江蘇省質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)化研究院 馮 雪 劉 琰 左 波
UDI作為醫(yī)療器械的“身份證”在不良事件處理、問題器械管理等方面均能夠發(fā)揮積極作用,這使得近年來UDI相關(guān)研究引起越來越多的重視?;贕S1標(biāo)準(zhǔn),在實(shí)施UDI過程中能夠降低不必要的成本,真正實(shí)現(xiàn)“一碼走天下”,監(jiān)管部門和企業(yè)均能夠獲得有力支持。
近年來,誕生于美國的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(Unique device identification,UDI)在各國的發(fā)展速度不斷提升,美國、中國、歐盟等國家均在積極頒布和實(shí)施UDI相關(guān)的法規(guī)政策。
在醫(yī)療器械的整個(gè)生命周期中,UDI屬于醫(yī)療器械的身份標(biāo)識,在醫(yī)療器械安全追溯和具體監(jiān)管中屬于必要手段。問題器械可通過UDI進(jìn)行有效發(fā)現(xiàn),對器械關(guān)鍵特性信息快速準(zhǔn)確獲取,從而為不良事件的高效率處理、醫(yī)療錯(cuò)誤規(guī)避、醫(yī)療器械的順利召回及全生命周期管理提供充足的依據(jù)。我國審定完成的YY/T 1630-2018《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識基本要求》、YY/T 1681-2019《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語》也為我國扎實(shí)推進(jìn)UDI實(shí)施奠定了良好的基礎(chǔ)。
本文圍繞GS1標(biāo)準(zhǔn)下UDI的具體實(shí)施路徑進(jìn)行探究,為更好運(yùn)用UDI以便滿足醫(yī)療器械各級部門的監(jiān)管需要提供有益借鑒。
基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI編碼由生產(chǎn)標(biāo)識和產(chǎn)品標(biāo)識組成。產(chǎn)品標(biāo)識屬于UDI的強(qiáng)制性和固定部分,通過GTIN編碼表示,具體組成包括包裝指示符、商品項(xiàng)目代碼、廠商識別代碼等,屬于識別醫(yī)療器械備案人和注冊人、醫(yī)療器械規(guī)格和型號及包裝的唯一編碼,可以視作供應(yīng)鏈中醫(yī)療企業(yè)產(chǎn)品的身份標(biāo)識。生產(chǎn)標(biāo)識屬于UDI的非強(qiáng)制性和可變部分,具體表示采用應(yīng)用標(biāo)識符及相應(yīng)編碼,可基于實(shí)際需求及監(jiān)管需求確定信息內(nèi)容,如序列號、批次號、有效期、生產(chǎn)日期等,該編碼用于醫(yī)療企業(yè)生產(chǎn)過程中的相關(guān)數(shù)據(jù)識別。
UDI系統(tǒng)由UDI、UDI數(shù)據(jù)庫、UDI數(shù)據(jù)載體組成,三者需滿足數(shù)據(jù)采集與自動識別技術(shù)要求。
2013年開始,UDI在醫(yī)療器械行業(yè)的推行趨勢日漸顯著,這與國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)2011年發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)指南》存在密切關(guān)聯(lián)。2013年美國出臺的UDI系統(tǒng)法規(guī)也能夠證明這一認(rèn)知。之后的幾年,歐盟、澳大利亞、日本、阿根廷等國家也開始陸續(xù)開展UDI的實(shí)施工作。
在UDI的不斷推行過程中,我國也開始重視醫(yī)療器械行業(yè)的UDI推行。為保證UDI能夠在實(shí)施中有法可依,我國相關(guān)部門在政策引導(dǎo)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)出臺方面投入大量資源和精力,“構(gòu)建醫(yī)療器械編碼體系、制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則”思想貫徹始終。結(jié)合《“十二五”國家藥品安全規(guī)劃》《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》等文件進(jìn)行分析可以發(fā)現(xiàn),近年來UDI工作在我國不斷推進(jìn),而隨著2019年《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》的相繼印發(fā),我國UDI的推行正式進(jìn)入新的階段。對于迅速發(fā)展的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)來說,各類新產(chǎn)品、新技術(shù)層出不窮,復(fù)雜性、多樣性程度日漸提升的產(chǎn)品也使得一物多碼或無碼等現(xiàn)象在醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)廣泛存在,這對醫(yī)療器械生產(chǎn)、使用、流通等環(huán)節(jié)的精準(zhǔn)識別造成嚴(yán)重負(fù)面影響,管理和監(jiān)督工作開展也受到嚴(yán)重限制。而在UDI支持下,獲得“身份證”的每個(gè)醫(yī)療器械能夠?qū)崿F(xiàn)生產(chǎn)、使用、經(jīng)營等環(huán)節(jié)的可視化和透明化,醫(yī)療產(chǎn)品的可追溯性也能夠大幅提升。
為順利運(yùn)用UDI,需要做好解讀學(xué)習(xí)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、建立和培訓(xùn)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)等準(zhǔn)備工作。
了解法規(guī)。在解讀學(xué)習(xí)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的過程中,為順利開展UDI的實(shí)施工作,運(yùn)用UDI前應(yīng)做好對相關(guān)文件及法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的收集,并對其中UDI的要求進(jìn)行深入學(xué)習(xí),如YY/T 1681-2019《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語》《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》(國家藥監(jiān)局綜合司)等。在實(shí)現(xiàn)對相關(guān)文件和標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)領(lǐng)會后,還應(yīng)參考國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)出臺的UDI指南,以及美國出臺的相應(yīng)指南。通過對國內(nèi)外UDI標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)的深入了解,才能保證UDI實(shí)施工作的正確開展。
技術(shù)培訓(xùn)。在具體的UDI運(yùn)用過程中,相關(guān)單位、部門還需要予以高度重視,建立強(qiáng)大的管理團(tuán)隊(duì)需涉及注冊、研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)、銷售、IT等人才,圍繞標(biāo)簽條碼、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、基本法規(guī)開展的知識培訓(xùn)也需要得到重視。各部門的共同推動在UDI實(shí)施中發(fā)揮著關(guān)鍵性作用,通過持續(xù)性的培訓(xùn)及各部門共同協(xié)作,UDI運(yùn)用的基礎(chǔ)將順利夯實(shí)。
在具體的UDI實(shí)施中,UDI編制需遵循GS1標(biāo)準(zhǔn),為獲取廠商識別代碼,企業(yè)應(yīng)申請成為中國商品條碼系統(tǒng)成員,以此獲得在全球的唯一“身份證”——廠商識別代碼?;趨^(qū)域管理的GS1標(biāo)準(zhǔn),國內(nèi)企業(yè)可直接向中國物品編碼中心發(fā)出申請,經(jīng)統(tǒng)一辦理網(wǎng)址成功申請后,企業(yè)能夠獲得有效期兩年的中國商品條碼系統(tǒng)成員證書,每兩年續(xù)展一次。
結(jié)合國家標(biāo)準(zhǔn)和指南可以了解到,UDI由生產(chǎn)標(biāo)識和產(chǎn)品標(biāo)識組成,產(chǎn)品標(biāo)識屬于包裝醫(yī)療器械和某種規(guī)格型號的唯一性代碼,可采用全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼表示,具體規(guī)格可參考GB/T 16830-2008《商品條碼儲運(yùn)包裝商品編碼與條碼表示》和GB 12904-2008《商品條碼零售商品編碼與條碼表示》。生產(chǎn)標(biāo)識屬于生產(chǎn)過程相關(guān)代碼,包括醫(yī)療器械的生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、失效日期、序列號等,具體標(biāo)識可選擇應(yīng)用標(biāo)識符,不同的內(nèi)容能夠由不同的應(yīng)用標(biāo)識符標(biāo)識,如AI(10)表示生產(chǎn)批號、AI(17)表示有效期,具體規(guī)格可參考相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。
在UDI的編制過程中,需結(jié)合客戶需求和銷售監(jiān)管政策存在的差異,優(yōu)選應(yīng)用標(biāo)識符組合。生產(chǎn)標(biāo)識很多時(shí)候涉及序列號、批號等不定長應(yīng)用標(biāo)識符,以及生產(chǎn)日期、失效日期等定長應(yīng)用標(biāo)識符,需在前面放置定長應(yīng)用標(biāo)識符。對于醫(yī)療器械的單品、批次、種類等方式,GS1標(biāo)準(zhǔn)也提供了針對性的編碼解決方案,標(biāo)識到種類,產(chǎn)品標(biāo)識為UDI的標(biāo)識;標(biāo)識到批次,通過產(chǎn)品標(biāo)識聯(lián)合生產(chǎn)標(biāo)識中的有效期/生產(chǎn)日期、批號實(shí)現(xiàn);標(biāo)識到單品,通過產(chǎn)品標(biāo)識聯(lián)合生產(chǎn)標(biāo)識中的有效期/生產(chǎn)日期、序列號實(shí)現(xiàn)。
此外,不同的UDI還需要用于不同包裝級別,需要采用不同的產(chǎn)品標(biāo)識進(jìn)行區(qū)分,具體可采用的解決方案有兩種:
1)采用不同GTIN-13進(jìn)行每個(gè)包裝級別的標(biāo)識,如需要進(jìn)行全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼信息的14位填報(bào),應(yīng)在前面補(bǔ)0。
2)采用GTIN-13用于最小的銷售單元標(biāo)識,其他級別與最小銷售包裝單元采用相同的GTIN-13標(biāo)識,同時(shí)采用不同的GTIN-14標(biāo)識包裝指示符,包裝指示符和校驗(yàn)位是不同的。
圍繞數(shù)據(jù)載體進(jìn)行分析可以發(fā)現(xiàn),UDI認(rèn)可的射頻標(biāo)簽、二維碼、一維碼等同樣由GS1標(biāo)準(zhǔn)支持,如UDI僅存在產(chǎn)品標(biāo)識,一般需零售的醫(yī)療器械可選擇EAN-13的一維碼,成箱包裝的醫(yī)療器械可采用ITF-14的一維碼,二維碼可選擇GS1 Data Matrix。
現(xiàn)階段不同國家存在建設(shè)進(jìn)度不一的UDI數(shù)據(jù)庫,因此需緊跟技術(shù)要求和政策要求,有效錄入醫(yī)療器械關(guān)鍵信息。
以全球UDI數(shù)據(jù)庫GUDID為例,這一美國管理的數(shù)據(jù)庫于2013年上線,配套該數(shù)據(jù)庫發(fā)布的GUDID指南介紹了數(shù)據(jù)上傳、賬戶等問題,為醫(yī)療器械企業(yè)提供了充足依據(jù),而在多次更新中,該數(shù)據(jù)庫的公眾查詢渠道也早已完成。為提交醫(yī)療器械數(shù)據(jù)至該全球UDI數(shù)據(jù)庫,需準(zhǔn)備好資料并申請賬號,通過FDA網(wǎng)頁完成賬號申請后,需準(zhǔn)備全球醫(yī)療器械術(shù)語系統(tǒng)代碼、鄧白氏編碼、UDI等資料,具體應(yīng)參考《GUDID數(shù)據(jù)元素參考表》中的相關(guān)內(nèi)容。在提交數(shù)據(jù)時(shí),可選擇HLP7 SPL文件提交和網(wǎng)頁在線提交,這能夠滿足數(shù)據(jù)量大和數(shù)據(jù)量小企業(yè)的不同需求。
對于正按計(jì)劃分步實(shí)施的我國UDI,國家藥監(jiān)局先后公布了《系統(tǒng)操作指南》等UDI數(shù)據(jù)庫的文件指引,2019年底該數(shù)據(jù)庫正式上線,不同于之前僅服務(wù)于試點(diǎn)企業(yè),數(shù)據(jù)庫正式開放后UDI管理信息系統(tǒng)允許新老用戶進(jìn)行注冊和登錄,并提供批量導(dǎo)入、網(wǎng)頁填報(bào)和API接口三種數(shù)據(jù)申報(bào)方式,其中批量導(dǎo)入需要下載數(shù)據(jù)模板并按照要求完成數(shù)據(jù)準(zhǔn)備,數(shù)據(jù)導(dǎo)入需按照數(shù)據(jù)模板進(jìn)行。為向國家藥監(jiān)局傳輸數(shù)據(jù),還可以利用UDI數(shù)據(jù)管理模塊,該模塊由中國商品信息服務(wù)平臺提供,系統(tǒng)的數(shù)據(jù)庫共享功能已于2020年3月底開放。
對于正在建設(shè)中的歐洲醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)庫,該數(shù)據(jù)庫計(jì)劃在2022年上線。
值得注意的是,我國和美國的UDI數(shù)據(jù)庫填報(bào)要求主要關(guān)注產(chǎn)品標(biāo)識部分,數(shù)據(jù)量較多的生產(chǎn)標(biāo)識部分并未受到關(guān)注,僅存在有或無序列號、有或無生產(chǎn)日期等選項(xiàng)。
對于醫(yī)療領(lǐng)域規(guī)范化管理來說,UDI的實(shí)施極為關(guān)鍵,政府必須做好引導(dǎo)工作,企業(yè)也需要對技術(shù)文件和相關(guān)政策法規(guī)進(jìn)行深入研究,只有這樣才能夠保證UDI的全面實(shí)施?;贕S1標(biāo)準(zhǔn),在實(shí)施UDI過程中能夠降低不必要的成本,真正實(shí)現(xiàn)“一碼走天下”,監(jiān)管部門和企業(yè)均能夠獲得有力支持。在全球UDI實(shí)施不斷深入推進(jìn)下,各個(gè)醫(yī)療領(lǐng)域參與方管理系統(tǒng)、全球GS1系統(tǒng)、各個(gè)地區(qū)和國家的UDI數(shù)據(jù)庫將逐步實(shí)現(xiàn)互聯(lián)共享數(shù)據(jù),企業(yè)數(shù)據(jù)錄入量的減少及相應(yīng)工作效率的提升均可順利實(shí)現(xiàn)。
UDI的運(yùn)用需關(guān)注多方面因素影響,本文涉及的準(zhǔn)備工作、廠商識別代碼申請、生產(chǎn)標(biāo)識和產(chǎn)品標(biāo)識分配、醫(yī)療器械關(guān)鍵信息錄入等內(nèi)容,提供了基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的可行性較高的UDI具體實(shí)施路徑。另外,在具體實(shí)施過程中,要重視各環(huán)節(jié)有效應(yīng)用,保障條碼質(zhì)量,不斷提升管理水平,才能更好地促進(jìn)UDI有效和順利推進(jìn)。