我國新修訂藥品管理立法中的新藥研發(fā)相關(guān)激勵制度研究

楊令　薛原　程遠　陳慶

摘要：[目的]為進一步完善新藥研發(fā)激勵立法制度及保障制度的激勵效果提供借鑒。[方法]通過梳理現(xiàn)有政策法規(guī)，重點分析最新修訂的《藥品管理法》與《藥品注冊管理辦法》中有關(guān)新藥研發(fā)激勵制度設(shè)計，發(fā)現(xiàn)制度設(shè)計存在的不足與實施面臨問題，并提出相應(yīng)的解決辦法。[結(jié)果與結(jié)論]為激勵醫(yī)藥創(chuàng)新，最近新修訂的《藥品管理法》與《藥品注冊管理辦法》更是進行了重大的制度改革，確立了上市許可持有人制度、優(yōu)先審批制度、分類注冊管理及國際臨床數(shù)據(jù)互認制度等。這些制度改革都將對新藥研發(fā)產(chǎn)生一定的激勵作用。但制度實施還面臨很多現(xiàn)實問題，為完善激勵制度體系，保障制度激勵效果，建議可以通過搭建第三方服務(wù)支持體系、完善相關(guān)制度來實現(xiàn)。

關(guān)鍵詞：新藥研發(fā);激勵制度;上市許可持有人;優(yōu)先審評

中圖分類號：D9 文獻標(biāo)識碼：A doi：10.19311/j.cnki.1672-3198.2021.24.058

對于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言，新藥研發(fā)就是促進醫(yī)藥行業(yè)不斷進步的支撐力量。經(jīng)研究表明，相關(guān)投入激勵法律制度及其實施效果的差異是創(chuàng)新水平存在差距的重要原因之一。所以，對于新藥研發(fā)創(chuàng)新激勵法律政策的研究具有重要的意義。本研究擬通過對最新修訂的兩部藥品管理相關(guān)立法——《藥品管理法（2019）》 和《藥品注冊管理辦法（2020）》 所涉激勵制度設(shè)計進行分析，結(jié)合相關(guān)理論分析現(xiàn)有制度存在的不足和實施困境，為制度完善和制度實施提出對策建議。

1新藥研發(fā)激勵制度在新修訂兩部立法中的表現(xiàn)

1.1增加上市許可持有人制度

原雙證“捆綁”的注冊制度弊端很多，不利于創(chuàng)新藥的研發(fā)與研發(fā)成果轉(zhuǎn)化，研發(fā)者投資建廠導(dǎo)致成本增大，資金不足就無力再從事后續(xù)研究;若進行技術(shù)轉(zhuǎn)讓，則一轉(zhuǎn)了之，研發(fā)者一般不再關(guān)心藥品的后續(xù)改進和完善，藥品質(zhì)量也就無法得到一致性保障，藥品上市后的不良反應(yīng)監(jiān)控和改進也難以有效開展;另外，轉(zhuǎn)讓也會存在主體權(quán)責(zé)不明，糾紛難斷的問題;甚至還會出現(xiàn)一些研發(fā)者契約意識淡薄，違法采用“暗箱操作”的手法私下進行分階段、多頻次轉(zhuǎn)讓，或投機取巧“重復(fù)研發(fā)”，造成藥品研發(fā)水平低、創(chuàng)新乏力等一系列問題。

所以，經(jīng)過試點改革后，在新修訂的《藥品管理法》中新增上市許可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，并設(shè)立藥品上市許可持有人制度專章。明確MAH依法對藥品從研發(fā)到使用的全生命周期的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責(zé)。MAH制度改變了我國藥品上市許可與生產(chǎn)許可合并管理的模式，放開了主體的限制，允許沒有生產(chǎn)能力的科研機構(gòu)和科研人員申請和持有藥品，更有利于激勵更多科研主體的研發(fā)積極性。

1.2確立優(yōu)先審評審批制度

長期以來，創(chuàng)新藥物注冊審評審批時間較長、注冊申請積壓等成為阻礙我國創(chuàng)新藥物進入市場、滿足臨床需求的重要因素。良好的審評審批政策環(huán)境是吸引創(chuàng)新藥物上市的有利條件《藥品管理法》中提出鼓勵對兒童用藥、短缺藥品、防治重大傳染病、罕見病的新藥研發(fā)與優(yōu)先審評審批制度?！蹲怨芾磙k法》 在臨床試驗、關(guān)聯(lián)審批、審批方式等方面進行了創(chuàng)新的制度設(shè)計轉(zhuǎn)變。明確的行政審評期限限制，加之注冊審評、核查、檢驗等同步進行、有效銜接，大大提升了審評效率。在《辦法》中還專門增設(shè)藥品加快上市注冊程序章節(jié)，支持以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新。啟用突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評審批程序和特別審批程序四個加快通道。特殊審評制度的建立、關(guān)聯(lián)性審批等審評審批程序的簡化以及審評審批質(zhì)量控制體系的健全，將極大加快創(chuàng)新藥物的上市進程，更好地滿足臨床需求。此外《辦法》還規(guī)定評審中心給予交流指導(dǎo)、上市后補充提交申請等政策，都將極大地提升注冊審批效率，加快上市注冊。

1.3藥物臨床試驗機構(gòu)實行備案管理

《藥品管理法 》對藥物臨床試驗機構(gòu)實行備案管理，并且規(guī)定了有關(guān)行政機關(guān)對臨床試驗申請審批的期限，對未在限期內(nèi)答復(fù)的視為默示許可，這無疑保障了申請人的權(quán)益。明確的行政審批期限，規(guī)范的行政審批活動，不僅能提升行政審批效率，同時也可提升申請主體的合理預(yù)期。目前，藥品研發(fā)過程中仍面臨臨床資源不足的問題，試驗機構(gòu)資格認定改為備案制，可以解決臨床資源不足的矛盾。另外，對開展生物等效性試驗實行備案制，極大縮減了試驗前的時間成本，間接加速了研發(fā)到上市的進程。

1.4承認藥品國際臨床數(shù)據(jù)

《注冊辦法》第十條清晰地表明我國接受符合條件的國際臨床數(shù)據(jù)。對國際臨床數(shù)據(jù)的承認，一方面可以加快新藥在我國市場上市進度，可以促進更多國際創(chuàng)新藥物盡早地進入中國市場;另一方面可以促進國內(nèi)外新藥研發(fā)合作，促進境外醫(yī)藥企業(yè)及研發(fā)機構(gòu)與我國企業(yè)開展同步臨床試驗，帶動國內(nèi)科研機構(gòu)臨床研究水平不斷提升。這一制度規(guī)定，從惠民角度看，可使中國患者從中受益，能夠同步使用國際創(chuàng)新藥物;從研發(fā)激勵角度講，它可以間接為提升創(chuàng)新藥研發(fā)能力與研發(fā)水平助力。

1.5創(chuàng)新藥品分類注冊制度

《注冊管理辦法》有關(guān)藥品注冊分類更加細致科學(xué)，首次提出了中藥創(chuàng)新藥和改良型新藥的分類。將中藥范圍進行擴展細化，改變過去單純的傳統(tǒng)經(jīng)典藥方和中醫(yī)藥理論的規(guī)定，為中醫(yī)藥與現(xiàn)代醫(yī)藥學(xué)的銜接開辟了重要通道，為傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的守正與創(chuàng)新開辟了一番新天地。對中藥的細致分類，有助于中藥新藥開展安全性、有效性研究并獲取證據(jù)，為中醫(yī)藥創(chuàng)新開辟出新領(lǐng)域。對化學(xué)藥和生物制品也從創(chuàng)新型、改良型、仿制藥等不同類型進行分類注冊管理。這種創(chuàng)新性的分類注冊的制度性規(guī)定更有利于提升管理效率，有利于促進醫(yī)藥行業(yè)新藥研發(fā)水平。將化學(xué)藥與生物藥進行創(chuàng)新藥與改良藥的區(qū)分管理，并分別適用不同審批程序，有利于引導(dǎo)研發(fā)機構(gòu)明確臨床空白、確定研發(fā)方向，實施有效的替代研發(fā);可以間接激勵醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)熱情，也為未來國家在激勵政策的制定上實現(xiàn)有的放矢奠定了技術(shù)基礎(chǔ)。

2對立法中相關(guān)激勵制度實施的現(xiàn)實困境思考