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    益氣健脾活血法聯(lián)合化學(xué)藥物治療中晚期胃癌療效與安全性的Meta分析

    2021-06-09 13:39:58龍云珺卓德斌
    中國醫(yī)藥科學(xué) 2021年10期
    關(guān)鍵詞:益氣健異質(zhì)性活血

    龍云珺 卓德斌

    1.湖南中醫(yī)藥大學(xué),湖南長沙 410208;2.湖南省直中醫(yī)醫(yī)院腫瘤三科,湖南株洲 412000

    胃癌是全球常見的消化道惡性腫瘤之一,其發(fā)病率居于肺癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌和前列腺癌之后的第五位,死亡率位列第三[1],僅次于肺癌和肝癌。絕大多數(shù)的胃癌屬腺癌,發(fā)病隱匿,在發(fā)現(xiàn)之時多為中晚期,無手術(shù)治療機(jī)會,目前公認(rèn)應(yīng)采用以全身治療為主的綜合治療,尤以化療為主。而中醫(yī)認(rèn)為胃癌的病位在胃,主要相關(guān)臟腑為脾胃,病性以本虛為主,總屬本虛標(biāo)實,故治法上多以益氣健脾為主,佐以活血、散結(jié)、清熱等法。本研究對益氣健脾活血法為主的中藥聯(lián)合化療治療中晚期胃癌的療效及安全性進(jìn)行 Meta 分析,以期為今后的相關(guān)臨床治療提供證據(jù)。

    1 資料與方法

    1.1 納入標(biāo)準(zhǔn)

    1.1.1 研究類型 各數(shù)據(jù)庫建庫至 2020年10月1日之間以益氣健脾活血法聯(lián)合化療治療中晚期胃癌的隨機(jī)對照試驗文獻(xiàn)。

    1.1.2 研究對象 經(jīng)病理或細(xì)胞學(xué)確診的胃癌患者,且臨床分期為中晚期,標(biāo)準(zhǔn)參考《胃癌診療規(guī)范(2018 年版)》[2]。

    1.1.3 干預(yù)措施 治療組采用湯劑(以益氣健脾,活血化瘀為主要功效)聯(lián)合化療治療;對照組采用與治療組相同的單純化療方案治療,兩組的干預(yù)措施除中藥外均保持一致。

    1.1.4 結(jié)局指標(biāo) ①腫瘤近期療效,參照世界衛(wèi)生組織(WHO)腫瘤病灶測量評價標(biāo)準(zhǔn)[3],分為進(jìn)展、穩(wěn)定、部分緩解、完全緩解,總有效率=(完全緩解+部分緩解)/總例數(shù)×100%;②生活質(zhì)量,根據(jù)卡氏評分(KPS評分)對比[3],治療后評分較治療前增加≥10分為提高;評分增加或減少<10分為穩(wěn)定;評分減少≥10分為降低;總有效率(%)=(提高+穩(wěn)定)/總例數(shù)×100%;③中醫(yī)證候改善總有效率,根據(jù)患者常見癥狀和體征按輕、中、重分級,參照衛(wèi)生部《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》2002 版[4],并根據(jù)治療前后積分差值判斷療效,總有效率=(顯效+有效)/總例數(shù)×100%;④不良反應(yīng),主要觀察骨髓抑制及胃腸道反應(yīng)。

    1.2 排除標(biāo)準(zhǔn)

    ①未經(jīng)病理或細(xì)胞學(xué)確診的患者和研究;②對照組未使用常規(guī)化療或同時應(yīng)用安慰劑治療;③重復(fù)發(fā)表及雷同的文獻(xiàn);④研究中設(shè)計方案描述不清晰,療效指標(biāo)不標(biāo)準(zhǔn)或不可用,應(yīng)用藥物不符合益氣健脾活血原則者;⑤動物實驗、細(xì)胞組織研究、個案報道、綜述等;⑥數(shù)據(jù)不全且無法獲取數(shù)據(jù)的文獻(xiàn)。

    1.3 資料檢索策略

    1.3.1 數(shù)據(jù)庫 中文數(shù)據(jù)庫包括中國知網(wǎng)(CNKI)、維 普(VIP)、萬 方;英 文 數(shù) 據(jù) 庫 包 括 Pub Med、Cochrane Library。

    1.3.2 檢索策略 中文檢索詞為益氣健脾、益氣健脾活血、中醫(yī)、中藥、化療、中晚期胃癌、隨機(jī)對照試驗;英文檢索詞包括stomach neoplasms,middle and advanced gastric,drug therapy,Traditional Chinese Medicine,replenishing Qi to invigorate the spleen,randomized controlled trial等。檢索時間限定為從建庫至2020年10月1日。采用主題詞與自由詞結(jié)合的方式。

    1.4 質(zhì)量評價

    采用Cochrane系統(tǒng)評價手冊5.1版推薦的Cochrane偏倚風(fēng)險評估工具[5]對納入的文獻(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量評價。

    1.5 統(tǒng)計學(xué)方法

    采用 Revman 5.4 軟件進(jìn)行統(tǒng)計分析。所有結(jié)局指標(biāo)均為二分類數(shù)據(jù),評價指標(biāo)采用風(fēng)險比(risk ratio,RR)及及其95%可信區(qū)間(confidence interval,CI)。納入的各研究間的異質(zhì)性采用的異質(zhì)性采用χ2檢驗,若研究間無明顯異質(zhì)性(P>0.1 和I2<50%),采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析,否則采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行分析。

    2 結(jié)果

    2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果

    檢索到相關(guān)文獻(xiàn)154篇,使用Note Express軟件進(jìn)行查重,剔除重復(fù)發(fā)表后得到文獻(xiàn)105篇。對文獻(xiàn)的題目及摘要進(jìn)行初篩后得到53篇文獻(xiàn),閱讀全篇進(jìn)行復(fù)篩后最后納入12篇[6-17]符合標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn),共652例。文獻(xiàn)篩選流程見圖1。

    圖1 文獻(xiàn)篩選流程圖

    2.2 納入研究的基本特征

    納入研究的基本特征見表1。

    2.3 納入研究的偏倚風(fēng)險評估結(jié)果

    納入研究的偏倚風(fēng)險評估結(jié)果見圖2。

    圖2 文獻(xiàn)風(fēng)險偏倚評價

    表1 納入研究的基本特征

    2.4 Meta分析結(jié)果

    2.4.1 腫瘤近期療效 共12項研究[6-17]報道了腫瘤近期療效指標(biāo),其中8項研究[6-9,11-14]參照WHO腫瘤病灶測量評價標(biāo)準(zhǔn)[3],遂予納入,經(jīng)檢驗研究間無明顯異質(zhì)性(P=0.77,I2=0%),采用固定效應(yīng)模型分析,兩組差異有統(tǒng)計學(xué)意義[RR=1.45,95%CI(1.07,1.94),P=0.01]。見圖3。

    圖3 兩組患者腫瘤近期療效比較的Meta分析

    2.4.2 生活質(zhì)量(KPS評分) 共11項研究[7-17]報道了生活質(zhì)量對比,其中4項研究[10,12,15,16]提到了總有效率,經(jīng)異質(zhì)性檢驗(P=0. 07,I2= 58%),研究間有統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性,采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行分析,兩組間差異有統(tǒng)計學(xué)意義[RR=1.43,95%CI(1.10,1.85),P=0.008]。見圖4。

    圖4 兩組患者生活質(zhì)量總有效率比較的Meta分析

    2.4.3 中醫(yī)證候改善 共10項研究報道了中醫(yī)證候?qū)Ρ龋?項研究[9,12-14,16,17]提到總有效率,研究間無統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性(P=0.14,I2= 40%),采用固定效應(yīng)模型,兩組差異有顯著統(tǒng)計學(xué)意義[RR=1.79,95%CI(1.51,2.12),P<0.00001]。見圖5。

    圖5 兩組患者中醫(yī)證候改善有效率對比的Meta分析

    2.4.4 不良反應(yīng) 常見的化療不良反應(yīng)有骨髓抑制及消化道反應(yīng),Meta分析結(jié)果見表2。在白細(xì)胞減少和血紅蛋白減少方面,試驗組與對照組差異有統(tǒng)計學(xué)意義;在血小板、惡心嘔吐及腹瀉方面差異則無統(tǒng)計學(xué)意義。

    2.4.5 發(fā)表偏倚分析 以腫瘤近期療效為結(jié)局指標(biāo),比較益氣健脾活血法聯(lián)合化療與單純化療治療中晚期胃癌的8項研究進(jìn)行漏斗圖分析。從繪制結(jié)果(圖 6)可以看出,圖形呈不對稱分布,說明存在一定的發(fā)表偏倚。

    圖6 腫瘤近期療效發(fā)表偏倚漏斗圖

    表2 兩組不良反應(yīng)對比的Meta分析

    3 討論

    本研究從4個結(jié)局指標(biāo)綜合分析了益氣健脾活血法聯(lián)合化療治療中晚期胃癌的療效及安全性,結(jié)果顯示,試驗組近期療效有效率、生活質(zhì)量改善情況及中醫(yī)證候改善情況均優(yōu)于對照組;在安全性方面,試驗組在白細(xì)胞減少及血紅蛋白減少方面優(yōu)于對照組,在血小板減少和消化道反應(yīng)方面無明顯改善,但無反向增強(qiáng)作用,總體而言,益氣健脾活血法聯(lián)合化療可以提高中晚期胃癌患者腫瘤近期有效率和生活質(zhì)量,改善中醫(yī)臨床癥狀,還可減少化療導(dǎo)致的部分毒副反應(yīng),具有一定安全性。綜上,對于中晚期胃癌患者,若符合氣虛血瘀證型,可采用以益氣健脾活血法為主的中藥聯(lián)合化療,可增強(qiáng)療效,尤其對使用可能導(dǎo)致骨髓抑制不良反應(yīng)的化療方案,可配合此法,有一定減毒作用。

    本研究的局限性:①本研究納入的12篇文獻(xiàn)均為中文文獻(xiàn),可能存在發(fā)表偏倚,所有研究樣本量較小,未提及明確的樣本量估算方法,無多中心、大規(guī)模的隨機(jī)對照試驗。②納入研究的偏倚風(fēng)險普遍較高,僅有3篇文獻(xiàn)[6,16,17]報道了隨機(jī)序列產(chǎn)生的方式,所有研究均未報告分配隱藏實施情況,很可能存在選擇偏倚,從而影響結(jié)果準(zhǔn)確性。③使用的化療方案不同,可能影響結(jié)果的準(zhǔn)確性。④納入研究均未對總生存期進(jìn)行觀察,可能導(dǎo)致報道偏倚。

    目前,越來越多的人認(rèn)可中醫(yī)藥在中晚期腫瘤患者中的治療效果,尤其是在扶正固本、改善臨床癥狀及增效減毒等方面。綜上,雖然本研究存在局限性,有著一定的缺點與不足,但其結(jié)果顯示益氣健脾活血法聯(lián)合化療治療中晚期胃癌較之單純化療更有優(yōu)勢,可以提高腫瘤患者近期療效,改善生活質(zhì)量,降低部分不良反應(yīng),對臨床有著一定的指導(dǎo)意義。

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