云南省中醫(yī)藥民族民間經(jīng)驗方、經(jīng)典名方的開發(fā)思路

何雨桐 周啟微 李璠

摘要 云南中醫(yī)民族藥源遠流長，造就了大量民族民間經(jīng)驗方和經(jīng)典名方，在臨床醫(yī)療和相關科研工作中有不可或缺的作用。通過對云南省的民族民間經(jīng)驗方、經(jīng)典名方的整理情況，發(fā)展現(xiàn)狀及存在的問題，二次開發(fā)研究情況分析，得到云南中醫(yī)藥民族民間經(jīng)驗方、經(jīng)典名方啟示開發(fā)思路。制約民族民間經(jīng)驗方、經(jīng)典名方的主要問題為：資料收集整理不齊，臨床應用缺乏相應的質(zhì)量考評標準和系統(tǒng)的安全性總結;現(xiàn)行法律法規(guī)對民族民間經(jīng)驗方、經(jīng)典方有效性及合法產(chǎn)權界定尚不完善;二次開發(fā)利用不創(chuàng)新等。對流落民間，口耳相傳但尚未被整理在冊的藥方應該及時保存記錄，妥善保護，建立安全性，有效性評價標準;建立云南民族醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫，完善民族醫(yī)藥保護制度;對現(xiàn)有民族民間經(jīng)驗方、經(jīng)典名方進行創(chuàng)新及二次開發(fā)。

關鍵詞 云南省;中醫(yī)藥;民族民間經(jīng)驗方;經(jīng)典名方;創(chuàng)新;二次開發(fā);開發(fā)思路

Abstract Ethnic medicine of Yunnan traditional Chinese medicine has a long history of medicine，and has created a large number of ethnic folk experience and famous classic prescriptions.It plays an indispensable role in clinical medicine and related scientific research.Through collecting the ethnic folk experience prescriptions and famous classic prescriptions in Yunnan Province，this paper analyzes its development status and existing problems，as well as the research and analysis of the secondary development research situation，and obtains the inspiration and development ideas of the ethnic folk experience prescriptions and famous classic prescriptions in Yunnan Province.The main problems that restrict the ethnic folk experience and famous classic prescriptions are：The data collection is not complete; the clinical application lacks the corresponding quality evaluation standards and the systematical safety summary; the current laws and regulations have not yet perfect the validity and legal property rights of the folk experience prescriptions and classic prescriptions; and the secondary development and utilization are not innovative.For the folk prescriptions that have been passed down from the mouth but have not yet been compiled，records should be kept in time，properly protected，and safety and effectiveness evaluation standards should be established; a database should be established for Yunnan ethnic medicine，and the ethnic medicine protection system needs to be improved; Innovation and the secondary development of the existing folk experience prescriptions and classic famous prescriptions are needed.

Keywords Yunnan Province; Traditional Chinese Medicine; Ethnic folk experience prescriptions; Famous Classic prescriptions; Innovation; Secondary development; Development ideas

中圖分類號：R289.5;R289.3;R951文獻標識碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2021.07.022

經(jīng)典名方是沿用至今仍被廣泛應用、療效顯著、特色與優(yōu)勢相結合的古醫(yī)籍所載錄的方劑，是歷代醫(yī)家治病經(jīng)驗總結和中醫(yī)藥理論載體[1]。云南藥用植物資源豐富，各種民族民間藥與現(xiàn)代疾病密切相關并具有開發(fā)價值的民間經(jīng)驗方、經(jīng)典名方，在中醫(yī)藥理論研究、方法學習和傳承、民族特色展現(xiàn)、臨床應用等方面都頗具優(yōu)勢。但隨著歲月的更迭，云南的許多名方已無法進行完整記錄保存，更難借鑒推廣創(chuàng)新[2]。故需加強我省民族民間經(jīng)驗方、經(jīng)典名方的傳承保護、研發(fā)創(chuàng)新和知識產(chǎn)權保護。

1 民族民間經(jīng)驗方、經(jīng)典名方的整理

云南是一個多民族聚居地，世居的少數(shù)民族就有25個，其中有15個還是云南省獨一無二的民族。在漫長的歲月中，云南省獨特的自然地理環(huán)境、豐富的藥用植物資源基礎，形成了傣族、藏族、彝族的醫(yī)藥知識體系，大多數(shù)已通過文字記錄并整理出完整的醫(yī)學理論，部分則是通過口傳心授在民間傳播[3]?；诿褡遽t(yī)藥資源的重大研究開發(fā)價值，對其進行收集、整理、研究的工作需要高度重視。許多民族醫(yī)藥文獻在時間長河的沖刷下已面臨著失傳甚至湮滅的危險，所以我們不僅需要對古醫(yī)古籍文獻進行收集整理，對于未被納入經(jīng)典名方目錄甚至流落在民間尚未被整理在冊的許多醫(yī)藥文獻以及口述經(jīng)驗方同樣應該及時保存記錄，妥善保護，合理利用資源以促進民族民間經(jīng)驗方、經(jīng)典名方的傳承與發(fā)展。2007年國家“十一五”科技支撐計劃民族醫(yī)藥關鍵技術示范研究期間，云南25個少數(shù)民族中已有24個少數(shù)民族開展了民族醫(yī)藥文獻的整理工作[4-5]。近年來，國家對經(jīng)典名方的傳承與保護也十分重視，2018年4月16日，國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布了《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》，同年9月28日遴選出了首批20個彝醫(yī)經(jīng)典方劑并予以公布，下面就以彝醫(yī)經(jīng)典名方目錄、傣藥經(jīng)典名方和云南省其他民族民間經(jīng)驗方來進行整理歸納。

1.1 彝醫(yī)經(jīng)典名方目錄 云南省民族民間醫(yī)藥學會組織會同省內(nèi)外中彝醫(yī)藥專家及民間彝醫(yī)藥專家經(jīng)過反復論證和審定，最終云南省民族民間醫(yī)藥學會于2018年9月28日發(fā)布了第一批彝醫(yī)經(jīng)典名方目錄，其中包含“退熱祛風湯”“疏風止癢湯”“燙傷油”“關節(jié)疼痛方”“腰痛方”等20個經(jīng)典名方的組方、用法、功效等。彝醫(yī)經(jīng)典名方目錄的發(fā)布促進了古今彝醫(yī)藥復方制劑的可持續(xù)發(fā)展，為今后能更有效地開展臨床醫(yī)療和相關科研工作奠定基礎。

1.2 傣藥經(jīng)典名方 傣族是云南省特有的民族，在獨特的自然與人文生態(tài)環(huán)境下，傣族人民創(chuàng)造了自己獨特的醫(yī)藥理論系統(tǒng)，傣醫(yī)藥早在1983年就與藏醫(yī)藥、蒙醫(yī)藥、維吾爾族醫(yī)藥并列為我國的“四大民族醫(yī)藥”。傣醫(yī)藥歷史悠久，早在2 500多年前就有記載，至今已有許多專著、驗方留存，因此國家在政策、資金上給予了傣醫(yī)藥相關古籍文獻、民間驗方的收集整理工作的大力支持，并取得了一定成效[6]。

1.3 云南省其他民族民間經(jīng)驗方 云南省少數(shù)民族眾多，各個民族對于治療各種疾病都擁有自己的一套實戰(zhàn)經(jīng)驗，據(jù)已有資料調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，云南省擁有民族藥1 400余種，民族民間單驗方1萬余首，民族醫(yī)藥資源十分豐富，但是在已收集整理的單驗方中，大多都以籠統(tǒng)的現(xiàn)代醫(yī)學病名記載主治，僅124首有民族病名記載[7]。

2 民族民間經(jīng)驗方、經(jīng)典名方的發(fā)展現(xiàn)狀

2.1 民族民間驗方、經(jīng)典名方知識資源流失嚴重 ? 在歷史環(huán)境的催生中，云南省各個民族在實踐生活中都積累了許多防治疾病的經(jīng)驗，許多資料已經(jīng)被整理保存以待研究，但是隨著社會的快速發(fā)展，由于各民族的歷史條件、地理環(huán)境、宗教信仰、語言文字等原因，許多醫(yī)藥資源依然還未被發(fā)掘。一些民族民間經(jīng)驗方、經(jīng)典名方，沒有被及時地記錄保存，許多口承方式流傳的藥方因為威信力大大減弱而被慢慢遺棄;對于古醫(yī)繼承者而言，只有少數(shù)不忘初心，襲承組方繼續(xù)行醫(yī)治病，有的不知其然，有的只是用來謀求名利，有的則是后繼無人，種種原因?qū)е逻@些藥方隨著時間的推移，慢慢淡出了人們的視野;民族民間經(jīng)驗方、經(jīng)典名方資源的保護內(nèi)憂外患，我省民族醫(yī)藥資源豐富、療效良好，近年來國外許多企業(yè)對我國傳統(tǒng)醫(yī)藥資源展現(xiàn)出了極大的興趣，加上日本漢方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的興旺發(fā)展，美國耶魯大學在美國申請了“草藥組合物PHY906及其在化療中的應用”專利，而所謂的PHY906正是來自中醫(yī)典籍《傷寒論》的黃芩湯[8]。這些都在為我們敲響警鐘，對我國醫(yī)藥資源的保護工作亟須加強力度，特別是民族醫(yī)藥資源[9]。

2.2 現(xiàn)行法律法規(guī)對民族民間經(jīng)驗方、經(jīng)典方有效性及合法產(chǎn)權界定尚不完善 2017年7月1日開始實施的《中醫(yī)藥法》第三十條規(guī)定：生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料，極大地促進了經(jīng)典名方的發(fā)展[10]。2017年國家中醫(yī)藥管理局公開發(fā)布了《古代經(jīng)典名方目錄制定的遴選范圍與遴選原則（征求意見稿）》來確定古代經(jīng)典明方目錄，但是對于經(jīng)典名方系統(tǒng)的非臨床安全性評價以及統(tǒng)一質(zhì)量評價標準仍然沒有明確規(guī)定。

目前沒有相關政策規(guī)定來支持民間經(jīng)驗方的快速發(fā)展，《中醫(yī)藥法》第三十二條允許僅應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機構所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號。這條從表面上看民間經(jīng)驗方是可以通過醫(yī)療機構制劑獲得開發(fā)的，但是民間經(jīng)驗方、經(jīng)典方大多來源于古醫(yī)古籍，基本處于公開狀態(tài)，對于使用者其使用行為如何定性，法律尚且未做詳細說明，這些都嚴重阻礙了民族民間經(jīng)驗方、經(jīng)典名方的發(fā)展[9，11-12]。

2.3 民族民間經(jīng)驗方、經(jīng)典名方的研發(fā)探索 從2008年實施的《中藥注冊管理補充規(guī)定》到2018年古代經(jīng)典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理的發(fā)布，以及2017年科學技術部組織召開的重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項新聞發(fā)布會上均有提到了要重點開展中藥經(jīng)典名方的開發(fā)，具有民族特色優(yōu)勢的中藥復方及其活性成分的研究工作[13]。相關法規(guī)的頒布及發(fā)布會的召開均體現(xiàn)了國家對中藥經(jīng)典名方、經(jīng)驗方的重視程度，也極大地調(diào)動了中醫(yī)藥工作者的積極性。在國家政策的支持下，如何對經(jīng)典名方、民族民間經(jīng)驗方進行創(chuàng)新研發(fā)，開發(fā)出更高水平的新藥產(chǎn)品，讓其再次煥發(fā)活力，是振興我省民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)需要解決的重要問題[14]。但是僅有政策指引與支持是遠遠不夠的，對于經(jīng)典名方、民族民間經(jīng)驗方開發(fā)的實施細則尚未有明確規(guī)定出臺，對于經(jīng)典名方、民族民間經(jīng)驗方開發(fā)過程中的一些關鍵問題還沒有形成共識和標準，所以仍然需要不斷努力探索，為云南省民族民間經(jīng)驗方、經(jīng)典名方的光輝未來創(chuàng)造有利條件[15]。

3 民族民間經(jīng)驗方、經(jīng)典名方發(fā)展存在的問題

民族民間經(jīng)驗方、經(jīng)典名方在長期的臨床實踐中展現(xiàn)出的獨特魅力讓國家越來越重視這方面的發(fā)展，近年來國家陸續(xù)出臺了許多相關的法律法規(guī)，大力給予政策支持，極大地促進了民族民間經(jīng)驗方、經(jīng)典名方的發(fā)展，同時也浮現(xiàn)了許多其在發(fā)展中所要面臨的困難和挑戰(zhàn)。

云南省在治療疾病方面有著豐富的藥物資源以及臨床治療經(jīng)驗，且留存許多有價值的文獻，但是由于受自然、歷史條件以及歷代民族醫(yī)藥本草文獻記載不詳?shù)纫蛩兀S多資料尚未得到發(fā)掘，仍然沒有被整理在冊。對于現(xiàn)有資料的拯救、繼承也有些困難，云南省醫(yī)藥資源信息龐大，對于現(xiàn)有資料的整理工作缺乏全面性、系統(tǒng)性，這些都不利于民族民間經(jīng)驗方、經(jīng)典名方的推廣、研發(fā)、應用。

目前我國法規(guī)缺乏對民族民間經(jīng)驗方、經(jīng)典名方的產(chǎn)權界定機制以及對民族民間經(jīng)驗方、經(jīng)典名方進行評價的方法和標準，導致民族民間經(jīng)驗方、經(jīng)典名方的安全有效性難以獲得大眾認可，特別是經(jīng)驗方其不良反應還未見深入研究的確切記錄，僅憑經(jīng)驗是難以在臨床推廣應用的，而缺乏產(chǎn)權界定機制，無法確定藥方的法定產(chǎn)權人，易引發(fā)利益相爭，造成市場管理混亂。目前對民間經(jīng)驗方、經(jīng)典名方的知識產(chǎn)權保護的相關法律尚不完善[16-17]。

4 民族民間經(jīng)驗方、經(jīng)典名方的二次開發(fā)研究情況

民族民間經(jīng)驗方、經(jīng)典名方的二次開發(fā)是二者結合的再開發(fā)，即在原有的基礎上，對產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量和表征品質(zhì)進行技術改造，以打造更符合市場需求的產(chǎn)品。中藥制劑在中藥臨床治療中長期占據(jù)主要地位，但是隨著社會經(jīng)濟的快速發(fā)展，生活節(jié)奏加快，疾病也逐漸呈現(xiàn)復雜化的趨勢，現(xiàn)有的名方也不再能滿足臨床治療的需求，許多名方已經(jīng)被停止使用。想要讓這些名方繼續(xù)發(fā)光，就需要對這些經(jīng)驗方、經(jīng)典名方進行創(chuàng)新以滿足市場的需求，所以對其進行二次開發(fā)是其創(chuàng)新的重要途徑，同時也是中藥現(xiàn)代化的重要內(nèi)容[18]。

隨著化學藥品的研發(fā)日趨困難，天然藥物越來越受到重視，國外逐漸對中藥產(chǎn)生巨大興趣，中藥作為我國的一大特色文化，能夠提高我國的國際競爭力。新藥的研發(fā)投資多、風險大、難度高、耗時長，在我省現(xiàn)有名方的基礎上進行二次開發(fā)，不僅療效可以得到保證，而且可以縮減生產(chǎn)時間和成本，提高生產(chǎn)質(zhì)量[19-20]。

4.1 民族民間經(jīng)驗方、經(jīng)典名方二次開發(fā)的現(xiàn)狀 中共中央，國務院以及地方各級科技主管部門長期以來都大力支持中藥大品種的二次利用與開發(fā)，在諸多文件中多次提出對療效確切明顯的傳統(tǒng)中藥進行深挖研究和二次開發(fā)，同時將“藥物大品種技術改造”作為“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項“十二五”計劃的一個專題進行立項并對各個地方特色中藥大品種二次開發(fā)進行資助。國家中醫(yī)藥管理局2010年還就經(jīng)典名方二次開發(fā)專門舉行了專家座談會，會議主要圍繞二次開發(fā)的必要性、開發(fā)主體、重點任務、技術難點、組織形式和政策協(xié)調(diào)等問題進行了討論[21]。

近年來，中藥在二次開發(fā)的實踐中已取得部分成果，順應國家政策支持進行二次開發(fā)的企業(yè)也取得了較好的社會效益和經(jīng)濟效益，為經(jīng)驗方、經(jīng)典名方的二次開發(fā)迎來發(fā)展的契機，但同時也出現(xiàn)了許多同質(zhì)化產(chǎn)品，制劑工藝水平落后，知識產(chǎn)權保護等問題[22]。

4.2 民族民間經(jīng)驗方、經(jīng)典名方二次開發(fā)的研究思路 民族民間經(jīng)驗方、經(jīng)典名方療效確切，是歷代醫(yī)者的臨床經(jīng)驗總結，其二次開發(fā)具有明顯優(yōu)勢，但是我省民族民間經(jīng)驗方、經(jīng)典名方眾多，進行二次開發(fā)時應進行一定的篩選。首先可選擇國家公布的經(jīng)典名方目錄進行二次開發(fā)[23]，國家公布的經(jīng)典名方目錄具有一定的威信力，臨床效果顯著，醫(yī)師患者認可度高，容易推廣。其次，還應該考慮經(jīng)典名方的功效主治，可以選擇符合我國廣大人民群眾健康需求的經(jīng)典名方，緩解我國高危疾病的病死率[24]。

中藥提取、炮制工藝的不同，藥品的有效成分也是有差異的，而不同的病癥，對有效成分的要求也不盡相同，所以根據(jù)不同的病癥，使用不同的制備工藝生產(chǎn)不同的產(chǎn)品以適應不同的適應證是我國經(jīng)典名方二次開發(fā)的重要方法[16]。根據(jù)我國公布的經(jīng)典名方目錄來看，包含的劑型有湯劑，煮散，散劑，膏劑，其中湯劑占了很大的比例，鑒于此，我們可以對經(jīng)典名方進行拆方，研究其中的有效成分，適當改變劑型，在保證療效的前提下，使經(jīng)典名方的使用更加方便，同時增加患者對藥物的接受度[25]。

根據(jù)性別，年齡，疾病，聯(lián)合用藥等因素調(diào)整經(jīng)典名方的用法用量，增加合理且臨床觀察有效的適應證，刪減療效不顯著，不良反應明顯的適應證，并在藥品說明書里詳細注明不良反應以及注意事項[26]。

5 促進云南民族民間經(jīng)驗方、經(jīng)典名方開發(fā)的思路

5.1 建立云南民族醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫，完善民族醫(yī)藥保護制度 調(diào)動各地方政府部門組建中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識管理委員會，深入挖掘整理民間經(jīng)驗方、經(jīng)典名方，并組織專家鑒定組，取其精華去其糟粕，隨后進行分類登記，減少重復，建立全面、適用、具體的云南民族醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫，對經(jīng)驗方、經(jīng)典名方進行有效的保護。同時應該建立一套具有綜合立法體系、完善以及擁有技術保障的民族醫(yī)藥保護制度，讓民族民間經(jīng)驗方、經(jīng)典名方得到高效利用，更好地為中國醫(yī)藥事業(yè)服務。

5.2 實現(xiàn)民族民間經(jīng)驗方、經(jīng)典名方的創(chuàng)新開發(fā) 對民族民間經(jīng)驗方、經(jīng)典名方進行創(chuàng)新開發(fā)是其發(fā)展的重要途徑之一，而最高效的創(chuàng)新即是對其進行二次開發(fā)，已有資料表明經(jīng)典名方開發(fā)的道路之一就是上市經(jīng)典名方產(chǎn)品的二次開發(fā)[27-28]。要進行創(chuàng)新開發(fā)需要國家政府、企業(yè)的共同努力，加大資源共享力度，吸引人才，集思廣益，共同尋找突破點，實現(xiàn)中國傳統(tǒng)醫(yī)藥資源的進步發(fā)展[29]。

5.3 建立安全性、有效性評價標準 我國醫(yī)藥企業(yè)眾多，生產(chǎn)的藥品、制劑質(zhì)量參差不齊，我國需要建立相應的評價標準和評價方法[30]，確保藥品質(zhì)量以及生產(chǎn)工藝技術達標，提高經(jīng)典名方、經(jīng)驗方的利用率，在保證藥品質(zhì)量和安全的條件下發(fā)揮經(jīng)典名方的最佳療效，更好地為廣大人民群眾服務。

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（2019-08-05收稿 責任編輯：蒼寧）