國(guó)家藥品監(jiān)督管理局召開《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施

劉麗

2021年1月14日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）召開了首場(chǎng)線上關(guān)于《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》新聞吹風(fēng)會(huì)?！痘瘖y品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱“《條例》”）于2021年1月1日起開始施行，為做好《條例》的貫徹落實(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局組織開展了《條例》配套部門規(guī)章和規(guī)范性文件的制修訂工作。近日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局和國(guó)家藥監(jiān)局按相關(guān)程序?qū)徸h、發(fā)布了部門規(guī)章《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》和規(guī)范性文件《關(guān)于貫徹實(shí)施<化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例>有關(guān)事項(xiàng)的公告》。

本次新聞吹風(fēng)會(huì)由國(guó)家藥監(jiān)局新聞中心副主任朱明春主持，國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司副司長(zhǎng)戚柳彬和監(jiān)管一處調(diào)研員林慶斌、監(jiān)管二處處長(zhǎng)李云峰在現(xiàn)場(chǎng)向媒體介紹有關(guān)情況，并回答大家關(guān)心的問題。

會(huì)上，國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司副司長(zhǎng)戚柳彬介紹道：習(xí)近平總書記在十九大報(bào)告中指出，人民對(duì)美好生活的向往就是我們的奮斗目標(biāo)?；瘖y品是滿足人們對(duì)美的需求的消費(fèi)品，與人民群眾的日常生活密切相關(guān)，安全高質(zhì)量的化妝品也是人民群眾追求美好生活的重要組成部分。

近些年來，伴隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人民生活水平的提高，化妝品也從過去的“奢侈品”成為滿足人們?nèi)粘Ｐ枨蟮谋匦柘M(fèi)品，我國(guó)化妝品產(chǎn)業(yè)在消費(fèi)需求的推動(dòng)下也得到了發(fā)展和壯大。當(dāng)前，化妝品持證生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量達(dá)5400余家，各類化妝品注冊(cè)備案主體8.7萬余家，有效注冊(cè)備案產(chǎn)品數(shù)量近160余萬，我國(guó)已成為世界上第二大化妝品消費(fèi)市場(chǎng)。

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》自1989年頒布實(shí)施以來，在保障人民群眾化妝品消費(fèi)安全方面發(fā)揮了重要作用，但隨著時(shí)間的推移，當(dāng)前化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況、技術(shù)工藝水平、監(jiān)管環(huán)境與立法之初相比均已發(fā)生了深刻的變化，為了積極適應(yīng)新形勢(shì)下化妝品監(jiān)管和發(fā)展的需要，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同有關(guān)部門，積極推動(dòng)《條例》的立法工作，在總結(jié)近年來國(guó)內(nèi)國(guó)際化妝品監(jiān)管改革創(chuàng)新的一系列成果，充分調(diào)研論證、多方征求意見、不斷修改完善后，經(jīng)國(guó)務(wù)院審議通過，《條例》于2020年6月29日正式頒布，2021年1月1日起正式實(shí)施。《條例》確立了注冊(cè)人、備案人、標(biāo)準(zhǔn)管理、原料分類、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、信用體系、責(zé)任約談等一系列新制度，形成了化妝品全過程監(jiān)管制度體系，為促進(jìn)化妝品監(jiān)管的科學(xué)、高效，進(jìn)一步完善化妝品監(jiān)管的體制機(jī)制，奠定了良好的法治基礎(chǔ);對(duì)適應(yīng)新時(shí)代化妝品監(jiān)管新形勢(shì)，推進(jìn)中國(guó)化妝品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，具有深遠(yuǎn)的時(shí)代意義。

為確?！稐l例》的貫徹實(shí)施，國(guó)家藥監(jiān)局主要做了以下幾個(gè)方面的工作。

一是加快《條例》配套文件的制修工作?！痘瘖y品注冊(cè)備案管理辦法》已正式發(fā)布，《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《牙膏監(jiān)督管理辦法》等部門規(guī)章和十余個(gè)配套文件已對(duì)外征求意見，也正在按規(guī)定程序有序推進(jìn)。

二是積極開展《條例》的宣貫培訓(xùn)工作。通過組織開展分級(jí)培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)教學(xué)等形式，加大對(duì)省局和基層執(zhí)法的指導(dǎo)。

三是發(fā)布《關(guān)于貫徹實(shí)施<化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例>有關(guān)事項(xiàng)的公告》，就化妝品注冊(cè)和備案管理、五類特殊用途化妝品過渡期管理、功效宣稱評(píng)價(jià)和標(biāo)簽管理等做出安排。

四是根據(jù)《條例》新要求、新規(guī)定，升級(jí)改造化妝品備案信息管理系統(tǒng)、行政許可管理系統(tǒng)，為《條例》順利實(shí)施提供信息化保障。

2020年12月31日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局第14次局務(wù)會(huì)議審議通過了《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱“《辦法》”），2021年1月了日正式印發(fā)，5月1日起施行?！掇k法》從落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求、“放管服”、風(fēng)險(xiǎn)管理、鼓勵(lì)創(chuàng)新等方面，落實(shí)了《條例》關(guān)于化妝品、化妝品新原料注冊(cè)、備案的各項(xiàng)規(guī)定。細(xì)化了注冊(cè)人、備案人管理制度，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任;優(yōu)化注冊(cè)備案管理程序，加強(qiáng)備案后監(jiān)督管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任落實(shí)到位;建立鼓勵(lì)創(chuàng)新機(jī)制，服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

《條例》及其相關(guān)配套規(guī)章、規(guī)范性文件的頒布實(shí)施，必將進(jìn)一步規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，強(qiáng)化化妝品監(jiān)督管理，更好地保障消費(fèi)者權(quán)益，促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展;也必將進(jìn)一步推進(jìn)我國(guó)化妝品監(jiān)管的科學(xué)化、法治化、國(guó)際化和現(xiàn)代化進(jìn)程，為走出一條順應(yīng)國(guó)際發(fā)展趨勢(shì)、符合中國(guó)特色的化妝品監(jiān)管道路提供法律支撐。國(guó)家藥監(jiān)局將繼續(xù)按照《條例》確定的原則，做好后續(xù)政策的細(xì)化，加強(qiáng)執(zhí)法力度，確保《條例》的各項(xiàng)規(guī)定得以切實(shí)的落實(shí)、執(zhí)行;同時(shí)我們將審慎研究評(píng)估政策實(shí)施對(duì)行業(yè)的影響，對(duì)于鼓勵(lì)、促進(jìn)行業(yè)發(fā)展的政策將抓緊落實(shí);對(duì)調(diào)整幅度較大、企業(yè)需要一定時(shí)間適應(yīng)的內(nèi)容，在科學(xué)評(píng)估的基礎(chǔ)上給予合理的過渡期，保證整個(gè)《條例》平穩(wěn)實(shí)施。同時(shí)，希望廣大化妝品企業(yè)要加強(qiáng)對(duì)化妝品法規(guī)政策的學(xué)習(xí)，準(zhǔn)確把握法規(guī)的相關(guān)要求，做到學(xué)法、懂法、守法;也希望媒體朋友們加強(qiáng)對(duì)化妝品相關(guān)法規(guī)知識(shí)的宣傳，引導(dǎo)廣大消費(fèi)者科學(xué)認(rèn)識(shí)化妝品，積極支持化妝品監(jiān)管工作。國(guó)家藥監(jiān)局將會(huì)與社會(huì)各方同心協(xié)力、共同努力，保障公眾用妝安全，促進(jìn)化妝品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司監(jiān)管一處調(diào)研員林慶斌提醒行業(yè)人注意：告知性備案在優(yōu)化備案程序、方便產(chǎn)品上市的同時(shí)，并沒有降低對(duì)產(chǎn)品安全性的要求。國(guó)家藥監(jiān)局將通過加強(qiáng)事中、事后監(jiān)管措施，組織對(duì)備案人提交的備案資料進(jìn)行備案后監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題的，將按照新《條例》和相關(guān)配套法規(guī)要求，依法采取責(zé)令限期改正、暫停銷售、取消備案等相應(yīng)的處理措施;發(fā)現(xiàn)提交虛假備案資料等違法違規(guī)行為的，一律依法嚴(yán)肅查處。

國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司監(jiān)管二處處長(zhǎng)李云峰講道：為了引導(dǎo)化妝品注冊(cè)人、備案人提升安全意識(shí)，保障產(chǎn)品安全，《條例》要求化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)。這是《條例》的一項(xiàng)重要制度創(chuàng)新，突出強(qiáng)調(diào)了化妝品作為日常消費(fèi)品更是人體健康產(chǎn)品的安全屬性?！鞍踩笔菍?duì)化妝品質(zhì)量的基本要求，質(zhì)量管理的首要目標(biāo)就是保障產(chǎn)品安全。在質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)的基礎(chǔ)上，加入“安全”職責(zé)，進(jìn)一步強(qiáng)化產(chǎn)品安全管理，促進(jìn)發(fā)揮技術(shù)人員專業(yè)特長(zhǎng)和內(nèi)部監(jiān)督作用，是落實(shí)化妝品注冊(cè)人、備案入主體責(zé)任的重要舉措，符合化妝品質(zhì)量安全管理理念，有利于推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，有利于保障消費(fèi)者用妝安全。

近年來，我國(guó)網(wǎng)絡(luò)銷售發(fā)展迅速，網(wǎng)購(gòu)化妝品已逐漸成為一種消費(fèi)趨勢(shì)。在此背景下，《條例》對(duì)化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者和平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)作出了明確規(guī)定。要求化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者對(duì)平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記，承擔(dān)平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者管理責(zé)任，發(fā)現(xiàn)其存在違法行為應(yīng)及時(shí)制止并報(bào)告監(jiān)管部門;發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，要立即停止提供平臺(tái)服務(wù)。要求平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)全面、真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)披露所經(jīng)營(yíng)化妝品的信息，建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，履行好化妝品經(jīng)營(yíng)者相關(guān)義務(wù)。對(duì)化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者和平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者不履行相關(guān)義務(wù)等違法違規(guī)行為，藥品監(jiān)督管理部門將依法給予警告、罰款等行政處罰。

下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將在《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》中，設(shè)專章明確規(guī)定化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)管理的具體要求，進(jìn)一步規(guī)范化妝品網(wǎng)絡(luò)市場(chǎng)秩序。同時(shí)，在全國(guó)范圍內(nèi)深入開展化妝品“線上凈網(wǎng)、線下清源”專項(xiàng)行動(dòng)，清理網(wǎng)上銷售的違法產(chǎn)品，嚴(yán)厲打擊利用網(wǎng)絡(luò)銷售違法化妝品的行為，維護(hù)化妝品網(wǎng)絡(luò)消費(fèi)安全。

在談到化妝品原料話題時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司監(jiān)管一處調(diào)研員林慶斌介紹說：化妝品原料既是安全的核心，也是技術(shù)創(chuàng)新的核心。《條例》提出，國(guó)家鼓勵(lì)和支持運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，結(jié)合我國(guó)傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目和特色植物資源研究開發(fā)化妝品。對(duì)新原料的管理，基于風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，實(shí)行分類管理，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料實(shí)行注冊(cè)管理，對(duì)其他原料實(shí)行告知性備案管理。同時(shí)，對(duì)新原料設(shè)置3年監(jiān)測(cè)期，要求新原料注冊(cè)人、備案人建立化妝品新原料上市后安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系，對(duì)化妝品新原料的安全性進(jìn)行追蹤研究，對(duì)化妝品新原料的使用和安全情況進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)。監(jiān)測(cè)期滿未發(fā)生安全性問題的新原料，由國(guó)家藥監(jiān)局納入已使用的化妝品原料目錄。

在化妝品原料目錄方面，我國(guó)與歐美國(guó)家對(duì)原料數(shù)據(jù)庫(kù)的使用目的和管理方式不同。我國(guó)制定《已使用化妝品原料名稱目錄》的主要目的是為判定化妝品新原料提供參考依據(jù)，是在對(duì)我國(guó)已上市化妝品中使用過的原料進(jìn)行梳理和調(diào)整的基礎(chǔ)上形成的，并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，與行業(yè)的原料實(shí)際使用情況基本一致。而歐美的原料數(shù)據(jù)庫(kù)主要目的是對(duì)原料命名進(jìn)行統(tǒng)一，收錄的原料并非就是化妝品中允許使用或者是已經(jīng)使用過的原料。例如，歐美原料目錄中收錄了不可能用于化妝品生產(chǎn)的石油裂解氣等原料，甚至還有化妝品禁用原料。因此，不能簡(jiǎn)單地用歐美原料目錄中的數(shù)量與我國(guó)的已使用原料目錄進(jìn)行比較。

在談到“《條例》對(duì)保護(hù)企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)和商業(yè)秘密是如何考慮的”這一問題時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司副司長(zhǎng)戚柳彬介紹道：首先，作為健康相關(guān)產(chǎn)品，化妝品的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等資料，是產(chǎn)品安全性技術(shù)審查的重要依據(jù)，要求注冊(cè)人、備案人提交安全性相關(guān)資料，是對(duì)健康相關(guān)產(chǎn)品安全性審查的通行規(guī)則。事實(shí)上，過去所有進(jìn)口化妝品和特殊用途化妝品在注冊(cè)時(shí)均需要提供產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等材料，本次要求國(guó)產(chǎn)非特殊化妝品提交相關(guān)資料也是WTO非歧視原則在具體監(jiān)管實(shí)踐中的體現(xiàn)。

其次，政府信息公開是我國(guó)政府接受社會(huì)公眾監(jiān)督、保障公眾知情權(quán)的措施。但是《中華人民共和國(guó)政府信息公開條例》（以下簡(jiǎn)稱“《信息公開條例》”）規(guī)定，涉及商業(yè)秘密、個(gè)人隱私等公開會(huì)對(duì)第三方合法權(quán)益造成損害的政府信息，行政機(jī)關(guān)不得公開?！缎畔⒐_條例》第五十六條也明確規(guī)定：公布監(jiān)督管理信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)保守當(dāng)事人的商業(yè)秘密。

戚柳彬同時(shí)強(qiáng)調(diào)說：保守企業(yè)的商業(yè)秘密也是監(jiān)管部門必須遵守的行為準(zhǔn)則?！缎畔⒐_條例》第四十七條明確規(guī)定：監(jiān)督檢查人員對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查單位的商業(yè)秘密，就當(dāng)依法予以保密。2021年1月7日剛剛頒布的《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》第五十五條明確：未經(jīng)注冊(cè)人、備案人同意，藥品監(jiān)督管理部門、專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員、參與審評(píng)的人員不得披露注冊(cè)人、備案人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息，法律另有規(guī)定或者涉及國(guó)家安全、重大社會(huì)公共利益的除外。下一步，我們將在具體工作中進(jìn)一步完善相關(guān)的保密措施，確保相關(guān)要求能得到切實(shí)的落實(shí)。

當(dāng)記者問到：《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》正式發(fā)布后，與征求意見稿相比，刪去了注冊(cè)和備案資料中關(guān)于產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)相關(guān)內(nèi)容，這是出于什么考慮？國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司副司長(zhǎng)戚柳彬解答說：消費(fèi)者購(gòu)買化妝品，其目的是使用產(chǎn)品后能達(dá)到其預(yù)期的效果。因此，為保障消費(fèi)者的合法權(quán)益，《條例》明確應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)化妝品的功效管理，化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)。

需要強(qiáng)調(diào)的一點(diǎn)是，加強(qiáng)管理并非一定要納入注冊(cè)或備案管理。《條例》明確化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在專門網(wǎng)站公布功效宣稱依據(jù)的摘要，接受社會(huì)監(jiān)督。其規(guī)定就是要通過社會(huì)監(jiān)督的方式，而非通過上市前的注冊(cè)和備案管理手段進(jìn)行管理。因此，《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》中未列明功效宣稱資料提交的相關(guān)內(nèi)容。但這并不意味著企業(yè)不需要準(zhǔn)備相關(guān)資料。下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將制定發(fā)布化妝品功效宣稱管理相關(guān)配套文件明確相關(guān)要求，同時(shí)加強(qiáng)監(jiān)督執(zhí)法，保證《條例》的相關(guān)規(guī)定得到切實(shí)的落實(shí)。

本次新聞吹風(fēng)會(huì)，通報(bào)了目前《條例》實(shí)施后的相關(guān)工作進(jìn)展，及時(shí)解答了行業(yè)人關(guān)注的相關(guān)問題，推動(dòng)《條例》的貫宣工作進(jìn)一步落實(shí)。

《條例》提出，國(guó)家鼓勵(lì)和支持

運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，結(jié)合我國(guó)傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目和特色植物

資源研究開發(fā)化妝品。對(duì)新原料的管理，基于風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，實(shí)行分類管理，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料實(shí)行注冊(cè)管理，對(duì)其他原料實(shí)行告知性備案管理。