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    “新規(guī)” 出臺(tái)劍指化妝品營(yíng)銷(xiāo)噱頭

    2021-06-02 12:59張夢(mèng)瑤雷玄
    關(guān)鍵詞:新規(guī)責(zé)任人備案

    張夢(mèng)瑤 雷玄

    注意了,化妝品行業(yè)又上新“規(guī)定”了。3月4日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了兩條化妝品新規(guī)定的公告,即自2021年5月1日起施行的《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》和《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》。

    “業(yè)內(nèi)一直在等待新規(guī)的落地,今年上半年終于可以落地了,好像吃了顆定心丸?!蹦吃仙锲髽I(yè)的負(fù)責(zé)人如是表示。還有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,隨著化妝品行業(yè)新法規(guī)的密集發(fā)布,行業(yè)將走向更加規(guī)范,更加鼓勵(lì)科技創(chuàng)新的“美好未來(lái)”,以營(yíng)銷(xiāo)噱頭為主導(dǎo)的現(xiàn)狀也許將要結(jié)束了。

    據(jù)了解,2008年,化妝品移交食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé);2013年政府發(fā)布了《國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法》,規(guī)定自2014年6月1日起,國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品上市前應(yīng)按照《國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品信息備案規(guī)定》的要求,進(jìn)行產(chǎn)品信息網(wǎng)上備案,備案信息經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)確認(rèn),由國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局政務(wù)網(wǎng)統(tǒng)一公布。

    自此,化妝品行業(yè)進(jìn)入“全面?zhèn)浒浮睍r(shí)代,而備案是對(duì)化妝品成分和技術(shù)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的一種公示。

    多年來(lái),隨著監(jiān)管愈趨嚴(yán)厲、規(guī)范,有關(guān)化妝品行業(yè)的注冊(cè)備案“新規(guī)”不斷,而今,在《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下稱(chēng)《條例》)、《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》(以下稱(chēng)《辦法》)于去年審議通過(guò)后,為貫徹落實(shí)《條例》、《辦法》,規(guī)范和指導(dǎo)化妝品注冊(cè)與備案工作,國(guó)家藥監(jiān)局制定了《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》(以下稱(chēng)《規(guī)定》)。

    其中,包含用戶信息相關(guān)資料要求、注冊(cè)與備案資料要求、變更事項(xiàng)要求,以及延續(xù)、注銷(xiāo)等事項(xiàng)要求在內(nèi)都引起了廣泛關(guān)注。

    在我國(guó)已經(jīng)成為世界上第二大化妝品消費(fèi)市場(chǎng)的當(dāng)下,在全國(guó)化妝品持證生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量達(dá)5400余家,各類(lèi)化妝品注冊(cè)備案主體8.7萬(wàn)余家,有效注冊(cè)備案產(chǎn)品數(shù)量近160余萬(wàn)的“數(shù)據(jù)”之下,這兩條新“規(guī)定”都有什么值得要注意的地方?

    關(guān)于化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定你需要知道這些

    1.首次申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者辦理普通化妝品備案時(shí),境內(nèi)的注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)提交:

    注冊(cè)人備案人信息表及質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷;注冊(cè)人備案人質(zhì)量管理體系概述;注冊(cè)人備案人不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系概述;境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書(shū)原件及其公證書(shū)原件;境外注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)提交境內(nèi)責(zé)任人信息表。

    且注冊(cè)人、備案人有自行生產(chǎn)或者委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)企業(yè)信息表和質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人信息,一次性填報(bào)已有生產(chǎn)企業(yè)及其信息。

    而生產(chǎn)企業(yè)為境外的,應(yīng)當(dāng)提交境外生產(chǎn)規(guī)范證明資料原件。

    2.具有境內(nèi)注冊(cè)人或者備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)等多重身份的,或者同一境內(nèi)責(zé)任人對(duì)應(yīng)多個(gè)境外注冊(cè)人、備案人的,可以一次性提交全部相關(guān)資料,取得相應(yīng)的用戶權(quán)限。

    3.注冊(cè)人、備案人同時(shí)存在自行生產(chǎn)和委托生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)分別提交相應(yīng)版本的質(zhì)量管理體系概述。

    注冊(cè)人、備案人辦理注冊(cè)或者備案時(shí),應(yīng)當(dāng)提交《化妝品注冊(cè)備案信息表》及相關(guān)資料;產(chǎn)品名稱(chēng)信息;產(chǎn)品配方;產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn);產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿;產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;產(chǎn)品安全評(píng)估資料。

    應(yīng)當(dāng)根據(jù)原料在產(chǎn)品中的實(shí)際作用標(biāo)注主要使用目的;申請(qǐng)祛斑美白、防曬、染發(fā)、燙發(fā)、防脫發(fā)的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)在配方表使用目的欄中標(biāo)注相應(yīng)的功效成分,如果功效原料不是單一成分的,應(yīng)當(dāng)在配方表使用目的欄中明確其具體的功效成分。

    使用了尚在安全監(jiān)測(cè)中化妝品新原料的,注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)經(jīng)新原料注冊(cè)人、備案人確認(rèn)后,方可提交注冊(cè)申請(qǐng)或者辦理備案。

    宣稱(chēng)新功效的化妝品,按照《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》以及相關(guān)技術(shù)法規(guī)文件開(kāi)展檢驗(yàn)。

    產(chǎn)品宣稱(chēng)嬰幼兒和兒童使用的;產(chǎn)品使用尚在安全監(jiān)測(cè)中化妝品新原料的;根據(jù)量化分級(jí)評(píng)分結(jié)果,備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)被列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象的,都需提交該產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。

    值得一提的是,特殊化妝品和普通化妝品的管理方式不同,分別實(shí)施注冊(cè)管理和備案管理,并對(duì)存在差異的部分進(jìn)行了區(qū)分規(guī)定,但對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量安全及其在注冊(cè)備案資料方面的要求并無(wú)不同。

    那么,這份新《規(guī)定》有什么好處?

    之于企業(yè),是減負(fù)。即在新“規(guī)定”中一些資料格式、內(nèi)容并未作大幅調(diào)整,這盡量減輕了企業(yè)因資料格式、內(nèi)容變化帶來(lái)的負(fù)擔(dān),且為了方便企業(yè),還對(duì)一些資料編制了模板,方便注冊(cè)備案資料的制作。

    另外,還對(duì)一些資料進(jìn)行了簡(jiǎn)化,例如特殊化妝品注冊(cè)延續(xù)的資料,在《關(guān)于實(shí)施特殊用途化妝品行政許可延續(xù)承諾制審批有關(guān)事宜的公告》的基礎(chǔ)上做了進(jìn)一步精簡(jiǎn)。

    不難看出,《規(guī)定》在落實(shí)《條例》規(guī)定的主體責(zé)任為企業(yè)減負(fù)的同時(shí),還加強(qiáng)了對(duì)注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)的用戶管理,這無(wú)疑會(huì)推動(dòng)化妝品企業(yè)的規(guī)范及整個(gè)美妝行業(yè)良好有序的發(fā)展。

    關(guān)于化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定你需要知道這些

    同樣為貫徹落實(shí)《條例》、《辦法》,國(guó)家藥監(jiān)局制定出臺(tái)了《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》,共二十條,重點(diǎn)對(duì)化妝品注冊(cè)和備案資料的格式要求和內(nèi)容要求進(jìn)行了明確。

    比如,第十一條中要求境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)至少載明以下內(nèi)容和信息:

    化妝品新原料注冊(cè)人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人名稱(chēng);授權(quán)和被授權(quán)關(guān)系;授權(quán)范圍;授權(quán)期限。

    值得注意的是,同一化妝品新原料不得授權(quán)多個(gè)境內(nèi)責(zé)任人。

    另外境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照授權(quán)范圍開(kāi)展注冊(cè)和備案工作,且境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書(shū)所載明的授權(quán)期限到期后,應(yīng)當(dāng)在授權(quán)期限屆滿前30日內(nèi)重新提交延長(zhǎng)授權(quán)期限的授權(quán)書(shū)或按要求辦理境內(nèi)責(zé)任人變更。

    而第十二條中則要求:化妝品新原料注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)化妝品新原料注冊(cè)或辦理新原料備案的,應(yīng)當(dāng)提交:

    注冊(cè)人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式;新原料研制報(bào)告;新原料的制備工藝、穩(wěn)定性及其質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等研究資料;新原料安全評(píng)估資料。

    且在新原料獲得批準(zhǔn)或完成備案后,則需要編制并提供用于注冊(cè)和備案信息公開(kāi)的化妝品新原料技術(shù)要求資料,作為批準(zhǔn)證書(shū)或備案憑證的附件對(duì)外公布,供社會(huì)公眾查詢(xún)參閱。

    值得一提的是,在《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》中,對(duì)國(guó)內(nèi)外首次使用的“全球新”原料,提出了較為嚴(yán)格的資料要求。

    即對(duì)在國(guó)外市場(chǎng)有一定的安全使用歷史或者食用歷史、國(guó)外權(quán)威機(jī)構(gòu)已有安全評(píng)估結(jié)論或經(jīng)過(guò)國(guó)外監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)的新原料,根據(jù)原料不同風(fēng)險(xiǎn)程度科學(xué)、合理地豁免了相應(yīng)的毒理學(xué)試驗(yàn)資料要求。

    對(duì)化妝品新原料的管理規(guī)定是化妝品監(jiān)管趨向嚴(yán)厲的一大亮點(diǎn)。此前,《關(guān)于征集化妝品禁用原料目錄等意見(jiàn)的通知》與《關(guān)于征集已使用化妝品原料目錄意見(jiàn)的通知》的接連出臺(tái),不僅將化妝品禁用原料與可用原料一一落實(shí),也通過(guò)政策法規(guī)等的完善,逐步構(gòu)架了原料的管控體系,而今,《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》的發(fā)布,將化妝品原料推向了更嚴(yán)監(jiān)管時(shí)代。

    事實(shí)上,從近年來(lái)化妝品行業(yè)各項(xiàng)相關(guān)政策、法規(guī)、條例、辦法、行政處罰標(biāo)準(zhǔn)等的陸續(xù)頒布及落地,不難發(fā)現(xiàn),化妝品行業(yè)的監(jiān)管在大幅加強(qiáng),且我國(guó)國(guó)內(nèi)的化妝品管理機(jī)制已經(jīng)比較規(guī)范。

    而今,隨著《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》、《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》的公布,及其他省市關(guān)于化妝品注冊(cè)備案事后監(jiān)管工作的落實(shí),這也或會(huì)正向推動(dòng)化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)有所降低。

    據(jù)悉,前段時(shí)間,青海省藥品監(jiān)督管理局便印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)化妝品注冊(cè)備案監(jiān)督管理工作有關(guān)事宜的通知》,出臺(tái)了“一告知兩臺(tái)賬”和“月發(fā)布季反饋”制度,即按月將含有企業(yè)名稱(chēng)、企業(yè)地址、實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品注冊(cè)備案號(hào)以及企業(yè)聯(lián)系人和電話的化妝品注冊(cè)備案產(chǎn)品信息,以“告知書(shū)”形式告知屬地市、州市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén),屬地市、州市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)每季度將開(kāi)展的日常監(jiān)管情況按時(shí)反饋省藥監(jiān)局。

    該局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,此舉既有利于建立起上下聯(lián)動(dòng)、互聯(lián)互通、信息共享、協(xié)同執(zhí)法的模式,又有利于讓化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管責(zé)任更細(xì)節(jié)地落實(shí)到責(zé)任人,繼而在“強(qiáng)規(guī)矩/真責(zé)任的高壓下”提高化妝品安全。

    不可否認(rèn),備案信息已經(jīng)成了一個(gè)化妝品基礎(chǔ)的東西,也愈來(lái)愈多的被人熟知,且國(guó)家對(duì)于化妝品的監(jiān)管越是正規(guī)和嚴(yán)格,企業(yè)自身越是注重“自我規(guī)范”,消費(fèi)者越是有“安全意識(shí)”,化妝品行業(yè)距離有序且良性的發(fā)展也就愈發(fā)近了,這無(wú)疑是正向的路。

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