金屬對聚乙烯型人工髖關(guān)節(jié)摩擦學(xué)性能研究進(jìn)展*

邵一倫 崔 文 張小剛 張亞麗 靳忠民

(西南交通大學(xué)機(jī)械工程學(xué)院,摩擦學(xué)研究所 四川成都 610036)

人工關(guān)節(jié)植入術(shù)用于治療關(guān)節(jié)疾病和創(chuàng)傷，是骨科領(lǐng)域最成功的治療手段之一。據(jù)統(tǒng)計，我國每年約有20萬例人工關(guān)節(jié)置換術(shù)，但需求量超過200萬[1]。隨著生活質(zhì)量提高、醫(yī)療水平提升、醫(yī)療報銷政策改善和民眾治療意識增強(qiáng)等原因，人工關(guān)節(jié)的置換需求進(jìn)一步加劇，年增長率為25%～30%[2]。目前，人工髖關(guān)節(jié)的壽命為10～15年，遠(yuǎn)低于人工髖關(guān)節(jié)的預(yù)期壽命，顯然不能滿足現(xiàn)代生活節(jié)奏和老齡化的社會需求，其功能遠(yuǎn)遠(yuǎn)達(dá)不到臨床要求，約有超過20%的患者尚不滿意。長期以來，磨損一直是限制人工關(guān)節(jié)假體服役性能與壽命的瓶頸，由磨屑導(dǎo)致的無菌性松動是人工關(guān)節(jié)失效的重要原因。因此，研究人工髖關(guān)節(jié)假體的摩擦學(xué)性能十分重要。

人工髖關(guān)節(jié)摩擦學(xué)評價方法一般分為計算機(jī)仿真模擬、動物實驗、臨床試驗及體外試驗等。計算機(jī)仿真模擬分析是生物力學(xué)仿真分析的主要手段,但結(jié)果需要通過試驗進(jìn)行驗證。動物實驗在一定程度上可替代患者在動物體內(nèi)進(jìn)行試驗，但其解剖結(jié)構(gòu)與人類存在很大區(qū)別，并且實驗費(fèi)用高，標(biāo)本收集困難，同時受實驗對象、實驗方法和儀器設(shè)備等影響，可重復(fù)性也很低。臨床試驗一般作為髖關(guān)節(jié)假體的最終評價方式，時間成本高且倫理方面存在一定爭議。體外試驗是髖關(guān)節(jié)假體材料篩選、設(shè)計評價的最主要手段，一般分為關(guān)節(jié)材料篩選試驗和髖關(guān)節(jié)模擬試驗兩部分。20世紀(jì)60年代以來，研究者采用銷-盤磨損試驗、環(huán)-盤磨損試驗、四球磨損試驗及塊-環(huán)磨損試驗等評價了髖關(guān)節(jié)植入物材料的磨損性能[3]。雖然篩選試驗設(shè)計經(jīng)濟(jì)有效，但卻無法進(jìn)行全尺寸關(guān)節(jié)模擬試驗，而且其運(yùn)動形式及載荷性質(zhì)都與關(guān)節(jié)的實際工況相距甚遠(yuǎn)[4]。髖關(guān)節(jié)模擬機(jī)試驗?zāi)軌蛟佻F(xiàn)人體中的運(yùn)動方式，以更接近生理環(huán)境的條件下進(jìn)行髖關(guān)節(jié)模擬試驗，是人工髖關(guān)節(jié)中、長期摩擦學(xué)性能評價的核心[5]。

本文作者以金屬對聚乙烯型人工髖關(guān)節(jié)假體為研究對象，對基于髖關(guān)節(jié)模擬機(jī)研究的人工髖關(guān)節(jié)摩擦學(xué)性能的國內(nèi)外研究成果進(jìn)行綜述，重點(diǎn)介紹髖關(guān)節(jié)磨損試驗標(biāo)準(zhǔn)、髖關(guān)節(jié)模擬機(jī)試驗方法和影響人工髖關(guān)節(jié)摩擦學(xué)性能的關(guān)鍵因素，以期為新一代髖關(guān)節(jié)的優(yōu)化設(shè)計及臨床研究提供一定的參考和指導(dǎo)。

1 髖關(guān)節(jié)模擬試驗標(biāo)準(zhǔn)

制定測試標(biāo)準(zhǔn)能夠更真實地模擬體內(nèi)環(huán)境，從而更準(zhǔn)確地測試和評估關(guān)節(jié)假體的磨損結(jié)果和損傷模式；同時，制定標(biāo)準(zhǔn)可使研究人員根據(jù)不同的材料、植入體系統(tǒng)、關(guān)節(jié)模擬試驗機(jī)得到可比較的試驗結(jié)果，有利于建立關(guān)節(jié)材料數(shù)據(jù)庫，幫助研發(fā)性能更加優(yōu)異的關(guān)節(jié)替代材料。2000年以來，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)相繼推出了一系列涉及髖關(guān)節(jié)假體磨損試驗標(biāo)準(zhǔn)，編號為：ISO 14242。其中，第一部分和第三部分分別規(guī)定了磨損試驗機(jī)[6]和軌道式髖關(guān)節(jié)模擬試驗機(jī)[7]的載荷和位移參數(shù)及相應(yīng)的試驗環(huán)境條件，第二部分規(guī)定了磨損試驗后通過體積法和質(zhì)量法來計算髖臼部件磨損的方法[8]。為了減小植入假體異位狀態(tài)對髖關(guān)節(jié)假體壽命帶來的影響，ISO補(bǔ)充了標(biāo)準(zhǔn)的第四部分[9]，規(guī)定了髖關(guān)節(jié)假體在異位狀態(tài)下的磨損疲勞試驗要求：當(dāng)髖臼部件極軸與加載軸的夾角為55°時，股骨頭中心與髖臼杯之間的內(nèi)側(cè)偏位/錯配距離為4 mm，動態(tài)分離條件下的邊緣載荷為70 N，彈性彈簧常數(shù)為100 N/mm[10]。

為了能更真實地模擬體內(nèi)的環(huán)境條件，近幾年ISO對14242做出了不少修訂、更新及補(bǔ)充，如根據(jù)2002年版本的ISO標(biāo)準(zhǔn)(14242-1：2002和14243-1：2002)推薦的小牛血清體積分?jǐn)?shù)為25%(±2%)，使得推薦的蛋白濃度不小于17 g/L。但實際上，不同牛血清類型對應(yīng)的初始蛋白濃度不同，如胎牛血清的蛋白濃度為30～50 g/L，新生小牛血清的蛋白濃度為55～80 g/L，牛血清蛋白濃度為63～83 g/L[11]，按照標(biāo)準(zhǔn)推薦的固定百分比配制潤滑液就會出現(xiàn)問題。自2012年起，ISO 14242-1規(guī)定應(yīng)用去離子水將小牛血清蛋白濃度稀釋至(30±2) g/L。2016年國際標(biāo)準(zhǔn)化組織對ISO 14242-1：2014做出了修訂，修訂版為ISO 14242-1：2014/DAM1：2016，在股骨部件角運(yùn)動的基礎(chǔ)上增加了髖臼部件的角運(yùn)動形式。這些試驗標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范了髖關(guān)節(jié)模擬試驗的測試參數(shù)和環(huán)境條件，以便在實驗室之間取得可比較的磨損測試結(jié)果。表1列出了2種標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的頻率、力及相對角運(yùn)動范圍3種技術(shù)參數(shù)。其中FE為伸展/屈曲運(yùn)動角度，IE為內(nèi)/外旋運(yùn)動角度，AA為外展/內(nèi)收運(yùn)動角度。

表1 全髖關(guān)節(jié)假體磨損標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)技術(shù)參數(shù)

雖然ISO 14242已經(jīng)成為髖關(guān)節(jié)模擬試驗的操作指南，但其仍存在一定局限性?，F(xiàn)行ISO標(biāo)準(zhǔn)都只有模擬步態(tài)這一最常見的運(yùn)動形式，而患者日?；顒影o坐(占時間的44.3%)、站立(占24.5%)、步行(占10.2%)、躺臥(占5.8%)和上下樓梯(占0.4%)[12]。未來需要加入對跑步、深蹲、騎行和上下樓梯等日常運(yùn)動形式的模擬。2015年美國材料與試驗協(xié)會推出的ASTM F3047M-15[13]指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)建議了5種可能的極端磨損要求，包括髖臼傾角、添加第三體顆粒、增加軸向載荷、停止駐留啟動循環(huán)和微位移異位，這為現(xiàn)行髖關(guān)節(jié)模擬試驗標(biāo)準(zhǔn)的改進(jìn)和完善提供了參考。

我國醫(yī)藥行業(yè)關(guān)于《外科植入物——全髖關(guān)節(jié)假體的磨損》的標(biāo)準(zhǔn)為YY/T 0651，其技術(shù)參數(shù)基本為ISO 14242指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)的等同采用，但對第三和第四部分未有跟進(jìn)且時間上存在滯后。2016年更新的YY/T 0651.1—2016標(biāo)準(zhǔn)要求模擬試驗機(jī)的運(yùn)動控制系統(tǒng)能夠提供股骨部件的角運(yùn)動輸入。規(guī)定運(yùn)動形式為三維角運(yùn)動且變換順序為：外展/內(nèi)收-屈曲/伸展-內(nèi)旋/外旋。與2008年版本相比，2016年版本在內(nèi)/外旋單一運(yùn)動形式基礎(chǔ)上增加了外展/內(nèi)收及屈曲/伸展2種運(yùn)動，同時加入了試驗的載荷及運(yùn)動曲線內(nèi)容；將潤滑液蛋白濃度由不小于17 g/L調(diào)整為(30±2) g/L。2016年版本考慮了溫度環(huán)境對試驗結(jié)果的影響，規(guī)定可定期停止試驗或可用循環(huán)冷卻裝置冷卻關(guān)節(jié)面和潤滑。由于國際標(biāo)準(zhǔn)主要是針對歐洲人群，而我國現(xiàn)行的國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)基本為對國際標(biāo)準(zhǔn)的等同采用，目前還沒有涉及針對國人日常生活特點(diǎn)的運(yùn)動模式。

2 髖關(guān)節(jié)模擬機(jī)試驗方法

髖關(guān)節(jié)模擬試驗機(jī)是在控制條件下模擬人體髖關(guān)節(jié)的生物力學(xué)試驗設(shè)備，能夠確定關(guān)節(jié)材料的磨損率以及它對載荷、速度、溫度和關(guān)節(jié)滑動部件的空間配置等測試條件的依賴程度。模擬試驗機(jī)獲得的磨損數(shù)據(jù)可用作關(guān)節(jié)假體材料評估和假體結(jié)構(gòu)優(yōu)化的參考，為臨床應(yīng)用提供重要數(shù)據(jù)。為了獲得接近體內(nèi)磨損的試驗數(shù)據(jù)，需要在模擬體內(nèi)環(huán)境和人體運(yùn)動狀態(tài)條件下進(jìn)行磨損試驗。因此，為了保證體外模擬和體內(nèi)環(huán)境的相似性，相關(guān)研發(fā)人員不斷優(yōu)化設(shè)計了多種關(guān)節(jié)模擬器設(shè)備。

髖關(guān)節(jié)假體需要在臨床使用前通過髖關(guān)節(jié)磨損試驗機(jī)進(jìn)行人體實際工況的模擬，以檢驗假體材料的強(qiáng)度、摩擦磨損和蠕變等重要性能是否達(dá)到要求，是人工髖關(guān)節(jié)設(shè)計中必不可少的環(huán)節(jié)。髖關(guān)節(jié)模擬試驗機(jī)的設(shè)計需要同時考慮2個因素：一方面是關(guān)節(jié)面之間的相對運(yùn)動周期，二是行走周期中方向和大小不斷改變的接觸力。對于模擬測試機(jī)的控制方式，一般如果實現(xiàn)關(guān)節(jié)假體自由度的數(shù)量和種類不同，控制方式不同。隨著自由度的增加，實現(xiàn)的運(yùn)動方式越多，同時控制系統(tǒng)越復(fù)雜，最終成本也將提高。例如，ISO 14242-1及3要求的磨損試驗機(jī)在伸展/屈曲運(yùn)動(FE)、內(nèi)/外旋運(yùn)動(IE)、外展/內(nèi)收運(yùn)動(AA)角度及施加方式上會有所不同。模擬試驗機(jī)除了模擬以上的機(jī)械特性之外，也需額外模擬人體內(nèi)生理液體所提供的熱化學(xué)環(huán)境。

目前，國內(nèi)外已經(jīng)設(shè)計成功了多款不同髖關(guān)節(jié)模擬試驗機(jī)。TONG等[14]利用仿人體髖臼假體替換了髖臼模型相對簡化的磨損試驗機(jī)；中國礦業(yè)大學(xué)摩擦學(xué)與可靠性工程研究所設(shè)計了可模擬全髖關(guān)節(jié)假體的磨損試驗機(jī)[15]；SAIKKO[16]設(shè)計了關(guān)節(jié)頭做三軸式往復(fù)運(yùn)動的磨損試驗機(jī)。但以上試驗機(jī)大多僅處于實驗室階段，沒有大量投入市場。一些之前面世的設(shè)備如HUT-4、Mark II、MATCO由于各種原因也逐漸退出市場。

目前市面上常見的髖關(guān)節(jié)模擬試驗機(jī)一般可分為2種類型：一種是根據(jù)ISO 14242-1設(shè)計的模擬試驗機(jī)；另一種是根據(jù)ISO 14242-3設(shè)計的軌道軸承型模擬試驗機(jī)。符合ISO標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計的模擬試驗機(jī)不僅能夠滿足醫(yī)療研究機(jī)構(gòu)的需求，而且根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)測得的材料磨損數(shù)據(jù)也有一定的通用性，在一定程度上還能降低設(shè)備的開發(fā)成本。關(guān)節(jié)材料的磨損率依賴于髖關(guān)節(jié)模擬機(jī)技術(shù)參數(shù)，包括載荷、頻率、相對角運(yùn)動范圍等。表2列出了幾款主流髖關(guān)節(jié)模擬機(jī)的相關(guān)技術(shù)參數(shù)。

表2 不同髖關(guān)節(jié)模擬機(jī)技術(shù)參數(shù)[10]

3 摩擦學(xué)性能的影響因素

金屬對聚乙烯(MOP)型人工髖關(guān)節(jié)假體是最常用的組合方式之一，是人工髖關(guān)節(jié)假體的“黃金標(biāo)準(zhǔn)”[17]。由于髖關(guān)節(jié)模擬試驗結(jié)果受眾多因素影響，為了減少材料配副變量對試驗結(jié)果的影響，調(diào)研文獻(xiàn)中聚乙烯材料均為常規(guī)超高分子量聚乙烯(CPE)，輻照劑量在40 kGy以下，股骨頭材料均為最常見的鈷鉻鉬(CoCrMo)合金。本節(jié)將從球頭直徑、臼杯外展角度、球頭表面粗糙度、載荷大小、潤滑條件、材料改性6個方面對基于髖關(guān)節(jié)模擬試驗的金屬對聚乙烯型人工髖關(guān)節(jié)假體摩擦學(xué)性能的研究成果進(jìn)行綜述討論。

3.1 球頭直徑對UHMWPE磨損率的影響

大多數(shù)接受全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)(THR)患者的自然股骨頭直徑大小在40～52 mm之間[18-21]。臨床常用的人工全髖關(guān)節(jié)股骨頭球頭直徑一般為22～32 mm，此范圍稱為“標(biāo)準(zhǔn)頭”，大于32 mm的稱為大直徑球頭。研究表明，在髖關(guān)節(jié)置換術(shù)中，球頭直徑每增加1 mm，聚乙烯磨損碎片的體積就會增加7%[22]。但是，從生物力學(xué)的角度來看，在全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)中使用大直徑股骨頭的優(yōu)勢包括獲得更大的運(yùn)動范圍和更大的植入物內(nèi)在穩(wěn)定性[23]。但與此同時，大直徑球頭會帶來更大的力臂，使得摩擦力矩增大[23]。1962年，CHARNLEY將人工髖關(guān)節(jié)假體設(shè)計從低摩擦關(guān)節(jié)置換概念轉(zhuǎn)變?yōu)榈湍Σ亮仃P(guān)節(jié)置換概念，提倡使用更小的22.2 mm股骨頭直徑。臨床研究發(fā)現(xiàn)較小的球頭直徑能夠有效減小聚乙烯的磨損，從而降低無菌松動的風(fēng)險[24]。然而，球頭直徑過小會對髖關(guān)節(jié)假體的穩(wěn)定性帶來負(fù)面影響，增加假體脫位的風(fēng)險[25]。不少研究者通過髖關(guān)節(jié)模擬試驗機(jī)研究了不同球頭直徑對聚乙烯磨損性能的影響。MURATOGLU等[26]研究了22、28、32 mm 3種球頭直徑下常規(guī)聚乙烯的磨損率，發(fā)現(xiàn)隨著球頭直徑的增大，聚乙烯的磨損率隨之增大。GOOD[27]發(fā)現(xiàn)當(dāng)球頭直徑從22 mm增加到42 mm，磨損率會隨之增大。HAIDER等[28]研究了2種大直徑球頭對應(yīng)的聚乙烯磨損率，發(fā)現(xiàn)當(dāng)球頭直徑從40 mm增加到44 mm時，磨損率增加了0.3倍。PRITCHETT[29]發(fā)現(xiàn)當(dāng)球頭直徑超過50 mm時，聚乙烯的磨損率遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于常用的28和32 mm 2種球頭直徑對應(yīng)的聚乙烯磨損率。這些研究發(fā)現(xiàn)球頭直徑的增大會帶來磨損率的增大，這與之前臨床上得到的規(guī)律一致[24]。圖1反映了CoCrMo球頭表面粗糙度Ra在50 nm以下，潤滑液為25%體積分?jǐn)?shù)小牛血清溶液，頻率為1 Hz條件下，球頭直徑從28 mm增大到32 mm時聚乙烯磨損率的變化，對應(yīng)磨損率從每百萬循環(huán)(Mc)33.9 mm3增大到39.5 mm3。球頭直徑增加了14.3%，而磨損率增大了16.5%。

綜上所述，球頭直徑的增大會導(dǎo)致滑動距離的增大，同時也會導(dǎo)致接觸面積增大，這兩點(diǎn)都會加速聚乙烯的磨損，增加骨溶解的風(fēng)險。而球頭直徑過小會影響假體穩(wěn)定性，增加假體脫位的風(fēng)險。隨著對聚乙烯改性研究的增多，研究表明聚乙烯交聯(lián)的有益效果大于大直徑球頭的負(fù)面效果[30],這給大直徑金屬對聚乙烯型髖關(guān)節(jié)假體帶來了希望。

圖1 28和32 mm球頭直徑對應(yīng)的常規(guī)聚乙烯磨損率

3.2 臼杯外展角度對UHMWPE磨損率的影響

臼杯外展角度是影響假體穩(wěn)定性、假體磨損、脫位以及人工髖關(guān)節(jié)長期使用壽命的重要因素之一[31-32]。大多數(shù)學(xué)者認(rèn)為髖臼杯外展角在(40±10)°為臼杯植入的安全范圍[33-34]，當(dāng)外展角超過50°時，人工髖關(guān)節(jié)假體失效率會明顯上升。髖臼外展角的增大會導(dǎo)致體積磨損率的增大[35-37]，從而引發(fā)假體松動，造成假體失效。LITTLE等[38]通過臨床分析發(fā)現(xiàn)臼杯外展角超過45°時，對應(yīng)的磨損率從每年0.12 mm增大到0.18 mm，磨損率增加了50%。然而也有不少學(xué)者認(rèn)為髖臼傾角的增加與磨損率增大并不相關(guān)，髖關(guān)節(jié)假體的失效率升高可能與其他因素有關(guān)。DEL SCHUTTE等[39]臨床分析了不同髖臼傾角對超高分子量聚乙烯磨損率的影響，當(dāng)外展角從0°增加到85°時，聚乙烯磨損率并無顯著影響。SAIKKO[30]認(rèn)為造成這一分歧的主要原因是髖臼杯的鑲嵌式設(shè)計，當(dāng)髖臼傾角過高時可能會出現(xiàn)邊緣斷裂、脫臼和撞擊等影響假體系統(tǒng)穩(wěn)定性的現(xiàn)象。HALMA等[40]、WILLIAMS等[41]通過髖關(guān)節(jié)模擬試驗研究了在45°和80° 2種外展角下的聚乙烯磨損率，發(fā)現(xiàn)髖臼傾角的提高使得聚乙烯磨損率減少了16%，且磨損機(jī)制不會因為傾角的改變而改變，他們將磨損的減少歸因于：髖關(guān)節(jié)假體在微分離狀態(tài)下增加了瞬態(tài)彈流動力擠壓潤滑膜的潛力，從而導(dǎo)致股骨頭假體在復(fù)位后，站立階段對應(yīng)的聚乙烯磨損率的減少。KORDUBA等[42]在髖關(guān)節(jié)模擬試驗中發(fā)現(xiàn)，當(dāng)髖臼外展角從0°增加到70°，聚乙烯的磨損率線性降低，髖臼傾角為70°時對應(yīng)的CPE磨損率僅為在0°時對應(yīng)磨損率的1/2。目前，髖臼外展角對CoCr/CPE配副假體磨損率的影響規(guī)律仍存在分歧，結(jié)果仍需進(jìn)一步討論和探索。

3.3 金屬表面粗糙度對UHMWPE磨損率的影響

鈷鉻鉬球頭在體內(nèi)服役時可能由于骨質(zhì)顆?；蚬撬囝w粒帶來的三體顆粒使球頭表面粗糙化，從而加速UHMWPE髖臼杯的磨損[43-44]。許多學(xué)者通過在牛血清溶液中加入聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)顆粒來探索骨水泥顆粒對聚乙烯磨損性能的影響。KUBO等[45]加入5 mg/mL PMMA顆粒后，發(fā)現(xiàn)部分PMMA顆粒會嵌進(jìn)鈷鉻鉬球頭表面，使得球頭表面粗糙度提高了5.6倍，而聚乙烯磨損率提高了2.2倍。SORIMACHI等[46]加入10 mg/mL PMMA顆粒后發(fā)現(xiàn)，雖然算術(shù)平均高度值(Sa)只增加了25%，但是鈷鉻鉬球頭表面嵌入大量PMMA顆粒，使得常規(guī)聚乙烯磨損率提高了5.1倍，交聯(lián)聚乙烯磨損率提高了7倍。TADDEI等[47]在牛血清溶液中加入5 mg/L PMMA顆粒后，發(fā)現(xiàn)聚乙烯磨損率提高了1.9倍?？梢?，三體顆粒的加入會增大球頭表面粗糙度，加速了聚乙烯的磨損。除此之外，許多學(xué)者通過在髖關(guān)節(jié)模擬試驗前刮傷CoCrMo球頭表面來研究球頭表面粗糙度對常規(guī)聚乙烯磨損性能的影響。WANG等[48]發(fā)現(xiàn)聚乙烯的磨損因子(K)與球頭表面粗糙度Ra值呈線性關(guān)系，關(guān)系式為K=8.68×10-6Ra+1.51×10-6。當(dāng)球頭表面粗糙度從0.01 μm增加到0.7 μm時，對應(yīng)的磨損因子增長了2～3倍。JEDENMALM等[49]、SAIKKO等[50]、ITO等[43]均發(fā)現(xiàn)鈷鉻鉬球頭表面粗糙度Ra值升高，對應(yīng)的聚乙烯體積磨損率增加。SAIKKO等[50]將粗糙度提升15倍(0.151 μm)，聚乙烯的磨損率提升了近6倍，得到的粗糙球頭對應(yīng)的聚乙烯磨損率與臨床CHARNLEY式假體的磨損率非常接近。因此，球頭表面粗糙度的增加會增大聚乙烯臼杯內(nèi)表面的磨損。

但是，研究成果中球頭表面粗化對聚乙烯磨損的影響程度存在不一致[50-51]，產(chǎn)生差異的主要原因有三方面。第一，測量表面粗糙度值的儀器不同，得到的粗糙度值有差異。BRUMMIT等[52]比較了不同粗糙度儀測量粗糙度Ra值的差異，發(fā)現(xiàn)通過激光輪廓儀測量得出的Ra值明顯高于白光干涉儀和接觸式的機(jī)械輪廓儀得出的Ra值。雖然ISO 7206-2：1996規(guī)定了探針式測量髖關(guān)節(jié)假體金屬部件粗糙度的截取值為0.08 mm，但是由于設(shè)計原理不同，如何對比接觸式和非接觸式儀器測得的粗糙度值還存在問題。第二，粗糙度算術(shù)平均(Ra)為取樣長度內(nèi)輪廓偏離平均線的算術(shù)平均，是用于測定表面光潔度最常用的粗糙度參數(shù)，但是單用Ra值來描述表面粗糙度是不夠的。因為2個表面可以有相同的Ra，而波峰和波谷的大小以及劃痕的形狀和大小也可能不同，因此可能有非常不同的表面形貌。粗糙度最大高度(Rt)是輪廓評價長度內(nèi)最高峰和最深谷之間的距離，粗糙度歪斜(Rsk)為輪廓高度幅值曲線上相對平均線的不對稱的計量，是取樣長度內(nèi)坐標(biāo)值的平均立方值與均方根值立方的商。AFFATATO等[53]分別在球頭表面光滑和粗糙情況下測量了聚乙烯的磨損率，并研究了Ra、Rt、Rsk3種粗糙度參數(shù)與聚乙烯磨損質(zhì)量損失之間的關(guān)系，發(fā)現(xiàn)Ra值與聚乙烯磨損質(zhì)量損失的相關(guān)性僅為0.56，而Rsk值與聚乙烯磨損質(zhì)量損失的相關(guān)性達(dá)到了0.8，表明了Rsk與聚乙烯磨損質(zhì)量損失之間存在高度線性關(guān)系。因此研究粗糙度對聚乙烯磨損性能影響時，應(yīng)在相同粗糙度測試方法下進(jìn)行分類討論，同時關(guān)注多個粗糙度參數(shù)與磨損率或磨損因子之間的關(guān)系。第三，不同滅菌方式以及不同型號的聚乙烯可能帶來不同磨損率的差異。文中討論粗糙度這一參數(shù)對聚乙烯磨損性能的影響時針對的是常規(guī)超高分子量聚乙烯，輻照交聯(lián)在40 kGy以下。雖然不同滅菌方式、不同分子量、不同醫(yī)用級別等因素會對常規(guī)超高分子量聚乙烯的磨損率帶來一定的影響，但文中重點(diǎn)對比球頭表面在不同粗糙程度下對應(yīng)的聚乙烯磨損性能，因此忽略了不同牌號和滅菌方法所帶來的影響。

綜上所述，鈷鉻鉬股骨頭假體會受到硬質(zhì)顆粒的刮傷使得球頭表面粗糙化，加速了聚乙烯的磨損，增大了骨溶解的風(fēng)險。許多學(xué)者通過表面改性技術(shù)來提高球頭表面的抗刮傷能力，常見的如碳基涂層[54]和陶瓷涂層[29]，它們具有硬度高、耐磨性好以及優(yōu)良的生物相容性等優(yōu)點(diǎn)。這給金屬對聚乙烯型髖關(guān)節(jié)假體帶來了希望，是目前的研究熱點(diǎn)。

3.4 載荷對UHMWPE磨損率的影響

加載載荷是髖關(guān)節(jié)模擬試驗的重要參數(shù)之一，采用不同的載荷曲線可能會帶來不同的磨損結(jié)果。WANG等[55]在髖關(guān)節(jié)模擬試驗中，在保持其他條件不變的情況下，通過改變半徑間隙來改變最大接觸應(yīng)力，發(fā)現(xiàn)磨損因子與最大接觸應(yīng)力呈非線性反比關(guān)系，與施加載荷成正比關(guān)系。這與其他學(xué)者的研究結(jié)果一致[56-58]。為了研究載荷和運(yùn)動條件對髖關(guān)節(jié)模擬結(jié)果的影響，SMITH和UNSWORTH[59]在雙軸式模擬器下對比了最大值為3 kN的雙峰保羅曲線和最大值為2 450 N 的矩形曲線2種加載條件下的磨損結(jié)果，發(fā)現(xiàn)兩者磨損率無明顯區(qū)別，說明簡化載荷對磨損結(jié)果影響不明顯；然后在保羅雙峰曲線加載條件下對比了擁有伸展/屈曲、內(nèi)/外旋雙軸運(yùn)動條件下和只有伸展/屈曲運(yùn)動2種運(yùn)動條件下的磨損結(jié)果，發(fā)現(xiàn)簡化運(yùn)動會帶來磨損率的驟減。因此，髖關(guān)節(jié)模擬試驗必須在符合生理運(yùn)動的條件下進(jìn)行。

目前髖關(guān)節(jié)模擬試驗的加載載荷曲線主要有符合人體步態(tài)時生理特性的雙峰動態(tài)曲線[60],以及雙軸搖擺運(yùn)動式模擬器常用的正弦曲線[61]2種，對應(yīng)最大載荷分別為3 kN和2 kN。圖2對比了CoCrMo球頭直徑為28 mm，球頭表面粗糙度Ra小于50 nm，潤滑液為25%體積分?jǐn)?shù)小牛血清溶液，頻率1 Hz條件下，施加最大載荷為2 kN和3 kN時聚乙烯磨損率的差異。有研究認(rèn)為加載曲線的簡化對雙軸模擬器試驗下的聚乙烯磨損率無明顯影響[59,62-63]，因此文中忽略了2種加載曲線不同所帶來的影響。

圖2 2 kN和3 kN最大載荷力對應(yīng)的常規(guī)聚乙烯磨損率

如圖2所示，磨損率隨載荷的增大而略微增大。當(dāng)選用磨損率數(shù)據(jù)全部為符合ISO 14242-3的雙軸運(yùn)動設(shè)計模擬器時，最大載荷增大了50%，而磨損率增大了30%。當(dāng)加入了內(nèi)/外旋運(yùn)動輸入后，磨損率下降了60%。這與最近的一項研究結(jié)果一致，即加入內(nèi)/外旋運(yùn)動使超高分子量聚乙烯磨損率降低了50%[64]，作者將此歸因于ISO 14242-1標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的簡化運(yùn)動波形及其相對相位會增加試驗中相對運(yùn)動的線性度。除此之外，一項早期的研究也發(fā)現(xiàn)，在球頭表面粗糙度情況一致的前提下，采用ISO 14242-1標(biāo)準(zhǔn)中的三軸運(yùn)動方案產(chǎn)生的球頭表面損傷程度明顯低于采用ISO 14242-3標(biāo)準(zhǔn)中雙軸運(yùn)動方案[65]?？梢?，載荷的增大會使得磨損加劇，但其并不是影響聚乙烯磨損率的關(guān)鍵因素。相比較而言，模擬器的運(yùn)動輸入才是影響髖關(guān)節(jié)模擬試驗結(jié)果的關(guān)鍵因素。目前，ISO 14242-1所輸入的運(yùn)動曲線是根據(jù)正常人的步態(tài)所得出的，但符合患者步態(tài)、跑步、上下樓梯和深蹲等日常運(yùn)動的模擬曲線尚未完善。更真實的運(yùn)動輸入有助于得出與臨床更接近的磨損結(jié)果，未來需要補(bǔ)充病人步態(tài)、跑步、上下樓梯和深蹲等日常運(yùn)動的運(yùn)動輸入曲線。

3.5 不同潤滑條件對UHMWPE磨損率的影響

健康人體關(guān)節(jié)的滑膜液只有0.2～10 mL，而髖關(guān)節(jié)模擬器一個站位就需要40～600 mL潤滑液[66]。因此，必須考慮使用替代的關(guān)節(jié)液類似物進(jìn)行試驗。用于髖關(guān)節(jié)測試的液體有兩種：非生理性(不含蛋白質(zhì))潤滑液如水,生理性(含蛋白質(zhì))潤滑液如牛血清。多年來人們認(rèn)識到水作為潤滑液時，在髖關(guān)節(jié)模擬器中不能產(chǎn)生足夠的邊界潤滑，也不能模擬體內(nèi)磨損機(jī)制[67]。而牛血清成分類似于人體血清，是髖關(guān)節(jié)模擬試驗中最常用的潤滑液。

許多學(xué)者通過髖關(guān)節(jié)模擬試驗研究了牛血清溶液中蛋白濃度對聚乙烯磨損率的影響。JOHN[68]研究了17、34、62 mg/mL 3種蛋白濃度下的聚乙烯磨損率，發(fā)現(xiàn)隨著蛋白濃度的增加，磨損率有線性下降的趨勢。LEWIS等[69]發(fā)現(xiàn)當(dāng)牛血清體積分?jǐn)?shù)從25%增加到90%時，聚乙烯磨損因子下降為原來的1/2。WANG等[70]發(fā)現(xiàn)當(dāng)?shù)鞍诐舛葟? mg/mL增加到60 mg/mL時，磨損率會出現(xiàn)線性下降。這些學(xué)者認(rèn)為聚乙烯磨損率隨蛋白濃度的增加而降低。然而，不同實驗團(tuán)隊的研究結(jié)果可能不同[71]。GOOD等[72]研究了0～63 mg/mL蛋白濃度下的聚乙烯磨損率，發(fā)現(xiàn)蛋白濃度為10 mg/mL時出現(xiàn)磨損率峰值，當(dāng)?shù)鞍诐舛刃∮?0 mg/mL時，磨損率隨蛋白濃度的增加先增加后降低，而當(dāng)?shù)鞍诐舛瘸^10 mg/mL時，磨損率隨蛋白濃度的增加而降低。WANG等[73]的研究發(fā)現(xiàn)聚乙烯磨損率隨蛋白濃度的增加先增加后降低，臨界值在10 mg/mL附近，這與BROWN和CLARKE[66]的研究規(guī)律一致。這些學(xué)者認(rèn)為聚乙烯磨損率隨蛋白濃度的增大先增大后降低。綜上所述，雖然蛋白濃度對聚乙烯磨損率的影響規(guī)律還沒有達(dá)成共識，但這些學(xué)者們一致認(rèn)為，高蛋白濃度會促進(jìn)蛋白質(zhì)的降解，產(chǎn)生更多的不溶性凝膠狀沉淀物，起到了有效的固體潤滑作用，這減小了聚乙烯表面與股骨頭表面的接觸面積，從而減小了聚乙烯的磨損率。2012年起，ISO 14242-1規(guī)定了小牛血清溶液蛋白濃度為(30±2) g/L，即髖關(guān)節(jié)模擬試驗最佳蛋白濃度達(dá)成一致。

潤滑液對聚乙烯磨損率的影響是一個綜合復(fù)雜的問題，潤滑液成分也會對磨損帶來影響。TAKADAMA和MIZUNO[74]發(fā)現(xiàn)球蛋白對磨損率的影響大于球蛋白，這表明2種蛋白的比例對聚乙烯的磨損會產(chǎn)生影響。WANG等[70]研究了小牛血清基潤滑液中白蛋白/球蛋白比值(A/G)對聚乙烯磨損率的影響。發(fā)現(xiàn)當(dāng)?shù)鞍诐舛染S持在20 mg/mL左右時，聚乙烯的磨損率隨A/G比值的增加而下降，當(dāng)A/G比值從0.8增加到4時，磨損率下降了40%。作者認(rèn)為A/G最佳比值應(yīng)該在1～1.5之間。目前ISO尚未規(guī)定這一比例參數(shù)，需要在未來進(jìn)一步更新。

由于牛血清溶液作為潤滑液時存在蛋白質(zhì)降解、黏度與人體滑液不匹配、不同牛血清對應(yīng)的起始蛋白濃度和起始蛋白成分尚未統(tǒng)一等問題，許多學(xué)者研究了非牛血清的人工滑液。BELL等[75]合成了一種稱為Gelofusine的明膠基蛋白質(zhì)溶液來替代牛血清溶液，這種人工滑液的卵磷脂含量明顯高于牛血清溶液，但由于得到的聚乙烯磨屑粒徑與臨床研究不匹配，并不是一種合適的人工滑液。TAKADAMA和MIZUNO[74]在加入乙二胺四乙酸和疊氮化鈉的磷酸鹽緩沖液中加入單成分的白蛋白或球蛋白制備了潤滑液，通過髖關(guān)節(jié)模擬試驗后發(fā)現(xiàn)聚乙烯磨損率和磨屑粒徑均與牛血清溶液非常接近，為制備符合髖關(guān)節(jié)磨損特性的新型潤滑液提供了指導(dǎo)。SCHOLES等[76]加入0.5%水凝膠與99.5%水合成的潤滑液在銷-板磨損試驗后沒有出現(xiàn)聚乙烯轉(zhuǎn)移現(xiàn)象，得到聚乙烯磨損因子為2.5×10-7mm3/(N·m)，明顯低于臨床公布的CHARNLEY式髖關(guān)節(jié)假體磨損因子[77]。BORTEL等[11]在林格溶液中加入透明質(zhì)酸、白蛋白、球蛋白、卵磷脂等合成了一種成本合理、黏度與體內(nèi)滑液相匹配的人工滑液，在銷-盤磨損試驗后能得到與臨床十分接近的磨損因子和磨屑粒徑分布，但尚未在髖關(guān)節(jié)模擬器中進(jìn)行驗證。

綜上所述，牛血清蛋白濃度對常規(guī)聚乙烯磨損率的影響規(guī)律尚不能達(dá)成共識，即使在同一個實驗室內(nèi)，結(jié)果也存在矛盾。未來有必要在這一領(lǐng)域進(jìn)行更多的研究和協(xié)調(diào)多中心共同完成測試。除此之外，雖然出現(xiàn)了許多有潛力替代牛血清的合成生物潤滑液，但相關(guān)驗證性研究較少，需要未來作進(jìn)一步研究。

3.6 材料改性對UHMWPE磨損率的影響

為減小磨損產(chǎn)生的聚乙烯顆粒對人工髖關(guān)節(jié)假體帶來的不良影響，許多學(xué)者希望通過材料改性方法，在現(xiàn)有材料的基礎(chǔ)上，通過交聯(lián)技術(shù)、表面改性和填充改性技術(shù)等，提高人工關(guān)節(jié)材料的耐磨性或者降低材料磨損帶來的不良生物反應(yīng)。目前超高分子量聚乙烯交聯(lián)改性已經(jīng)較為成熟，并且臨床應(yīng)用也最為廣泛。常見的聚乙烯交聯(lián)技術(shù)有輻照交聯(lián)、過氧化物交聯(lián)和偶聯(lián)劑交聯(lián)等，其中最常用的是輻照交聯(lián)，即通過電子射線或γ射線切斷UHMWPE材料中部分分子鏈的C-C鍵產(chǎn)生大量自由基，這些在無定型區(qū)的自由基會相互結(jié)合形成交聯(lián)網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。大量的髖關(guān)節(jié)磨損試驗發(fā)現(xiàn)，交聯(lián)技術(shù)顯著提高了UHMWPE的耐磨性。SAIKKO等[50]通過雙軸搖擺式髖關(guān)節(jié)模擬機(jī)研究了內(nèi)徑為28 mm的CPE和HXLPE(95kGy)臼杯的磨損率，結(jié)果顯示當(dāng)CoCr球頭粗糙時，CPE和HXLPE臼杯的磨損率分別為每百萬循環(huán)(64.4±10.1)mg和(2.4±0.3)mg；當(dāng)CoCr球頭表面光滑時，CPE臼杯磨損率為每百萬循環(huán)(11.6±0.07)mg，而HXLPE臼杯未有明顯磨損質(zhì)量損失。ESSNER等[78]通過MTS髖關(guān)節(jié)模擬機(jī)研究了CPE和HXLPE(75kGy)臼杯的磨損率，對比發(fā)現(xiàn)內(nèi)徑為32和36 mm的HXLPE臼杯的磨損率比內(nèi)徑為28 mm的CPE臼杯的磨損率低了87%，且內(nèi)徑為32和36 mm的HXLPE臼杯的磨損率無顯著性差異。MCKELLOP等[79]發(fā)現(xiàn)UHMWPE的磨損率會隨輻照劑量的增大而減小。然而，相關(guān)研究表明HXLPE材料結(jié)晶區(qū)的自由基會與氧氣接觸發(fā)生反應(yīng)，引起材料的氧化和脆化問題[80]。雖然研究人員通過重熔熱處理消除了殘余自由基[81]，但這會引起材料相關(guān)機(jī)械性能的下降[82]，限制了髖關(guān)節(jié)假體的使用環(huán)境。隨后，研究人員通過結(jié)合輻照交聯(lián)和擴(kuò)散維他命E的方式研發(fā)出抗氧化高交聯(lián)聚乙烯(VE-XLPE)，解決了材料氧化和機(jī)械性能下降等問題，并通過髖關(guān)節(jié)模擬試驗進(jìn)一步證明了其高耐磨性。AFFATATO等[83]通過Shore Western髖關(guān)節(jié)模擬機(jī)研究了內(nèi)徑為28 mm的CPE、HXLPE(70kGy)和VE-XLPE(70kGy)3種臼杯與CoCrMo球頭配副的磨損率，對比發(fā)現(xiàn)HXLPE和VE-XLPE臼杯分別比CPE臼杯磨損率低58%和21%。AFFATATO等[84]之后又通過 IORSynthe髖關(guān)節(jié)模擬機(jī)研究了內(nèi)徑為32 mm的CPE、HXLPE(75kGy)和VE-XLPE(75kGy)3種臼杯在與CoCrMo球頭配副下的磨損率，對比發(fā)現(xiàn)HXLPE和VE-XLPE臼杯分別比CPE臼杯磨損率低81%和55%。這些研究表明聚乙烯交聯(lián)技術(shù)能有效改善常規(guī)聚乙烯材料耐磨性不足的問題，并且它帶來的有益效果大于大直徑球頭的負(fù)面效果，這給大直徑金屬對聚乙烯型髖關(guān)節(jié)假體帶來了希望，是目前研究的重點(diǎn)。

同時，為減小CoCrMo球頭假體在長期服役中磨損表面粗糙度增大所引起的聚乙烯磨損加速問題，許多學(xué)者希望通過金屬表面改性的方式提高其表面抗刮傷能力。常用的表面改性技術(shù)有離子注入、離子滲氮和表面硬質(zhì)涂層制備。離子注入技術(shù)是在高壓電場作用下，把選定的離子引入到固體材料中的一種改性方法，其中最常見的是氮離子注入。LIU等[85]通過MTS髖關(guān)節(jié)模擬機(jī)研究了氮離子注入對CoCrMo/UHMWPE髖關(guān)節(jié)假體帶來的影響，結(jié)果顯示在氮離子注入后球頭表面的劃痕明顯減少，球頭表面硬度有所提高。然而注入深度不夠的問題限制了其使用范圍。離子滲氮是在低真空含氮?dú)夥罩校ㄟ^高直流電壓使在工件表面產(chǎn)生輝光放電并在高溫下滲氮的化學(xué)熱處理工藝，能夠顯著提升基底材料硬度和耐磨性。WANG等[86]對CoCrMo合金進(jìn)行離子滲氮后形成了致密的CrN和CrN2相，顯著提升了CoCrMo合金的硬度和耐磨損性能。然而，有研究報道離子滲氮會使降低其耐腐蝕性能[87]，加速了Co、Cr等金屬離子的釋放。硬質(zhì)涂層憑借其較高的硬度和優(yōu)異的耐磨性、化學(xué)惰性與生物相容性等優(yōu)點(diǎn)被廣泛應(yīng)用于材料保護(hù)，主要分為陶瓷涂層和非晶碳基涂層2種。在CoCrMo球頭表面制備的最常見的陶瓷涂層為氮化鉻(CrN)涂層。GALVIN等[88]通過物理氣相沉積技術(shù)在CoCrMo球頭表面制備了CrN涂層，在經(jīng)過500萬次髖關(guān)節(jié)磨損試驗后發(fā)現(xiàn)球頭表面粗糙度無明顯變化，表明CrN涂層提高了球頭表面抗刮傷能力。而近年歐盟Life Long Joint項目中提到的氮化硅涂層具有巨大的市場潛力，它與傳統(tǒng)陶瓷涂層相比最大的特點(diǎn)是其磨粒能溶解于水溶液中[89]，使其生物相容性得到提升，是目前陶瓷涂層的研究熱點(diǎn)。對于非晶碳基涂層，目前研究居多的是DLC薄膜涂層。GALVIN等[90]通過Leeds II髖關(guān)節(jié)模擬機(jī)研究發(fā)現(xiàn)未鍍膜的CoCrMo球頭磨損500萬次后表面粗糙度明顯增大，而DLC薄膜的CoCrMo球頭無明顯變化。LIU等[85]通過MTS髖關(guān)節(jié)模擬試驗對比了氮離子注入和DLC薄膜對CoCrMo球頭的影響，結(jié)果顯示DLC涂層的CoCrMo球頭在磨損試驗后無明顯損傷，而氮離子注入的CoCrMo球頭表面出現(xiàn)了刮擦痕跡。然而，由于DLC薄膜與基體之間結(jié)合強(qiáng)度較弱，造成涂層剝落的現(xiàn)象時有發(fā)生，限制了DLC薄膜的廣泛應(yīng)用[91]。LI等[54]通過磁控濺射技術(shù)在Ti6Al4V球頭上制備的新型碳基納米多層涂層解決了碳基涂層結(jié)合強(qiáng)度不夠的問題，并在Leeds ProSim髖關(guān)節(jié)模擬機(jī)上進(jìn)行500萬次循環(huán)磨損后發(fā)現(xiàn)，有涂層的Ti6Al4V球頭與聚乙烯對磨時磨損率達(dá)到了CoCrMo球頭配副級別，減小了聚乙烯的磨損率，展現(xiàn)出了巨大的潛力。這些改性成果給提升金屬球頭表面抗刮傷能力帶來了希望，是目前研究的另一個重點(diǎn)。

4 總結(jié)與展望

目前關(guān)于球頭直徑、髖臼外展角、球頭表面粗糙度、載荷、潤滑條件和材料改性對CoCrMo/UHMWPE型人工髖關(guān)節(jié)假體磨損性能影響的研究已取得較大進(jìn)展，但在以下幾方面尚未進(jìn)一步研究：

(1)在試驗標(biāo)準(zhǔn)方面，目前國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)只規(guī)定了模擬步態(tài)這一最常見的運(yùn)動形式，并且簡化了步態(tài)運(yùn)動輸入曲線，還未涉及跑步、騎行、意外損傷模擬和上下樓梯等日常運(yùn)動形式的模擬，更沒有涉及符合國人日常生活特點(diǎn)的運(yùn)動模式。

(2)在潤滑液方面，雖然ISO標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)規(guī)定了牛血清最佳蛋白濃度為(30±2)g/L，但是對牛血清成分以及蛋白質(zhì)降解問題的相關(guān)研究較少，需要繼續(xù)研究。另外，目前有許多有潛力的合成潤滑劑，由于相關(guān)驗證性研究較少，還需要作進(jìn)一步研究。

(3)在假體設(shè)計方面，增大球頭直徑有利于假體系統(tǒng)穩(wěn)定性的提高，但同時會增大聚乙烯臼杯的磨損率，而聚乙烯交聯(lián)技術(shù)能夠有效減小大直徑球頭帶來的負(fù)面影響，是目前研究的重點(diǎn)；金屬球頭在體內(nèi)長期服役時受刮傷等原因使其表面粗糙度提高，加速了聚乙烯臼杯的磨損，通過表面改性技術(shù)能提升球頭表面抗刮傷能力，是目前研究的另一個重點(diǎn)。