西藥房兒童用藥管理問題現(xiàn)狀及對策研究

姜蕊蕊，徐文文（通信作者，晏志科，帕爾哈提·加帕爾

（1.烏魯木齊市第一人民醫(yī)院，新疆 烏魯木齊 830000；2.青河縣人民醫(yī)院，新疆 阿勒泰 836200）

0 引言

兒童西藥房是醫(yī)院西藥房的主要組成部分，也是兒科開展醫(yī)療救治的關鍵環(huán)節(jié)。西藥房兒童用藥的管理水平直接影響到醫(yī)院兒科的治療效果、醫(yī)療質量及日常服務水平。兒童用藥越來越受到重視，已受到全世界的共同關注，近年來兒童用藥安全日益受到重視。目前世界范圍內(nèi)沒有形成專業(yè)兒童用藥的體系，近年兒童用藥雖有所改進，但仍然存在不規(guī)范的問題?；純核幬锲贩N、規(guī)格、劑型隨著年齡的改變而發(fā)生變化，患兒年齡越小，按照兒童規(guī)格用藥比例的標準也逐漸降低。為此本次報道通過分析西藥房兒童用藥管理的特點、現(xiàn)狀和各國兒童西藥用藥的法規(guī)、政策，提出相應問題的解決措施以及對策研究，確保西藥房兒童用藥安全。＜14歲的年齡階段稱之為兒童期，兒童期又分為新生兒期、嬰幼兒期以及兒童期。兒童期是生長發(fā)育的重要階段，機體的器官功能發(fā)育還不完善，藥代動力學以及藥效動力學不同于成人，兒童的西藥藥物劑量需求根據(jù)患兒的年齡、體重、身高、發(fā)育情況各不相同。因此兒童西藥用藥具有其獨特性[1]。

1 兒童西藥用藥的特點及不足

21世紀以來，有近80%的兒科西藥藥物沒有兒童劑型或沒有額外獲得兒童使用許可[2]。目前我國已研制出適用于兒童的藥物劑型并已批準上市。但與成人用藥相比，還存在一些問題，如臨床試驗開展難度大、專用劑型、臨床規(guī)格缺乏等。我國衛(wèi)生部藥品不良反應監(jiān)測中心數(shù)據(jù)顯示，成人用藥不良反應率為6.9%，而兒童用藥不良反應率為12.9%，新生兒的用藥不良反應率高達24.4%，在我國兒童死于不良用藥者占總數(shù)的32%。在臨床中不合理用藥的表現(xiàn)為濫用不限制抗菌藥物、解熱鎮(zhèn)痛非甾體抗炎藥等。目前，兒童好發(fā)的多種疾病的首選藥物是抗菌藥物，部分沒有足夠理論知識與經(jīng)驗的醫(yī)師在未經(jīng)化驗檢査或化驗結果出具之前，往往首選廣譜抗菌藥物，而沒有綜合考慮具體病因是來自于細菌感染、病毒感染或其他因素。僅對癥治療而不究其根本，有時不僅不會減輕病情，還會造成抗菌藥物濫用的結果以及其他不良反應，干擾患兒的免疫系統(tǒng)以及對肝腎功能造成一定的損害?，F(xiàn)在不少兒童的西藥臨床用藥其實是成人臨床用藥的的“減量版”，這不僅造成大量藥品浪費，更重要的是藥劑量不精確導致藥量不足或者藥量過剩的情況以及不規(guī)則用藥后的不良反應以及治療效果不明顯。給藥途徑不合理應用，在臨床住院患兒通常以靜脈通道滴注臨床作為治療給藥的方法。但由于患兒家屬及主管醫(yī)師對注射藥物的知識掌握不足，會造成習慣性濫用藥物進行靜脈輸注，患兒的免疫力也會越來越低。

2 中國的政策法規(guī)

我國一直高度重視兒童用藥發(fā)展走向，《中國兒童發(fā)展綱要》鼓勵研發(fā)和生產(chǎn)兒童專用藥品?！秶宜幤钒踩笆濉币?guī)劃》鼓勵研發(fā)罕見病用藥和兒童適宜劑型研發(fā)；為進一步保證兒童安全用藥，我國食品藥品監(jiān)管局近年來對兒童用藥的審批和不良反應的監(jiān)督更為嚴格，以及加強修改藥品說明書中兒童用藥相關說明的工作落實；《深化藥品審評審批改革進一步鼓勵藥物創(chuàng)新的意見》鼓勵研制兒童專用藥品[3-4]。相關部門鼓勵制藥企業(yè)大力研發(fā)兒童用藥專用規(guī)格和劑量，國家食品藥品監(jiān)督管理局高效且充分審評審批兒童的用藥3期臨床效果，在臨床大量試驗數(shù)據(jù)支持的情況下，予以通過。

3 兒童西藥用藥的對策研究

3.1 提升臨床醫(yī)師及臨床藥師專業(yè)素養(yǎng)?；純褐鞴茚t(yī)師及臨床藥師的專業(yè)知識會直接決定患兒用藥的觀念正確性以及劑量的準確性。臨床藥師掌握著藥品管理意識、辨別藥品的能力和專業(yè)知識，可以準確辨別醫(yī)生臨床用藥處方的正確性和合理性，進一步保證患兒用藥安全。

表1 我國兒童臨床用藥相關用藥政策

3.2 促進兒童西藥藥品臨床研究。豐富兒童用藥種類及規(guī)格制定適合我國國情、適合研究開發(fā)兒童藥品的政策。結合我國具體國情，借鑒國外兒科臨床研究經(jīng)驗，針對我國兒科臨床西藥用藥現(xiàn)狀，應積極采取有效措施，確保兒童用藥安全。兒童和成年人在生理和藥物代謝水平上，存在較大的差異，在藥物用于兒童的過程中，必須在相關臨床試驗檢測藥物的安全性和有效性[5]。因此應在符合醫(yī)學倫理的情況下，積極且完善的推進新藥在兒童的臨床3期試驗；保護兒童藥品研發(fā)的專利，打擊市場假冒仿制藥品，保護藥企合法權益。醫(yī)藥企業(yè)提高研發(fā)能力和研發(fā)水平，國家可予以低額或免額貸款以及獎勵的方式鼓勵醫(yī)藥企業(yè)積極開發(fā)兒童專用藥品。臨床治療中，許多藥品沒有適當及時的兒科標識處方信息，兒科醫(yī)師為患兒選擇治療藥物時，缺乏可靠數(shù)據(jù)無法精確為兒科患者提供藥物的選擇、劑量、有效性以及治療方式等，只能在說明書治療范圍外被動應用該種藥物[2]。導致不良反應、無明顯治療效果、治療失敗、甚至死亡等事件時有發(fā)生。因此應激勵醫(yī)院收集并解決臨床患兒的用藥問題，以及兒童應用現(xiàn)存的成人藥品的信息，尋求更詳細的解決辦法。

3.3 合理使用兒童藥物。醫(yī)院應對臨床兒科用藥的情況嚴格要求和監(jiān)控。醫(yī)師對患兒進行治療時應明確藥物的適應證和禁忌證，宣傳藥物的應用原則，向患兒家屬講解用此藥的相關注意事項。謹慎用藥，用藥前要做到知情同意，服藥期間積極監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)不良癥狀應立即上報，有效處理。加強醫(yī)療軟件的研發(fā)，加強對互聯(lián)網(wǎng)信息技術的利用，讓藥品管理徹底轉向信息化管理模式，提供檢査臨床藥物的劑量和使用方法的軟件，讓這些軟件作為參考基準，提供對正確劑量應用的標準，非正確劑量標準的預警作用。同時醫(yī)院應加大臨床藥師的教育培養(yǎng)，對兒童用藥起到參考作用，以及核對臨床醫(yī)師的醫(yī)囑是否開立錯誤，是否可以應用患兒病情治療上。臨床藥師和臨床醫(yī)師一起為患兒的健康保駕護航?；純杭覍僖矐ㄟ^不同渠道學習醫(yī)藥衛(wèi)生方面的相關知識，改善生活中用藥的錯誤觀念及不良行為，減少因家庭用藥不當導致的不良事件發(fā)生。以及可與主管醫(yī)師交流用藥情況并監(jiān)督醫(yī)師治療方案的可實施性。媒體方面應積極正確宣傳和普及合理用藥的優(yōu)點，民眾不造謠，不傳謠，科學認知，社會各界人士共同著重關注兒童用藥的問題，并齊心協(xié)力解決兒童用藥當前存在的問題。

3.4 加強兒童用藥不良反應的監(jiān)督。政府需要通過醫(yī)院、科研實驗單位和制藥企業(yè)折這三個部門共同建立兒童用藥不良反應監(jiān)測網(wǎng)。收集兒童臨床西藥應用的信息，健全完善患兒用藥后的評價體系，并根據(jù)患兒填留的聯(lián)系方式跟蹤隨訪調(diào)查。重點觀察監(jiān)督缺少兒童研究資料和數(shù)據(jù)的常用西藥藥品，開展系統(tǒng)性治療后的再評價，應用調(diào)查問卷的方式進行評價總結?？梢愿鶕?jù)臨床需求、臨床效果、不良反應等有序進行，并注意對成人臨床藥物應用和國內(nèi)外相關研究數(shù)據(jù)及論文加以利用，監(jiān)管臨床兒科西藥應用的不良反應力度應加強，根據(jù)循證醫(yī)學的原理，為后續(xù)臨床兒科的用藥治療提供參考價值，以期提高疾病治療的準確性及減少不良反應的發(fā)生。

4 結論

兒童是祖國的未來，是中華民族進入現(xiàn)代化強國的骨干力量。而實現(xiàn)這一目標，最基本的是保證擁有健康的身體。因此國家有關部門需全面協(xié)調(diào)、制定、實施相關規(guī)定、政策，促成兒童用藥的研發(fā)、試驗、量產(chǎn)和安全使用，保證兒童西藥應用安全性可靠，在臨床兒科用藥的不確定狀態(tài)轉為精準、精確的藥物劑量及使用方法。加強臨床藥師的培訓力度，根據(jù)其精湛的理論知識，與臨床醫(yī)師的處方相對，可確保用藥的更安全性。同時應用藥物劑量軟件進行幫助管理臨床用藥?？勺屌R床患兒藥物治療方面更具有科學性，并對治療后結果進行隨訪觀察，監(jiān)測治療后有無不良反應發(fā)生及發(fā)生的嚴重情況。隨著我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的迅猛發(fā)展，國民醫(yī)療相關知識的普及，兒童用藥安全這一問題已得到社會各界人士的關注，因此西藥兒童管理迫在眉睫，相信在不久的將來，通過以上措施的落實，在社會各級人員的努力下，兒童用藥安全問題將迎刃而解。