天璣?骨科手術(shù)機(jī)器人輔助經(jīng)皮固定骶髂螺釘治療不穩(wěn)定骨盆后環(huán)骨折的臨床研究

韓巍 張騰 蘇永剛 趙春鵬 周力 吳新寶 王軍強(qiáng)

0 引言

骨盆后環(huán)骨折通常為高能量損傷導(dǎo)致的不穩(wěn)定骨折，外科醫(yī)生多采用切開復(fù)位內(nèi)固定術(shù)來穩(wěn)定骨盆環(huán)。隨著微創(chuàng)技術(shù)進(jìn)入到骨科領(lǐng)域，經(jīng)皮骶髂螺釘固定術(shù)成為一種簡單、有效、損傷最小的治療骨盆后環(huán)骨折的方式[1]。相比于傳統(tǒng)開放式手術(shù)，經(jīng)皮骶髂螺釘固定術(shù)具有出血量少、手術(shù)創(chuàng)傷小、并發(fā)癥少、術(shù)后恢復(fù)快等優(yōu)勢[2]。

骶1椎體(S1)是置入骶髂螺釘?shù)氖走x，但存在骶骨變異時會影響S1固定。Gardner等[3]報道44%的患者存在S1變異，這些患者S1區(qū)域可能并沒有足夠的空間置入螺釘。在這種情況下，骶2椎體(S2)成為骶髂螺釘置入通道很好的選擇。Conflitti等[4]發(fā)現(xiàn)存在骶骨變異的患者，S2螺釘置入?yún)^(qū)域相對S1面積更大。因此，一些術(shù)者推薦固定S2[5-6]治療不穩(wěn)定的骨盆后環(huán)骨折。但主要的問題是異位的S2螺釘損傷鄰近神經(jīng)根的潛在風(fēng)險更大。研究表明骶髂螺釘異位率為3%～13%[7-8]，而這種異位將會導(dǎo)致神經(jīng)根、髂血管等神經(jīng)血管相關(guān)的并發(fā)癥發(fā)生。因此，當(dāng)患者存在骶1變異等特殊病情，無法置入骶1螺釘?shù)那闆r下，有效、安全和精準(zhǔn)地置入骶2螺釘固定已成為手術(shù)醫(yī)生在臨床中面臨的挑戰(zhàn)。

自1988年至2005年間，國內(nèi)國際已經(jīng)開發(fā)設(shè)計了超過100款骨科手術(shù)機(jī)器人樣機(jī)[9]。這些機(jī)器的目的都是增強(qiáng)外科醫(yī)生徒手置釘能力。隨著技術(shù)的發(fā)展， ROSA Spine和Mazor X等骨科機(jī)器人相繼問世，但這些產(chǎn)品的用途集中于脊柱關(guān)節(jié)手術(shù)，鮮見應(yīng)用于創(chuàng)傷骨科。2002年，在科技部項(xiàng)目支持下，北京積水潭醫(yī)院、北京航空航天大學(xué)、哈爾濱工業(yè)大學(xué)等單位醫(yī)工聯(lián)合，以創(chuàng)傷骨科為切入點(diǎn)，啟動了我國骨科機(jī)器人研究工作。提出了基于并聯(lián)機(jī)構(gòu)骨科機(jī)器人結(jié)構(gòu)的雙平面定位技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了術(shù)中精確定位[10-11]。國產(chǎn)第三代適用于脊柱、創(chuàng)傷的骨科機(jī)器人天璣?(TiRobot)于2016年獲得注冊證并投入到臨床應(yīng)用中。

天璣?已被證明可以提高螺釘置入的精準(zhǔn)度[9,12]，但關(guān)于機(jī)器人輔助S2螺釘置入的研究很少。基于此，本文對收集到的機(jī)器人輔助下與傳統(tǒng)徒手技術(shù)置入S2螺釘?shù)幕颊邤?shù)據(jù)進(jìn)行對比分析，為置入骶2螺釘固定提供有效、安全和精準(zhǔn)的解決方案。

1 天璣?手術(shù)機(jī)器人及其手術(shù)輔助過程

天璣?骨科手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)由機(jī)械臂、光學(xué)跟蹤相機(jī)及主控臺車構(gòu)成，如圖1所示。

圖1 天璣?骨科手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)

天璣?骨科手術(shù)機(jī)器人利用機(jī)器人、導(dǎo)航定位、自動控制、先進(jìn)傳感器等新技術(shù)，為術(shù)者提供穩(wěn)定的操作平臺、精確的定位和智能操作手段，解決了傳統(tǒng)骨折內(nèi)固定定位困難、主要依賴術(shù)者經(jīng)驗(yàn)及術(shù)中透視等瓶頸問題[13]。其輔助下經(jīng)皮S2螺釘置入過程與文獻(xiàn)[14]一致，主要包括以下6個步驟(圖2)：(1) 于患者髂前上棘安裝患者示蹤器；(2) 安裝機(jī)械臂示蹤器，機(jī)械臂示蹤器上的標(biāo)記點(diǎn)通過X線透視確認(rèn)；(3) 于主控臺車處規(guī)劃入針點(diǎn)，入針角度及S2螺釘長度；(4) 根據(jù)第3步規(guī)劃的結(jié)果，機(jī)械臂運(yùn)行到位，導(dǎo)向器指示出螺釘?shù)娜脶橖c(diǎn)及入釘方向；(5) 術(shù)者通過導(dǎo)向器將導(dǎo)針置入S2骶髂關(guān)節(jié)；(6) C臂透視驗(yàn)證螺釘?shù)奈恢眉伴L度。

圖2 天璣?骨科手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)置入經(jīng)皮S2骶髂螺釘?shù)牟襟E

2 研究方法

2.1 研究對象

回顧性分析63例于2016年1月至2019年1月在北京積水潭醫(yī)院接受S2螺釘固定治療不穩(wěn)定骨盆后環(huán)骨折的患者。所有患者骨盆骨折處理計劃均由術(shù)前X線與CT掃描圖像評估確定。

將63例患者分為實(shí)驗(yàn)組(38例，機(jī)器人輔助下置入S2螺釘)與對照組(25例，傳統(tǒng)徒手置入S2螺釘)。實(shí)驗(yàn)組和對照組手術(shù)均由北京積水潭醫(yī)院創(chuàng)傷骨科高級職稱醫(yī)生完成，術(shù)者對機(jī)器人輔助以及徒手骶髂關(guān)節(jié)螺釘?shù)氖中g(shù)方式均有多年的經(jīng)驗(yàn)，術(shù)者手術(shù)水平不影響對照結(jié)果。記錄患者基本情況統(tǒng)計數(shù)據(jù)、身體質(zhì)量指數(shù)(body mass index,BMI)、骨盆骨折損傷分型及住院后術(shù)前等待時間。

2.2 評價指標(biāo)

2.2.1 S2骶髂螺釘位置

以術(shù)后影像學(xué)檢查得到的S2骶髂螺釘位置作為主要評價指標(biāo)。所有患者均采用術(shù)后CT掃描評估S2骶髂螺釘?shù)木取?名未參與手術(shù)的獨(dú)立觀察員根據(jù)Gras分類對圖像進(jìn)行評估(優(yōu)：位置安全，全部在松質(zhì)骨內(nèi)；良：位置安全，螺釘未穿出骨面但貼近骨皮質(zhì)；差：位置有誤，螺釘穿透皮質(zhì)骨)。每個觀察員都對所有螺釘進(jìn)行測量，結(jié)果通過表格收集記錄。最終螺釘位置分類由3名觀察員共同決定。

2.2.2 其他指標(biāo)

記錄每枚螺釘置入過程的透視時間，這可反映術(shù)者與患者的輻射暴露信息，記錄導(dǎo)針置入調(diào)整次數(shù)以反映術(shù)者置釘準(zhǔn)確度與熟練度。按照Matta標(biāo)準(zhǔn)評估骨折復(fù)位情況(優(yōu)：偏移<4 mm；良：偏移5～10 mm；一般：偏移11～20 mm；差：偏移>20 mm[15])。

2.3 統(tǒng)計學(xué)分析

采用SPSS 25.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析，連續(xù)變量使用t檢驗(yàn)，結(jié)果表示為均值±標(biāo)準(zhǔn)差；分類變量使用卡方檢驗(yàn)或Fisher精確檢驗(yàn),P<0.05表示差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。

3 結(jié)果

3.1 患者特征

患者基本情況統(tǒng)計數(shù)據(jù)如表1所示，實(shí)驗(yàn)組38名患者(置入54枚S2螺釘)，對照組25名患者(置入35枚S2螺釘)。組間性別分布(P=0.665)，年齡(P=0.556)及BMI(P=0.418)均沒有統(tǒng)計學(xué)意義。實(shí)驗(yàn)組B型骨盆骨折占比為39.2%(15/38)，術(shù)前時間為(9.63±5.60) d。對照組B型骨盆骨折占比44%(11/25)，術(shù)前時間為(8.28±5.65) d，組間差異無統(tǒng)計學(xué)意義。兩組均未發(fā)生螺釘相關(guān)的并發(fā)癥且未涉及翻修手術(shù)。實(shí)驗(yàn)組的每位患者在置入螺釘前均需一些時間進(jìn)行患者信息登記及工具注冊。

表1 兩組患者的基本信息統(tǒng)計數(shù)據(jù)比較

3.2 評價指標(biāo)

3.2.1 S2螺釘精準(zhǔn)度

根據(jù)Gras分類[16]，實(shí)驗(yàn)組與對照組間螺釘位置存在顯著性差異(P<0.001)。實(shí)驗(yàn)組螺釘優(yōu)良率為100%(54優(yōu)，4良)，高于對照組的85.7%(19優(yōu)、11良、5差)，這表示機(jī)器人輔助S2骶髂螺釘置入更加精準(zhǔn)[圖3(a)]。

3.2.2 每枚螺釘?shù)耐敢晻r間

對每枚螺釘透視時間進(jìn)行了分析，結(jié)果表明兩組間存在顯著性差異(P<0.001)。實(shí)驗(yàn)組透視時間為(8.06±3.54) s，顯著低于對照組的時間(27.37±8.82) s。表明機(jī)器人輔助技術(shù)能減少螺釘置入過程中輻射暴露[圖3(b)]。

3.2.3 導(dǎo)針置入次數(shù)

實(shí)驗(yàn)組導(dǎo)針置入次數(shù)明顯低于對照組(P<0.001)，實(shí)驗(yàn)組為(0.685±0.820)次，對照組為(5.77 ± 3.34)次。導(dǎo)針置入次數(shù)少說明患者損傷更小，并且與透視時間更短及螺釘置入更精準(zhǔn)相關(guān)[圖3(c)]。

3.2.4 骨折復(fù)位

根據(jù)Matta標(biāo)準(zhǔn)[15]，實(shí)驗(yàn)組骨盆骨折復(fù)位優(yōu)良率為89.5%(29例優(yōu)、5例良、4例一般)，對照組為92.0%(20例優(yōu)、3例良、2例一般)，兩組無顯著性差異[圖3(d)]。

圖3 機(jī)器人輔助與徒手操作結(jié)果對比

圖4展示的是1例典型病例。術(shù)前X線，橫斷面、冠狀面和矢狀面的CT掃描結(jié)果提示骨盆后環(huán)骨折，骶髂關(guān)節(jié)分離[圖4(a)、(b)]，圖(a)中箭頭顯示患者骶1椎體存在變異，無法完成骶1螺釘置入。圖(b)中圓圈表明患者骶1骶2椎體之間存在椎間盤，是骶椎腰化的表現(xiàn)。術(shù)后X線片顯示骨折復(fù)位固定良好，橫斷面及冠狀面的術(shù)后CT掃描結(jié)果顯示S2骶髂螺釘全部在安全通道內(nèi)[圖4(c)、(d)]。

圖4 典型病例

4 討論

4.1 精準(zhǔn)度

S2“安全區(qū)域”相對更小，意味著神經(jīng)根損傷風(fēng)險更大。據(jù)報道，S2層面異位率為32.8%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于S1層面的7.2%[17]，因此大多數(shù)創(chuàng)傷骨科醫(yī)生避免進(jìn)行S2骶髂固定。由于S2的骨塊區(qū)域有限，一些醫(yī)生建議S2骶髂螺釘直徑應(yīng)小于4.5 mm[18]。隨著機(jī)器人輔助技術(shù)的快速發(fā)展，醫(yī)生開始逐漸接受這項(xiàng)技術(shù)并將其廣泛應(yīng)用到創(chuàng)傷手術(shù)中。據(jù)報道，機(jī)器人輔助在經(jīng)皮螺釘內(nèi)固定手術(shù)中具有更高的精準(zhǔn)度以及更小的手術(shù)創(chuàng)傷[19-20]。本文的結(jié)果表明機(jī)器人輔助S2骶髂螺釘置入較傳統(tǒng)徒手置入更加精準(zhǔn)。第三代通用型天璣?骨科手術(shù)機(jī)器人的主控臺可以實(shí)時監(jiān)控螺釘?shù)奈恢?，并且可以及時校正在導(dǎo)針置入過程中的位置偏移。機(jī)械臂與患者的移動可能影響螺釘位置的精度，天璣?骨科手術(shù)機(jī)器人的光學(xué)追蹤系統(tǒng)可以監(jiān)測機(jī)械臂與患者之間的相對移動，通過主控臺進(jìn)一步調(diào)整導(dǎo)針的進(jìn)釘點(diǎn)，有效提升精準(zhǔn)度及螺釘置入的穩(wěn)定性。

4.2 輻射暴露及導(dǎo)針調(diào)整次數(shù)

經(jīng)皮骶髂螺釘置入過程中的輻射暴露是一個潛在的問題。術(shù)中需要多次透視驗(yàn)證以確認(rèn)骨性結(jié)構(gòu)及螺釘位置，在S2體現(xiàn)得更加明顯[10]。骶骨變異使螺釘置入更加困難，并且會增加輻射劑量。機(jī)器人輔助微創(chuàng)椎弓根螺釘置入可以有效減少醫(yī)患的輻射暴露。本文結(jié)果表明機(jī)器人輔助組透視時間及導(dǎo)針調(diào)整次數(shù)均明顯低于對照組。這使得醫(yī)生對機(jī)器人的精度更加有信心。對照組螺釘?shù)娜脶旤c(diǎn)及入釘方向完全依靠術(shù)中透視。之前的一項(xiàng)尸體實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，術(shù)前規(guī)劃好螺釘?shù)娜脶旤c(diǎn)及入釘角度可以增加經(jīng)皮骶髂關(guān)節(jié)螺釘置入的精度，減少手術(shù)時間及輻射暴露[20]。Long等[14]也報道過天璣?骨科機(jī)器人可以減少透視時間。螺釘位置規(guī)劃好后，天璣?骨科手術(shù)機(jī)器人可以指示出精確的螺釘方向，從而減少透視時間。

4.3 骨折復(fù)位

實(shí)驗(yàn)組及對照組間術(shù)后骨盆復(fù)位情況并無顯著差異。這表明機(jī)器人輔助技術(shù)不會影響復(fù)位速度，但其具有良好的復(fù)位能力、可重復(fù)性及可操作性。

5 結(jié)論

天璣?骨科手術(shù)機(jī)器人輔助S2骶髂螺釘固定較傳統(tǒng)徒手置入具有更加精準(zhǔn)、低輻射、導(dǎo)針調(diào)整次數(shù)少等優(yōu)勢。在骨盆骨折復(fù)位情況方面，兩種技術(shù)效果相當(dāng)。機(jī)器人輔助技術(shù)在治療不穩(wěn)定的骨盆后環(huán)骨折損傷方面具有很好的臨床應(yīng)用價值。

由于比較機(jī)器人輔助與徒手置入S2骶髂螺釘?shù)难芯课匆妶蟮溃冶疚闹袌蟮赖臉颖緮?shù)量相對較少、隨訪時間也較短，因此本文會存在一些局限性。天璣?骨科手術(shù)機(jī)器人是個全新的系統(tǒng)，需要進(jìn)行大樣本的多中心前瞻性研究，及進(jìn)一步設(shè)計良好的隨機(jī)前瞻性臨床試驗(yàn)來驗(yàn)證及更新此項(xiàng)研究結(jié)果。