可穿戴式心臟除顫器與遠(yuǎn)程心電監(jiān)護(hù)的聯(lián)合應(yīng)用

顧菊康

我國(guó)每年約50 萬(wàn)人發(fā)生猝死,猝死的黃金搶救時(shí)間是4 min 以內(nèi);若超過(guò)10 min,搶救成功率幾乎為0。 如何在4 min 以內(nèi)有效開(kāi)展急救,是當(dāng)前醫(yī)學(xué)界研究的重點(diǎn)之一。 目前猝死急救的有效措施有如下幾種:①訓(xùn)練志愿者掌握心肺復(fù)蘇技術(shù),一旦周圍人群中有昏迷者,在1～2 min 內(nèi)實(shí)施心肺復(fù)蘇;②在人流密集的公共場(chǎng)所(車站、機(jī)場(chǎng)、大型商場(chǎng)等)安放自動(dòng)體外除顫器(automated external defibrillator,AED),由志愿者對(duì)暈厥者施行 AED 急救;③為猝死高危人群安裝植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器(implantable cardioverter defibrillator,ICD);④ 猝死高危人群采用可穿戴式心臟除顫器(wearable cardioverter defibrillator,WCD)。

WCD 為一種新型的自動(dòng)體外除顫器,最早在1980年研制出樣機(jī),直到1998年由德國(guó)研制成功并投入生產(chǎn)。 當(dāng)時(shí)這種形似背心的WCD 重約2.7 kg。2002年美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)了ZOLL 公司的 WCD(LifeVest 2000) 上市。 2014年,WCD 第4 代產(chǎn)品(LifeVest 4000)獲得 FDA 批準(zhǔn)。目前,LifeVest 已在歐洲、美國(guó)和以色列上市。 WCD的設(shè)備重量也已從2.7 kg 減小到0.6 kg。 自2002年LifeVest 上市以來(lái),至今已有超過(guò)10 萬(wàn)例患者使用過(guò)LifeVest。 由于 WCD 對(duì)除顫、傳感器、算法等要求很高,目前僅ZOLL 一家公司生產(chǎn)的WCD 產(chǎn)品(LifeVest 系列)通過(guò)了 FDA 的批準(zhǔn)［1］。 ZOLL 公司于2012年被日本旭化成公司收購(gòu)。

中國(guó)也已開(kāi)始研究WCD 的生產(chǎn)技術(shù),2015年杰升生物科技(上海)公司的羅華杰等在《中國(guó)醫(yī)療器械雜志》上發(fā)表了由該公司開(kāi)發(fā)中國(guó)自主研制的“可穿戴式心臟除顫器”的硬件和軟件技術(shù)成果,并在家兔心室顫動(dòng)(室顫)模型中進(jìn)行除顫,取得成功［2］。 但尚未見(jiàn)人體研究報(bào)道。 山西大學(xué)商務(wù)學(xué)教授張杰明在2016年申請(qǐng)了《背心式智能除顫器》發(fā)明專利,但目前尚未見(jiàn)到生產(chǎn)的產(chǎn)品。

1 臨床應(yīng)用簡(jiǎn)介

由于WCD 無(wú)須手術(shù)植入,可以隨時(shí)佩戴、隨時(shí)脫卸,深受猝死高危人群的歡迎,很快在歐美各國(guó)應(yīng)用和推廣。 2017年的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,美國(guó)已有超過(guò)76 000 人次佩戴和應(yīng)用WCD。

國(guó)外曾有文獻(xiàn)介紹WCD 的平均使用時(shí)間是124 d,首次放電成功率接近100%,在有癥狀性心力衰竭患者中成功率稍低。 另外,WCD 誤放電率較低。 若患者在使用WCD 期間猝死,多是因?yàn)樘幱赪CD 脫卸間期或穿戴不正確。

在歐洲心臟病學(xué)會(huì)(ESC)2014年會(huì)上發(fā)表的WEARIT-Ⅱ研究觀察了WCD 的安全性和有效性,這項(xiàng)注冊(cè)研究入選了美國(guó)2 000例患者,研究起止時(shí)間為2011年8 月至2014年2 月。 受試者中既有缺血性心肌病患者(40.3%),也有非缺血性心肌病患者(46.4%),還有少數(shù)遺傳性心臟病患者(13.3%)。WEARIT-Ⅱ研究結(jié)果顯示,在所有人群中,WCD 平均穿戴時(shí)間為90 d,其間共發(fā)生41 次心律失常事件;WCD 治療22 次,均獲復(fù)律。 德國(guó)德雷斯頓大學(xué)醫(yī)學(xué)院的 Wabning 教授對(duì)404 家中心的6 043例WCD 穿戴患者進(jìn)行研究,患者平均年齡57 歲,男性占78.5%;其中有94例(1.6%)患者用 WCD 除顫器來(lái)治療室顫或室性心律失常,均能自動(dòng)除顫。 美國(guó)克利夫蘭診所對(duì)PCI 術(shù)后EF 值降低者采用WCD 90 d,對(duì)照組的死亡率為13%,而采用WCD 組的死亡率只有2%,差異有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,表明WCD有明顯保護(hù)效果。 美國(guó)Chuang 等報(bào)道WCD 3 569例,每人每天平均佩戴19.9 h,共有80例發(fā)生持續(xù)性室速(顫),首次除顫成功率100%,但轉(zhuǎn)復(fù)成功后,仍有8例死亡。曾有對(duì)美國(guó)Chuang 和德國(guó)Klein關(guān)于WCD 的研究報(bào)道的比較,認(rèn)為二者觀察對(duì)象的病因有所差異。 德國(guó)該組研究WCD 適應(yīng)證中,最多的為心肌梗死后的患者,占39%(美國(guó)研究組中僅占12.5%);其次為冠脈搭橋后的患者,占25%(美國(guó)研究組中僅占9%)。 由于觀察病因不同,兩組的可比性較差。

2014年間美國(guó)曾有研究介紹2 000例WCD 的使用結(jié)果,使用中誤除顫僅為10例(占0.5%);WCD 使用期間死亡3例,均與室顫或室速無(wú)關(guān)。 該研究基于上述數(shù)據(jù)認(rèn)為WCD 的使用是安全和有效的。

2 可穿戴式心臟除顫器的組成和結(jié)構(gòu)

ZOLL 公司生產(chǎn)的LifeVest 系列WCD 的結(jié)構(gòu)見(jiàn)圖1 和圖2。

圖1 ZOLL 公司生產(chǎn)的LifeVest 系列可穿戴式心臟除顫器Fig.1 LifeVest series of wearable cardioverter defibrillator by ZOLL Medical Corporation

圖2 穿戴可穿戴式心臟除顫器穿好衣服前后的照片F(xiàn)ig.2 Comparison among photos with wearable cardioverter defibrillator worn before and after getting dressed

WCD 主要由除顫電極、導(dǎo)線和除顫主機(jī)組成。它的除顫背心中包含前胸的1 個(gè)除顫電極、后背的2 個(gè)除顫電極以及4 個(gè)心電圖感知貼片電極。 除顫主機(jī)位于腰部,上面有功能鍵和心電圖顯示屏。 電極板上有10 個(gè)自破型導(dǎo)電凝膠膠囊?guī)椭兄碾娀顒?dòng)。 心電圖感知貼片電極檢測(cè)到患者的心率超過(guò)設(shè)定的治療頻率(一般在120～250 次/min,通常為150 次/min)、快速心律失常超過(guò)設(shè)定的時(shí)間(通常為5～6 s),儀器將心電圖和模板進(jìn)行比對(duì),判斷是否確實(shí)為室速(顫),若為室速(顫),WCD 將發(fā)出震動(dòng)警報(bào)和燈光閃爍提醒患者,患者認(rèn)為是干擾而不是室速(顫),即可按下RB 按鈕,而終止此次治療;若室速(顫)持續(xù),除顫器自動(dòng)充電,并且警報(bào)聲音持續(xù)增大、繼續(xù)充電,并自動(dòng)擊破電擊的導(dǎo)電凝膠,發(fā)出警告,語(yǔ)音提示即將電擊除顫治療,旁人不要靠近患者。 當(dāng)執(zhí)行除顫治療時(shí),WCD 將發(fā)出雙向除顫波,可發(fā)出連續(xù)5 次電擊,能量可達(dá)150 J。 圖3為1例患者經(jīng)WCD 除顫的心電圖。

圖3 可穿戴式心臟除顫器除顫的心電圖案例Fig.3 ECG cases defibrillated by wearable cardioverter defibrillator

3 臨床應(yīng)用范圍

從設(shè)計(jì)特點(diǎn)可以看出,WCD 具有無(wú)須手術(shù)、使用簡(jiǎn)單、短期使用費(fèi)用較低、降低ICD 隨訪費(fèi)用等優(yōu)點(diǎn),可作為ICD 短暫移除時(shí)的替代治療和等待心臟移植術(shù)前等的保護(hù)措施使用。 它可用于包括急性心肌梗死后早期高危人群、血運(yùn)重建治療后室速(顫)的高危人群、非缺血性心肌病發(fā)生急性心力衰竭的高危人群、等待心臟移植或需要心室輔助裝置治療的人群、懷疑為快速心律失常所致暈厥的人群、ICD 治療中斷或ICD 植入前需要保護(hù)的人群。

3.1 可穿戴式心臟除顫器適應(yīng)證

美國(guó)心臟協(xié)會(huì)提出的 WCD 的適應(yīng)證包括:①心肌梗死后早期(40 d 內(nèi))伴有嚴(yán)重左心功能不全(LVEF ＜35%);②急診血管再通治療后(3 個(gè)月內(nèi))伴有LVEF≤35%;③新診斷的非缺血性心肌病LVEF ＜35%;④ 等待心臟移植的猝死高?；颊?⑤由于感染等原因暫不能植入ICD 者;⑥有猝死家族史合并原因不明暈厥者。

3.2 中國(guó)第1例可穿戴式心臟除顫器的應(yīng)用

中國(guó)第1例應(yīng)用 WCD 的患者為2018年6 月28 日在北京阜外醫(yī)院治療的1例男性患者。 該患者反復(fù)意識(shí)喪失2年余,2014年就診,并診斷為Brugada 綜合征,植入雙腔ICD;2018年2 月患者雙上肢用力后,出現(xiàn)起搏器囊袋紅腫,經(jīng)抗感染治療無(wú)效,后予ICD 電極導(dǎo)線拔除術(shù),擇期再行全皮下ICD 植入。 考慮患者有猝死的高風(fēng)險(xiǎn),及時(shí)應(yīng)用了 WCD［3］。

由北京阜外醫(yī)院牽頭的我國(guó)國(guó)內(nèi)共5 家醫(yī)學(xué)中心參與 WCD 的研究。 入選2018年6 月至2019年10 月接受WCD 治療并完成隨訪的患者共54例。收集患者的基本資料,隨訪穿戴依從性、反饋的問(wèn)題、除顫治療效果等。 接受WCD 治療的患者中男47例(87.0%),年齡(55.2 ±17.6)歲。 其中冠心病患者31例(57.4%),持續(xù)性室速(顫)發(fā)作患者19例(33.3%),急性心肌梗死早期(40 d 內(nèi))伴L(zhǎng)VEF≤35% 患者18例(33.3%),等待心臟移植且具有心臟性猝死(sudden cardiac death,SCD)發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)患者9例(16.7%)。 患者平均穿戴天數(shù)為(51 ±34)d,最長(zhǎng)145 d。 18例患者隨訪3 個(gè)月期間堅(jiān)持穿戴WCD 超過(guò)1 個(gè)月。 穿戴過(guò)程中感覺(jué)到的不適主要為除顫背心影響睡眠和無(wú)故報(bào)警。 1例患者隨訪過(guò)程中監(jiān)測(cè)到13 次室顫發(fā)生,均予1 次除顫治療,成功轉(zhuǎn)復(fù)。 無(wú)1例患者發(fā)生誤放電。 6例患者植入了 ICD［4］。

WCD 的中國(guó)臨床觀察性研究較為系統(tǒng)地介紹了54例中國(guó)患者應(yīng)用WCD 的臨床特點(diǎn)和使用情況,為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)患者 SCD 的預(yù)防及加深對(duì)WCD 的認(rèn)識(shí)提供了初步經(jīng)驗(yàn)［4］。

3.3 遠(yuǎn)程心電監(jiān)護(hù)是可穿戴式心臟除顫器的雙保險(xiǎn)

設(shè)計(jì)時(shí)在WCD 上安裝藍(lán)牙裝置,將WCD 患者的心電信號(hào)發(fā)到“云端”,再由遠(yuǎn)程心電監(jiān)護(hù)中心將這些實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)心電信號(hào)下載到計(jì)算機(jī)監(jiān)視器中,同步記錄、實(shí)時(shí)顯示和儲(chǔ)存心電信息,也可實(shí)現(xiàn)人機(jī)對(duì)話,和WCD 佩戴者及其家屬、佩戴處方醫(yī)師進(jìn)行對(duì)話交流,制定更加合理的精準(zhǔn)治療決策。 當(dāng)有室速(顫)事件出現(xiàn),計(jì)算機(jī)自動(dòng)報(bào)警,立即人工干預(yù),協(xié)助WCD 佩戴者決策是否啟動(dòng)除顫裝置和是否除顫,并由監(jiān)護(hù)中心工作人員按動(dòng)除顫鍵,以達(dá)到精準(zhǔn)除顫,消除誤判和誤除顫。 對(duì)于已發(fā)生暈厥患者,在人工監(jiān)控下除顫,可大大提高除顫精準(zhǔn)性。 利用WCD 的自動(dòng)程序進(jìn)行操縱,再加上遠(yuǎn)程心電人工干預(yù),必將進(jìn)一步提高WCD 的療效及其安全性、減少誤操作、提高心臟除顫精確度、挽救更多生命［5］。 遠(yuǎn)程心電監(jiān)護(hù)模式見(jiàn)圖4。

圖4 遠(yuǎn)程心電監(jiān)護(hù)模式示意圖Fig.4 Diagrammatic sketch of remote ECG monitoring mode

WCD 受檢者為用戶,用戶通過(guò)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)將數(shù)據(jù)發(fā)送到云端;心電監(jiān)護(hù)分析中心將患者心電信號(hào)下載到心電分析中心,由計(jì)算機(jī)初判,一旦發(fā)現(xiàn)可疑的室速(顫)信號(hào)就立即報(bào)警,然后人工分析確定。 如確診為室速(顫),立即按下除顫按鈕對(duì)患者進(jìn)行放電除顫。 心電分析中心醫(yī)師可以隨時(shí)發(fā)現(xiàn)穿戴WCD 患者的心電變化情況。 一旦出現(xiàn)室速(顫),就立即自動(dòng)報(bào)警,分析中心醫(yī)師立即人工判斷是真正的室速(顫)還是偽差。 如確定是室速(顫),立即啟動(dòng)除顫按鈕精確除顫,從而避免偽差和誤除顫的影響,大大提高了除顫的精準(zhǔn)度和猝死搶救的成功率。 目前WCD 每天的佩戴時(shí)間在 19～22 h,每天有 1～5 h 的WCD 脫卸間期。 對(duì)WCD 脫卸間期的選擇,可通過(guò)人機(jī)對(duì)話征求遠(yuǎn)程心電監(jiān)護(hù)醫(yī)師的意見(jiàn),盡量安排在心電活動(dòng)穩(wěn)定期,避開(kāi)電風(fēng)暴的活動(dòng)期,以減少脫卸期間的風(fēng)險(xiǎn)。 遠(yuǎn)程心電分析中心醫(yī)師可以與WCD 處方醫(yī)師交流心電活動(dòng)規(guī)律,協(xié)助處方醫(yī)師更好地了解WCD 佩戴者的病情。 通過(guò)心電散點(diǎn)圖分析技術(shù),遠(yuǎn)程心電中心每24 h 或定期出具一份WCD 佩戴者的動(dòng)態(tài)心電圖分析報(bào)告,供WCD 處方醫(yī)師參考;還可發(fā)送心電散點(diǎn)圖報(bào)告,更加直觀、快速、準(zhǔn)確地揭示W(wǎng)CD 佩戴者的心律失常發(fā)生規(guī)律。

4 可穿戴式心臟除顫器的不足之處及推廣應(yīng)用的局限性

4.1 可穿戴式心臟除顫器的不足

WCD 設(shè)備本身要依靠進(jìn)口,價(jià)格較昂貴,一般患者很難承受,目前我國(guó)國(guó)內(nèi)只有少數(shù)三甲醫(yī)院在試推行中。 我國(guó)的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品正在研發(fā)中,還要經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核通過(guò),最快也要到2023年才能上市;屆時(shí)可以大力推廣應(yīng)用,造福于心臟危重病患者。

4.2 可穿戴式心臟除顫器推廣應(yīng)用的局限性

由于WCD 是穿戴式設(shè)備,不可能幾個(gè)月都24 h穿戴在身上,患者需要洗澡、擦身等。 根據(jù)國(guó)外經(jīng)驗(yàn),患者每天穿戴21～22 h,那么就有2～3 h 未能穿戴,在未穿戴間期仍有較大風(fēng)險(xiǎn)。 只有家屬密切配合,才能規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。 如果與遠(yuǎn)程心電監(jiān)護(hù)相結(jié)合,WCD 穿戴者就可以和心電監(jiān)護(hù)中心聯(lián)系,盡量選擇在心電監(jiān)護(hù)的穩(wěn)定期脫卸設(shè)備和清潔身體,避免在電風(fēng)暴危險(xiǎn)期脫卸設(shè)備［6-8］。

5 小結(jié)

早在2017年美國(guó)就有超過(guò)76 000 人次佩戴WCD,目前我國(guó)只有54例 WCD 應(yīng)用病例。 隨著WCD 的推廣和技術(shù)的不斷成熟,相信我國(guó)也會(huì)有越來(lái)越多的患者從WCD 應(yīng)用中獲益。

我國(guó)應(yīng)該將WCD 和遠(yuǎn)程心電分析中心的優(yōu)勢(shì)結(jié)合起來(lái),發(fā)展有中國(guó)特色的WCD 服務(wù)體系。將計(jì)算機(jī)程序和人工監(jiān)測(cè)相結(jié)合,以人機(jī)對(duì)話方式與患者及其家屬和處方醫(yī)師交流,進(jìn)一步提高WCD 的實(shí)用效果,提高除顫的精準(zhǔn)性、安全性,并幫助了解病情演變、提供脫機(jī)期間安全建議、提供動(dòng)態(tài)心電分析報(bào)告(包括心電散點(diǎn)圖),為我國(guó)危重心臟病患者救護(hù)、猝死預(yù)防,創(chuàng)立更為有效的急救新模式。