)療器械/設備、治療過程等；(2)程序相關。如知情溝通、護理、檢測及審查實施、醫(yī)院感染；(3)行政相關。如文件記錄，入院、轉院及出院，基礎設置(人員、設施、環(huán)境)；(4)其他類型。如患者發(fā)生意外或攻擊性行為，工作人員或第三方虐待患者等。

2.1.2 不良事件嚴重程度分級 美國退役軍人醫(yī)院采用通過嚴重程度評估得分(Severity Assessment Code，SAC)矩陣系統(tǒng)，從嚴重度層面將不良事件分為四級[10]：(1)災難事件。即與患者自然病程或潛在病情無關的死亡或重大永久性功能喪失(感覺、運動、生理或智力)的事件。這些后果由跌倒、未經授權的離開、毆打或其他犯罪等導致。(2)嚴重事件。即與患者自然病程或潛在病情無關的永久性身體機能減弱(感覺、運動、生理或智力)的事件。(3)中度事件。即延長兩位及以下患者住院時間或增加護理服務的事件。(4)輕度事件。即未受傷、未延長住院時間、也未增加護理服務的事件。

英國不良事件危害嚴重程度等級見表1。NHS委員會通常將不良事件分為三大類[11]:(1)可能造成或導致永久性傷害的事件。例如，非預期死亡、需要維持生命的干預、嚴重的經濟損失(>100萬英鎊)等(G、H或I類)。(2)可能造成或導致暫時性傷害的事件。例如，需要初期或長期治療和干預、暫時失去服務、重大財務損失等(E類或F類)。(3)可能造成傷害但未發(fā)生傷害的事件(A、B、C或D類，影響可忽略不計)。

表1 英國不良事件危害嚴重程度等級

2.2 我國情況

由于缺少國家衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療質量安全不良事件明確的分類標準和嚴重程度定義，為掌握醫(yī)療質量安全不良事件發(fā)生情況的基線數(shù)據(jù)，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局自2017年開始進行全國醫(yī)療質量抽樣調查的數(shù)據(jù)收集、處理分析和反饋工作，至今已有一定的全國不良事件相關數(shù)據(jù)累積，社會影響力較大。經改進、整理，現(xiàn)將我國醫(yī)療質量安全不良事件分類及嚴重程度分級分類匯總如下：

2.2.1 不良事件分類 我國醫(yī)療質量安全不良事件分為醫(yī)療機構主動署名報告的事件及自愿報告的醫(yī)療質量安全不良事件。

(1)醫(yī)療機構主動署名報告的事件。即情況嚴重，發(fā)生后醫(yī)療機構主要負責人必須即時知曉的事件，包括：a.住院患者失蹤；b.住院患者自殺；c.產房新生兒被抱錯；d.手術、介入、內鏡診療患者術式及部位選擇錯誤；e.住院患者墜床與跌倒。

(2)自愿報告的醫(yī)療質量安全不良事件。根據(jù)國家衛(wèi)生健康委年度《醫(yī)療服務與質量安全報告》及“醫(yī)療質量安全不良事件報告與學習平臺”內容，自愿報告的醫(yī)療質量安全不良事件主要包括：a.藥品使用與管理類；b.診療與處置使用與管理類；c.醫(yī)技檢查使用與管理類；d.臨床護理與管理類；e.導管使用與管理類；f.設備使用與管理類；g.輸血使用與管理類；h.麻醉使用與管理類；i.手術操作與管理類；g.輸液反應事件類；k.住院壓瘡事件類；l.體內假體裝置植入物和移植物使用與管理類；m.藥物不良反應；n.院內非預期心跳停止；o.醫(yī)院感染事件；p.其他醫(yī)院管理中意外傷害事件類。

2.2.2 不良事件嚴重程度分級 國家衛(wèi)生健康委年度《醫(yī)療服務與質量安全報告》中，將醫(yī)療質量安全不良事件嚴重程度分為四類，將給患者造成損害的程度分為9級，具體見表2[12]。

表2 我國醫(yī)療質量安全不良事件嚴重程度分級

3 我國醫(yī)療質量安全不良事件上報基本情況

從全國醫(yī)療質量管理與控制信息網(wǎng)(www.ncis.cn)抽樣調查2017年-2019年全國醫(yī)療質量數(shù)據(jù)及“醫(yī)療質量安全不良事件報告與學習平臺”不良事件上報數(shù)據(jù)結果發(fā)現(xiàn)，每百名出院人次不良事件/錯誤(包括主動(署名)上報及院內系統(tǒng)(匿名)上報)發(fā)生例數(shù)2019年均值為0.84，高于2017年的0.61和2018年的0.56，但遠低于國際上院內醫(yī)療質量安全不良事件的發(fā)生率；2019年各醫(yī)療機構上報醫(yī)院不良事件/錯誤的例數(shù)(172.47例)雖較2018年(150.66例)有所增多，但院均不良事件/錯誤上報例數(shù)遠低于實際發(fā)生例數(shù)，見圖1、圖2。

圖1 每百名出院人次不良事件/錯誤上報例數(shù)

圖2 2018年-2019年院均不良事件發(fā)生情況

國際上醫(yī)療安全不良事件的發(fā)生率相對較高。有文獻顯示，英國部分醫(yī)院不良事件發(fā)生率高達10%左右[13-14]，美國2010年有13.5%的Medicare參?；颊咴谧≡浩陂g發(fā)生不良事件[15]。而我國醫(yī)療質量安全不良事件上報率年度平均上報率連續(xù)3年均低于1%，遠低于國際水平。究其原因，可能與各醫(yī)療機構不良事件分類標準不同，收集不良事件要求不一致有關。

4 存在問題及思考

如果不能對報告數(shù)據(jù)進行分析，不良事件的報告將是沒有價值的。無論報告的目標是識別未曾預料的新發(fā)危害、發(fā)現(xiàn)事件共同的影響因素，還是制定減少不良事件和患者傷害的策略等，都需要對數(shù)據(jù)進行分析并提出改進建議。而不良事件的分類是分析的第一步。世界衛(wèi)生組織認為不良事件的分類應該考慮報告系統(tǒng)的目的是什么，分類方案如何促進產生預期結果的分析，可用的數(shù)據(jù)是否有利于報告者對事件進行調查和分析，以及相關資料和分類系統(tǒng)是否專業(yè)詳盡[4]。

目前，衛(wèi)生行政部門尚未從國家層面對醫(yī)療質量安全不良事件分類及嚴重程度分級進行統(tǒng)一定義。中國醫(yī)院協(xié)會“醫(yī)療安全(不良)事件報告系統(tǒng)”將醫(yī)療不良事件分為“警告事件”“不良事件”“未造成后果事件”和“隱患事件”[16]。2013年，系統(tǒng)轉至原國家衛(wèi)生計生委醫(yī)院管理研究所，并重建為“醫(yī)療質量安全不良事件報告與學習平臺”后,在原四級事件基礎上,按照給患者造成損害的輕重程度,進一步細化為“A-I”9級(表2)，并用于全國醫(yī)療質量抽樣調查工作。此外，2018年,中國醫(yī)院協(xié)會發(fā)布《醫(yī)療安全不良事件管理標準》團體標準中，對不良事件的定義、分類等進行明確,但由于團體標準效力有限,尚未在國內形成統(tǒng)一的標準分級體系,以及對患者損害程度、分類與各醫(yī)療單位應用的患者安全術語、分級、特征等界定,國家層面權威的醫(yī)療安全(不良)事件規(guī)范、標準依然缺失[17]。這些問題最終會導致醫(yī)務人員對醫(yī)療質量安全不良事件相關概念理解有限，無法有意識地發(fā)現(xiàn)或判斷不良事件，并進行管理、上報、持續(xù)改進。

醫(yī)療質量安全不良事件管理，是一種集自愿性、無懲罰性和學習性為一體的安全文化。各醫(yī)療機構對于其分類、指標集等內容可以百家爭鳴，各有側重，但國家層面仍需對醫(yī)療質量安全不良事件相關內容進行引導。為進一步深化醫(yī)院安全文化，加強醫(yī)療質量安全不良事件管理，2021年2月，國家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)的2021年國家醫(yī)療質量安全改進目標的通知(國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2021〕76號)[3]中，將“提高醫(yī)療質量安全不良事件報告率”作為十大目標之一，并提出持續(xù)改進要求。根據(jù)全國醫(yī)療質量抽樣調查等相關要求，各級各類醫(yī)療機構均應將醫(yī)療質量安全不良事件管理作為一項常規(guī)工作進行日常管理。同時，需要各級衛(wèi)生行政部門發(fā)揮好行政推動的指導作用。因此，對醫(yī)療質量安全不良事件嚴重程度及分類進行同質化定義尤為重要。

鑒于目前國家衛(wèi)生行政部門尚未有明確的文件規(guī)定，醫(yī)療機構可以有效利用現(xiàn)有的國家醫(yī)療質量安全相關平臺，參考借鑒相關分類，進行機構內部醫(yī)療質量安全不良事件管理工作。例如，可借鑒國家醫(yī)療質量管理與控制信息網(wǎng)(www.ncis.cn)中的全國醫(yī)療質量抽樣調查相關信息項，或“醫(yī)療質量安全報告與學習平臺(v3.0)”的調查項，進行本機構醫(yī)療質量安全不良事件管理工作，以便于與國家基線數(shù)據(jù)進行比較，開展同質化的醫(yī)療質量安全管理。