腹腔鏡穩(wěn)定跟蹤系統(tǒng)與腹腔鏡操作助手在手術(shù)中的有效性以及安全性的對(duì)比研究

王 軒，王世軍，周蓮娥，萬安霞，康保華

(首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院婦產(chǎn)科, 北京 西城區(qū) 100053)

腹部擁有著諸多重要臟器，是人體主要部位之一[1]。腹部手術(shù)常被用于多種腹部臟器以及婦產(chǎn)科疾病的臨床治療中，但腹部臟器多、血管以及神經(jīng)分布，在一定程度上加大了手術(shù)難度[2]。腹腔鏡微創(chuàng)手術(shù)技術(shù)以其鮮明的優(yōu)點(diǎn)成為20世紀(jì)外科手術(shù)領(lǐng)域的一項(xiàng)重大變革，其具備切口小、術(shù)野廣闊清晰、對(duì)血管以及神經(jīng)損傷小、術(shù)后恢復(fù)快等多項(xiàng)優(yōu)勢(shì)[3,4]。但微創(chuàng)手術(shù)操作過程中，操作者需要和助手共同操作手術(shù)器械以及腹腔鏡，這對(duì)操作者和助手的協(xié)調(diào)性要求較高，并且受助手因素影響，可能會(huì)導(dǎo)致輸出圖像不穩(wěn)定、腹腔鏡末端鏡頭被污染等意外事件的發(fā)生[5,6]。為了克服人工協(xié)作微創(chuàng)手術(shù)存在的這些缺點(diǎn)，以色列M.S.T.Medical Surgery Technologies.LTD研發(fā)、生產(chǎn)了腹腔鏡穩(wěn)定跟蹤系統(tǒng)，用以替代人工操作助手的工作，理論上能夠在一定程度上避免了因助手主觀因素對(duì)腹腔鏡手術(shù)所產(chǎn)生的不利影響[7]。但腹腔鏡穩(wěn)定跟蹤系統(tǒng)臨床可實(shí)踐性還有待進(jìn)一步證實(shí)。本次研究對(duì)首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院婦產(chǎn)科、北京大學(xué)人民醫(yī)院胃腸外科和婦產(chǎn)科、北京大學(xué)第三醫(yī)院普通外科進(jìn)行治療的腹部微創(chuàng)手術(shù)的96例患者分別應(yīng)用了腹腔鏡穩(wěn)定跟蹤系統(tǒng)與腹腔鏡操作助手，旨在對(duì)比其臨床實(shí)際運(yùn)用價(jià)值，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1一般資料:選取于2019年1月29日至2019年12月14日在由首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院婦產(chǎn)科、北京大學(xué)人民醫(yī)院胃腸外科和婦產(chǎn)科、北京大學(xué)第三醫(yī)院普通外科進(jìn)行治療的腹腔鏡微創(chuàng)手術(shù)患者100例為研究對(duì)象，按照中央隨機(jī)法分為研究組(n=50)和對(duì)照組(n=50)，剔除不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的病例和脫落病例，研究組剔除0例，脫落1例，實(shí)際完成49例，對(duì)照組剔除2例，脫落2例，實(shí)際完成46例。其中研究組(n=49)男10例，女39例，平均年齡(42.38±4.38)歲，平均BMI(23.49±2.53)kg/m2；對(duì)照組(n=46)男11例，女35例；平均年齡分別為(42.33±4.35)歲；平均BMI(23.54±2.57)kg/m2。兩組間在年齡、性別、BMI值方面差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P>0.05。該項(xiàng)研究已提前征得患者同意，且均已簽署知情同意書。

1.2納入和排除標(biāo)準(zhǔn):納入標(biāo)準(zhǔn)：①患者年齡為18～75周歲之間，男女不限；②擬行腹腔鏡手術(shù)的患者；③患者臨床資料完整；④患者無明顯手術(shù)禁忌癥；⑤患者治療依從性較高，配合度較好。排除標(biāo)準(zhǔn)：①患有復(fù)發(fā)性腦梗死、先天性免疫缺陷、其他惡性腫瘤者；②患有精神類疾病，精神狀況不佳患者；③合并氣腹禁忌癥、彌漫性腹膜炎患者；④廣泛粘連無法行腹腔鏡手術(shù)的患者；⑤肥胖患者(BMI>32.5kg/m2)；⑥3個(gè)月內(nèi)參加其他臨床試驗(yàn)的患者。

1.3方法:本試驗(yàn)采用隨機(jī)、開放、對(duì)照、多中心的試驗(yàn)方法，由專業(yè)及經(jīng)過培訓(xùn)的醫(yī)療人員實(shí)施。采用中央隨機(jī)法選擇試驗(yàn)對(duì)象，分配病人進(jìn)入試驗(yàn)組或?qū)φ战M。研究組由術(shù)者操控腹腔鏡穩(wěn)定跟蹤系統(tǒng)來控制腹腔鏡移動(dòng)，對(duì)照組由腹腔鏡操作助手控制腹腔鏡。每位受試者的試驗(yàn)時(shí)間為手術(shù)實(shí)施時(shí)間及術(shù)后隨訪7～10d。

1.4觀察指標(biāo):有效性結(jié)果：①使用ImageStabilityCalculatorAPP進(jìn)行圖像穩(wěn)定性分析，利用快匹配方法，計(jì)算兩幀毗鄰視頻畫面的移動(dòng)速度，該算法用于分析腹腔鏡固定時(shí)的小幅度移動(dòng)，基于全數(shù)據(jù)集(FAS)和符合方案集(PPS)對(duì)兩組患者手術(shù)過程中腹腔鏡取出清潔的次數(shù)以及圖形穩(wěn)定性進(jìn)行分析；②手術(shù)醫(yī)生對(duì)機(jī)械操作評(píng)價(jià)：設(shè)計(jì)表格對(duì)兩組醫(yī)師在操作的靈活有效性、使用舒適性以及改善手術(shù)效率方面的滿意度進(jìn)行評(píng)價(jià)，分為不滿意、一般、滿意和非常滿意4個(gè)等級(jí)。安全性分析：①兩組患者術(shù)后不良反應(yīng)發(fā)生情況；②兩組患者術(shù)后切口愈合情況：愈合良好為切口愈合面積≥75%；愈合不良為切口愈合面積<75%。

2 結(jié) 果

2.1一般資料:兩組患者的性別、平均年齡、BMI、入選科室、糖尿病病史、高血壓病史之間的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性，見表1。

表1 兩組患者的一般資料對(duì)比n(%)

2.2有效性結(jié)果:FAS分析、PPS分析結(jié)果顯示，研究組患者手術(shù)過程中腹腔鏡取出清潔的次數(shù)以及圖形穩(wěn)定性均明顯優(yōu)于對(duì)照組且差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，見表2。腹腔鏡穩(wěn)定跟蹤系統(tǒng)輔助下的腹腔鏡微創(chuàng)手術(shù)的圖形穩(wěn)定性以及腹腔鏡取出清潔的次數(shù)明顯優(yōu)于操作助手協(xié)助。

表2 兩組患者操作的有效性分析

2.3手術(shù)醫(yī)生對(duì)機(jī)械操作評(píng)價(jià):研究結(jié)果顯示，兩組患者在操作的靈活有效性、使用舒適性以及改善手術(shù)效率方面的總滿意度的之間的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，見表3。手術(shù)操作者對(duì)腹腔鏡穩(wěn)定跟蹤系統(tǒng)和腹腔鏡操作助手協(xié)助下的腹腔鏡微創(chuàng)手術(shù)的操作滿意度之間無明顯差異。

表3 手術(shù)醫(yī)生對(duì)兩組患者機(jī)械操作評(píng)價(jià)滿意度

2.4不良事件發(fā)生情況:兩組患者術(shù)后各項(xiàng)不良事件的發(fā)生率的差異均不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，見表4。腹腔鏡穩(wěn)定跟蹤系統(tǒng)和腹腔鏡操作助手協(xié)助下的腹腔鏡微創(chuàng)手術(shù)患者術(shù)后均未因器材因素發(fā)生明顯并發(fā)癥。

表4 兩組患者不良事件發(fā)生情況對(duì)比n(%)

2.5切口愈合情況:兩組患者術(shù)后第1天、第2天以及第7～10天的切口愈合良好率之間的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，見表5。腹腔鏡穩(wěn)定跟蹤系統(tǒng)和腹腔鏡操作助手協(xié)助下的腹腔鏡微創(chuàng)手術(shù)患者術(shù)后創(chuàng)傷愈合率均較高。

表5 兩組患者術(shù)后各時(shí)點(diǎn)切口愈合情況n(%)

3 討 論

近年來，隨著微創(chuàng)技術(shù)的發(fā)展，腹腔鏡微創(chuàng)手術(shù)已被廣泛運(yùn)用于腹部臟器疾病或婦科疾病的手術(shù)操作中。但腹腔鏡常需助手配合操作，穩(wěn)定性可能會(huì)因此受影響[8]。為了克服因人工因素可能對(duì)腹腔鏡微創(chuàng)手術(shù)造成的不利影響，多個(gè)國家均研發(fā)了機(jī)器人主動(dòng)扶鏡系統(tǒng)，例如美國直覺手術(shù)公司(Intuitive Surgical，Inc.)的AESOPTM系統(tǒng)，比利時(shí)Medsys S.A的LapManTM系統(tǒng)等。相比之下，以色列M.S.T.Medical Surgery Technologies.LTD研發(fā)生產(chǎn)的腹腔鏡穩(wěn)定跟蹤系統(tǒng)(AutoLapTM)運(yùn)用了兩種控制模式，不僅能夠做垂直移動(dòng)，還能夠跟隨豎著的手術(shù)器械進(jìn)行前后左右移動(dòng)[9]。本次研究對(duì)我院行腹部微創(chuàng)手術(shù)的95例患者分別應(yīng)用了腹腔鏡穩(wěn)定跟蹤系統(tǒng)與腹腔鏡操作助手。

本試驗(yàn)采用隨機(jī)、開放、對(duì)照、多中心的試驗(yàn)方法，由三家醫(yī)院的四個(gè)研究中心專業(yè)且經(jīng)過培訓(xùn)的醫(yī)療人員實(shí)施，研究組采用腹腔鏡穩(wěn)定跟蹤系統(tǒng)控制腹腔鏡移動(dòng)，對(duì)照組使用腹腔鏡操作助手。術(shù)式選擇以膽囊切除手術(shù)和卵巢囊腫剝離占比最高，其次為雙側(cè)卵巢切除術(shù)和單側(cè)卵巢切除術(shù)。本研究所選案例較為全面，能夠代表普外科以及婦產(chǎn)科較為常見和典型的腹腔鏡微創(chuàng)手術(shù)。

研究采用ImageStabilityCalculatorAPP對(duì)圖像穩(wěn)定性進(jìn)行分析，結(jié)果顯示，研究組患者手術(shù)視頻圖像的穩(wěn)定性明顯優(yōu)于對(duì)照組，加強(qiáng)腹腔鏡手術(shù)視頻穩(wěn)定性有利于促進(jìn)手術(shù)順利進(jìn)行，并減少因圖像問題所導(dǎo)致的意外事件的發(fā)生。楊鋆等學(xué)者[10]研究顯示，腹腔鏡微創(chuàng)手術(shù)操作過程中，約有7%時(shí)間是用于清潔腹腔鏡鏡頭，而頻繁取出鏡頭清潔會(huì)影響手術(shù)的流暢性，增加手術(shù)時(shí)間。本研究中，研究組患者鏡頭清潔次數(shù)明顯較對(duì)照組偏少，這將有利于促進(jìn)提升手術(shù)的流暢性，改善手術(shù)效果。

本研究利用問卷表對(duì)手術(shù)醫(yī)生的操作靈活有效性、使用舒適性以及改善手術(shù)效率方面進(jìn)行了調(diào)查，結(jié)果顯示，兩組間均無明顯差異。相對(duì)于腹腔鏡操作助手，腹腔鏡穩(wěn)定跟蹤系統(tǒng)并不會(huì)導(dǎo)致手術(shù)醫(yī)生的操作體驗(yàn)下降，影響手術(shù)順利進(jìn)行。手術(shù)期間，研究組共計(jì)8例患者(16.33%)，對(duì)照組共計(jì)6例患者(13.04%)發(fā)生了不同的不良事件。而所有的不良事件均與試驗(yàn)器械無關(guān)，未出現(xiàn)導(dǎo)致脫落的不良事件。手術(shù)期間，研究組和對(duì)照組均未發(fā)生嚴(yán)重不良事件。研究組有1例出現(xiàn)器械故障，表現(xiàn)為手指遙控不靈敏，更換遙控器后順利完成手術(shù)。腹腔鏡穩(wěn)定跟蹤系統(tǒng)在以往的多項(xiàng)非隨機(jī)對(duì)照研究中，鮮有案例手術(shù)發(fā)生器械故障和器械相關(guān)的不良事件，顯示該系統(tǒng)有較好的安全性和穩(wěn)定性。而在術(shù)后傷口愈合情況中，兩組之間也未見明顯差異。腹腔鏡穩(wěn)定跟蹤系統(tǒng)和腹腔鏡操作助手協(xié)助下的腹腔鏡微創(chuàng)手術(shù)患者術(shù)后創(chuàng)傷愈合率均較高。

綜上所述，與腹腔鏡操作助手相比，腹腔鏡穩(wěn)定跟蹤系統(tǒng)獲得的視頻圖像穩(wěn)定性明顯偏優(yōu)，腹腔鏡取出清潔次數(shù)偏少，并且術(shù)者的操作滿意度以及術(shù)后患者病情恢復(fù)則不亞于腹腔鏡操作助手，具有較好的有效性和安全性。本研究尚存在一些不足之處，腹腔鏡穩(wěn)定跟蹤系統(tǒng)需對(duì)操作者進(jìn)行培訓(xùn)，操作者的技能掌握程度可對(duì)操作過程產(chǎn)生影響，而腹腔鏡操作助手的經(jīng)驗(yàn)和技能水平也可對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響，今后的研究中可以增加實(shí)驗(yàn)患者數(shù)量，以降低操作者的個(gè)人因素對(duì)研究結(jié)果產(chǎn)生影響。