UDI在醫(yī)用耗材精細(xì)化管理中的應(yīng)用

上海賦拓物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)有限公司 左彥波

醫(yī)用物資的安全管理事關(guān)生命安全和人民健康。醫(yī)用耗材作為重要的醫(yī)用物資之一，行業(yè)監(jiān)管部門對(duì)其在生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)提出的監(jiān)管要求越來越嚴(yán)格。2018年我國醫(yī)療耗材市場規(guī)模達(dá)到1687億元，2019年預(yù)計(jì)突破2000億元，同比增長接近20%。隨著我國深入貫徹落實(shí)“十三五”醫(yī)改規(guī)劃及各項(xiàng)監(jiān)管措施的推進(jìn)，醫(yī)院耗材管理面臨極大挑戰(zhàn)。

SPD項(xiàng)目及SPD系統(tǒng)簡介

SPD是supply（供應(yīng)）、processing（分拆/加工）、dis?tribution（配送/分發(fā)）的縮寫，是一個(gè)供應(yīng)鏈管理的術(shù)語。SPD的概念和雛形源自在二戰(zhàn)后期美國創(chuàng)新發(fā)展的一種軍用物資補(bǔ)給體系。這套建立在供應(yīng)鏈管理基礎(chǔ)上的物資管理體系在日本醫(yī)療行業(yè)得到廣泛應(yīng)用和發(fā)展。2010年前后，SPD的理念開始被我國引入醫(yī)院供應(yīng)鏈管理實(shí)踐中。特別是經(jīng)過近三年的發(fā)展和演變，SPD模式已經(jīng)成為院內(nèi)耗材精細(xì)化管理的趨勢，并形成了較為成熟的框架和體系。它的主要特征為：

1）以醫(yī)院耗材管理部門為主導(dǎo)，質(zhì)量管理為保障，流程優(yōu)化為核心，以物聯(lián)網(wǎng)等信息化手段為工具，對(duì)全院耗材的全流程精細(xì)化管理；

2）專業(yè)運(yùn)營服務(wù)團(tuán)隊(duì)、內(nèi)外網(wǎng)融合的軟件平臺(tái)、實(shí)現(xiàn)耗材消耗點(diǎn)自動(dòng)化管理的智能存儲(chǔ)設(shè)備，組成“人員、軟件、硬件”三位一體的體系結(jié)構(gòu)；

3）醫(yī)院、供應(yīng)商/配送商、運(yùn)營商高效協(xié)同；

4）醫(yī)用耗材在供應(yīng)、分揀、配送的各個(gè)環(huán)節(jié)，以及供應(yīng)商、配送商、醫(yī)院管理方、臨床科室、患者之間的一體化管理。

這種院內(nèi)耗材第三方專業(yè)運(yùn)營服務(wù)模式，行業(yè)內(nèi)稱為SPD項(xiàng)目，支撐這個(gè)模式的軟、硬件系統(tǒng)即稱為SPD系統(tǒng)。

UDI在SPD系統(tǒng)中的應(yīng)用

在我國實(shí)行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identifier，UDI）之前，醫(yī)療耗材并沒有強(qiáng)制的統(tǒng)一編碼設(shè)計(jì)，大多借用商品的通行編碼規(guī)則，如GS1系統(tǒng)的GTIN、HIBC等等。這導(dǎo)致數(shù)量和品規(guī)龐大的醫(yī)療耗材在各個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間無法做到數(shù)據(jù)共享，給醫(yī)療耗材的行業(yè)管理，如統(tǒng)計(jì)、比價(jià)、集采、追溯等形成了掣肘，也給耗材管理的信息化造成了一定的困擾。自2019年開始，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合開展UDI系統(tǒng)相關(guān)工作，陸續(xù)出臺(tái)了醫(yī)療器械UDI系統(tǒng)規(guī)則、發(fā)布了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和指南。目前，國家藥品監(jiān)督管理局的UDI數(shù)據(jù)庫已經(jīng)包含40萬條數(shù)據(jù)，并開放了數(shù)據(jù)庫共享功能。具備UDI這個(gè)全國通行“身份證”的醫(yī)療耗材已經(jīng)開始上市流通。

一個(gè)典型的SPD系統(tǒng)包含基于云服務(wù)的B2B供應(yīng)鏈協(xié)同平臺(tái)和院內(nèi)服務(wù)的SPD耗材管理系統(tǒng)兩大部分，如圖1所示。UDI貫穿于院內(nèi)耗材管理的多個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，并且做到全流程可追溯。

圖1 醫(yī)療耗材SPD系統(tǒng)框架

耗材基礎(chǔ)數(shù)據(jù)建立

在UDI實(shí)施之前，醫(yī)院耗材基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立是一個(gè)非常耗時(shí)耗力的工作。因?yàn)獒t(yī)院原有的信息化系統(tǒng)（如HIS、HRP等）對(duì)耗材名稱、耗材編碼都是按照自己的規(guī)則“自由”設(shè)定，所以在SPD項(xiàng)目實(shí)施之初，需要重新建立耗材字典以及該字典與醫(yī)保代碼、計(jì)費(fèi)代碼等的對(duì)應(yīng)關(guān)系。UDI實(shí)施之后，所有已經(jīng)申請(qǐng)UDI的耗材就具備了全國唯一的名稱、品規(guī)和DI信息。SPD系統(tǒng)通過DI（或者DI+PI）碼的掃描并通過國家藥品監(jiān)督管理局的UDI數(shù)據(jù)庫檢索就可以獲取該耗材詳細(xì)且唯一的信息。UDI實(shí)施之前常用的耗材GTIN編碼，如圖2所示，UDI實(shí)施之前常用的耗材HIBC編碼，如圖3所示，新的耗材UDI（GS1-128）編碼，如圖4所示。

圖2 典型GTIN編碼

圖3 典型HIBC編碼

圖4 典型UDI（GS1-128）編碼

耗材入庫驗(yàn)收

實(shí)施SDP項(xiàng)目后，供應(yīng)商在收到醫(yī)院采購/配送訂單之后登錄SPD系統(tǒng)的供應(yīng)鏈協(xié)同平臺(tái)，掃描UDI碼，錄入耗材信息。如果SPD系統(tǒng)對(duì)接了供應(yīng)商的ERP系統(tǒng)，供應(yīng)商在ERP系統(tǒng)中完成揀貨后，數(shù)據(jù)自動(dòng)導(dǎo)入SPD系統(tǒng)。另外一種應(yīng)用場景是臨時(shí)/緊急的耗材入庫，會(huì)在SPD系統(tǒng)中直接掃描UDI碼，錄入耗材信息。無論何種方式，SPD系統(tǒng)將對(duì)耗材的UDI碼進(jìn)行數(shù)據(jù)比對(duì)和驗(yàn)證，確保耗材UDI碼和UDI數(shù)據(jù)庫一致、耗材實(shí)物和UDI碼信息一致。

賦碼及院內(nèi)流轉(zhuǎn)

在耗材進(jìn)入醫(yī)院之后，根據(jù)實(shí)際的臨床需要，耗材可能會(huì)進(jìn)行加工（如拆解/分包）。為確保原始UDI碼在院內(nèi)全流程的追溯，使用RFID標(biāo)簽作為UDI碼以及其他附加信息（如使用科室、計(jì)費(fèi)代碼等。如果條碼沒有包含PI信息，SPD將補(bǔ)充如批號(hào)、效期、序列號(hào)等擴(kuò)展信息）的載體。典型的RFID標(biāo)簽，如圖5所示。該標(biāo)簽既可以支持RFID無線讀取，也提供條碼供掃碼讀取，還包含可視化信息供人工錄入和識(shí)別。

圖5 RFID標(biāo)簽

這樣借助如RFID智能存儲(chǔ)柜等硬件設(shè)備或者常規(guī)掃碼槍（RFID掃碼槍或者普通條碼掃碼槍）等IT設(shè)備，就能夠?qū)崿F(xiàn)耗材流轉(zhuǎn)的自動(dòng)/手動(dòng)追溯。

計(jì)費(fèi)及追溯

在圖5的RFID標(biāo)簽中既可以顯性地打印計(jì)費(fèi)代碼供HIS系統(tǒng)傳統(tǒng)的掃碼計(jì)費(fèi)，也可以通過SPD系統(tǒng)與HIS系統(tǒng)的對(duì)接自動(dòng)獲取計(jì)費(fèi)代碼完成計(jì)費(fèi)。該RFID標(biāo)簽的條碼部分可以支持二次粘貼，即把該區(qū)域從耗材外包裝上撕下來，再次粘貼在有需要的單據(jù)上，如病歷單、消耗單等，完成傳統(tǒng)紙質(zhì)單據(jù)的追溯需求。同時(shí)在整個(gè)SPD系統(tǒng)中，從耗材進(jìn)入醫(yī)院開始就已經(jīng)形成了院內(nèi)全流程的追溯數(shù)據(jù)鏈，可以非常方便地呈現(xiàn)和打印，滿足監(jiān)管要求。

UDI應(yīng)用帶來的顯著效益

UDI是國家頂層設(shè)計(jì)，為整個(gè)行業(yè)的信息化、智能化及全流程追溯奠定了良好的基礎(chǔ)。在我國國情下，絕大部分的醫(yī)療耗材都是在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)被使用和消耗，SPD系統(tǒng)經(jīng)過近幾年在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的探索和實(shí)踐，已經(jīng)證明是一個(gè)切實(shí)可行的實(shí)現(xiàn)院內(nèi)耗材精細(xì)化管理的模式和方法。上海賦拓物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)有限公司利用先進(jìn)的物聯(lián)網(wǎng)及信息化手段，提供專業(yè)的軟件平臺(tái)和智能設(shè)備，已經(jīng)為全國近50家醫(yī)療機(jī)構(gòu)落地實(shí)施了SPD系統(tǒng)解決方案，均取得了良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。隨著UDI的進(jìn)一步普及和應(yīng)用，SPD系統(tǒng)作為耗材流通精細(xì)化管理的最后一段，將發(fā)揮越來越大的作用：

?院內(nèi)耗材基礎(chǔ)數(shù)據(jù)趨于統(tǒng)一。各個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)將有一個(gè)統(tǒng)一的“耗材字典”來處理耗材的準(zhǔn)入，簡化了耗材首營管理工作，且減少了人為錯(cuò)誤，提高了準(zhǔn)確率；

?準(zhǔn)確快速地建立院內(nèi)耗材流轉(zhuǎn)數(shù)據(jù)鏈。基于UDI的院內(nèi)耗材流轉(zhuǎn)數(shù)據(jù)可以在SPD系統(tǒng)中自動(dòng)建立和長期保存，為整個(gè)供應(yīng)鏈的數(shù)據(jù)完整性提供了終端數(shù)據(jù)支持；

?基于UDI，院內(nèi)SPD系統(tǒng)可以方便地對(duì)接各類區(qū)域/國家的采購平臺(tái)（如陽光采購平臺(tái)、國家采購平臺(tái)等），為醫(yī)改政策惠及每個(gè)老百姓提供技術(shù)支撐。

目前我國UDI體系的建設(shè)還處在比較初級(jí)的階段，如何進(jìn)一步完善行業(yè)主管部門、生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療耗材質(zhì)量安全監(jiān)管體系仍然有大量的工作需要探索和實(shí)現(xiàn)。SPD系統(tǒng)能夠非常好地實(shí)現(xiàn)院內(nèi)耗材的精細(xì)化管理和追溯，逐步實(shí)現(xiàn)院內(nèi)外耗材基礎(chǔ)信息追溯制度和數(shù)據(jù)互聯(lián)互通標(biāo)準(zhǔn)。