吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀及對策

朱睿，陳鳳萍，喬海峰

吉林省醫(yī)療器械檢驗所 （吉林長春 130000）

醫(yī)療器械作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，與生物健康材料與保健食品、制藥檢測儀器與設(shè)備、醫(yī)藥商業(yè)與流通、醫(yī)療健康與服務(wù)形成“五大潛力板塊”[1]。為全面提高醫(yī)療器械質(zhì)量及安全水平，各級政府在政策支持、行業(yè)監(jiān)管方面都做出了積極的努力，全省已初步建成產(chǎn)品種類齊全、生產(chǎn)鏈條完善的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)體系。

吉林省雖不是醫(yī)療器械大省，但隨著醫(yī)療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展，吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)亦進(jìn)入了高速發(fā)展階段，在長春迪瑞實業(yè)有限公司、吉林科英、長春邁達(dá)等龍頭企業(yè)的帶動下，產(chǎn)業(yè)總規(guī)模和銷售總規(guī)模不斷擴大，體外診斷產(chǎn)品、激光類產(chǎn)品、康復(fù)理療產(chǎn)品、腫瘤熱療機、腹腔透機等在國內(nèi)及國際上均具有一定的競爭力，產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭向好。

1 吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀

1.1 產(chǎn)業(yè)分布情況

2019年，相關(guān)機構(gòu)經(jīng)梳理企業(yè)數(shù)量，發(fā)現(xiàn)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共403家，其中能夠生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)有181家，僅生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)有140家，另有41家企業(yè)同時生產(chǎn)二類產(chǎn)品；能夠生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)有263家；能夠生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)有31家（以上存在交集情況）。

截至2019年，吉林省累計獲批醫(yī)療器械2 699件，其中一類1 241件，二類1 363件，三類95件。二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按產(chǎn)品領(lǐng)域分類，包括透析類企業(yè)2家，植入類企業(yè)4家，輸液器具類企業(yè)6家，無菌衛(wèi)生材料類企業(yè)17家，體外診斷試劑及儀器類企業(yè)32家，齒科材料類企業(yè)71家，康復(fù)理療設(shè)備類企業(yè)36家，光學(xué)儀器設(shè)備類企業(yè)10家，凝膠敷料類企業(yè)21家，貼敷類企業(yè)40家，其他企業(yè)24家。吉林省二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營產(chǎn)品領(lǐng)域分布及企業(yè)數(shù)量占比見圖1。

圖1 吉林省二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營產(chǎn)品領(lǐng)域分布及企業(yè)數(shù)量占比

吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)分布以齒科材料類占比最大，體外診斷產(chǎn)業(yè)集中發(fā)展，無源一次性產(chǎn)品占有一定份額，有源電氣類產(chǎn)品覆蓋激光、溫?zé)崂懑?、心電監(jiān)護(hù)等領(lǐng)域，產(chǎn)業(yè)分布及特點如下。（1）體外診斷類產(chǎn)品占全省器械產(chǎn)業(yè)的半壁江山：吉林省體外診斷類產(chǎn)品注冊證546個，占全省二類產(chǎn)品注冊證總數(shù)的40%，生產(chǎn)企業(yè)共32家，總計年產(chǎn)值近15億元，約占全省醫(yī)療器械總產(chǎn)值的27%，形成了以迪瑞醫(yī)療、吉林省基蛋生物等企業(yè)為代表的基礎(chǔ)生化類企業(yè)集群，此外，長春博迅、長春博德以科技含量高的血型試劑類產(chǎn)品獨樹一幟。（2）義齒生產(chǎn)企業(yè)呈現(xiàn)集群發(fā)展態(tài)勢：吉林省現(xiàn)有義齒生產(chǎn)企業(yè)70余家，且有吉林省登泰克牙科材料有限公司生產(chǎn)牙科處理劑及白山華藝生產(chǎn)氧化鋯瓷塊，為義齒提供配套支持；義齒生產(chǎn)企業(yè)主要分布在長春、延邊、吉林三地，占全省總數(shù)的85%，延邊地區(qū)因地理位置特殊，其市場已輻射至周邊的俄羅斯、韓國、朝鮮等國，具有一定的國際影響力。（3）有源電器類產(chǎn)品市場前景看好：吉林省有源電器類產(chǎn)品主要有激光治療類、理療康復(fù)類、眼科儀器類、溫?zé)崂懑燁?，其中激光治療類注冊證9個，理療康復(fù)類16個，眼科儀器類15個，溫?zé)崂懑燁?個，激光治療類產(chǎn)品代表企業(yè)有長春科英激光公司，理療康復(fù)類產(chǎn)品代表企業(yè)有長春邁達(dá)醫(yī)療（其代表產(chǎn)品熱化療機在2017年銷售額已突破2億元，市場前景廣闊），眼科儀器類產(chǎn)品代表企業(yè)有吉林省龍達(dá)光學(xué)電子儀器有限公司，溫?zé)崂懑燁惍a(chǎn)品代表企業(yè)有延邊可喜安、喜來健醫(yī)療等。

1.2 產(chǎn)業(yè)發(fā)展優(yōu)越性

1.2.1 地理位置優(yōu)越性

吉林省毗鄰俄羅斯，又與日本、韓國隔海相望，處于聯(lián)合國規(guī)劃的東北亞經(jīng)濟(jì)圈內(nèi)，其得天獨厚的地緣優(yōu)勢讓本省成為對外經(jīng)貿(mào)往來的強省。從黨中央、國務(wù)院到省委、省政府，各級領(lǐng)導(dǎo)都十分重視東北亞經(jīng)濟(jì)圈對我國東北地區(qū)的經(jīng)濟(jì)帶動作用，早在2006年就設(shè)立了長吉圖開發(fā)開放先導(dǎo)區(qū)，成了我國最早面向東北亞經(jīng)濟(jì)區(qū)的開放前沿陣地，在對外經(jīng)貿(mào)合作交流中，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)受益匪淺，產(chǎn)品不僅銷往俄羅斯，還遠(yuǎn)銷日、韓等醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)的國家。同時，吉林省招商政策的加持力度不斷加大，吸引了很多國外有先進(jìn)技術(shù)的企業(yè)來投資設(shè)廠，使醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)入了促進(jìn)自身發(fā)展的良性循環(huán)中。

1.2.2 政策優(yōu)越性

在大健康的社會背景下，國家政策一直在大力鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，并將其作為重點支持的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，持續(xù)推進(jìn)檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)，以使其與產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展相匹配。《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》中明確指出，應(yīng)強化檢驗檢測體系建設(shè)，醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)達(dá)到國家相應(yīng)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。2017年，國家頒布《醫(yī)療器械檢驗檢測中心建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》（建標(biāo)188-2017），在實驗室面積、實驗室類別構(gòu)成及設(shè)備配置等方面均作出明確要求，通過強化檢驗檢測機構(gòu)技術(shù)支撐能力助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

1.2.3 結(jié)構(gòu)優(yōu)越性

醫(yī)療設(shè)備市場依然是我國醫(yī)療器械最大的細(xì)分市場，占比56.80%；其次為高值醫(yī)用耗材市場，占比19.72%；低值醫(yī)用耗材、體外診斷市場份額超10%。而從吉林省的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)來看，無論是屬于高值醫(yī)用耗材的齒科產(chǎn)品，還是體外診斷產(chǎn)品，都占有較大的市場份額，存在穩(wěn)定的市場空間，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)較為合理，符合市場需求，前景較好。

1.3 產(chǎn)業(yè)發(fā)展存在的問題

1.3.1 行業(yè)集中度低

省內(nèi)中小企業(yè)占多數(shù)，規(guī)模小、科技含量低、整體競爭力較弱，缺乏在全國范圍內(nèi)具有廣泛影響力的大型龍頭企業(yè)。迪瑞公司作為上市公司，是吉林省單一品類醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售額最高的企業(yè)，2018年度銷售額為9.33億元人民幣，與山東威高、深圳邁瑞等超10億美元的企業(yè)相比差距較大，且在吉林省內(nèi)具有如此規(guī)模的醫(yī)療器械企業(yè)寥寥無幾，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)收入在省內(nèi)整體經(jīng)濟(jì)收入中占比較低。

1.3.2 產(chǎn)品附加值和科技含量低

從注冊證持有情況分析，高風(fēng)險及高技術(shù)含量的三類醫(yī)療器械注冊證占比不到10%，二類產(chǎn)品多為技術(shù)含量較低的產(chǎn)品類別，且存在同類企業(yè)產(chǎn)品高度雷同、同質(zhì)化競爭嚴(yán)重現(xiàn)象，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型較慢，高端產(chǎn)品較少。目前，吉林省的醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)模式基本是基于對國外先進(jìn)技術(shù)和產(chǎn)品的模仿，原創(chuàng)及核心技術(shù)重大突破較少，企業(yè)創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展能力較弱。傳統(tǒng)的一次性輸注器具、醫(yī)用敷料等產(chǎn)品已進(jìn)入微利時代，全省缺乏高端技術(shù)領(lǐng)域的規(guī)?；瘎?chuàng)新型企業(yè)，產(chǎn)品的附加值和競爭力較低，急需強大技術(shù)能力，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。

1.3.3 檢驗機構(gòu)基礎(chǔ)能力建設(shè)薄弱

產(chǎn)業(yè)的發(fā)展離不開政府、科研機構(gòu)、前向產(chǎn)業(yè)和后向產(chǎn)業(yè)的協(xié)作?？v觀吉林醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，“藥強械弱”的格局非常明顯，政府和產(chǎn)業(yè)界對藥品的關(guān)注度遠(yuǎn)大于對醫(yī)療器械的關(guān)注度。

對于一個具有完整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)模式來說，生產(chǎn)需要醫(yī)療器械原輔材料、部件，新技術(shù)需要科研機構(gòu)的支持，產(chǎn)品上市需要進(jìn)行檢驗檢測及開展臨床試驗，上市后需要完備的監(jiān)管體系及強大的監(jiān)管技術(shù)支撐，只有所有環(huán)節(jié)完備健全，才能推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展，而目前，技術(shù)支撐體系較薄弱[2]。吉林省醫(yī)療器械檢驗所是全省唯一一家醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)，由于實驗室老舊、場地局促、設(shè)備配置不全、無電磁兼容等特殊實驗室，在醫(yī)療器械通用安全及基本性能檢驗方面仍存在著項目覆蓋不全等現(xiàn)象，在一定程度上制約了區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展。作為吉林省醫(yī)療器械監(jiān)督管理的重要技術(shù)支撐機構(gòu)，吉林省醫(yī)療器械檢驗所還需要政府及相關(guān)部門加大扶持力度，推動技術(shù)支撐機構(gòu)能力建設(shè)，以促進(jìn)區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展為目標(biāo)，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

2 吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的對策

長久以來，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中對于醫(yī)療器械的重視程度遠(yuǎn)低于藥品，而新型冠狀病毒肺炎疫情暴露出來的最大的問題不在藥品（特效藥、疫苗無法很快研發(fā)上市），而在醫(yī)療器械，國家藥監(jiān)局強調(diào)更多的是診斷試劑盒的快速審批、醫(yī)用防護(hù)器具的注冊及高流量輸氧的重要性等，說明在現(xiàn)代醫(yī)療，尤其是應(yīng)急醫(yī)療中，醫(yī)療器械占據(jù)的地位越來越重要[3]。由此可以預(yù)見，國家對于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的關(guān)注度會越來越高，從長遠(yuǎn)來看，新型冠狀病毒肺炎疫情促進(jìn)了國家對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展關(guān)注。

此外，凡是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展比較好的國家和地區(qū)，與之相關(guān)的學(xué)科和行業(yè)都很發(fā)達(dá)，社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展也較快。吉林省地處東北亞地理中心位置，是歐亞大陸橋的樞紐，具有對外開放、招商引資的地緣優(yōu)勢，利用好本省雄厚的工業(yè)基礎(chǔ)，將有利于在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)方面取得進(jìn)一步的發(fā)展，培育一個新的經(jīng)濟(jì)增長點，進(jìn)而推動全省經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。

2.1 搭建產(chǎn)業(yè)園區(qū)發(fā)展平臺，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級

經(jīng)過多年培育和發(fā)展，吉林省形成了長春高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)、北湖科技開發(fā)區(qū)和空港經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)三大產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。其中，長春高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)是吉林省第一個開發(fā)區(qū)和第一個國家級開發(fā)區(qū)，在全國171個園區(qū)中排名第23，在東北三省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)中居首位，在全市乃至全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中發(fā)揮了重要的支撐、輻射和帶動作用。長春北湖科技園生物醫(yī)藥園目前已簽約入駐60余家企業(yè)，主要細(xì)分在基因檢測、診斷試劑、醫(yī)療器械、檢驗檢測等領(lǐng)域。吉林省可在原有醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)基礎(chǔ)上進(jìn)一步建設(shè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園，將其打造成產(chǎn)業(yè)發(fā)展、聯(lián)合創(chuàng)新、學(xué)科建設(shè)、與政府協(xié)作的產(chǎn)業(yè)發(fā)展平臺，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型升級，并著重解決以下幾個方面的問題：（1）加快突破關(guān)鍵核心技術(shù)，圍繞現(xiàn)有基礎(chǔ)產(chǎn)品做大做強，強化關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)力度，搶占產(chǎn)業(yè)發(fā)展先機；（2）借鑒上海經(jīng)驗加快推行產(chǎn)品注冊人制度和醫(yī)療器械孵化園建設(shè)，加快產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級；（3）推動產(chǎn)業(yè)高端技術(shù)、品種和企業(yè)落戶，積極為企業(yè)重組、并購、招商引資提供園區(qū)政策支持，提高企業(yè)和品種的數(shù)量，切實吸引一批技術(shù)領(lǐng)先、產(chǎn)品附加值高的企業(yè)落戶，推動省內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向高端化發(fā)展。

2.2 突出產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點，培育優(yōu)勢競爭品種

結(jié)合吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)布局及綜合全國市場需求和發(fā)展趨勢分析，打造體外診斷、口腔材料、醫(yī)用電氣設(shè)備為主營方向的全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展平臺，并重點發(fā)展診療設(shè)備、激光類設(shè)備等高端醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品及基因工程、診斷試劑中高技術(shù)含量品種，提升市場競爭力。

2.2.1 著力發(fā)展體外診斷產(chǎn)業(yè)

2018年，我國體外診斷市場規(guī)模約為604億元，同比增長18.43%。在細(xì)分市場排第3，前景廣闊。吉林省依托目前的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，既有迪瑞等龍頭企業(yè)的帶動，又有一定的產(chǎn)業(yè)集聚規(guī)模，體外診斷產(chǎn)業(yè)作為本省重點發(fā)展領(lǐng)域，分析行業(yè)未來三大重點方向，具體如下。（1）化學(xué)發(fā)光：免疫診斷是我國體外診斷市場中規(guī)模最大的細(xì)分領(lǐng)域，占據(jù)38%的市場份額，目前，化學(xué)發(fā)光已替代酶聯(lián)免疫成為我國主流的免疫診斷方法，市場規(guī)模已達(dá)免疫診斷總市場的70%以上。（2）基因測序：我國分子診斷增長速度驚人，以超過25%的增速領(lǐng)跑體外診斷行業(yè)，未來相當(dāng)一段時間內(nèi)分子診斷仍將保持快速增長。（3）即時檢驗：目前，分子診斷和即時檢驗（point-of-care testing，POCT）在全球范圍內(nèi)都處于發(fā)展的初期，我國基本上與國外同時起步，未來將保持快速增長。

2.2.2 發(fā)展口腔高值耗材產(chǎn)業(yè)

口腔科高值醫(yī)用耗材主要分為口腔頜面外科植入材料、義齒材料、正畸材料，其中，義齒材料和正畸材料較常見，義齒和正畸市場發(fā)展迅速，高值耗材類產(chǎn)品在行業(yè)市場份額中排名第2，市場前景廣闊。

吉林省義齒生產(chǎn)企業(yè)多為從事低端義齒定制及活動義齒生產(chǎn)，產(chǎn)品技術(shù)附加值不高。隨著新技術(shù)、新材料等的發(fā)展，口腔行業(yè)面臨著巨大的變革。目前，3D 打印在口腔醫(yī)學(xué)修復(fù)領(lǐng)域、正畸領(lǐng)域、種植領(lǐng)域和頜面外科領(lǐng)域的相關(guān)設(shè)備和耗材產(chǎn)品上正在逐步興起，瞄準(zhǔn)高技術(shù)含量、高附加值的項目品種，加速孵育，促使齒科產(chǎn)品類生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，有利于提升產(chǎn)業(yè)競爭力及市場占有率。

2.3 強化技術(shù)支撐服務(wù)平臺，持續(xù)提升能力

在新一輪醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展中，未來將面臨區(qū)域融合、技術(shù)融合和業(yè)態(tài)融合三大契機，從長遠(yuǎn)來看，吉林省需要建設(shè)一家以立足吉林省，輻射東北地區(qū)，遠(yuǎn)至俄羅斯、韓國的一流檢驗機構(gòu)，來滿足區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求。

按照《醫(yī)療器械檢驗檢測中心建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》中最低標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)實驗建設(shè)面積應(yīng)達(dá)7 000 m2以上，吉林省醫(yī)療器械檢驗所與之對照存在較大差距。吉林省應(yīng)以提升技術(shù)支撐能力為重心，強化醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)基礎(chǔ)建設(shè)，提升吉林省醫(yī)療器械檢驗?zāi)芰?，有效解決醫(yī)療器械檢驗、監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展不匹配的難題，建議從以下幾個方面開展：（1）提升應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生安全的應(yīng)急檢驗?zāi)芰?，進(jìn)一步拓展和壓實如“非典”“新型冠狀病毒肺炎”等疫情所需防護(hù)用品的檢驗范圍和快檢能力，及時為公共衛(wèi)生安全防控所需產(chǎn)品提供快速檢驗和質(zhì)量保障；（2）滿足省內(nèi)產(chǎn)業(yè)需求，為企業(yè)做好服務(wù)，保證省內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)注冊產(chǎn)品全部可檢；（3）滿足政府監(jiān)管需求，提高醫(yī)療器械市場監(jiān)督抽驗產(chǎn)品覆蓋率，力爭常規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗覆蓋率達(dá)到98%，助力政府監(jiān)管；（4）持續(xù)提升檢驗?zāi)芰?，對于省?nèi)尚無生產(chǎn)企業(yè)的重點品種，主動尋求檢驗資源，通過模擬檢驗、“崗位練兵”、檢驗機構(gòu)協(xié)作等方式開展檢驗，提升人員技術(shù)能力、擴展檢驗范圍，為持續(xù)發(fā)展夯實基礎(chǔ)。

3 小結(jié)

醫(yī)療器械事關(guān)人民群眾的健康安全，作為特殊管制產(chǎn)品，其上市需要經(jīng)過設(shè)計開發(fā)、注冊檢驗、臨床評價、技術(shù)審評、行政審批等環(huán)節(jié)，產(chǎn)品申報周期長，費用高，風(fēng)險大。新型冠狀病毒肺炎疫情期間，醫(yī)療器械注冊人制度的擴大試點使得很多科研中的創(chuàng)新型產(chǎn)品快速獲得了注冊證，走上了臨床應(yīng)用的前臺。我們相信，疫情后，國家對于醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)會更加優(yōu)化，其會更適合于醫(yī)療器械的創(chuàng)業(yè)、創(chuàng)新，真正地提升國產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展速度。

吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展應(yīng)突顯產(chǎn)業(yè)、監(jiān)管和技術(shù)三方面的創(chuàng)新升級，實現(xiàn)跨越發(fā)展，將本省打造成為國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要一級。