藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)務(wù)課程教學(xué)改革初探

張燕 胡穎 楊稅 洪丹丹

[摘? ? ? ? ? ?要]? 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)務(wù)課程是蘇州衛(wèi)生職業(yè)技術(shù)學(xué)院藥學(xué)專業(yè)（制劑方向）核心課程。根據(jù)蘇州衛(wèi)生職業(yè)技術(shù)學(xué)院藥學(xué)專業(yè)（制劑方向）培養(yǎng)目標(biāo)，對傳統(tǒng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程教學(xué)模式存在的問題進(jìn)行分析，著重于探討該課程的教學(xué)改革。通過引入多種教學(xué)模式，包括靈活運(yùn)用案例教學(xué)、信息化教學(xué)、模擬教學(xué)、項(xiàng)目教學(xué)以及開設(shè)網(wǎng)絡(luò)平臺課程等，提升該課程的教學(xué)效果，使藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）理念融入學(xué)生心中。

[關(guān)? ? 鍵? ?詞]? 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理;教學(xué)改革;教學(xué)模式

[中圖分類號]? G712? ? ? ? ? ? ? ? ?[文獻(xiàn)標(biāo)志碼]? A? ? ? ? ? ? ? [文章編號]? 2096-0603（2021）04-0118-02

全面健康意識的提高勢必會促進(jìn)制藥企業(yè)的發(fā)展，同時(shí)伴隨著行業(yè)對藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量、質(zhì)量需求的全面提升。制藥企業(yè)只有全面貫徹落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）理念，才能真正實(shí)施好GMP，提高企業(yè)藥品的生產(chǎn)質(zhì)量和管理水平。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)務(wù)課程是我校藥學(xué)專業(yè)（制劑方向）核心課程，該課程旨在培養(yǎng)能夠在制藥領(lǐng)域從事藥品制造等工作，勝任基層管理和技術(shù)任務(wù)的技術(shù)技能型人才，要求學(xué)生能夠理解GMP的內(nèi)涵，并運(yùn)用于具體工作中，能制訂并執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）等相關(guān)管理文件。

一、教學(xué)現(xiàn)狀

（一）傳統(tǒng)課程教學(xué)模式及存在問題

傳統(tǒng)GMP課程教學(xué)以講授法為主，針對GMP中的法規(guī)分章節(jié)、條款進(jìn)行講解，課后書面考核學(xué)生的GMP知識掌握情況。采用教師為主體，學(xué)生被動學(xué)習(xí)的方式，以理解記憶為主，實(shí)踐較少。加上GMP課程最大的特點(diǎn)是教學(xué)內(nèi)容量大、知識之間的連貫性較差[1]，使學(xué)生對GMP的重要性認(rèn)識不足、理解不夠深刻全面。由于缺乏實(shí)踐，學(xué)以致用能力相對薄弱。

（二）線上教學(xué)資源建設(shè)不足

首先，專業(yè)教師對在線課程標(biāo)準(zhǔn)缺乏深入了解。不少教師認(rèn)為只需要將課程內(nèi)容實(shí)現(xiàn)電子化和視頻化就是在線課程，這樣影響在線課程的質(zhì)量。其次，教師缺乏在線開放課程建設(shè)熱情。在線課程建設(shè)中，雖然視頻時(shí)間短，但任務(wù)量大。同時(shí)在建設(shè)中，涉及大量的多媒體教學(xué)資源，對教師信息技術(shù)操作有較高的要求。再次，在線開放課程建設(shè)執(zhí)行力不足。在線課程建設(shè)中，需要投入大量的人力、物力、財(cái)力。但是，大多數(shù)課程建成后，缺少足夠的維護(hù)投入，難以與時(shí)俱進(jìn)，使學(xué)生學(xué)習(xí)動力不足。另外，在線課程建設(shè)時(shí)，尚未考慮企業(yè)和社會學(xué)習(xí)者的需求，難以保證在線開放課程在市場上的推廣和持續(xù)運(yùn)行[2]。

（三）專業(yè)師資力量薄弱

GMP課程教學(xué)師資力量薄弱，目前藥學(xué)專業(yè)教師雖然具有豐富的教學(xué)經(jīng)驗(yàn)和扎實(shí)的專業(yè)知識，基本能夠承擔(dān)起課程建設(shè)和理論教學(xué)。但企業(yè)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)依然不足，尤其是這種涉及制藥行業(yè)整個(gè)領(lǐng)域的專業(yè)規(guī)范，如果沒有長期在制藥生產(chǎn)領(lǐng)域工作的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，很容易使教學(xué)內(nèi)容與生產(chǎn)實(shí)踐嚴(yán)重脫節(jié)。而熟悉GMP規(guī)范的企業(yè)主管，又由于現(xiàn)實(shí)問題，較難在校擔(dān)任日常的教學(xué)工作。

（四）學(xué)生學(xué)習(xí)動力不足

高職藥學(xué)專業(yè)學(xué)生實(shí)際教學(xué)資源的現(xiàn)狀，本身缺乏企業(yè)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，所以對該課程的重要性無法產(chǎn)生正確的認(rèn)識。且GMP理念在短期內(nèi)很難取得可見的量化成果，對有嚴(yán)重功利性目的學(xué)生，很難一下子提升學(xué)習(xí)動力。加上最后的考核形式，極少有學(xué)生能主動去全面深入理解GMP核心理念。

二、改進(jìn)措施

新時(shí)代的職業(yè)教育，著力于為行業(yè)輸送高素質(zhì)技能型人才，側(cè)重于在真實(shí)的工作環(huán)境中完成教與學(xué)及綜合應(yīng)用的基本要求。針對課程教學(xué)存在的實(shí)際問題，需要對教學(xué)模式進(jìn)行改革。

（一）靈活運(yùn)用多種教學(xué)模式

1.項(xiàng)目為導(dǎo)向及情境模擬教學(xué)相結(jié)合

以實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目為導(dǎo)向、情境模擬教學(xué)相結(jié)合的方式進(jìn)行教學(xué)。GMP規(guī)范中的條款在藥品生產(chǎn)中得以實(shí)施和體現(xiàn)，如潔凈室人員更衣項(xiàng)目，更衣程序科學(xué)合理的設(shè)計(jì)及過程的嚴(yán)格執(zhí)行，才能最大限度地減少人為污染。創(chuàng)造實(shí)訓(xùn)條件，讓學(xué)生真實(shí)體驗(yàn)更衣流程。A/B級潔凈區(qū)的更衣流程由于過程復(fù)雜，遂采用完整的更衣視頻來進(jìn)行教學(xué)。C/D級潔凈區(qū)的更衣則采用視頻、觀察、實(shí)操相結(jié)合的方式。具體實(shí)施步驟如下：（1）提供D級潔凈區(qū)分體/連體潔凈服、一次性物品（口罩、頭套、手套）、潔凈鞋等更衣所需物品，學(xué)生課前自主學(xué)習(xí)理論的更衣流程。（2）任意選擇1～2位同學(xué)，進(jìn)行更衣演示。其他同學(xué)進(jìn)行觀察、評價(jià)，指出操作流程中的錯(cuò)誤。（3）教師點(diǎn)評，并示范更衣流程，講解操作要點(diǎn)及注意事項(xiàng)。（4）學(xué)生完成更衣實(shí)訓(xùn)，并將過程拍攝成視頻，上傳至在線學(xué)習(xí)平臺后，完成小結(jié)，內(nèi)容包括原則、依據(jù)、流程要點(diǎn)、注意事項(xiàng)、存在問題等。

2.案例教學(xué)法

案例教學(xué)法在本課程理論教學(xué)中最常使用。教師收集分析經(jīng)典的藥學(xué)案例，通過講授法將這些案例穿插于不同章節(jié)，加深學(xué)生對GMP某些規(guī)章條款的理解，促進(jìn)學(xué)生形成全面的GMP意識。如在總則中介紹GMP由來與發(fā)展，引用“二硝基酚”“磺胺酏劑”“氯碘喹啉”“沙利度胺”等歷史上嚴(yán)重的藥害事件，使學(xué)生意識到GMP是在付出慘痛的代價(jià)后形成并不斷發(fā)展起來的，藥品質(zhì)量與人的生命健康緊密相連，作為藥學(xué)從業(yè)人員必須嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)地對待藥品生產(chǎn)及GMP。還可引用往屆學(xué)生在實(shí)習(xí)、工作中遇到的實(shí)際工作現(xiàn)況的GMP案例，這樣更能引起學(xué)生重視，激發(fā)其學(xué)習(xí)的積極性、主動性。

3.現(xiàn)場教學(xué)法

由于GMP課程屬于多學(xué)科理論交叉的綜合應(yīng)用型學(xué)科，若要使學(xué)生獲得真實(shí)的崗位體驗(yàn)和提升綜合職業(yè)素養(yǎng)，需要借助綜合實(shí)訓(xùn)車間。如廠房與設(shè)施、設(shè)備管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證章節(jié)中的部分教學(xué)，可以在固體、液體制劑車間或藥品檢驗(yàn)檢測實(shí)驗(yàn)室等地方開展，讓學(xué)生對廠房布局、設(shè)施設(shè)備有更直觀的了解。教師在介紹車間布局時(shí)，可以針對主體裝修、電氣、供排水、管道等布局進(jìn)行簡單介紹，并結(jié)合條款中的關(guān)鍵點(diǎn)及重點(diǎn)介紹。教師隨時(shí)進(jìn)行提問，讓學(xué)生指出模擬車間中與GMP規(guī)定不相符之處，并要求學(xué)生設(shè)計(jì)方案，提出改進(jìn)措施。

4.信息化教學(xué)

由于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)務(wù)課程內(nèi)容知識牽涉領(lǐng)域廣、信息量大且邏輯相關(guān)性弱，而且很多生產(chǎn)環(huán)節(jié)企業(yè)嚴(yán)格保密，學(xué)生可以進(jìn)入潔凈區(qū)進(jìn)行實(shí)地操作的機(jī)會大多在實(shí)習(xí)期以后。大量抽象、枯燥的教學(xué)內(nèi)容可以借助多媒體仿真操作平臺、實(shí)景圖片、3D動畫、視頻創(chuàng)造出一個(gè)立體、生動、逼真的教學(xué)環(huán)境，結(jié)合傳統(tǒng)講授法，提高學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，并且加深對理論知識的理解，降低教學(xué)成本。比如，仿真操作平臺涵蓋了固體制劑與無菌制劑近乎所有的生產(chǎn)流程、設(shè)備、文件管理，學(xué)生在進(jìn)行仿真操作過程中，不僅能夠?qū)ιa(chǎn)設(shè)備的構(gòu)造、安裝、使用、拆洗有全面的認(rèn)識，還可以養(yǎng)成規(guī)范操作、及時(shí)按要求填寫記錄的習(xí)慣，同時(shí)對操作要點(diǎn)也會有一定的了解。

5.線上教學(xué)

在國家大力推廣在線課程建設(shè)的背景下，加上“停課不停學(xué)”特殊形勢，進(jìn)一步推動了線上教學(xué)的發(fā)展，包括慕課平臺、SPOC平臺、直播教學(xué)等形式，讓教學(xué)突破了時(shí)空局限，學(xué)生隨時(shí)隨地進(jìn)行自主學(xué)習(xí)。在線教學(xué)資源平臺包括教學(xué)課件、微課、講義、題庫（課后作業(yè)+在線測驗(yàn)）、補(bǔ)充閱讀材料、學(xué)習(xí)任務(wù)點(diǎn)、交流討論，結(jié)合定期的直播教學(xué)，使學(xué)生對日常學(xué)習(xí)中產(chǎn)生的疑慮得到及時(shí)解答。本課程目前主要借助超星泛雅網(wǎng)絡(luò)在線平臺、中國大學(xué)慕課平臺。

在后期，可以不斷改善課程資源，從學(xué)情、學(xué)生的職業(yè)需求、企業(yè)的用人需求來系統(tǒng)完善課程，使學(xué)生可以在課后深度學(xué)習(xí)。同時(shí)充分利用企業(yè)資源，深化校企合作，將企業(yè)用于員工培訓(xùn)的資料，以企業(yè)培訓(xùn)模塊融入在線課程中[3]，同時(shí)可以將行業(yè)認(rèn)證、職業(yè)資格鑒定等內(nèi)容納入其中，與就業(yè)需要相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)高職課程教學(xué)內(nèi)容與行業(yè)崗位標(biāo)準(zhǔn)有效對接[4]，為學(xué)生從學(xué)校無縫對接企業(yè)打下良好的基礎(chǔ)。

（二）加強(qiáng)“雙師型”教師隊(duì)伍建設(shè)

為加強(qiáng)專業(yè)課程建設(shè)，縮小專業(yè)教學(xué)與企業(yè)中實(shí)踐間的差距，一方面，學(xué)校在不斷深化校企合作，從長期合作的企業(yè)聘請行業(yè)專家作為課程導(dǎo)師，有條件的還可以從藥監(jiān)系統(tǒng)邀請負(fù)責(zé)專項(xiàng)檢查的專家，從生產(chǎn)者、監(jiān)管者不同方向，作為校外專家剖析GMP在制藥行業(yè)嚴(yán)格把控的重要性。另一方面，學(xué)校也要鼓勵(lì)專業(yè)教師定期深入制藥企業(yè)一線。同時(shí)，學(xué)校還積極組織專業(yè)教師參加各級培訓(xùn)，解讀國家醫(yī)藥相關(guān)的政策法規(guī)，及時(shí)更新理念。只有建成不斷貼近市場、了解行業(yè)最新發(fā)展動向的專業(yè)師資隊(duì)伍才能提高教學(xué)質(zhì)量。

（三）調(diào)動學(xué)生改革評價(jià)機(jī)制

為充分調(diào)動學(xué)生自主學(xué)習(xí)，應(yīng)形成新型課程考核觀念，結(jié)合課程教學(xué)特點(diǎn)，量化考核方式，綜合評價(jià)學(xué)習(xí)過程和效果，形成過程性和終結(jié)性評價(jià)并重的綜合考核評價(jià)體系[5];以專業(yè)綜合能力考核為基礎(chǔ)，加大實(shí)操能力考核權(quán)重;通過筆試、在線檢測、學(xué)習(xí)參與度、技能操作等系統(tǒng)化的考核方式，既加大理論知識點(diǎn)的考察力度，又側(cè)重實(shí)踐能力的檢驗(yàn);通過改革評價(jià)機(jī)制，促進(jìn)學(xué)生在知識水平和專業(yè)能力方面均有顯著提升。

三、總結(jié)

隨著全民健康意識的增強(qiáng)，關(guān)系大眾健康事業(yè)的制藥行業(yè)的地位也日益凸顯。而人員是影響制藥行業(yè)的基礎(chǔ)因素，實(shí)施 GMP是體現(xiàn)“全員參與”和“全面參與”的全面質(zhì)量管理理念在制藥企業(yè)的具體運(yùn)用[6]。為制藥行業(yè)輸送一線從藥的人員的職業(yè)院校，在職業(yè)教育、藥學(xué)專業(yè)、信息化技術(shù)發(fā)展的多重推動下，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程改革的勢必會不斷推進(jìn)、深化。

作為藥學(xué)一線的專業(yè)教師，在實(shí)際教學(xué)中要始終堅(jiān)持幫助學(xué)生樹立藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理意識，圍繞“最大限度降低在藥品生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的污染、交叉污染、混淆或差錯(cuò)”的藥品GMP 核心和宗旨，按照“一切行為有規(guī)范、一切行為有記錄、一切行為有復(fù)核、一切行為有監(jiān)督”的原則[7]，并且積極利用各種教學(xué)資源、靈活采用多種教學(xué)手段，分章節(jié)有側(cè)重地針對學(xué)生，培養(yǎng)具備全面GMP意識、具有專業(yè)技能和職業(yè)素養(yǎng)的藥學(xué)從業(yè)者。同時(shí)，教師不斷學(xué)習(xí)各種醫(yī)藥新政，更新職業(yè)教育教學(xué)理念，為不斷深化職教改革、提升教育教學(xué)效果而努力。

參考文獻(xiàn)：

[1]李修剛，楊曉紅，張玲玨，等.GMP課程教學(xué)研究及其改革探索[J].山東化工，2018，47（7）：153-154.

[2]周潤之，鄭敏楠.試論職業(yè)教育在線開放課程建設(shè)[J].科技風(fēng)，2020（6）：75.

[3]邱燕.校企協(xié)同在線教學(xué)模式探索與實(shí)踐[J].對外經(jīng)貿(mào)，2020（6）：149-151.

[4]陳鳳芹.高職立體化在線教學(xué)課程資源建設(shè)研究[J].職業(yè)，2020（6）：65-66.

[5]劉斯斯，李亞鑫，王風(fēng)萍，等.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理教學(xué)新方法探討[J].河北北方學(xué)院學(xué)報(bào)（自然科學(xué)版），2020（6）：55-56.

[6]彭麗娟.淺議公立醫(yī)院人力資源管理中績效考核重要性及其實(shí)踐[J].人才資源開發(fā)，2017（6）：12-13.

[7]蔣桃.高職藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程教學(xué)模式和方法探索[J].衛(wèi)生職業(yè)教育，2018（22）：48-49.

編輯 趙瑞峰