上海市浦東新區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托煎藥質(zhì)量的監(jiān)管現(xiàn)狀及建議

胡愛紅，朱 江，唐韻迪，顧曉玲

(上海市浦東新區(qū)光明中醫(yī)醫(yī)院藥劑科，上海 201399)

中醫(yī)藥作為我國防病治病的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)，一直深受人民群眾的喜愛，但是由于中藥湯劑制備比較繁瑣，傳統(tǒng)的家庭煎藥方式無法適應(yīng)人們快節(jié)奏的生活，因此，中藥代煎服務(wù)應(yīng)運(yùn)而生。據(jù)作者調(diào)查，上海市浦東新區(qū)目前有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)65家，提供中藥服務(wù)且委托廠家煎藥的比例達(dá)到100%。委托企業(yè)代煎中藥已是上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥代煎的主流，雖然在很大程度上減輕了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的煎藥負(fù)擔(dān)，但是也存在監(jiān)管薄弱、中藥飲片質(zhì)量差、中藥煎煮操作人員流動性大及代煎過程不透明等諸多質(zhì)量問題[1]。為提升監(jiān)管質(zhì)量，上海市浦東新區(qū)中醫(yī)質(zhì)控中心于2016年1月成立第七分中心，旨在加強(qiáng)中藥煎藥服務(wù)各環(huán)節(jié)的管理，監(jiān)管中藥代加工流程，確保中藥代加工質(zhì)量。在監(jiān)管過程中作者積累了一些經(jīng)驗(yàn)，現(xiàn)介紹如下。

1 監(jiān)管方式

1.1 建立健全組織框架 第七分中心由浦東新區(qū)光明中醫(yī)醫(yī)院藥劑科主任擔(dān)任組長，專家組成員由區(qū)域內(nèi)二級醫(yī)院、三級醫(yī)院、衛(wèi)生監(jiān)管、行政管理等藥學(xué)專家組成，承擔(dān)對區(qū)域內(nèi)65家醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托代加工的8家中藥飲片企業(yè)實(shí)行專家組定期下沉指導(dǎo)、不定期飛行檢查，開展相關(guān)人員培訓(xùn)等工作。

1.2 制訂并不斷完善質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn) 2009-03-16，衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合出臺了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》。該規(guī)范針對的主體是醫(yī)院煎藥室，但未明確監(jiān)管部門和責(zé)任[2]。上海市針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托代煎的情況進(jìn)行規(guī)范，由上海市衛(wèi)生和計劃生育委員會以文件的形式于2014-08-29，在全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)發(fā)布了“關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片煎藥管理的通知”(滬衛(wèi)計中管[2014]019號)[3]；同時，上海市中藥行業(yè)協(xié)會也于2014年底發(fā)布了《上海中藥行業(yè)中藥煎藥質(zhì)量管理規(guī)范(2014版)》及評估細(xì)則[4]。第七分中心按照衛(wèi)生行政部門關(guān)于中藥飲片煎藥工作要求，結(jié)合上海市中藥飲片行業(yè)協(xié)會煎藥規(guī)范，編制《浦東新區(qū)中藥代加工企業(yè)中醫(yī)工作質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)》(見表1)，內(nèi)容包括“嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托中藥加工資質(zhì)合格企業(yè)的相關(guān)要求；嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托中藥加工要求，現(xiàn)場查看中藥調(diào)配場地和設(shè)施執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，中藥調(diào)配的操作和質(zhì)量管理；嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托中藥加工要求，加強(qiáng)煎藥過程的管理，規(guī)范中藥代煎流程、合理配置設(shè)備、設(shè)施；嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)監(jiān)管部門和企業(yè)受托醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋的信息”等4大板塊，共63項(xiàng)指標(biāo)，其中核心指標(biāo)5項(xiàng)、重點(diǎn)指標(biāo)6項(xiàng)、一般指標(biāo)52項(xiàng)，每項(xiàng)指標(biāo)設(shè)合格、一般缺陷、嚴(yán)重缺陷選項(xiàng)。一般指標(biāo)項(xiàng)下：一般缺陷扣1分、嚴(yán)重缺陷扣2分。重點(diǎn)指標(biāo)項(xiàng)下：一般缺陷扣2分、嚴(yán)重缺陷扣5分。核心指標(biāo)項(xiàng)下：一般缺陷扣5分；嚴(yán)重缺陷扣10分。標(biāo)準(zhǔn)總分值為100分。其中第一條核心指標(biāo)加工資質(zhì)為具有上海市中藥行業(yè)協(xié)會頒發(fā)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托中藥加工資質(zhì)評估合格企業(yè)證書[5]，第七分中心每年對考核標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂和完善，2019年新增膏方檢查項(xiàng)目。

表1 上海市浦東新區(qū)中藥代加工企業(yè)中醫(yī)工作質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)

1.3 建立健全反饋機(jī)制 第七分中心開展一年4次飛行檢查，檢查結(jié)果形成《專報》，匯總成《年報》后，將檢查結(jié)果反饋至浦東新區(qū)衛(wèi)生健康委員會相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和部門，并由浦東新區(qū)衛(wèi)生健康委員會中醫(yī)科教處同步反饋至區(qū)屬各級各類委托中藥飲片代加工的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；同時每年召集中藥飲片代煎企業(yè)集中反饋，將檢查結(jié)果進(jìn)行當(dāng)面反饋和溝通。四季度的考核分?jǐn)?shù)排名及存在問題匯總上報浦東新區(qū)中醫(yī)質(zhì)控中心，排名最后一名的單位第二年將增加督查次數(shù)，連續(xù)兩年最后一名的，建議暫緩中藥代加工服務(wù)。

2 監(jiān)管成效

2.1 檢查結(jié)果 浦東新區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托代煎企業(yè)共有8家，2016-2019年的檢查問題匯總見表2。

表2 歷年檢查主要問題

2.2 質(zhì)量提升 第七分中心成立以來，檢查內(nèi)容和表單涵蓋了中藥煎藥的各環(huán)節(jié)管理，監(jiān)管初期比較顯著的中藥飲片質(zhì)量問題有明顯改善，浸泡時間以定時裝置控制、浸泡過程翻轉(zhuǎn)按壓、煎煮過程二度擠壓等措施均有效提升了煎藥質(zhì)量；通過舉辦煎藥培訓(xùn)班、中藥審方藥師培訓(xùn)班等有效解決了代煎企業(yè)藥學(xué)人員專業(yè)知識、操作技能短缺的問題；創(chuàng)建委托加工質(zhì)量監(jiān)管共享體，整合區(qū)域內(nèi)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)人員加入到中藥代加工質(zhì)量的監(jiān)管工作，延升第七分中心的監(jiān)管；開展信息化建設(shè)，完善煎藥流程的追溯管理等工作，有效提升了中藥飲片企業(yè)的煎藥質(zhì)量，確保人民群眾的用藥安全。

經(jīng)過4年建設(shè)，第七分中心目前成立了4個代加工質(zhì)量監(jiān)管共享醫(yī)聯(lián)體，根據(jù)《上海中藥行業(yè)中藥煎藥質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》及聯(lián)合體成員單位的督查要求，制訂出科學(xué)、合理、客觀的督查標(biāo)準(zhǔn)及細(xì)則，聯(lián)合體各單位由組長單位統(tǒng)一排班對委托代煎企業(yè)進(jìn)行督查，每次督查結(jié)果反饋給藥企，責(zé)令限期整改，并將督查結(jié)果上傳至網(wǎng)盤及微信群，實(shí)現(xiàn)資源共享，有效解決了醫(yī)院監(jiān)管人員緊張、檢查頻次過少、醫(yī)院藥學(xué)人員被同化等問題，保證代煎中藥的質(zhì)量，從而使人民群眾更放心地接受醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥代煎服務(wù)。

3 討 論

3.1 由政府牽頭規(guī)范委托代煎管理 上海市從政府層面對醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托代煎中藥進(jìn)行規(guī)范，形成衛(wèi)生、藥監(jiān)、行業(yè)協(xié)會協(xié)同合作但各有側(cè)重的上海模式，通知和規(guī)范的發(fā)布體現(xiàn)了以人民群眾用藥安全為第一宗旨的服務(wù)理念。浦東新區(qū)中醫(yī)質(zhì)量控制中心分管下的第七分中心集中統(tǒng)一監(jiān)管本區(qū)域內(nèi)外加工單位，統(tǒng)一委托煎藥的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，集中監(jiān)管便于監(jiān)督管理、提高監(jiān)管效率，同時為醫(yī)院選擇委托代煎企業(yè)提供了參考。

3.2 通過督查，提升藥企煎藥質(zhì)量 分中心的檢查結(jié)果反饋機(jī)制強(qiáng)化了企業(yè)自律行為，企業(yè)高度重視檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，有計劃、有措施地予以整改。針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行培訓(xùn)和交流，顯著規(guī)范了企業(yè)工作人員的操作流程，提升了醫(yī)院藥學(xué)人員的監(jiān)管能力。通過下沉指導(dǎo)，將部分企業(yè)的亮點(diǎn)工作在企業(yè)間推廣，促進(jìn)各家企業(yè)不斷完善和提高。幾家實(shí)力較強(qiáng)的企業(yè)已實(shí)施全過程信息化管理，實(shí)施對中藥飲片從儲存、調(diào)劑、煎藥和發(fā)藥整個過程進(jìn)行信息化管理，具體包括人員管理、環(huán)節(jié)管理、智能控制管理、復(fù)核管理及抽檢管理等功能，使全過程信息化可追溯。患者也能通過微信公眾號查詢委托煎藥的配送流程及作業(yè)狀態(tài)信息。

3.3 督查方式具有局限性，還需持續(xù)改進(jìn) 第七分中心督查的權(quán)威性雖然較強(qiáng)，但督查形式有其局限性，目前是1年4次的飛行檢查，檢查結(jié)果所體現(xiàn)的只是檢查時發(fā)現(xiàn)的問題，其他時間的問題容易忽視；分中心各專家的檢查側(cè)重點(diǎn)不同，也會造成有些問題沒有被發(fā)現(xiàn)。建議專家組可通過抽查代煎企業(yè)工作流程視頻、收集匯總委托醫(yī)院患者反饋的問題、結(jié)合代加工質(zhì)量監(jiān)管共享醫(yī)聯(lián)體發(fā)現(xiàn)的問題等方式更加全面地了解代煎企業(yè)；目前委托代煎企業(yè)的主要問題是中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不足，人員流動頻繁，造成煎藥質(zhì)量良莠不齊，建議藥企做好新進(jìn)員工培訓(xùn)，煎藥人員未熟悉煎藥操作之前不能獨(dú)立操作。目前的督查內(nèi)容僅針對代煎中藥的調(diào)配、浸泡、煎煮、包裝過程，未涉及到對煎藥成品的檢查，后期擬通過折光度或相對密度的檢測對煎藥成品的質(zhì)量進(jìn)行評價。

4 小 結(jié)

上海市浦東新區(qū)中醫(yī)質(zhì)控中心第七分中心的委托煎藥監(jiān)管模式由政府牽頭，由藥監(jiān)部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、委托煎藥企業(yè)各方面共同參與，集中監(jiān)管委托煎藥模式彌補(bǔ)了政策空缺[6]，規(guī)范委托煎藥單位的操作流程，通過飛行檢查+指導(dǎo)+培訓(xùn)三管齊下，反饋公示督促整改的監(jiān)管模式是確實(shí)有效的，是促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托煎藥服務(wù)規(guī)范化的重要舉措。