構(gòu)建基于GS1的醫(yī)療產(chǎn)品追溯體系

浙江省標(biāo)準(zhǔn)化研究院 呂 樺 王 紅 丁 凱

醫(yī)療產(chǎn)品供應(yīng)鏈?zhǔn)怯舍t(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、第三方物流服務(wù)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者等上下游企業(yè)構(gòu)成的整體性的功能網(wǎng)鏈模式，它包括醫(yī)療產(chǎn)品的運(yùn)輸、儲(chǔ)存、裝卸、搬運(yùn)、包裝、配送、流通、信息處理等環(huán)節(jié)，并在這些環(huán)節(jié)中實(shí)現(xiàn)醫(yī)療產(chǎn)品的物理轉(zhuǎn)移和價(jià)值增值的目標(biāo)，如圖1所示。

圖1 醫(yī)療產(chǎn)品供應(yīng)鏈結(jié)構(gòu)

構(gòu)建一個(gè)以GS1編碼體系為基礎(chǔ)的醫(yī)療產(chǎn)品物流信息數(shù)據(jù)庫(kù)，為醫(yī)療產(chǎn)品供應(yīng)鏈提供數(shù)據(jù)平臺(tái)，通過(guò)數(shù)據(jù)和服務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)化，實(shí)現(xiàn)最大程度的數(shù)據(jù)共享，提升供應(yīng)鏈物流的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確率。以此為基礎(chǔ)建設(shè)醫(yī)療產(chǎn)品供應(yīng)鏈追溯體系，節(jié)約人力物力，滿足醫(yī)療產(chǎn)品行業(yè)物流發(fā)展和醫(yī)療產(chǎn)品跟蹤追溯的需要。

深入開(kāi)展醫(yī)療產(chǎn)品GS1管理

目前有預(yù)包裝的醫(yī)療產(chǎn)品大部分已采用GS1標(biāo)準(zhǔn)的商品條碼技術(shù)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，給醫(yī)藥品物流管理和藥房藥品管理提升效率，降低差錯(cuò)率帶來(lái)了極大的幫助。但要實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品有效的跟蹤，還有必要進(jìn)一步開(kāi)展GS1標(biāo)準(zhǔn)在藥品上的應(yīng)用，包括采用GS1標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品進(jìn)行批次/序號(hào)、過(guò)期日等信息進(jìn)行標(biāo)識(shí)。由此對(duì)藥品建立全過(guò)程信息化追溯鏈條，可以有效地規(guī)范過(guò)期藥品的管理、及時(shí)處理問(wèn)題藥品的召回等。

加快推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)管理

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí)，是其唯一的“身份證”。采用統(tǒng)一的、標(biāo)準(zhǔn)的唯一器械標(biāo)識(shí)，將有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運(yùn)作效率，降低運(yùn)營(yíng)成本，實(shí)現(xiàn)信息共享和對(duì)接，有利于不良事件的監(jiān)控和問(wèn)題產(chǎn)品的召回，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全。為保證與國(guó)際接軌，國(guó)內(nèi)也已開(kāi)展基于GS1編碼標(biāo)準(zhǔn)的UDI實(shí)施工作。

根據(jù)醫(yī)療器械的不同追溯程度，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行編碼，通過(guò)UDI不同的編碼組成來(lái)實(shí)現(xiàn)追溯功能，例如通過(guò)生產(chǎn)日期/有效期、批號(hào)實(shí)現(xiàn)批次追溯，通過(guò)生產(chǎn)日期/有效期、序列號(hào)實(shí)現(xiàn)單品追溯。UDI是醫(yī)療器械開(kāi)展追溯的基礎(chǔ)，特別是對(duì)高值一次性醫(yī)療器械進(jìn)行單品唯一標(biāo)識(shí)管理，可以有效避免被重復(fù)使用的問(wèn)題。

破解中藥材GS1應(yīng)用管理難題

中藥材由于其產(chǎn)品及包裝的特殊性，對(duì)其進(jìn)行標(biāo)識(shí)與追溯一直是一個(gè)難點(diǎn)。但隨著近年很多諸如中藥配方顆粒、中藥飲片等產(chǎn)品均已實(shí)現(xiàn)預(yù)包裝，因此將GS1編碼體系用于中藥產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)與追溯成為可能。通過(guò)在中藥材應(yīng)用GS1體系管理，可避免諸多互不兼容系統(tǒng)所帶來(lái)的時(shí)間和資源浪費(fèi)，降低系統(tǒng)的運(yùn)行成本，實(shí)現(xiàn)信息流和實(shí)物流快速、準(zhǔn)確地?zé)o縫銜接，提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量信息透明度，快速預(yù)警和控制中藥產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)。

在中藥材中應(yīng)用GS1編碼體系及其相應(yīng)的標(biāo)識(shí)標(biāo)準(zhǔn)體系，為開(kāi)展中藥材可追溯管理提供了技術(shù)與標(biāo)準(zhǔn)手段的支撐，有利于提高中藥材質(zhì)量管理水平，一方面滿足企業(yè)在質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)控制等方面的需要，另一方面提高了中藥材透明度和效率，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)。

提升醫(yī)院GS1應(yīng)用追溯管理

目前國(guó)內(nèi)大醫(yī)院已不同程度地采用GS1技術(shù)與醫(yī)院自有管理系統(tǒng)結(jié)合進(jìn)行醫(yī)藥產(chǎn)品管理，病人病例等也采用了信息化管理。但在整體追溯管理上還缺乏深入應(yīng)用，體現(xiàn)在藥品與病人、醫(yī)療器械使用、醫(yī)院與醫(yī)院之間信息不統(tǒng)一且不開(kāi)放，信息難以追溯。因此有必要采用國(guó)際統(tǒng)一的GS1體系深入醫(yī)院的應(yīng)用管理，建立標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一的編碼體系，打造統(tǒng)一、開(kāi)放、有效、及時(shí)的現(xiàn)代醫(yī)院追溯管理制度。

加強(qiáng)多方深入?yún)⑴c合力推進(jìn)

在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域深入開(kāi)展GS1應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一的編碼體系，需要生產(chǎn)、批發(fā)、零售、運(yùn)輸企業(yè)、醫(yī)院、藥房、政府部門、協(xié)會(huì)、科研機(jī)構(gòu)、信息系統(tǒng)開(kāi)發(fā)商等各方共同參與推進(jìn)，才能建立完整的管理、追溯體系。通過(guò)向企業(yè)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)宣傳、試點(diǎn)應(yīng)用等方式進(jìn)行推廣，聯(lián)合醫(yī)藥監(jiān)管部門，鼓勵(lì)協(xié)會(huì)、科研機(jī)構(gòu)等社會(huì)團(tuán)體積極參與，培育采用標(biāo)準(zhǔn)編碼的服務(wù)企業(yè)，建立標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、互聯(lián)互通的醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域GS1應(yīng)用體系。