歐盟互認(rèn)型式認(rèn)可關(guān)注要點(diǎn)

中國船級社 李 超 馮 珂

認(rèn)可流程與認(rèn)可關(guān)注要點(diǎn)是歐盟互認(rèn)型式認(rèn)可中不可不知的內(nèi)容。

根據(jù)歐盟關(guān)于船舶檢查和檢驗(yàn)組織共同規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)（EC）No.391/2009第10條規(guī)定：被認(rèn)可組織之間應(yīng)定期互相咨詢，以保持其規(guī)范和程序的等同并協(xié)調(diào)其規(guī)范和程序及其實(shí)施。在不損害船旗國權(quán)力的條件下，它們應(yīng)該彼此合作以期達(dá)到對國際公約的一致解釋。適當(dāng)時(shí)，被認(rèn)可組織應(yīng)就技術(shù)和程序條件達(dá)成一致，根據(jù)這些條件并基于等同標(biāo)準(zhǔn)并參考最嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)相互認(rèn)可資料、設(shè)備和部件的船級證書?？衫斫鉃?，被歐盟認(rèn)可的組織按照共同確認(rèn)的要求和條件，認(rèn)可互認(rèn)清單中的產(chǎn)品，其互認(rèn)認(rèn)可證書也被其他歐盟認(rèn)可的組織接受。

歐盟認(rèn)可組織互認(rèn)型式認(rèn)可依據(jù)互認(rèn)綱要文件、互認(rèn)技術(shù)要求進(jìn)行。互認(rèn)綱要文件、互認(rèn)技術(shù)要求及適用于簽發(fā)互認(rèn)型式認(rèn)可證書的產(chǎn)品清單可訪問歐盟認(rèn)可組織網(wǎng)站以獲取最新版本。

歐盟互認(rèn)型式認(rèn)可流程

如何開展歐盟互認(rèn)型式認(rèn)可？以可編程邏輯控制器（ PLC）產(chǎn)品為例，開展歐盟互認(rèn)型式認(rèn)可工作的依據(jù)文件包括：

·歐盟互認(rèn)型式認(rèn)可綱要文件。

·計(jì)算機(jī)及可編程邏輯控制器歐盟認(rèn)可組織互認(rèn)技術(shù)要求。

互認(rèn)型式認(rèn)可流程詳見圖1，由如下過程組成：

圖1 歐盟互認(rèn)型式認(rèn)可技術(shù)和程序流程圖

1、設(shè)計(jì)評價(jià)

(1)工程評估：客戶提交的技術(shù)文件應(yīng)能夠評價(jià)產(chǎn)品對互認(rèn)技術(shù)要求的符合情況。

客戶提交的技術(shù)文件包括：①產(chǎn)品圖紙、用戶手冊、安裝手冊等；②產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格書；③硬件、軟件和系統(tǒng)軟件相關(guān)信息；④功能測試項(xiàng)目；⑤環(huán)境和性能試驗(yàn)報(bào)告；⑥特殊的操作限制(如有)；⑦產(chǎn)品質(zhì)量證明書；⑧產(chǎn)品銘牌信息。中國船級社(CCS)將審核提交的技術(shù)文件以確定其符合互認(rèn)技術(shù)要求。

(2)型式試驗(yàn)：CCS驗(yàn)船師將見證要求的試驗(yàn)并驗(yàn)證其是否滿足互認(rèn)技術(shù)要求。

PLC應(yīng)按照“計(jì)算機(jī)及可編程邏輯控制器歐盟認(rèn)可組織互認(rèn)技術(shù)要求”表2.3試驗(yàn)項(xiàng)目和方法進(jìn)行型式試驗(yàn)，包括外觀檢查、性能試驗(yàn)、環(huán)境條件、EMC等試驗(yàn)。

2、產(chǎn)品質(zhì)量保證體系審核

CCS將審核產(chǎn)品質(zhì)量保證方案以確定是否有關(guān)產(chǎn)品能夠持續(xù)按照設(shè)計(jì)評價(jià)文件的要求生產(chǎn)。該審核過程應(yīng)包括質(zhì)量管理體系文件審查和現(xiàn)場審核。

客戶提交的材料包括：(1)與產(chǎn)品有關(guān)的信息；(2)生產(chǎn)制造地點(diǎn)清單；(3)關(guān)于質(zhì)量管理體系的文件和所有制造地點(diǎn)的質(zhì)量管理體系證書。如ISO9001證書、制造工藝、質(zhì)量控制、質(zhì)量記錄等文件及證明。

完成設(shè)計(jì)評價(jià)和產(chǎn)品質(zhì)量保證體系審核并滿足要求后，CCS將簽發(fā)互認(rèn)型式認(rèn)可證書，設(shè)計(jì)評價(jià)符合聲明和質(zhì)量保證體系審核報(bào)告。

歐盟互認(rèn)型式認(rèn)可關(guān)注要點(diǎn)

開展歐盟互認(rèn)型式認(rèn)可，需要關(guān)注如下內(nèi)容：

1、歐盟互認(rèn)依據(jù)文件的版本及適用性

因歐盟互認(rèn)工作組定期會(huì)發(fā)布更新互認(rèn)型式認(rèn)可綱要文件，適用于簽發(fā)互認(rèn)型式認(rèn)可證書的產(chǎn)品清單及產(chǎn)品互認(rèn)技術(shù)要求。在受理歐盟互認(rèn)型式認(rèn)可時(shí)，產(chǎn)品驗(yàn)船師應(yīng)建議客戶其提交的產(chǎn)品技術(shù)要求滿足最新的適用標(biāo)準(zhǔn)。在互認(rèn)型式認(rèn)可證書中，應(yīng)寫明產(chǎn)品具體的互認(rèn)技術(shù)要求及版本號和適用的最新標(biāo)準(zhǔn)。若采用的標(biāo)準(zhǔn)并非最新版本，應(yīng)在證書備注處補(bǔ)充下列內(nèi)容：“Standard X X X X：Y Y Y Y (S t a n d a r d AAAA：BBBB， if applicable)used for the conformity assessment process resulting in the issuance of this certificate， was(were)not the latest available version of this(the)standard(s)at the time of certificate issuance.”

驗(yàn)船師需根據(jù)船舶建造合同日期所適用的規(guī)范來判斷互認(rèn)型式認(rèn)可證書是否適用。若判斷船舶所適用的規(guī)范要求為最新的歐盟互認(rèn)技術(shù)要求或最新標(biāo)準(zhǔn)，但互認(rèn)型式認(rèn)可證書尚未按照最新的互認(rèn)技術(shù)要求或最新標(biāo)準(zhǔn)辦理變更，則可向船方說明有關(guān)情況并請船方更換合格的產(chǎn)品。

2、提交的技術(shù)文件應(yīng)為英語

技術(shù)文件包括但不限于：型式試驗(yàn)報(bào)告，產(chǎn)品說明，使用手冊，裝配圖和尺寸圖等。

3、應(yīng)用與限制范圍

互認(rèn)技術(shù)要求對互認(rèn)產(chǎn)品的應(yīng)用范圍會(huì)進(jìn)行限定。如互認(rèn)的PLC不適用于導(dǎo)航及裝載設(shè)備，擬用于提供控制、監(jiān)測、報(bào)警和安全功能的系統(tǒng)時(shí)，還應(yīng)滿足船級社對該系統(tǒng)的要求。PLC互認(rèn)認(rèn)可僅包括硬件。系統(tǒng)軟件和應(yīng)用軟件應(yīng)根據(jù)UR E22及EU RO規(guī)范進(jìn)行單獨(dú)認(rèn)可。互認(rèn)型式認(rèn)可證書中應(yīng)注明產(chǎn)品應(yīng)用與限制范圍。

4、型式試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)證范圍

當(dāng)型式試驗(yàn)在國家認(rèn)證的試驗(yàn)室(認(rèn)證范圍應(yīng)包括有關(guān)適用的標(biāo)準(zhǔn))進(jìn)行時(shí)，則這些試驗(yàn)CCS驗(yàn)船師可以不見證。驗(yàn)船師應(yīng)重點(diǎn)審核國家認(rèn)證的試驗(yàn)室認(rèn)證范圍是否覆蓋對應(yīng)的試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。如不覆蓋，相關(guān)試驗(yàn)驗(yàn)船師仍需現(xiàn)場見證。如PLC產(chǎn)品，其環(huán)境條件和EMC試驗(yàn)，我們選擇了在具有CNAS資質(zhì)的試驗(yàn)室進(jìn)行試驗(yàn)，驗(yàn)船師審核第三方試驗(yàn)室出具的型式試驗(yàn)報(bào)告。PLC產(chǎn)品功能和性能試驗(yàn)，驗(yàn)船師在制造廠見證。

5、型式試驗(yàn)樣品

互認(rèn)綱要文件要求根據(jù)IACS UR E10或等效的國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行型式試驗(yàn)的電氣、電子和可編程產(chǎn)品，所有的型式試驗(yàn)應(yīng)通常在同一樣品上進(jìn)行。如果所有的EMC試驗(yàn)在同一樣品a上進(jìn)行，所有的環(huán)境條件和機(jī)械試驗(yàn)在同一樣品b上進(jìn)行，則使用不同的樣品進(jìn)行不同的型式試驗(yàn)是可以接受的。

6、型式試驗(yàn)項(xiàng)目完整性

因歐盟互認(rèn)采取的是互認(rèn)組織認(rèn)可的最嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，故型式試驗(yàn)項(xiàng)目會(huì)較多。PLC產(chǎn)品進(jìn)行歐盟互認(rèn)時(shí)，如安裝在駕駛室，還需進(jìn)行羅經(jīng)安全距離測試和噪聲和聽覺信號測試。

7、產(chǎn)品質(zhì)量保證體系審核

驗(yàn)船師需關(guān)注制造廠應(yīng)已獲得認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的基于ISO9001或等效標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書并保持有效，制造廠的質(zhì)量管理體系應(yīng)覆蓋其擬申請互認(rèn)型式認(rèn)可的產(chǎn)品?，F(xiàn)場審核應(yīng)覆蓋包括申請方地址在內(nèi)的所有生產(chǎn)制造地點(diǎn)。

8、證書的簽發(fā)，應(yīng)包括互認(rèn)型式認(rèn)可證書、設(shè)計(jì)評價(jià)符合聲明和質(zhì)量保證體系審核報(bào)告三份證書文件，有效期不超過5年。

應(yīng)關(guān)注互認(rèn)綱要文件中要求證書所包括的必要信息，如證書抬頭、證書號、公司信息、產(chǎn)品信息、證書有效性、認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)等。其中認(rèn)可證書中需寫明公司所在國家、郵政編碼、認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)版本、應(yīng)用和限定范圍等信息容易被忽略。

9、標(biāo)識信息

原則上，互認(rèn)產(chǎn)品應(yīng)在適當(dāng)位置標(biāo)識如下信息：生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品型號、系列號和生產(chǎn)日期、參數(shù)。

10、年度審核

互認(rèn)產(chǎn)品只需要型式認(rèn)可證書而不必持有產(chǎn)品證書，但需要進(jìn)行年度審核。客戶應(yīng)在證書有效期內(nèi)每年申請定期審核，以確定其產(chǎn)品質(zhì)量保證方案被保持和實(shí)施。年度審核報(bào)告將提供給客戶。

截止2021年6月9日，歐盟認(rèn)可組織已公布互認(rèn)產(chǎn)品8批，共71種產(chǎn)品。每一產(chǎn)品都有一個(gè)對應(yīng)的互認(rèn)技術(shù)要求。中國船級社將按照歐盟法規(guī)391/2009條款10.1條及歐盟互認(rèn)組織互認(rèn)程序相關(guān)要求，為客戶提供歐盟互認(rèn)型式認(rèn)可服務(wù)。