醫(yī)院信息化系統(tǒng)在藥品不良反應(yīng)上報中的建立與應(yīng)用

陳耀雄

（潮州市中心醫(yī)院，廣東 潮州 521000）

0 引言

近些年來，隨著醫(yī)療水平的不斷提升，藥品不良反應(yīng)問題已經(jīng)成為臨床的熱點問題。因此，對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、報告，是保證公眾安全應(yīng)用藥物的最后一道防線，降低用藥風(fēng)險的重要措施，同時也是各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的一項重要法定義務(wù)[1]。我國目前大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍采用自發(fā)報告模式收集藥品不良反應(yīng)，由于該模式存在①隨意性強(qiáng)、②時效性差、③信息不完整等諸多不足之處，從而對報告的進(jìn)一步評價產(chǎn)生影響，進(jìn)而無法預(yù)警最大風(fēng)險以及挖掘信息[2]。我院原有藥品不良反應(yīng)報告方法為：報告人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后填寫紙質(zhì)版《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，然后將該表交到藥學(xué)部，再由藥學(xué)人員將不良反應(yīng)信息上報到廣東省藥品不良反應(yīng)管理平臺。原有藥品不良反應(yīng)報告方法存在諸多弊端：①報告人填寫紙質(zhì)版《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，存在字跡潦草，填寫不規(guī)范，相關(guān)信息不完整等，給藥學(xué)人員上報造成很大不便。②時效性差，報告人填寫紙質(zhì)版《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》后未及時送交藥學(xué)部，經(jīng)常存在錯過藥品不良反應(yīng)上報要求的報告時限。③報告人報告積極性不強(qiáng)，由于填寫紙質(zhì)版《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，填寫內(nèi)容過于繁瑣，報告人往往不愿意主動上報藥品不良反應(yīng)，容易造成漏報現(xiàn)象?；诖?，本文主要探討醫(yī)院信息化系統(tǒng)在藥品不良反應(yīng)上報中的建立與應(yīng)用，內(nèi)容如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

2013 年3 月至2016 年3 月期間，我院采用傳統(tǒng)不良反應(yīng)上報流程；2016 年4 月至2019 年4 月期間，我院采用醫(yī)院信息化系統(tǒng)上報流程，比較應(yīng)用醫(yī)院信息化系統(tǒng)上報流程前后上報藥品不良反應(yīng)用時與藥品不良反應(yīng)的情況。

1.2 方法

醫(yī)院信息化系統(tǒng)：（1）系統(tǒng)運(yùn)行環(huán)境與技術(shù)平臺：將藥品不良反應(yīng)系統(tǒng)平臺嵌入至醫(yī)院HIS 系統(tǒng)。（2）系統(tǒng)數(shù)據(jù)中心：主要來源于醫(yī)院HIS 系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)，包含①醫(yī)院工作人員信息、②患者信息、③藥品信息；藥品不良反應(yīng)報告系統(tǒng)中本身包含的數(shù)據(jù)有：①藥品不良反應(yīng)名稱，基準(zhǔn)為國家標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語庫，并與省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心數(shù)據(jù)一致；②不良反應(yīng)報告描述模板，模板根據(jù)不良反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行制作[3]。（3）系統(tǒng)報告及審核流程：①報告人信息：當(dāng)不良反應(yīng)發(fā)生后，醫(yī)院每位工作人員可通過院內(nèi)電腦終端，用個人工號登陸院內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告系統(tǒng)后，系統(tǒng)便可從醫(yī)院HIS 系統(tǒng)內(nèi)獲得報告人信息，并自動填寫完報告人內(nèi)容；②患者信息：輸入患者的住院號，選藥品不良反應(yīng)發(fā)生的當(dāng)次診療記錄，表格中錄入患者基本信息[4]；③懷疑藥品信息：從醫(yī)院HIS 系統(tǒng)內(nèi)獲得報相關(guān)用藥信息；④藥品不良反應(yīng)信息：藥品不良反應(yīng)發(fā)生與轉(zhuǎn)歸時間、結(jié)果及影響均為選取模式，標(biāo)準(zhǔn)化填寫，保持不良反應(yīng)名稱與平臺不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫一致，原患疾病名稱可與HIS 系統(tǒng)ICD-10 編碼系統(tǒng)庫直接對接，可通過搜索選擇規(guī)范名稱[5]；⑤描述不良反應(yīng)過程：根據(jù)省藥品不良反應(yīng)管理平臺的要求，在描述不良反應(yīng)時需包含藥品不良反應(yīng)的發(fā)生、處理與轉(zhuǎn)歸時間，患者基本情況、藥品不良反應(yīng)全部信息及懷疑藥品信息；⑥保證報告信息的完整性：表格填寫時需要完成省藥品不良反應(yīng)管理平臺的要求填項后才可提交，提交后報告經(jīng)過藥學(xué)部藥品不良反應(yīng)監(jiān)管員審核，由藥學(xué)人員上傳至廣東省藥品不良反應(yīng)管理平臺。（4）數(shù)據(jù)整理和分析：輸入的查詢條件以及節(jié)選不同時間段，便可以進(jìn)行藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計；也可單獨導(dǎo)出每份藥品不良反應(yīng)形成表格；通過權(quán)限設(shè)置，各個科室的室主任登陸工號后，便可查看本科室藥品不良反應(yīng)報告情況表。

1.3 觀察指標(biāo)

統(tǒng)計應(yīng)用醫(yī)院信息化系統(tǒng)上報流程前后上報藥品不良反應(yīng)用時與藥品不良反應(yīng)的情況。包含：①上報總數(shù)；②合格病例；③病例無記錄；④病例有記錄未上報；⑤懷疑藥品不良反應(yīng)；⑥上報合格率；⑦漏報率。

統(tǒng)計兩種藥品不良反應(yīng)上報系統(tǒng)用時，包含：①不良反應(yīng)報告表收集；②藥品不良反應(yīng)初始報告填寫用時；③網(wǎng)報錄入藥品不良反應(yīng)報告用時；④校正；評價藥品不良反應(yīng)用時。

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法

采用SPSS 21.0 分析，計數(shù)資料經(jīng)χ2檢驗，以（%）表示，差異有統(tǒng)計學(xué)意義為P＜0.05。

2 結(jié)果

2.1 不同系統(tǒng)上報藥品不良反應(yīng)用時與藥品不良反應(yīng)情況

由于傳統(tǒng)不良反應(yīng)上報流程需要填寫紙質(zhì)版《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，填寫內(nèi)容過于繁瑣，報告人往往不愿意主動上報藥品不良反應(yīng)，容易造成漏報現(xiàn)象。我院應(yīng)用醫(yī)院信息化系統(tǒng)上報流程3 年間，醫(yī)院共收到藥品不良反應(yīng)報告1112 例，比傳統(tǒng)不良反應(yīng)上報流程3 年間的917 例藥品不良反應(yīng)提高了21.3%。傳統(tǒng)不良反應(yīng)上報流程上報合格率較低，病程記錄缺失或記錄不及時，需要藥學(xué)人員不斷與上報人溝通修改，費(fèi)時費(fèi)力。應(yīng)用醫(yī)院信息化系統(tǒng)上報流程后提高了臨床科室的上報藥品不良反應(yīng)的積極性，我院藥品不良反應(yīng)上報量逐年增加，藥品不良反應(yīng)報告效率和質(zhì)量得到了較大提升，2017 年被廣東省食品藥品監(jiān)督管理局評為“2017 年度廣東省藥品醫(yī)療器械化妝品安全監(jiān)測先進(jìn)單位”。

表1 結(jié)果中可看出，醫(yī)院信息化系統(tǒng)上報流程的上報合格率95.14%明顯高于傳統(tǒng)不良反應(yīng)上報流程48.75%，漏報率2.06%明顯低于傳統(tǒng)不良反應(yīng)上報流程24.31%，具有統(tǒng)計學(xué)差異意義（P＜0.05）。

表1 上報藥品不良時間與藥品不良反應(yīng)情況

2.2 不同系統(tǒng)上報用時情況

傳統(tǒng)不良反應(yīng)上報流程時效性差，報告人填寫紙質(zhì)版《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》后通常平均需要5～7 天才交到藥學(xué)部，甚至更長時間。報告人填寫紙質(zhì)版《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》用時較長，通常需要15 分鐘；藥學(xué)人員在上報廣東省藥品不良反應(yīng)管理平臺時用時也較長，通常需要20 分鐘，如遇字跡潦草，填寫不規(guī)范，相關(guān)信息不完整等上報時間往往更長。應(yīng)用醫(yī)院信息化系統(tǒng)上報流程后，報告人填寫藥品不良反應(yīng)初始報告用時較短，藥學(xué)部能即時收到報告人提交的藥品不良反應(yīng)報告表，校正、評價藥品不良反應(yīng)用時也較短。

表2 結(jié)果中可看出，醫(yī)院信息化系統(tǒng)在不良反應(yīng)報告表收集、藥品不良反應(yīng)初始報告填寫用時、網(wǎng)報錄入藥品不良反應(yīng)報告用時、校正、評價藥品不良反應(yīng)用時明顯比傳統(tǒng)不良反應(yīng)上報流程用時少。

表2 上報用時情況

3 討論

藥物的作用為①預(yù)防疾病、②治療疾病、③診斷疾病，主要是對人體生理機(jī)能的物質(zhì)進(jìn)行有目的的調(diào)節(jié)。不管任何藥物，應(yīng)用后均可能會出現(xiàn)副作用，發(fā)生不良反應(yīng)；若是使用不當(dāng)，不但達(dá)不到治療疾病的目的，還會因不良反應(yīng)對機(jī)體造成損傷，嚴(yán)重者甚至還會直接危及到生命安全[6]。藥品不良事件指的是在應(yīng)用藥物治療的過程中所出現(xiàn)的情況，從產(chǎn)生的原因出發(fā)，可以對將藥品不良事件分為以下幾種類型：①藥品標(biāo)準(zhǔn)存在缺陷、②藥品質(zhì)量存在問題、③藥品不良反應(yīng)、④用藥失誤、⑤濫用藥品等；其中藥品不良反應(yīng)指的是合格藥品在正常的使用方法、劑量情況下，出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)有害反應(yīng)[7]。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織調(diào)查發(fā)展中國家的資料來看，住院患者中大約中10%至20%的患者會發(fā)生藥品不良事件/藥品不良反應(yīng)，其中有5%左右的患者發(fā)生了藥品不良事件/藥品不良反應(yīng)[8]。由此可看出，建立健全藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)，是保障安全用藥的手段之一，確保藥品不良反應(yīng)上報工作質(zhì)量是降低患者用藥風(fēng)險的關(guān)鍵。隨著信息技術(shù)的應(yīng)用范圍增大，我國大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)都已應(yīng)用醫(yī)院信息化系統(tǒng)，該系統(tǒng)不僅實現(xiàn)了信息化管理門診日志與住院患者目的，還能獲得更加準(zhǔn)確的藥品與患者信息，并判斷患者是否存在發(fā)生藥品不良反應(yīng)的可能性。同時，醫(yī)院信息化系統(tǒng)在藥品不良反應(yīng)快速上報中，可充分利用醫(yī)院信息化系統(tǒng)的資源，可有效的提高醫(yī)護(hù)人員藥品不良反應(yīng)的上報效率[9]。

綜上所述，應(yīng)用醫(yī)院信息化系統(tǒng)能有效的提高藥品不良反應(yīng)上報水平，提高臨床工作人員報告藥品不良反應(yīng)的積極性，并且能直接產(chǎn)生標(biāo)準(zhǔn)上報數(shù)據(jù)，有助于提升藥品不良反應(yīng)上報效率及合格率，為安全評價、監(jiān)督藥品提供可靠的數(shù)據(jù)，值得應(yīng)用。