新人工肛門括約肌系統(tǒng)低功耗設計與優(yōu)化

姚盛健， 顏國正， 王志武， 周澤潤， 姜萍萍 丁紫凡， 華芳芳， 趙 凱， 韓 玎

(上海交通大學 電子信息與電氣工程學院； 醫(yī)療機器人研究院， 上海 200240)

肛門失禁(FI)是排便功能紊亂的一種癥狀，指患者無法蓄控腸道內(nèi)容物導致大便頻繁.肛門失禁病因多樣，雖然不直接威脅患者的生命，但卻嚴重影響著患者的生活質(zhì)量和身心健康.現(xiàn)有的肛門失禁療法均存在其局限性，且治療效果不佳，人工肛門括約肌作為治療肛門失禁的植入式醫(yī)療方案，其前景廣闊，具有徹底解決肛門失禁問題的潛力，已成為FI治療領(lǐng)域的研究熱點.

最早的人工肛門括約肌是ABS(Artificial Bowel Sphincter)，其脫胎于American Medical System公司的AMS800尿道括約肌，采用水泵式手動控制，沒有集成任何傳感器和電路[1-3].法國學者研究出磁珠鏈式肛門括約肌(MAS)，其由數(shù)顆磁珠串聯(lián)組成，利用磁吸力實現(xiàn)控便，當腸道內(nèi)容物達到一定體積和質(zhì)量后將其撐開完成排便，沒有主動控制過程，亦無任何傳感器和電路[4-5].德國研究人員開發(fā)的GAS(German Artificial Sphincter)采用雙向壓電微泵在一體化的儲液囊袋和袖套之間輸送液體，實現(xiàn)袖套的膨脹、收縮以控便、排便.GAS系統(tǒng)使用鋰電池供電，引入了無線充電和遙控，內(nèi)置的壓力傳感器可監(jiān)測袖套中的液體壓力.但其動作時間長達數(shù)分鐘，整體功耗大，不考慮傳感器和通訊產(chǎn)生的功耗，在最佳工作條件下每天動作3次，電池僅可支持4 d，且尚未建立便意感知功能[6-7].

仿恥骨式人工肛門括約肌(PAAS)使用柔性環(huán)面壓力傳感器檢測腸壁壓力，通過通訊模塊定時將壓力信息發(fā)送到體外控制端，當檢測到壓力超過設定的閾值時，體外控制端便發(fā)出排便報警提醒患者排便.但實驗表明PAAS便意感知存在誤報的問題，且PAAS整體功耗較大，理想情況下一次充電僅可待機數(shù)天[8-9].

基于新一代人工肛門括約肌，本文從系統(tǒng)功耗分析出發(fā)，創(chuàng)新地提出用腸道壓力波形下面積大小作為便意判斷標準，通過分析采樣周期與功耗的關(guān)系獲得最優(yōu)采樣周期，在保證更高的便意感知準確率的同時降低了功耗，并優(yōu)化了通訊模塊的功耗.經(jīng)過離體和活體實驗驗證，本文的設計和優(yōu)化均取得了良好的效果.

1 低功耗便意感知系統(tǒng)

1.1 系統(tǒng)簡介

新人工肛門括約肌系統(tǒng)由體內(nèi)機構(gòu)、體外控制端、無線供能發(fā)射端組成，如圖1所示.體內(nèi)機構(gòu)包括體內(nèi)執(zhí)行機構(gòu)和無線供能接收模塊，無線功能發(fā)射端包括發(fā)射盒和發(fā)射線圈，鋰電池位于體內(nèi)機構(gòu)的無線供能接收模塊中.體內(nèi)執(zhí)行機構(gòu)微型電機的輸出經(jīng)過減速器增大扭矩后，輸出到兩根傳動軸上，分別驅(qū)動上下操作臂和中間操作臂運動，以減小或者增大機構(gòu)開合角度實現(xiàn)控便或者排便功能.集成在臂上的壓力傳感器模塊采集腸壁壓力信息并通過單片機控制的通訊芯片傳到體外手持控制端，用于便意感知重建并保證腸道血供安全性.體內(nèi)機構(gòu)整體覆有生物相容性優(yōu)異的硅膠膜，機構(gòu)末端由醫(yī)用鈦合金螺釘連接，避免了植入時打斷腸道.系統(tǒng)由鋰電池供電，并使用經(jīng)皮無線供能為鋰電池充電.

圖1 新人工肛門括約肌系統(tǒng)組成圖

新人工肛門括約肌系統(tǒng)組成如圖2所示.體內(nèi)執(zhí)行機構(gòu)共有5路壓力傳感模塊，分布在上、中、下操作臂上，根據(jù)其分布方向與機構(gòu)柱體中心軸的關(guān)系，又可分為上臂軸向、上臂徑向、中臂軸向、中臂徑向及下臂徑向.每個傳感器囊袋中均充滿硅凝膠作為壓力傳遞介質(zhì).控制電路嵌于機構(gòu)柱體上蓋內(nèi)側(cè)，5路傳感器與控制電路通過導線相連.控制電路內(nèi)單片機控制壓力傳感器采集壓力信息，并將信息編碼后經(jīng)通訊模塊發(fā)送至體外控制端，完成壓力信息的收集與傳遞.

圖2 體內(nèi)執(zhí)行機構(gòu)的壓力傳感模塊

1.2 低功耗設計

體內(nèi)控制系統(tǒng)模塊如圖3所示.體內(nèi)控制系統(tǒng)可分為電源、傳感器、通訊、電機和單片機5個模塊，各模塊均由體內(nèi)鋰電池供電.電源模塊包括鋰電池和低壓差線性穩(wěn)壓器(LT1763，Linear Tech.，Japan)；傳感器模塊包括模擬開關(guān)(ADG849，Analog Devices，American)、參考電壓芯片(REF3030，Texas Instruments，American)、壓力傳感器(C29，TDK，Japan)和高精度熱敏電阻(深圳科敏傳感器有限公司，深圳)，其中C29液態(tài)介質(zhì)壓力傳感器綁定在焊有運算放大器(LTC2053，Linear Tech.，Japan)及周圍電路的微型電路板上；通訊模塊包括無線收發(fā)芯片(SI4431，Silicon Labs，American)和收發(fā)一體式天線；電機模塊包括線性穩(wěn)壓器(NCP708，ON Semiconductor，American)、直流電機、直流電機驅(qū)動器(DRV8837，Texas Instruments，American)和電流檢測放大器(MAX4173，Maxim Integrated，American)；單片機模塊采用低功耗、高性能、外設豐富的8位單片機(PIC16F886，Microchip，American).

圖3 體內(nèi)控制系統(tǒng)模塊示意圖

各個模塊的工作電流Iw和休眠電流Is如表1所示.其中:電壓均為3.3 V恒壓；電源模塊的電流是指LT1763消耗電流.

表1 各模塊工作、休眠時的電流

根據(jù)工作時和休眠后的各模塊電流差異顯著，為體內(nèi)控制板設計了兩種工作模式.① 工作模式.該模式下單片機正常工作，通訊模塊處于接收狀態(tài)，隨時對體外手持控制端發(fā)送的命令作出響應，傳感器模塊周期性開啟，電機模塊動作時開啟，機構(gòu)不運動時平均電流為20.6 mA，機構(gòu)運動時平均電流為190.04 mA.② 待機模式.該模式下單片機進入低功耗，僅開啟看門狗定時器，周期性喚醒，通訊模塊進入睡眠，電機模塊關(guān)斷，傳感器模塊周期性開啟，系統(tǒng)總電流可降至54 μA左右.

為建立便意感知功能同時降低系統(tǒng)總功耗，系統(tǒng)需周期性地在工作模式與待機模式中切換.由傳感器模塊采集腸道壓力信息，單片機模塊暫存壓力信號后控制通訊模塊發(fā)出通訊包，體外控制端接收到通訊包后進行解析與便意評估，以決定體內(nèi)系統(tǒng)下一周期的工作狀態(tài).根據(jù)文獻研究，正常排便頻率在一周3次和一日3次之間[10]，人工肛門括約肌大部分時間將處于空閑狀態(tài)，故待機模式下傳感器采集模塊與通訊模塊周期性開啟產(chǎn)生的功耗是系統(tǒng)低功耗設計的重點.

當體內(nèi)控制系統(tǒng)收到體外控制端發(fā)出的進入待機模式命令時，單片機控制ADG849模擬開關(guān)關(guān)斷傳感器電源供給、控制NCP708關(guān)斷電機模塊電源供給、控制SI4431進入休眠模式，并使自身開啟看門狗定時器(WDT)進入休眠，而通訊模塊在休眠模式下無法接受體外控制端的命令，因此需要設計一種喚醒方法.上一代人工肛門括約肌采用被動等待周期窗口的喚醒方法，即在休眠模式下，每次通訊模塊發(fā)送信息后留出一定時間作為接收窗口，體外控制端可在這段窗口時間內(nèi)發(fā)送喚醒命令[11].

受單片機中斷與查詢工作機制的啟發(fā)，設計了一種相對節(jié)能的緩存命令喚醒方法，其工作流程如圖4所示.體外控制端發(fā)送待機命令使體內(nèi)控制系統(tǒng)進入休眠模式，待收到體內(nèi)控制系統(tǒng)返回的確認信號后使其能待機標志位，在一個發(fā)送周期的時間段內(nèi)體外控制端請求發(fā)送的命令會被暫存到緩沖區(qū)，等待接收到體內(nèi)控制系統(tǒng)發(fā)送的待機模式下的數(shù)據(jù)包后，體外控制端再將緩沖區(qū)中的命令發(fā)送出去，體內(nèi)控制系統(tǒng)只需在每次發(fā)送完數(shù)據(jù)包后留出幾百毫秒的接收時間，就可以進行命令的接收，從而極大地減少了時間窗口帶來的功耗.

圖4 緩存命令喚醒方法流程圖

通訊模塊在兩種喚醒方法下的功耗如圖5所示.其中：Ic為通訊模塊電流；t為時間.由圖5(a)可知，被動等待周期窗口的喚醒方法在每個發(fā)送周期結(jié)束后，均存在一個4 s的接收窗口，此時通訊模塊處于接收狀態(tài)，單片機模塊處于工作狀態(tài)，因此電流消耗較大.由圖5(b)可知，在使用緩存命令喚醒方法后，體內(nèi)控制系統(tǒng)在4次周期采樣后留出了約400 ms的接收時間，用以處理可能存在的喚醒命令.從功耗上看，優(yōu)化前一個完整的發(fā)送接收周期功耗為 0.713 7 mW·h，優(yōu)化后功耗下降到 0.029 6 mW·h，僅為優(yōu)化前的4.15%.

圖5 通訊模塊在兩種喚醒方法下的功耗

1.3 采樣頻率分析與優(yōu)化

根據(jù)文獻研究結(jié)果，產(chǎn)生持續(xù)便意的腸道內(nèi)壓為24.6 cm水柱的等效壓強[12],上一代仿恥骨直腸肌式人工肛門括約肌采用閾值法進行便意感知重建，通過離體實驗驗證了壓力傳感器讀數(shù)與腸道內(nèi)水壓呈線性關(guān)系(決定系數(shù)R2>0.99)，據(jù)此設置排便閾值，在離體實驗中達到了93.3%的準確率[13].但鑒于腸道內(nèi)復雜的生物環(huán)境和外部因素的干擾，單一的閾值判斷法極易產(chǎn)生誤報，且排便閾值存在明顯的個體差異，甚至同一患者的閾值在不同時間也存在差異.因此，需要更普適、可靠的便意判斷方法.

結(jié)直腸測壓研究結(jié)果表明，人體直腸道存在周期性活動(PRMA)，其頻率平均值為0.054 Hz，平均幅值為2.53 kPa，被認為是直腸控便機制的表征[14].更進一步的研究表明，排便前一小時PRMA的數(shù)目、幅值與其余時間相比存在顯著性差異，排便前一小時PRMA曲線下面積(AUC)較其余時間增加42%[15].因此，通過壓力信息采樣可建立有效的便意感知.根據(jù)“Nyquist”采樣定理，采樣頻率應為PRMA頻率的兩倍，即0.108 Hz以上.提高采樣頻率可提高便意信息還原度，但由于通訊模塊單次發(fā)射字節(jié)數(shù)和單片機閃存容量限制，過高的采樣頻率會頻繁地啟用發(fā)射模塊，造成系統(tǒng)功耗激增，進而顯著縮短待機時間.因此，需要對采樣頻率進行設計優(yōu)化.

系統(tǒng)功耗可根據(jù)表1中的電流值與采樣周期T列式計算.通訊模塊待機模式下單次發(fā)送時間為1.29 s，與通訊模塊發(fā)送電流相比，休眠時各模塊電流可忽略不計，最終系統(tǒng)每秒平均電流Iavg可按下式計算，其中：I1、I2、I3分別為電源模塊工作電流、通訊模塊工作電流、單片機工作電流.

(1)

系統(tǒng)每秒平均電流與采樣周期關(guān)系如圖6所示.采樣周期從12 s逐漸縮短至2 s，系統(tǒng)每秒平均電流由0.87 mA緩慢上升至4.60 mA.當采樣周期縮短到2 s內(nèi)后，系統(tǒng)每秒平均電流迅速上升.

圖6 系統(tǒng)每秒平均電流與采樣周期關(guān)系

考慮采樣頻率應大于0.108 Hz，即采樣周期應在0～9.26 s之間，同時根據(jù)系統(tǒng)每秒平均電流與采樣周期的關(guān)系曲線，采樣周期應大于2 s以避免過大的電流消耗.因此，初步確定的采樣周期取值范圍為2～9.26 s.PIC16F886單片機的WDT使用振蕩頻率為31 kHz的低頻內(nèi)部振蕩器作為工作的時基，由一個16位預分頻器和一個8位預分頻器控制超時周期.通過計算，其超時周期落在2～9.26 s范圍內(nèi)的有2.114、4.228、8.456 s.綜合考慮便意信息還原度與系統(tǒng)功耗，確定系統(tǒng)采樣周期為4.228 s，下文將通過便意信息模擬采樣實驗驗證該采樣周期的有效性.

為評估系統(tǒng)整體功耗和待機時間，假定機構(gòu)每日(24 h)動作2次，患者每次排便時間為15 min，其余時間處于待機模式，工作模式和待機模式都以相同頻率進行壓力采樣，取10次測量平均值，并采用上述選定的采樣周期和優(yōu)化后的喚醒方式情況下，系統(tǒng)功耗等于各模塊在工作模式和待機模式下的功耗總和，而模塊的功耗等于其電壓、電流、時間的乘積.其中，電壓為電源模塊輸出電壓，電流見表1.兩種模式下，24 h各模塊工作、待機時間如表2所示.其中：to1、to2分別為工作模式下開啟時間和休眠時間；ts1、ts2分別為待機模式下開啟時間和休眠時間.

表2 兩種模式下每日各模塊工作、待機時間

經(jīng)計算，系統(tǒng)每日整體功耗為198.008 mW·h，基于系統(tǒng)所用鋰電池標稱容量為950 mA·h，標稱電壓為3.7 V的事實，故系統(tǒng)理論待機時間可達到17.75 d.

2 驗證實驗設計與結(jié)果

2.1 便意信息模擬采樣實驗

實驗平臺包括FLUKE DHI PPC4壓力控制校準器、壓縮氮氣瓶、空氣抽氣機、密封缸、恒溫水浴槽、FLUCK 1502溫度儀、人工肛門括約肌樣機和體外控制端.模擬采樣實驗平臺如圖7所示.壓縮氮氣瓶、空氣抽氣機通過膠管與壓力控制校準器相連，實現(xiàn)密封缸內(nèi)加壓、減壓與恒壓.密封缸放置于可調(diào)節(jié)溫度的恒溫水浴槽中，F(xiàn)LUCK 1502溫度儀的探頭深入于密封缸內(nèi)，用于監(jiān)測密封缸內(nèi)的溫度.人工肛門括約肌樣機置于密封缸內(nèi)，由體外控制端控制其讀取缸內(nèi)壓力信息并發(fā)送至體外控制端.上位機通過RS232串口與壓力控制校準器連接，通過串口發(fā)送控制命令操控密封缸內(nèi)壓力的變化.

圖7 模擬采樣實驗平臺

便意信息模擬采樣實驗分為兩步.第1步為傳感器標定.保持密封缸內(nèi)溫度恒定為40 ℃，先控制密封缸內(nèi)壓力在90～130 kPa范圍內(nèi)，以5 kPa固定步長線性增加，再控制密封缸內(nèi)壓力以相同步長線性減小，每次加壓或減壓待缸內(nèi)壓力穩(wěn)定后，通過體外控制端讀取人工肛門括約肌5路壓力傳感器的數(shù)值p*.第2步為模擬采樣.用體外控制端控制人工肛門括約肌樣機進入待機模式，壓力控制校準器進入直接壓力控制模式，利用串口定時發(fā)送命令“DF n”與“IF n”，使密封缸壓力p1以高速率小步長微增或微減，接著使用“ATM”命令記錄每個節(jié)點的壓力p2，一段時間后取出體外控制的SD卡并讀取其中的存儲數(shù)據(jù).每次實驗時長為300 s，分為兩個等長區(qū)間，其中后半?yún)^(qū)間150～300 s的壓力峰值是前半?yún)^(qū)間0～150 s的135%～145%，重復該實驗50次.

第1步的實驗結(jié)果如圖8所示，其中p為壓力.對壓力傳感器讀數(shù)與壓強用一次多項式擬合，由于傳感模塊在制造時壓力傳遞介質(zhì)硅凝膠的填充量沒有嚴格控制，所以壓力敏感面的初始值存在差異.因此，擬合出的直線斜率與截距并不相同，即傳感器的壓力傳遞系數(shù)和壓力初始值不同.5路傳感器在90～130 kPa壓力范圍內(nèi)均表現(xiàn)出優(yōu)異的線性度，R2均大于0.99.根據(jù)傳感器擬合直線的斜率和截距，可將傳感器十六進制讀數(shù)轉(zhuǎn)換為實際壓力值.

圖8 傳感器標定結(jié)果

第2步的某次實驗結(jié)果如圖9所示.由于壓力控制器自身的壓力調(diào)整過程是非線性提升的，所以密封缸壓力呈近似三角波的形狀，在50次的重復實驗中，對2個區(qū)間的AUC進行計算，共有48次實驗的后半?yún)^(qū)間AUC為前半?yún)^(qū)間的135%～145%，2次實驗的后半?yún)^(qū)間AUC小于前半?yún)^(qū)間的135%，準確率為96%.分析2次判斷失敗的數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，由通訊丟包引起了數(shù)據(jù)缺失導致采樣波形失真，后續(xù)可通過優(yōu)化通訊電路解決.

圖9 模擬采樣實驗結(jié)果

2.2 功耗對比實驗

功耗實驗為活體實驗的重要組成部分，2018年4月與2019年4月分別進行了兩次活體實驗，共有4頭雌性巴馬小香豬接受了人工肛門括約肌植入，其年齡均在4個月左右，平均體重為26.2 kg.手術(shù)由上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院肛腸外科主任醫(yī)師實施，實驗地點分別為上海市第六人民醫(yī)院和上海交通大學七寶校區(qū)動物實驗中心.實驗過程中對動物的處置遵循上海交通大學實驗動物倫理與使用委員會的規(guī)定.活體實驗中的4套人工肛門括約肌的鋰電池型號相同且均經(jīng)過鋰電池容量檢測儀測量，其容量差異小于5 mA·h，其中2019年4月植入的兩套人工肛門括約肌經(jīng)過了上述功耗優(yōu)化.

手術(shù)一周后開始功耗實驗，待機構(gòu)首次電量耗盡后通過經(jīng)皮無線供能充電，利用體外控制端實時觀察電池電壓U，待電池電壓維持30 min不再增加時，正式進入實驗周期.機構(gòu)每日動作兩次，每次處于工作模式的時間為15 min，其余時間進入待機模式采集壓力信息并發(fā)送給體外控制端，機構(gòu)電量再次耗盡時功耗實驗結(jié)束.

每次功耗實驗結(jié)束后取出體外控制端的SD卡，讀取電壓信息，功耗優(yōu)化前電壓為U1，功耗優(yōu)化后電壓為U2，實驗結(jié)果如圖10所示.未經(jīng)過功耗優(yōu)化的兩套機構(gòu)平均工作時長為116.52 h，約4.86 d；功耗優(yōu)化后的平均工作時長達到384.52 h，約16.02 d，較未優(yōu)化時提升了230%.

圖10 功耗對比實驗結(jié)果

3 結(jié)語

本文對新一代人工肛門括約肌的功耗進行分模塊分析，提出用壓力曲線下的面積增量代替單一壓力閾值作為便意重建依據(jù)的方法，根據(jù)采樣周期與功耗之間的關(guān)系，確定實際使用中的最佳采樣周期.由于通訊模塊工作模式和待機模式存在巨大的功耗差異，所以針對通訊模塊設計了緩存命令喚醒法，替代被動等待喚醒周期窗口的方法，使功耗進一步減小，由理論計算可知，待機時間可達17.75 d.隨后本文設計了便意模擬采樣實驗，證明依照上述采樣周期進行采樣可很好地還原腸道壓力波形，準確率可達96%.此外，活體功耗對比實驗顯示，本文對系統(tǒng)功耗的優(yōu)化卓有成效，待機時間延長了230%.

綜上，本文所進行的功耗分析與優(yōu)化、采樣周期確定研究具有很好的實踐意義，對于人工肛門括約肌的便意感知重建和功耗優(yōu)化具有重要的意義，使其更具臨床應用價值.