淺析醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理

哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院 黑龍江 哈爾濱 150001

引言

通常我們所稱之為的醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)，主要指的是在人體內(nèi)部展開的藥物系統(tǒng)性、綜合性的研究和實(shí)驗(yàn)，以此進(jìn)一步有效確保相關(guān)藥物的安全性，有效性，這是藥品研發(fā)上市過程中至關(guān)重要的環(huán)節(jié)，也是核心內(nèi)容。這樣的藥物臨床試驗(yàn)?zāi)軌驗(yàn)樾滤幒头轮扑幍膶徳u上市提供必要的支持和根本依據(jù)。本文重點(diǎn)探究醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)過程中的相關(guān)問題和質(zhì)控關(guān)鍵措施等相關(guān)內(nèi)容。

1 資料與方法

對筆者參與的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行分析，對在臨床試驗(yàn)過程中藥物管理、立項(xiàng)、項(xiàng)目啟動(dòng)、質(zhì)控與監(jiān)查時(shí)出現(xiàn)的不規(guī)范操作及注意事項(xiàng)進(jìn)行歸納、討論。

2 結(jié)果

在醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)過程中存在的最典型的問題就是操作不夠規(guī)范，其中不規(guī)范的事項(xiàng)主要包括試驗(yàn)藥物管理、原始記錄管理、知情管理等相關(guān)方面的不規(guī)范事項(xiàng)，因此在具體的管理過程中要加以高度關(guān)注，確保相關(guān)方面能夠?qū)崿F(xiàn)規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)化的管理。

3 討論與結(jié)論

3.1 醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié) 針對醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理工作而言，涉及多項(xiàng)環(huán)節(jié)，例如針對藥物的接收、儲存、發(fā)放、使用、回收、銷毀等環(huán)節(jié)。與普通藥物進(jìn)行對比，可以看出，針對臨床藥物試驗(yàn)管理工作而言更為繁瑣細(xì)致，針對藥物進(jìn)行科學(xué)合理的管理，是確保受試者安全的首要步驟，同時(shí)為試驗(yàn)數(shù)據(jù)更精準(zhǔn)可靠提供必要的支持，嚴(yán)格監(jiān)管試驗(yàn)藥物是關(guān)鍵所在。

3.2 醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理過程中存在的主要問題 在針對醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行管理的過程中，可以發(fā)現(xiàn)很多方面的問題，其中最重要的問題就是相關(guān)操作不夠規(guī)范，其中不規(guī)范的事項(xiàng)主要包括試驗(yàn)藥物管理、原始記錄管理、知情管理等不夠規(guī)范的問題。

(1)藥物管理質(zhì)量存在問題。針對試驗(yàn)藥物管理工作而言，很可能在實(shí)際的管理過程中，并沒有嚴(yán)格按照相對應(yīng)的流程和規(guī)范來有序操作，因此導(dǎo)致管理質(zhì)量和效率都比較低下，無法呈現(xiàn)出良好的管控效果。

(2)數(shù)據(jù)記錄不夠規(guī)范。針對試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄不夠規(guī)范等相關(guān)方面的問題而言，患者的病歷報(bào)告表中的數(shù)據(jù)和原始文件的資料不夠一致，在試驗(yàn)的過程中并沒有及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、真實(shí)地記錄相關(guān)試驗(yàn)結(jié)果，由此導(dǎo)致質(zhì)量報(bào)告存在很多方面的問題，在質(zhì)量檢查過程中也存在著一定程度的試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄問題，例如，病歷報(bào)告表(CRF)、研究病歷等數(shù)據(jù)與原始資料不一致，原始數(shù)據(jù)缺失或記錄不詳導(dǎo)致部分試驗(yàn)數(shù)據(jù)無法溯源(藥品回收記錄、生物樣品轉(zhuǎn)運(yùn)記錄等缺失，CRF數(shù)據(jù)修改不夠規(guī)范或者并沒有進(jìn)行嚴(yán)格細(xì)致的簽字，并沒有針對受試者日記卡的相關(guān)情況進(jìn)行詳細(xì)的告知和認(rèn)知的填寫，由此導(dǎo)致日記卡由他人代簽或填寫錯(cuò)誤。實(shí)驗(yàn)室檢查報(bào)告單并沒有針對異常值進(jìn)行科學(xué)合理的判斷，研究者也沒有對于具體內(nèi)容進(jìn)行深入分析，并且進(jìn)行最后的簽字確認(rèn)，在試驗(yàn)方案中相關(guān)設(shè)計(jì)單位和醫(yī)生所慣用的單位不夠一致，并沒有針對換算方案的要求單位進(jìn)行充分的明確，由此導(dǎo)致兩者之間存在一定的誤差。試驗(yàn)方案中設(shè)計(jì)的單位與醫(yī)生慣用單位不夠符合。CRF、研究病歷等記錄不夠精確完整，受試者出院之后，對其沒有進(jìn)行及時(shí)有效的隨訪或者隨訪記錄不夠細(xì)致。

(3)知情同意方面的問題。在具體的研究過程中，所涉及的項(xiàng)目知情同意過程和知情同意書填寫過程都存在一定的問題，具體來說主要包括受試者未簽署知情同意時(shí)間，研究者未填寫聯(lián)系方式，研究者與受試者簽署知情同意日期筆跡一致，未填寫藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會聯(lián)系方式，知情同意書副本未給受試者，住院病歷或門診病歷上沒有針對患者的知情同意過程進(jìn)行嚴(yán)格細(xì)致的記錄和分析，此類問題主要是因?yàn)檠芯空卟]有全面深入的認(rèn)知GCP，對整個(gè)同意過程沒有高度的重視，知情同意過程比較草率，同時(shí)受試者缺乏應(yīng)有的耐心，無法確保受試者的權(quán)益得到充分的維護(hù)，由此導(dǎo)致知情同意過程往往停留在表面形式。

(4)質(zhì)量控制問題。完善各項(xiàng)操作的管理制度及SOP，確保參與試驗(yàn)的醫(yī)護(hù)人員能夠得到全面系統(tǒng)的培訓(xùn)和再教育，進(jìn)一步明確自身的職責(zé)和任務(wù)，這是基本要求。然而在具體操作過程中并沒有著重做好培訓(xùn)和教育工作，相關(guān)人員往往不能明確自身的職責(zé)和任務(wù)要求，同時(shí)不能根據(jù)臨床實(shí)踐制定出與受試者相對應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評估制度，這樣能夠無法改進(jìn)和完善不良事件的報(bào)告制度，不能使其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步強(qiáng)化，在最大程度上提高其應(yīng)急能力。

3.3 質(zhì)量管理對策 針對醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行質(zhì)量管理和控制，在藥物臨床試驗(yàn)的始終有效貫穿，同時(shí)，這也是一個(gè)不斷發(fā)現(xiàn)和解決問題的連續(xù)性的過程，要針對上述的相關(guān)問題或者風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行深入分析，然后提出行之有效的應(yīng)對策略，切實(shí)提升藥物的質(zhì)量管理水平。加強(qiáng)質(zhì)量控制可以避免問題的重復(fù)發(fā)生，很大程度上保障臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性、規(guī)范性。在針對相關(guān)問題進(jìn)行解決的過程中，要進(jìn)行及時(shí)有效的監(jiān)測和發(fā)現(xiàn)，并有效反饋，做出科學(xué)合理的整改，然后進(jìn)一步復(fù)審，著重做好解決之后的反饋工作，以此形成一個(gè)良性循環(huán)。通過加強(qiáng)質(zhì)量控制，形成良性循環(huán)，更加有效地保證了臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。新形勢下，國家對藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量越來越高度重視，因此要從多個(gè)層面和角度構(gòu)建相對應(yīng)的質(zhì)量控制體系，做好質(zhì)管人員的培訓(xùn)工作，使質(zhì)控人員的專業(yè)技能業(yè)務(wù)水平進(jìn)一步提升，落實(shí)質(zhì)量管理的相關(guān)內(nèi)容，以此在更大程度上提高藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。