國際新聞

日前，頗爾籌劃投資1.14億美元，以提高全球產(chǎn)能，來滿足因COVID-19不斷增加的需求量。2月3日，瓦克收購位于美國的質(zhì)粒DNA生產(chǎn)商Genopis公司。3月2日，藥明康德宣布完成對英國基因治療技術(shù)公司OXGENE的收購。近日，安進以近20億美元囊獲創(chuàng)新胃癌一線療法。

產(chǎn)能

頗爾投資1.14億美元擴大全球產(chǎn)能

日前，頗爾已籌劃投資1.14億美元，以提高全球產(chǎn)能，來滿足因COVID-19不斷增加的需求量。這些投資包括增加位于歐洲和美國6個現(xiàn)有工廠的產(chǎn)能，以及在美國建設1個新的制造工廠。

通過此次大力投資，頗爾公司預計到2021年底將在全球范圍內(nèi)增加超過1 100個工作崗位，并將大幅提高產(chǎn)量以及縮短交貨期，加速為生物制藥生產(chǎn)提供可靠有效的解決方案。

近年來，用戶對一次性使用技術(shù)的需求不斷增長，并且隨著全球大規(guī)模生產(chǎn)COVID-19疫苗的需求增加，現(xiàn)有供應鏈面臨著更大的壓力。頗爾在美國的新建工廠將會把一次性技術(shù)放在首要位置，主要專注于Allegro一次性平臺。這些舉措將大力支持包括新冠疫苗在內(nèi)的疫苗及其他治療藥物的快速開發(fā)和生產(chǎn)。

與此同時，頗爾現(xiàn)有的在荷蘭、比利時、德國、英國、美國的6家工廠將進一步增加產(chǎn)能，擴大生產(chǎn)包括一次性技術(shù)、過濾膜以及呼吸過濾器等產(chǎn)品，以支持日益增長的行業(yè)所需。

收購

瓦克加強生物醫(yī)藥業(yè)務 收購位于美國的質(zhì)粒DNA生產(chǎn)商Genopis公司

總部位于慕尼黑的瓦克化學集團從位于韓國首爾的Helixmith Co Ltd.和Medivate Partners LLC這兩家公司收購了醫(yī)藥合同生產(chǎn)商Genopis公司的全部股份，并于2月3日簽署相關(guān)協(xié)議。瓦克將延續(xù)Genopis公司作為質(zhì)粒DNA（pDNA）CDMO合同生產(chǎn)商與現(xiàn)有客戶的業(yè)務關(guān)系。此次收購的總額由一筆在交易完成后支付的3 900萬美元及之后按照盈利支付機制（earn-out）根據(jù)經(jīng)營業(yè)績進一步支付的款項組成。交易預計將于2021年第一季度完成。

瓦克總裁兼首席執(zhí)行官施拓知博士在介紹投資背景時表示：“此次收購是我們?yōu)樵诎l(fā)展迅猛的生物制劑市場實現(xiàn)進一步增長而采取的重要舉措。瓦克將借助Genopis公司在pDNA技術(shù)領域的實力，進一步拓展自己在制藥合同生產(chǎn)領域的產(chǎn)品組合與生產(chǎn)能力，同時加強瓦克在美國這個重要生物制劑市場的實力?！?/p>

Genopis公司創(chuàng)建于2018年，作為CDMO（合同開發(fā)和生產(chǎn)組織）服務商，該公司擁有一條產(chǎn)能達500 L的專業(yè)發(fā)酵生產(chǎn)線，用于pDNA的生產(chǎn)與純化。Genopis公司目前還正在所在地圣地亞哥建造其他較小規(guī)模的生產(chǎn)線，用于pDNA發(fā)酵和后續(xù)加工。公司擁有約40名員工，在按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）生產(chǎn)pDNA領域擁有豐富的經(jīng)驗。pDNA可直接用于核酸基因療法和疫苗，也可作為創(chuàng)新性治療藥劑的基礎原料，用于信使核糖核酸（mRNA）等的生產(chǎn)。

此外，瓦克還與Helixmith公司計劃在生產(chǎn)Helixmith公司自主研發(fā)的用于治療糖尿病周圍神經(jīng)病變（DPN）的pDNA基因療法制劑方面開展戰(zhàn)略性合作。這一名為VM202的制劑目前正處于臨床試驗階段。在該制劑獲得上市許可后，雙方計劃將由瓦克作為CDMO合作生產(chǎn)商生產(chǎn)VM202制劑來供應市場。到目前為止，糖尿病周圍神經(jīng)病變（DPN）是一種常見但難以治療的糖尿病并發(fā)癥。未來，瓦克還可以在圣地亞哥新生產(chǎn)基地作為CDMO生產(chǎn)商生產(chǎn)Helixmith公司開發(fā)的其他pDNA產(chǎn)品。

“Helixmith與瓦克這樣的全球領先的微生物醫(yī)藥CDMO生產(chǎn)商開展合作，能大大促進Helixmith公司的發(fā)展。”Helixmith公司董事長Seungshin Yu說，“有瓦克這樣實力強大的合作伙伴，也增強了我們實施項目的信心?！?/p>

收購

藥明康德宣布完成對OXGENE的收購

3月2日，藥明康德宣布完成對英國基因治療技術(shù)公司OXGENE的收購。此次收購將進一步拓展藥明康德細胞和基因療法平臺的技術(shù)能力，為客戶提供一體化、端到端的細胞和基因療法產(chǎn)品開發(fā)及生產(chǎn)服務，促進創(chuàng)新療法惠及全球患者。

通過此次收購，OXGENE將成為藥明康德旗下專注于細胞和基因療法CTDMO藥明生基的全資子公司。同時，OXGENE將保留原公司名稱，并成為藥明生基在歐洲的首個研發(fā)生產(chǎn)基地。OXGENE的加入將進一步增強藥明生基的一體化平臺能力，通過賦能全球客戶加速細胞和基因治療產(chǎn)品的開發(fā)、測試、生產(chǎn)和商業(yè)化進程，不斷推動更多創(chuàng)新療法早日進入市場。

療法

安進以近20億美元囊獲創(chuàng)新胃癌一線療法

近日，安進（Amgen）公司和Five Prime Therapeutics公司聯(lián)合宣布，雙方已達成協(xié)議，安進將以約19億美元的數(shù)額收購Five Prime公司，囊獲該公司的創(chuàng)新腫瘤學管線。

Five Prime管線中的主打候選藥物是名為bemarituzumab的潛在“first-in-class”抗FGFR2b抗體療法。它已經(jīng)在一線治療胃癌的Ⅱ期臨床試驗中獲得積極結(jié)果。此前，再鼎醫(yī)藥已經(jīng)與Five Prime達成合作協(xié)議，獲得這款創(chuàng)新療法在大中華區(qū)的開發(fā)權(quán)益，并負責該藥物在大中華區(qū)的臨床試驗。

胃癌是全世界第五大常見癌癥，也是第三大癌癥死亡原因。而中國是世界上胃癌發(fā)病率最高的國家之一，中國人口占世界的20%，但是胃癌發(fā)病數(shù)和死亡數(shù)占全球的44%和50%。而且80%的中國胃癌患者在確診時已經(jīng)處于晚期，目前晚期胃癌的一線治療藥物仍以化療為主，但效果并不理想，5年生存率不到10%。

Bemarituzumab是一款針對FGFR2b的單克隆抗體。它具有雙重作用機制，不但可以通過與FGFR2b結(jié)合，阻斷其介導的生長因子的信號傳導，而且可以通過抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用（ADCC）殺傷癌細胞。

在名為FIGHT的隨機雙盲，含活性對照的Ⅱ期臨床試驗中，bemarituzumab與化療聯(lián)用，在無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）和客觀緩解率（ORR）3個療效終點均在雙側(cè)α=0.20時達到了預先規(guī)定的統(tǒng)計學顯著性。在延長患者生存期方面，bemarituzumab/化療組合的表現(xiàn)尤為出色，與化療相比，將患者的死亡風險降低42%（p=0.027）。在bemarituzumab/化療組，患者的中位OS尚未達到，對照組OS為12.9個月。

安進囊獲的這款創(chuàng)新FGFR2b抗體療法在臨床試驗中的成功，體現(xiàn)了精準療法理念的威力，在Ⅱ期臨床試驗中，這款療法用于治療高度表達FGFR2b，并且不表達HER2的胃癌患者。對試驗數(shù)據(jù)的分析顯示，F(xiàn)GFR2b的表達水平與bemarituzumab的療效有相關(guān)關(guān)系。

自2011年成立以來，OXGENE憑借其創(chuàng)新技術(shù)、研發(fā)服務和強大的規(guī)?；a(chǎn)系統(tǒng)，為細胞和基因治療行業(yè)提供了高效的藥物發(fā)現(xiàn)和生產(chǎn)解決方案。此外，OXGENE用于腺相關(guān)病毒（AAV）生產(chǎn)的新型TESSA技術(shù)和用于慢病毒穩(wěn)定生產(chǎn)的XLenti解決方案，不僅提高了細胞和基因療法產(chǎn)品的生產(chǎn)效率，還顯著降低了成本。

“OXGENE自創(chuàng)的新一代技術(shù)平臺，成功解決了細胞和基因療法在病毒載體生產(chǎn)方面的復雜性難題?！監(jiān)XGENE創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Ryan Cawood博士表示，“我們很高興加入藥明生基，攜手加強創(chuàng)新技術(shù)的規(guī)?；瘧?，不斷拓展服務能力，幫助客戶顯著提升產(chǎn)能、降低成本，讓更多細胞和基因療法早日問世，造福全球病患?！?/p>

“非常歡迎OXGENE加入藥明生基?！彼幟魃紫瘓?zhí)行官張幼翔博士表示，“結(jié)合藥明生基領先的細胞和基因療法CTDMO平臺以及OXGENE前沿的創(chuàng)新技術(shù)能力，我們將為客戶帶來變革性的解決方案。通過此次收購，藥明生基將進一步增強細胞和基因療法研發(fā)生產(chǎn)平臺的能力，不斷賦能客戶，為全球患者帶來更多、更好的創(chuàng)新治療方案?！?/p>