淺談如何在藥品包裝上使用DataMatrix二維碼

中國物品編碼中心云南分中心 鄭 磊

近年來包括我國在內的世界各國為了打擊藥品假冒偽劣，提升藥品安全監(jiān)管能力，紛紛加強藥品追溯體系建設，努力推動實現(xiàn)藥品可追溯。美國、歐盟已經(jīng)通過立法，要求藥品外包裝上增加安全特性，建立藥品追溯體系。藥品包裝上的DataMatrix二維碼符號就是作為一個唯一的允許驗證藥品真實性的標識符而被廣泛應用于藥品追溯過程中，因此，在藥品包裝上正確合規(guī)地使用DataMatrix二維碼具有重要的意義。

企業(yè)在藥品包裝上使用DataMatrix二維碼應該注意以下幾個方面：（1）選擇GS1。GS1是全球通用的國際標準體系，在全球的產品追溯實踐中被世界各國廣泛應用和遵循，是事實上的產品追溯國際標準。選擇GS1，為產品賦予全球唯一性的產品標識，能夠使產品標識在全球供應鏈中獲得最有效支持和最廣泛兼容，有效降低追溯應用成本。（2）藥品包裝上使用的Data?Matrix二維碼，通常是GS1 DataMatrix二維碼，而非傳統(tǒng)DataMatrix二維碼。GS1 DataMatrix二維碼以Data?Matrix ECC200為基礎，在數(shù)據(jù)前部加入了特殊字符FNC1，使其區(qū)別于傳統(tǒng)DataMatrix二維碼，并能夠充分支持GS1標準。GS1 DataMatrix二維碼在美國和歐洲多國的醫(yī)藥行業(yè)被廣泛應用。（3）藥品包裝上DataMa?trix二維碼的編碼內容，應該根據(jù)具體應用的要求確定。不同的應用地域，不同的應用環(huán)境對編碼內容的要求也會有所不同，通?？赡軙袘弥甘痉ˋI）、全球貿易項目代碼（GTIN）、生產日期（PROD DATE）、失效日期（EXPIRY）、批號(BATCH/LOT)、序列號(SERIAL)等信息。（4）DataMatrix二維碼是目前世界上可以把尺寸做得最小的一種二維碼，非常適合印制在印制面積十分有限的藥品包裝上。藥品包裝上DataMatrix二維碼的大小，通常由兩個因素決定：（1）編碼內容的多少。DataMatrix二維碼生成系統(tǒng)會根據(jù)編碼內容自動確定符號尺寸規(guī)格和糾錯等級，并生成對應的DataMatrix二維碼。所以一般而言，編碼內容越多，二維碼的尺寸就越大。（2）當編碼內容一定時，構成DataMatrix二維碼的單元模塊的尺寸越小，對應的DataMatrix二維碼就越小。但單元模塊越小，越不容易保證二維碼符號的印制質量和識讀效率，因此為了保證二維碼符號的印制質量和識讀效率，單元模塊不能太小。GS1對DataMatrix二維碼單元模塊（X）大小的建議，見表1。

表1 GS1對DataMatrix單元模塊（X）尺寸的建議

有條件的企業(yè)在制作好DataMatrix二維碼之后，可以使用專業(yè)的二維碼質量檢測儀器或者委托專業(yè)的條碼質量檢測機構對二維碼符號質量依照現(xiàn)行國家標準GB/T 23704-2017《二維條碼符號印制質量的檢驗》進行DataMatrix二維碼符號質量檢驗，確保符號等級不低于1.5級（建議2.5級以上），以實現(xiàn)DataMatrix二維碼在應用環(huán)境中被正確高效地識讀。