故障模式和影響分析對影像增強掃描患者造影劑不良反應的影響

汪 琳，管 驊，劉賽祥

(深圳市人民醫(yī)院 廣東深圳 580120)

隨著多層螺旋CT(MSCT)等醫(yī)療設備的廣泛應用，CT增強掃描成為常用的影像學檢查方法，其能夠為臨床診斷提供直觀可靠的依據(jù)[1]。CT增強掃描是在CT平掃的基礎上給患者注射造影劑，其血管豐富的病變組織或器官密度高于血管稀少的部位，能夠明顯顯示出來[2]。雖然CT增強掃描中使用的碘造影劑，可以協(xié)助檢查清晰顯示病變部位及性狀，有利于病變部位的診斷鑒別，但其同樣可能引起一系列不良反應，如疼痛、惡心、過敏反應等[3]。故障模式和影響分析(FMEA)是生產(chǎn)過程中的一種事前預防分析方法，能夠在行動前認清問題，并分析預防問題的方法，包括制訂主題、組成團隊、畫出流程、執(zhí)行分析、計算風險系數(shù)(RPN)、評估結果、改進計劃等[4]。2019年2月1日～2020年5月1日，我們將FMEA應用于40例行影像增強掃描患者中，效果滿意。現(xiàn)報告如下。

1 資料與方法

1.1 臨床資料 選取2017年5月1日～2020年5月1日收治的80例行增強掃描患者作為研究對象。納入標準：①行影像增強掃描者；②自愿參與并簽署知情同意書者。排除標準：①具有認知障礙、意識障礙或精神疾病者；②造影劑過敏者。將2017年5月1日～2018年12月1日行影像增強掃描的40例患者作為對照組，男21例、女19例，年齡22～68(40.51±8.97)歲；CT增強掃描部位：腹部23例，肺部7例，頭部1例，盆腔2例，胰腺7例。將2019年2月1日～2020年5月1日行影像增強掃描的40例患者作為研究組，男24例、女16例，年齡21～66(39.84±8.71)歲；CT增強掃描部位：腹部26例，肺部6例，頭部1例，盆腔3例，胰腺4例。兩組性別、年齡、掃描部位等一般資料比較差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。本研究經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會知情同意。

1.2 方法

1.2.1 對照組 給予常規(guī)護理，在掃描前向患者及家屬講解掃描相關知識及注意事項；在掃描過程中密切觀察造影劑注射情況，發(fā)生滲漏時及時停止注射且更換血管；在掃描結束后指導患者多飲水，促進造影劑代謝排出。

1.2.2 研究組

1.2.2.1 組建FMEA團隊 分配1名放射科技師長，負責監(jiān)控參與研究的全過程；分配2名CT增強掃描技師，負責患者的掃描及護理的評價；設立1名主管護師作為護理組長，負責護理內(nèi)容的培訓與監(jiān)控；設立2名護士作為護理組員，負責實施護理內(nèi)容。

1.2.2.2 繪制流程，確定故障模式 分析2016年CT增強掃描患者病歷，收集導致造影劑不良反應的原因進行小組討論，繪制CT增強掃描實施流程圖并確定故障模式。CT增強掃描實施流程為：預約CT增強掃描(故障模式為健康教育不到位、患者病史了解不全、患者心理狀態(tài)不佳)；CT增強掃描檢查前準備(故障模式為預防護理措施不到位)；CT增強掃描檢查中(故障模式為不良反應的護理不到位)；CT增強掃描檢查后(故障模式為未密切觀察造影劑的遲發(fā)反應、患者未按指導多飲水)。

1.2.2.3 執(zhí)行風險分析 查閱相關文獻，由FEMA小組結合臨床實際情況，對流程中的每個故障模式進行討論分析。

1.2.2.4 計算風險優(yōu)先指數(shù) 由FEMA小組討論并確定所有故障的RPN值，RPN值包括風險因素產(chǎn)生的嚴重度(S)、發(fā)生頻率(O)、發(fā)生的可探測度(D)3個維度，嚴重度指潛在故障模式影響效果的嚴重程度，總分1～10分，分數(shù)越高表示越嚴重；發(fā)生頻率指具體故障原因發(fā)生的可能性，總分1～10分，分數(shù)越高表示發(fā)生的可能性越高；可探測度指現(xiàn)行的系統(tǒng)無法識別故障模式的可能性，總分1～10分，分數(shù)越高表示檢出度越低。3個維度的乘積即為RPN值，RPN值越大表示該故障模式對故障的影響越大，RPN值≥125說明此環(huán)節(jié)必須采取改善措施。最終CT增強掃描中有7個故障模式RPN值≥125，見表1。

表1 FEMA結果

1.2.2.5 制訂并實施改進方案 針對RPN值>125的高危環(huán)節(jié)制訂改善措施，規(guī)范并優(yōu)化CT增強掃描過程，若實施過程中存在困難或效果不佳則重新制訂改善措施，具體措施如下：①預約CT增強掃描。接收患者預約單時及時登記，制作科普手冊供患者閱讀，對患者及陪同家屬普及必要的檢查知識，使其了解檢查過程、檢查作用、不良反應、注意事項等，耐心解答問題；給患者營造安靜、輕松的檢查氣氛，對患者進行正確的心理評估，安撫患者情緒，鼓勵家屬給予積極的社會支持。②CT增強掃描檢查前準備。了解患者病史，詢問有無碘過敏史，若患有甲狀腺功能亢進、心腎功能不全、過敏性消化及孕期等，在CT增強掃描時需要注意，做好操作前及操作后血壓、呼吸、脈搏、血氧飽和度的監(jiān)測；檢查前準備好搶救物品；注射造影劑前必須進行碘過敏試驗；對具有高危因素如心臟病、高血壓及身體較虛弱者，需在醫(yī)生陪同下進行檢查。③CT增強掃描檢查中。選擇合適的靜脈進行穿刺，盡可能選擇粗直的血管如肘正中靜脈、手背靜脈等上肢靜脈，老年患者盡量選擇前臂正中靜脈，避開血管分叉處、關節(jié)處進行靜脈穿刺；注射造影劑需遵循先快后慢的原則，根據(jù)患者血管彈性、粗細、病情等設置注射速度。一旦發(fā)現(xiàn)造影劑滲漏，及時停止注射，輕中度滲出者抬高患肢以促進靜脈回流，減輕肢體腫脹，用毛巾包裹冰袋在腫脹處冷敷20 min后，再用如意金黃散粉與溫茶水充分混合，加入5 mg地塞米松調(diào)成糊狀，敷貼在患者肢體腫脹處，超過腫脹部位面積的2倍，每日6～8 h，在48 h內(nèi)禁止熱敷或洗熱水澡。對輕度不良反應者停止注射，指導患者大量飲水促使藥物排泄；對中度不良反應停止注射，給予吸氧，保持呼吸道通暢，給予抗過敏如靜脈注射10 mg地塞米松或肌內(nèi)注射異丙嗪25 mg；對重度不良反應者停止注射后立即給予吸氧，保持呼吸道通暢，皮下注射1 mg鹽酸腎上腺素，靜脈滴注氫化可的松200 mg加入5%葡萄糖注射液，靜脈滴注多巴胺200 mg加入液體中。④CT增強掃描檢查后。在檢查完成后觀察30 min，若患者無明顯不適感可離開，若有異常反應及時告知醫(yī)生，同時囑患者多飲水，盡快排出造影劑。

1.3 評價指標 比較兩組檢查情況包括檢查時間、注射誤差導致掃描失敗、造影劑滲漏；檢查時血壓、心率異常情況，若血壓變化>10 mm Hg(1 mm Hg=0.133 kPa)、心率>10次/min為異常；依從性包括一次性配合完成檢查及一次性未配合完成檢查；不良反應包括輕度惡心、嘔吐、頭痛、局部蕁麻疹樣皮疹、全身蕁麻疹樣皮疹、輕度喉頭水腫、呼吸困難、胸悶。

2 結果

2.1 兩組檢查情況比較 見表2。

表2 兩組檢查情況比較

2.2 兩組檢查時血壓、心率異常情況比較 見表3。

表3 兩組檢查時血壓、心率異常情況比較

2.3 兩組依從性比較 見表4。

表4 兩組依從性比較

2.4 兩組不良反應比較 見表5。

表5 兩組不良反應比較

3 討論

CT增強掃描是臨床應用廣泛的檢查方法，能夠協(xié)助臨床治療、手術方法的制訂、療效評估等，應用效果較好[5]。但是造影劑為體外試劑，患者注射后可能會出現(xiàn)不良反應，輕度不良反應會影響舒適度，重度不良反應如重度過敏可能會危及生命[6]。因此，預防并及時處理造影劑導致的不良反應對患者具有重要意義。

FEMA是一種分析故障因果關系的方法，最初應用于航天工業(yè)，之后繼續(xù)被用于其他行業(yè)。美國醫(yī)療機構聯(lián)合評審委員會于2001年提出，要求每家醫(yī)院每年至少進行1次前瞻性評估最頻繁發(fā)生警戒事件信息，并推薦使用FEMA[7]。FEMA同樣是一種風險管理分析模式，能夠系統(tǒng)性、前瞻性地分析流程中的故障環(huán)節(jié)，并預測故障模式的高危部分，然后給予改進[8]。本研究經(jīng)過FEMA小組分析，共找出7個故障模式，并計算每個模式的RPN值，查找高危環(huán)節(jié)后給予針對性改善，建立規(guī)范的CT增強掃描實施流程。本研究結果顯示，研究組檢查時間、檢查時血壓、心率異常及不良反應發(fā)生率均優(yōu)于對照組(P<0.01，P<0.05)，研究組一次性配合完成檢查者高于對照組(P<0.05)。提示FEMA能夠前瞻性的識別CT增強掃描過程中的高危因素，優(yōu)化實施流程，對降低造影劑不良反應發(fā)生率具有顯著效果。FEMA是強調(diào)前瞻性分析、重視預防的方法，其改變醫(yī)院質(zhì)量管理及護理流程中事后懲罰為主的管理方式[9]。在傳統(tǒng)管理及護理流程中出現(xiàn)負性事件時，人們將重點放在事后彌補及追究責任上，忽略自身機制的安全性問題，長此以往不利于整改及防范措施的進行，導致負性事件重復發(fā)生，質(zhì)量無法得到有效提升，影響患者CT增強掃描的安全[10]。在FEMA項目實施過程中始終圍繞RPN值，根據(jù)其嚴重度、發(fā)生頻率、發(fā)生的可談測度計算，使CT增強掃描的每個故障以數(shù)值形式展示，根據(jù)RPN的大小指導流程需要改進的項目，以免出現(xiàn)不良結果。

本研究結果顯示，研究組檢查時間短于對照組(P<0.01)，研究組一次性配合完成檢查者高于對照組(P<0.05)，提示經(jīng)過FEMA的改善，患者配合度較高，檢查過程能夠順利進行。另外，研究組檢查時血壓、心率異常低于對照組(P<0.05)，說明FEMA能夠減輕患者應激水平，分析是因為FEMA首先對患者進行全面的健康教育，同時加之護理人員及家屬給予的支持，能夠緩解患者負性情緒及心理壓力，有助于血壓及心率的平穩(wěn)。FEMA能夠通過團隊各個成員對CT增強掃描的高危因素進行分析，共同確定故障模式并商討解決方法[11]。在此過程中，不僅可以加強護理人員與醫(yī)生之間的溝通及交流，使其共同分析問題、商討對策，將CT增強掃描的風險降到最低，提高醫(yī)護人員解決問題的能力，加強團隊凝聚力，提升醫(yī)護之間合作默契；同時，醫(yī)護人員在分析問題的過程中，掌握CT增強掃描的造影劑不良反應的原因、臨床表現(xiàn)及應對措施等，強化專業(yè)知識，提升護理質(zhì)量[12]。

綜上所述，在影像增強掃描患者中應用FEMA效果良好，能夠有效降低患者造影劑不良反應發(fā)生率及縮短檢查時間，減輕患者檢查時應激反應，提升治療依從性。