通心絡膠囊聯(lián)合硫酸氫氯吡格雷對急性心肌梗死經皮冠狀動脈介入治療（PCI）術后患者的臨床療效

王微微 袁國強 洪衡 王磊

摘要 目的：觀察通心絡膠囊聯(lián)合硫酸氫氯吡格雷對急性心肌梗死經皮冠狀動脈介入治療（PCI）術后心臟功能、炎癥指標、血液流變學的影響。方法：選取2018年7月至2020年7月在河北以嶺醫(yī)院心內科治療的急性心肌梗死（AMI）行PCI術后患者100例作為研究對象，隨機分為觀察組和對照組，每組50例。對照組給予心內科常規(guī)治療和硫酸氫氯吡格雷，觀察組在此基礎上加用通心絡膠囊，2組均治療4周。觀察治療后2組患者臨床治療總有效率、中醫(yī)證候評分、健康調查簡表（SF-36）評分、左室射血分數(shù)（LVEF）、每搏量（SV）、左室舒張末期容積（LVEDV）、左室收縮末期容積（LVESV）、超敏C反應蛋白（hs-CRP）、白細胞介素-6（IL-6）、腫瘤壞死因子-α（TNF-α）、纖維蛋白原（FIB）、紅細胞沉降率（ESR）、血漿黏度（PV）、全血低切黏度（NBL）、全血高切黏度（NBH）。結果：治療后，觀察組總有效率為96.0%（48/50）、對照組總有效率為72.0%（36/50），2組治療總有效率差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。治療后2組患者中醫(yī)證候評分、LVEDV、LVESV、hs-CRP、IL-6、TNF-α、FIB、ESR、PV、NBL、NBH水平明顯低于治療前，且觀察組上述指標均低于對照組，差異均具有統(tǒng)計學意義（均P<0.05）。治療后2組患者SF-36評分、LVEF、SV水平明顯高于治療前，且觀察組上述指標均高于對照組，差異均具有統(tǒng)計學意義（均P<0.05）。結論：通心絡膠囊聯(lián)合硫酸氫氯吡格雷對急性心肌梗死PCI術后患者臨床療效顯著，能夠有效改善心功能、血液流變學指標，并且降低炎癥水平。

關鍵詞 通心絡膠囊;硫酸氫氯吡格雷;急性心肌梗死;經皮冠狀動脈介入治療術后;中醫(yī)證候;心功能;炎癥;血液流變學

Abstract Objective：To observe the effects of Tongxinluo Capsules combined with clopidogrel bisulfate on cardiac function，inflammatory indexes and hemorheology after PCI in patients with acute myocardial infarction.Methods：From July 2018 to July 2020，a total of 100 patients with acute myocardial infarction treated in the Department of Cardiology of Hebei Yiling Hospital after PCI were selected as the research objects and were randomly divided into a control group（n=50） and an observation group（n=50）.The control group was given routine treatment of cardiology and clopidogrel hydrogen bisulfate，while the observation group was treated with Tongxinluo Capsules plus cardiology and clopidogrel hydrogen bisulfate.Both groups were treated for 4 weeks.The total effective rate，traditional Chinese medicine syndrome score，SF-36 score，left ventricular ejection fraction（LVEF），stroke volume（SV），left ventricular end-diastolic volume（LVEDV），left ventricular end-systolic volume（LVESV），hypersensitive C-reactive protein（hs-CRP），interleukin-6（IL-6），tumor necrosis factor-α（TNF-α），fibrinogen（FIB），tumor necrosis factor-α（TNF-α），F(xiàn)ibrinogen（FIB），erythrocyte sedimentation rate（ESR），plasma viscosity（PV），whole blood low shear viscosity（NBL），whole blood high shear viscosity（NBH） were observed.Results：After treatment，the total effective rate of the observation group was 96.0%（48/50） and that of the control group was 72.0%（36/50）.There was a significant difference in the total effective rate between the 2 groups（P<0.05）.After treatment，the scores of TCM syndrome，LVEDV，LVESV，hs-CRP，IL-6，TNF-α，F(xiàn)IB，ESR，PV，NBL and NBH in the 2 groups were significantly lower than those before treatment，and the above-mentioned indexes in the observation group were significantly lower than those in the control group，the differences are statistically significant（all P<0.05）.After treatment，the SF-36 score，LVEF and SV levels in the 2 groups were significantly higher than those before treatment，and the above-mentioned indexes in the observation group were significantly higher than those in the control group，the differences are statistically significant（all P<0.05）.Conclusion：Tongxinluo Capsules combined with clopidogrel bisulfate is effective in the treatment of acute myocardial infarction after PCI，which can effectively improve cardiac function，hemorheology and reduce the level of inflammation.

Keywords Tongxinluo Capsules; Clopidogrel bisulfate; Acute myocardial infarction; PCI postoperation; Traditional Chinese medicine syndrome; Cardiac function; Inflammation; Hemorheology

中圖分類號：R259;R242;R256文獻標識碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2021.11.001

急性心肌梗死（Acute Myocardial Infarction，AMI）是由于冠狀動脈出現(xiàn)急性血管堵塞導致部分心肌血供驟然減少、中斷，從而出現(xiàn)胸痛、呼吸困難、煩躁、大汗出等癥狀的一種嚴重冠狀動脈粥樣硬化性心臟?。ü谛牟。?，其進展時可引發(fā)心力衰竭、休克、心臟驟停等危重癥[1]。AMI雖多發(fā)于老年人，但是近年來年輕人AMI發(fā)病率不斷上升，其已經成為病死率第一位的心血管疾病[2]。據(jù)統(tǒng)計，2012年至2016年我國AMI死亡率逐年上升，2016年AMI死亡率城市為58.69/10萬，農村為74.72/10萬[3]。目前，AMI急性期主要治療方法是經皮冠狀動脈介入治療（PCI），并且在急性ST段抬高型心肌梗死和非ST段抬高型急性冠狀動脈綜合征的治療指南均推薦使用PCI，其屬于（Ⅰ，A）類推薦[4-5]。PCI可迅速恢復冠狀動脈血流和降低病死率，但是導致AMI發(fā)生的病理基礎尚未解決，并且PCI可能加重炎癥反應和血管內膜損傷。臨床上西醫(yī)治療急性心肌梗死PCI術后患者以抗凝、抗血小板、穩(wěn)定斑塊、擴張冠脈等對癥治療為主，其能夠抑制血小板聚集和防止血栓形成[6]。但是本病治療周期長、口服藥物數(shù)量多，患者長期服藥會損傷肝、腎代謝功能以及加重經濟負擔。中醫(yī)學中無急性心肌梗死病名，根據(jù)其臨床表現(xiàn)，可將本病歸納到“胸痹”“真心痛”等范疇。中醫(yī)治療真心痛（或胸痹）具有多層次、多靶點的特點，能夠有效改善心功能和心肌微循環(huán)、緩解炎癥反應。近年來，中西醫(yī)聯(lián)合治療AMI成為研究熱點，相比單純西醫(yī)治療優(yōu)勢更明顯[7]。本研究觀察通心絡膠囊聯(lián)合硫酸氫氯吡格雷對AMI行PCI術后患者心臟功能、炎癥指標、血液流變學的影響?，F(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2018年7月至2020年7月在河北以嶺醫(yī)院心內科治療的AMI行PCI術后患者100例作為研究對象，隨機分為觀察組和對照組，每組50例。對照組中男33例，女17例;年齡35～75歲，平均年齡（56.70±9.42）歲，PCI術后病程0～2個月，其中伴有高血壓18例，高血脂16例，糖尿病16例。觀察組中男31例，女19例;年齡37～75歲，平均年齡（57.23±8.92）歲，PCI術后病程0～2個月，其中伴有高血壓22例，高血脂13例，糖尿病15例。2組患者一般資料經統(tǒng)計學分析，差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05），具有可比性。本研究符合《赫爾辛基宣言》倫理學要求（倫理審批號：2018-1085）。

1.2 診斷標準 西醫(yī)參照《非ST段抬高型急性冠狀動脈綜合征診斷和治療指南（2016）》[4]和《急性ST段抬高型心肌梗死診斷和治療指南（2019）》[5]相關診斷標準，且2組患者均為PCI術后患者。中醫(yī)參照《中藥新藥臨床研究指導原則》[8]真心痛診斷標準，主癥：心胸疼痛劇烈，如刺如絞，痛有定處，甚則心痛徹背，背痛徹心，胸悶喘憋，心悸，大汗，面色紫暗，舌質暗紅，或紫暗，苔薄，脈澀或結、代、促。

1.3 納入標準 符合AMI行PCI術后診斷標準并已確診的患者，無合并其他臟器嚴重病癥;患者年齡在35～75歲之間;患者生命體征穩(wěn)定，基本可以配合治療;經過本院醫(yī)學倫理委員會批準，納入患者或家屬全部簽署知情同意書。

1.4 排除標準 排除不符合診斷標準，或已確診其他心臟疾患的患者;有抗凝、抗血小板禁忌患者;患者年齡小于35歲或大于75歲;合并有嚴重腦、肝、腎等重要臟器疾病或功能不全患者。

1.5 脫落與剔除標準 違反實施方案的患者，如不符合入選標準、錯誤的治療分組、違反方案合并用藥的規(guī)定;未按規(guī)定用藥以致影響藥物療效判斷;資料不全影響療效和安全性的判斷;未完成臨床試驗全程訪視的病例;不良事件、患者失訪、缺乏療效、患者主動撤回知情同意書。

1.6 治療方法 2組患者均給予低鹽低脂飲食;阿司匹林腸溶片（拜耳醫(yī)藥保健有限公司，國藥準字J20171021），100 mg/次，1次/d;單硝酸異山梨酯（魯南貝特制藥有限公司，國藥準字H20183320）20 mg/次，2次/d;富馬酸比索洛爾（北京華素制藥股份有限公司，國藥準字H10970082），5 mg/次，1次/d;阿托伐他汀鈣片（北京嘉林藥業(yè)股份有限公司，國藥準字H20093819），20 mg/次，1次/d;泮托拉唑腸溶膠囊（美羅）（衛(wèi)可安）（美羅藥業(yè)股份有限公司，國藥準字H20060998），40 mg/次，1次/d;對照組給予硫酸氫氯吡格雷（Sanofi Clir SNC杭州賽諾菲制藥有限公司，國藥準字J20130083），75 mg/次，1次/d。觀察組在對照組基礎上給予通心絡膠囊（石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司，國藥準字H20010100），4粒/次，3次/d。治療周期為4周。

1.7 觀察指標 1）中醫(yī)證候評分：分別給予2組患者心胸疼痛、胸悶喘憋、心悸、自汗乏力、舌苔紫暗苔薄、脈澀結指標評分，按照癥狀輕重分別給予0、1、2、3分，癥狀越重評分越高。2）生命質量評價：比較2組患者治療前后的SF-36評分，評分越高生命質量越好。3）心功能指標：治療前后應用全數(shù)字彩色多普勒超聲診斷儀（徐州市大為電子設備有限公司，型號：DW-PF522）給予2組患者心臟彩超檢查，記錄LVEF、SV、LVEDV、LVESV指標水平。4）血液流變學指標：應用全自動血流變分析儀（淄博恒拓分析儀器有限公司，型號：BTS-330）測定纖維蛋白原（FIB）、紅細胞沉降率（ESR）、血漿黏度（PV）、全血低切黏度（NBL）、全血高切黏度（NBH）指標水平。5）炎癥介質：應用酶聯(lián)免疫吸附法檢測超敏C反應蛋白（hs-CRP）、白細胞介素-6（IL-6）、腫瘤壞死因子-α（TNF-α）水平。

1.8 療效判定標準 臨床療效：顯效：中醫(yī)證候評分下降70%～90%和SF-36評分升高70%～90%;有效：中醫(yī)證候評分下降30%～69%和SF-36評分升高30%～69%;無效：中醫(yī)證候評分下降30%以下和SF-36評分升高30%以下?？傆行?（有效+顯效）例數(shù)/總例數(shù)×100%。

1.9 統(tǒng)計學方法 采用SPSS 19.0統(tǒng)計軟件進行數(shù)據(jù)分析，其中計數(shù)資料以百分率表示，采用χ2檢驗，計量資料以均數(shù)±標準差（±s）表示，采用t檢驗，以P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 2組患者臨床療效比較 觀察組治療總有效率為96.0%（48/50），對照組治療總有效率為72.0%（36/50），2組比較差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。見表1。

2.2 2組患者中醫(yī)證候評分比較 2組患者治療前心胸疼痛、胸悶喘憋、心悸、自汗乏力、舌苔紫暗苔薄、脈澀結評分比較差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。2組治療后上述評分均低于治療前（P<0.05），且觀察組下降更明顯（P<0.05）。見表2。

2.3 2組患者SF-36評分比較 2組患者治療前生理功能、生理職能、疼痛、活力、社會功能、情感職能評分比較差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。2組治療后上述評分均高于治療前（P<0.05），且觀察組升高更明顯（P<0.05）。見表3。

2.4 2組患者心功能指標比較 2組治療前LVEF、SV、LVEDV、LVESV水平比較差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。2組治療后LVEF、SV水平均高于治療前（P<0.05），且觀察組升高更明顯（P<0.05）;2組治療后LVEDV、LVESV水平均低于治療前（P<0.05），且觀察組下降更明顯（P<0.05）。見表4。

2.5 2組患者血液流變學指標比較 2組患者治療前FIB、ESR、PV、NBL、NBH水平比較差異無統(tǒng)計學意義（均P>0.05）。2組治療后上述指標均低于治療前（均P<0.05），且觀察組下降更明顯（P<0.05）。見表5。

2.6 2組患者炎癥介質比較 2組患者治療前hs-CRP、IL-6、TNF-α水平比較差異無統(tǒng)計學意義（均P>0.05）。2組治療后上述指標均低于治療前（均P<0.05），且觀察組下降更明顯（P<0.05）。見表6。

2.7 不良反應 2組患者均無明顯不良反應發(fā)生。

3 討論

AMI是由于患者冠狀動脈粥樣硬化斑塊破裂引起急性血管堵塞，導致局部心肌缺血、缺氧，最終引發(fā)心肌壞死的一種急危重癥。AMI發(fā)病急驟、病死率高、發(fā)病率高，其發(fā)病趨勢不斷年輕化，已經成為嚴重影響人類健康和生活的心血管疾病[9]。目前學界認為AMI的發(fā)生和發(fā)展主要與冠狀動脈斑塊破裂有關，寒冷、暴飲暴食、便秘等因素皆可誘發(fā)AMI[10]。PCI是AMI的主要治療方法，其能夠迅速恢復冠狀動脈血供，從而改善心肌缺血、缺氧狀態(tài)。但是，PCI只能暫時緩解冠狀動脈缺血狀態(tài)，而引起AMI的冠狀動脈斑塊破裂病理基礎尚未解決，并且PCI可能引起支架周圍炎癥細胞浸潤、血管內膜損傷、血管堵塞等一系列問題[11]。心功能指標可以反映心肌損傷程度，當機體發(fā)生AMI時，SV迅速降低，LVEF（每搏輸出量占心室舒張末期容積量的百分比）、LVEDV、LVESV也隨之變化，因此AMI發(fā)病后和治療過程中監(jiān)測心功能指標十分重要。hs-CRP是全身炎癥反應的非特異性指標，其在血清中的水平與炎癥反應正相關。hs-CRP也是心血管疾病獨立危險因素和AMI后心室重構程度的重要指標，在預測斑塊的穩(wěn)定性上有較高敏感性。侯麗芳和首云鋒[12]研究表明：hs-CRP水平高于10 mg/L時，發(fā)生急性冠脈綜合征的風險也相應升高。IL-6作為一種前炎癥介質，其水平升高時促進肝臟產生急性炎癥蛋白和血管細胞黏附分子-1和細胞間黏附分子-1的表達，誘導炎癥細胞聚集黏附。另外，IL-6水平升高會增加基質金屬蛋白酶的合成以及加重血管內皮的損傷，降解細胞外基質，導致冠狀動脈斑塊不穩(wěn)定[13]。有研究顯示，89例AMI患者IL-6水平與冠心病嚴重程度正相關[14]。TNF-α是由巨噬細胞分泌的多肽類物質，其對血管內皮細胞具有破壞作用，可誘導炎癥介質表達，從而反映機體的炎癥活躍程度。此外，血液流變學改變是發(fā)生AMI的重要影響因素，其中FIB可促進血小板聚集，ESR反映紅細胞聚集程度，PV升高是冠狀動脈斑塊形成的病理基礎以及NBL、NBH均是預測血栓形成的指標。

在AMI行PCI術后治療中，常用的抗血小板藥物為硫酸氫氯吡格雷、阿司匹林腸溶片、替格瑞洛片，3種藥物均為抗血小板聚集的常用藥，其可預防血管內血栓形成。王紹偉等[15]研究表明：大負荷量氯吡格雷可抑制血小板聚集、改善心功能、降低出血發(fā)生率。但是上述藥物并不能完全抑制血小板聚集，并且在恢復心肌功能和抑制炎癥方面并無明顯作用。穩(wěn)定斑塊常應用他汀類藥物，例如阿托伐他汀，能夠降低血管內斑塊和血栓的形成風險。富馬酸比索洛爾和單硝酸異山梨酯可恢復心肌功能和減少心臟負荷。泮托拉唑可預防消化道出血。

中醫(yī)學中無AMI直接病名，根據(jù)其癥狀表現(xiàn)，可歸納到“真心痛”“胸痹”范疇。中醫(yī)學認為AMI病位在心，與肝、脾、腎三臟功能失調相關。本病為本虛標實之證，心脈痹阻是AMI的關鍵。AMI多發(fā)于老年人，年過半百，臟腑陰陽虧虛，腎氣漸衰，不能鼓動五臟之陽，血脈失于溫煦、氣之推動，氣血運行受阻，瘀于心脈，發(fā)為心痛;飲食、情志、寒邪誘發(fā)引起瘀血阻滯心脈，不通則痛。通心絡膠囊是在中醫(yī)絡病理論指導下研制而成，具有益氣活血、通絡止痛的功效。一項小鼠實驗表明，通心絡可調節(jié)脂質代謝，恢復心臟和冠脈血供，改善血管功能以及抑制血管內鈣化[16]。多項Meta分析表明，通心絡膠囊在改善心功能、抑制炎癥、抗血栓方面功效顯著[17-18]。方中水蛭、全蝎、蟬蛻、土鱉蟲、蜈蚣五藥破血逐瘀、通絡止痙;人參大補元氣、生津安神;赤芍散瘀止痛;檀香、乳香行氣止痛;炒酸棗仁助人參斂陰安神;冰片開竅、醒神、止痛。現(xiàn)代藥理表明，水蛭的有效成分水蛭素、肝素、抗血栓素均有良好的抗凝血和抗血栓形成的作用，其游離氨基酸被認為是抗凝血的有效物質[19];全蝎中的蝎毒能夠有效抗凝、保護心腦血管以及抑制炎癥;蟬蛻水提液能夠降低PV和抑制紅細胞聚集，以及其提取物乙酰多巴胺二聚體有抗感染的作用[20];土鱉蟲中的多種成分可抗凝血和調節(jié)血脂;蜈蚣有抗凝、降低FIB水平、抗炎的功效。以上5種藥均為蟲類藥物，水蛭和土鱉蟲為化瘀通絡的代表藥物，全蝎、蜈蚣、蟬蛻為搜風通絡的代表藥物，2類藥物均有明顯的通絡的功效，其對于AMI行PCI術后患者抗凝、抗血小板、抑制炎癥治療作用廣泛。

本研究結果顯示，觀察組治療總有效率明顯高于對照組，觀察組中醫(yī)證候評分、LVEDV、LVESV、hs-CRP、IL-6、TNF-α、FIB、ESR、PV、NBL、NBH指標均低于對照組;SF-36評分、LVEF、SV指標均高于對照組，表明通心絡膠囊聯(lián)合硫酸氫氯吡格雷對AMI行PCI術后患者具有顯著臨床療效，通心絡膠囊對于AMI的作用機制期待未來有更深層次研究。本研究無明顯不良反應發(fā)生，提示通心絡膠囊聯(lián)合硫酸氫氯吡格雷對AMI行PCI術后患者有良好的療效，心臟功能、炎癥指標、血液流變學等指標明顯改善，并且安全無不良反應，值得臨床推廣應用。

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（2021-04-20收稿 責任編輯：徐穎）