基于結(jié)局指標(biāo)框架主題綜合慢性腰背痛患者體驗(yàn)質(zhì)性研究

張 英 陳 紅 陳千吉 萬(wàn) 穎 劉文可 王 悅 于長(zhǎng)禾

1.北京中醫(yī)藥大學(xué)第一臨床醫(yī)學(xué)院，北京 100700；2.北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院推拿科，北京 100700

慢性腰背痛（chronic back pain，CBP）是全球性高發(fā)疾病，是殘疾的主要原因，損害患者情緒，降低生活質(zhì)量，限制社交活動(dòng)，對(duì)患者身體、心理、社會(huì)生活等造成嚴(yán)重負(fù)擔(dān)。質(zhì)性研究允許研究者在個(gè)人和社會(huì)背景下探索人類經(jīng)驗(yàn)，并獲得對(duì)經(jīng)驗(yàn)影響因素的理解，越來(lái)越多的研究探討了CBP 患者體驗(yàn)、觀點(diǎn)、期望及其如何影響生活的各個(gè)方面，但是缺少針對(duì)CBP 相關(guān)結(jié)局指標(biāo)主題的研究。本研究旨在綜合CBP 患者的生活體驗(yàn)、期望等質(zhì)性研究，探索CBP 對(duì)患者的影響，并將其潛在概念歸納為結(jié)局指標(biāo)框架。

1 資料與方法

1.1 納入標(biāo)準(zhǔn)

研究對(duì)象：CBP 成年人，不限制性別、種族、國(guó)籍或語(yǔ)言等。文獻(xiàn)類型：質(zhì)性研究。文獻(xiàn)內(nèi)容：描述、解釋CBP 患者的經(jīng)歷、期望。研究方法：現(xiàn)象學(xué)、扎根理論、民族志、行動(dòng)研究等。研究情境：醫(yī)院或患者家等環(huán)境。

1.2 排除標(biāo)準(zhǔn)

臨床試驗(yàn)及混合研究，CBP 合并其他嚴(yán)重疾病，重復(fù)發(fā)表，聯(lián)系作者仍無(wú)法獲得全文的研究，質(zhì)性研究描述手術(shù)治療CBP 后患者體驗(yàn)等。

1.3 檢索策略

以慢性腰背痛、肌肉骨骼疼痛、定性研究、現(xiàn)象學(xué)、扎根理論、訪談、焦點(diǎn)小組等為檢索詞，電子檢索PubMed、EMbase、CINAHL、PsyclNFO、Web of Science、SinoMed、CNKI、VIP、WanFang Data，時(shí)間為建庫(kù)至2020 年3 月，不能獲取的文獻(xiàn)通過(guò)手工檢索北京中醫(yī)藥大學(xué)圖書館文獻(xiàn)期刊或聯(lián)系作者獲得。

1.4 文獻(xiàn)篩選和質(zhì)量評(píng)價(jià)

上傳文獻(xiàn)到EndNoteX8 刪除重復(fù)文獻(xiàn)。2 名研究者根據(jù)納排標(biāo)準(zhǔn)閱讀文獻(xiàn)的題目和摘要，獨(dú)立篩選、評(píng)估，使用澳大利亞JBI 循證衛(wèi)生保健中心質(zhì)性研究質(zhì)量評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)[1]獨(dú)立對(duì)納入研究的方法學(xué)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)內(nèi)容包括哲學(xué)基礎(chǔ)與方法學(xué)、方法學(xué)與研究問(wèn)題、方法學(xué)與資料收集方法、方法學(xué)與資料的代表性及與資料分析方法、方法學(xué)與結(jié)果闡釋等方面的一致性，以及研究者文化背景、研究者與研究之間的相互影響、研究對(duì)象及其觀點(diǎn)的典型性、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)、結(jié)論的得出是否源于對(duì)資料的分析和闡釋等10 個(gè)方面。

1.5 資料提取和分析

2 名研究者從研究目的、研究方法、資料收集分析方法等方面獨(dú)立提取。采用主題綜合的方法來(lái)合成所納入的質(zhì)性研究，主題綜合分為3 個(gè)階段：首先，對(duì)原始研究患者敘述的語(yǔ)句進(jìn)行整理、轉(zhuǎn)換和分析，形成描述性主題；其次，將描述性主題進(jìn)行匯總，經(jīng)分析后對(duì)應(yīng)COMET 網(wǎng)站推薦的38 個(gè)類別結(jié)局指標(biāo)概念框架[2]，發(fā)展為分析性主題；最后，總結(jié)出反映同一研究問(wèn)題的相關(guān)主題觀點(diǎn)，形成三級(jí)主題，建立結(jié)局指標(biāo)的概念框架。三級(jí)主題為結(jié)局核心域概念，其下屬的分主題為結(jié)局類別概念。由于缺乏標(biāo)準(zhǔn)化的結(jié)局分類系統(tǒng)，不同研究中描述結(jié)局的方式不一致，故COMET 網(wǎng)站開(kāi)展了標(biāo)準(zhǔn)化結(jié)局分類的工作，形成了死亡、生理/臨床、生活影響、資源利用、不良事件等5 個(gè)核心域及38 個(gè)結(jié)局指標(biāo)類別，本研究對(duì)比該結(jié)局框架，從患者角度明確CBP 評(píng)估測(cè)量?jī)?nèi)容。數(shù)據(jù)提取和分析階段出現(xiàn)的分歧通過(guò)討論或與第3 名研究員協(xié)商解決。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索

檢索到8403 篇文獻(xiàn)，剔除重復(fù)后獲得5774 篇，文題摘要初篩后獲得87 篇，閱讀全文后獲得22 篇，通過(guò)參考文獻(xiàn)補(bǔ)充1 篇，共納入文獻(xiàn)23 篇。見(jiàn)圖1。

圖1 文獻(xiàn)檢索及篩選流程圖

2.2 納入研究的基本特征和質(zhì)量評(píng)價(jià)

納入研究的基本特征見(jiàn)表1，質(zhì)性研究的數(shù)據(jù)收集方法以半結(jié)構(gòu)化訪談、焦點(diǎn)小組為主，分析方法以主題分析、現(xiàn)象學(xué)分析為主，研究目的多為探究CBP患者的生活經(jīng)歷、體驗(yàn)，樣本量3～64 例。研究質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果均為B 級(jí)，其中7 篇[6,8-9,11,14-16]文獻(xiàn)哲學(xué)基礎(chǔ)與方法學(xué)的一致性評(píng)為不清楚，21 篇[3-9,12-25]未從價(jià)值觀角度說(shuō)明研究者自身狀況，有17 篇[4-6,8,11-14,17-25]未說(shuō)明研究與研究者之間的相互影響，3 篇[14,19,21]未描述研究是否通過(guò)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。

2.3 主題綜合結(jié)果

綜合23 個(gè)研究，確定4 個(gè)主題和14 個(gè)分主題：生理或臨床（肌肉骨骼和結(jié)締組織、一般結(jié)局）、生活影響（身體功能、社會(huì)功能、角色功能、情感功能、認(rèn)知功能、整體生活質(zhì)量、護(hù)理提供）、資源利用（經(jīng)濟(jì)性、進(jìn)一步干預(yù)需要、社會(huì)/護(hù)理人員負(fù)擔(dān)）、不良事件（藥物副作用、手術(shù)有效性和安全性）。

表1 納入研究的基本特征和質(zhì)量評(píng)價(jià)

2.3.1 生理或臨床

2.3.1.1 肌肉骨骼和結(jié)締組織結(jié)局 肌肉骨骼和結(jié)締組織結(jié)局是指該系統(tǒng)生理功能、體征和癥狀的測(cè)量，以及與該系統(tǒng)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室、影像學(xué)等檢查。CBP 患者肌肉骨骼和結(jié)締組織結(jié)局主要集中在疼痛、痙攣、肌肉力量、柔韌性、脊柱側(cè)凸、椎間盤突出、骨質(zhì)增生、椎骨磨損、椎管狹窄、椎間盤滑脫等?；颊叨嗝枋鎏弁吹牟课?、強(qiáng)度、性質(zhì)（持續(xù)性、難以忍受、易復(fù)發(fā)、感官意識(shí)的增強(qiáng)、隱形性）等，期望通過(guò)鍛煉改善肌肉力量和柔韌性以減少日?；顒?dòng)中的疼痛。肌肉骨骼和結(jié)締組織相關(guān)結(jié)局是患者病因和診斷的依據(jù)，在醫(yī)療過(guò)程中患者希望得到對(duì)病因和診斷的解釋，以證明他們經(jīng)歷的痛苦的真實(shí)性。

2.3.1.2 一般結(jié)局 一般結(jié)局指影響全身但不能歸因于身體某系統(tǒng)的疾病，CBP 一般結(jié)局主要為疲勞，疲勞多為身體功能受限的繼發(fā)反應(yīng)。

2.3.2 生活影響

2.3.2.1 身體功能 CBP 嚴(yán)重影響了患者的身體功能，表現(xiàn)為日常生活的方方面面，如生活自理能力、獨(dú)立性、行走能力、站立、舉重、運(yùn)動(dòng)技能、睡眠休息、性功能、自發(fā)性和機(jī)動(dòng)性等。

2.3.2.2 社會(huì)功能 CBP 損害患者的社會(huì)功能，導(dǎo)致其各種社交、娛樂(lè)、休閑活動(dòng)減少，難以融入家庭、社會(huì)活動(dòng)，減少了溝通和陪伴，導(dǎo)致家庭、社會(huì)關(guān)系復(fù)雜化，進(jìn)一步發(fā)展則表現(xiàn)為社會(huì)孤立，不愿依賴或影響他人。

2.3.2.3 角色功能 慢性癥狀充斥著患者的整體生活，影響其身心狀態(tài)，久之發(fā)展為自我身份、價(jià)值的喪失。CBP 使患者難以照顧孩子，不能履行宗教儀式，干擾教育計(jì)劃，限制其父母、合格伴侶、宗教士、學(xué)生等角色。CBP 對(duì)工作狀態(tài)的影響是關(guān)注的焦點(diǎn)，有的患者在疼痛發(fā)作時(shí)選擇忍受或忽視，有的選擇調(diào)換工作崗位，有的需要衡量休假和全勤獎(jiǎng)金之間的得失，有的失業(yè)，或提前退休，或殘疾而依靠社會(huì)福利生活。

2.3.2.4 情感功能 CBP 對(duì)情感功能的影響體現(xiàn)在患者自我情緒的變化及將消極情緒指向他人。患者自我效能感低，對(duì)生活的許多方面都缺乏控制，這讓他們感到沮喪、失望、憤怒和無(wú)助。他們將患病的自己和過(guò)去的自己或他人進(jìn)行比較，認(rèn)為疾病損害了自身形象和自我價(jià)值，難以接受患有腰背痛或殘疾的自己。有的患者認(rèn)為依賴他人或社會(huì)福利救助生活喪失自尊，并對(duì)未來(lái)生活充滿擔(dān)憂和恐懼。有的患者感到恥辱，由于腰背痛的隱形性，他們被誤解為懶惰、逃避或心理問(wèn)題。另一方面，部分患者將產(chǎn)生的消極情緒指向他人，表現(xiàn)在對(duì)人缺乏熱情、耐心，對(duì)他人關(guān)心程度下降、缺乏同情等。

2.3.2.5 認(rèn)知功能 認(rèn)知功能指疾病對(duì)認(rèn)知功能的影響，例如記憶缺失、缺乏注意力、與知識(shí)態(tài)度和信仰有關(guān)的結(jié)局。CBP 具有持續(xù)的破壞性，患者難以集中注意力，不能專注于正在做的事情，影響效率。

2.3.2.6 整體生活質(zhì)量 CBP 影響患者身體功能、社會(huì)功能、角色功能、情感功能等，對(duì)患者的生活產(chǎn)生了一系列消極后果，降低了患者的整體生活質(zhì)量。患者表達(dá)了恢復(fù)正常生活的急切渴望。

2.3.2.7 健康護(hù)理提供 CBP 患者對(duì)醫(yī)療過(guò)程的期望體現(xiàn)在滿意度、可獲得性、依從性、治療適當(dāng)性等方面。在醫(yī)療體系中，CBP 患者的經(jīng)歷被描述為一場(chǎng)孤戰(zhàn)，表達(dá)了對(duì)制度、醫(yī)療人員的失望和不滿?；颊卟粌H重視治療的有效性，還渴望其意見(jiàn)、感受被傾聽(tīng)和理解，希望得到人文關(guān)懷和尊重。并且，患者提到他們就診專科醫(yī)院獲得連續(xù)性治療存在限制，他們不愿意花費(fèi)大量的時(shí)間和金錢參與短暫的治療。此外，患者在自我管理方面難以堅(jiān)持，病情稍有緩解后便停止治療，常忽略專業(yè)人員的建議。最后，患者接受過(guò)多種非手術(shù)治療方式，認(rèn)為只能短暫緩解癥狀，未能解決問(wèn)題，對(duì)治療適當(dāng)性存疑。

2.3.3 資源利用

2.3.3.1 經(jīng)濟(jì)性 經(jīng)濟(jì)性指未包含在其他特定資源利用領(lǐng)域中的一般結(jié)局。有的患者認(rèn)為社會(huì)保障制度設(shè)置不合理，在領(lǐng)取養(yǎng)老金和重返工作之間的選擇缺乏經(jīng)濟(jì)安全性，如果重新就業(yè)，工資待遇低，就業(yè)狀態(tài)領(lǐng)取的社會(huì)福利減少，在經(jīng)濟(jì)上沒(méi)有收獲，因此有的患者甚至選擇依靠社會(huì)福利維持生活。對(duì)于距離醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)較遠(yuǎn)的患者，消耗的時(shí)間成本較大，尋求治療被認(rèn)為是不值得的行為。此外，不同專家提出的建議不一致或相互矛盾，促使患者不斷尋求更多的意見(jiàn)和探索其他治療方法，不僅延誤病情，也浪費(fèi)了醫(yī)療資源。最后，患者認(rèn)為，國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)部門與私人診所相比，技術(shù)資源更好，但有經(jīng)濟(jì)能力的患者考慮時(shí)間成本和舒適度選擇私人診所，體現(xiàn)了醫(yī)療資源和經(jīng)濟(jì)資源未得到合理利用的現(xiàn)狀。

2.3.3.2 需要進(jìn)一步干預(yù) 需要進(jìn)一步干預(yù)是與藥物（例如伴隨藥物、止痛藥），手術(shù)（例如剖宮產(chǎn)、移植時(shí)間）等有關(guān)的結(jié)局。患者接受了多種治療，在未能取得預(yù)期療效時(shí)，繼續(xù)尋求新的干預(yù)。藥物控制CBP 癥狀和維持功能在國(guó)外是常規(guī)的治療選擇，患者從單一種類、小劑量、低頻次開(kāi)始服用止痛藥，逐漸癥狀難以控制，開(kāi)始增加劑量、頻率，改變藥物種類以控制病情。手術(shù)也是CBP 常見(jiàn)的干預(yù)措施之一，有的醫(yī)生認(rèn)為物理治療、傳統(tǒng)療法僅為輔助作用，不能解決根本問(wèn)題，推薦患者行手術(shù)治療，有的患者由于腰背部腫瘤采用手術(shù)干預(yù)。

2.3.3.3 社會(huì)/護(hù)理人員負(fù)擔(dān) 社會(huì)/護(hù)理人員負(fù)擔(dān)指照料者或整個(gè)社會(huì)受財(cái)政或時(shí)間影響有關(guān)的結(jié)局。經(jīng)濟(jì)損失是CBP 難以避免的結(jié)果，對(duì)經(jīng)濟(jì)的擔(dān)憂成為患者生活的一部分。患者因工作限制失去經(jīng)濟(jì)來(lái)源，或因身體功能限制增加家人護(hù)理負(fù)擔(dān)，或因疾病請(qǐng)假而給同事增加工作負(fù)擔(dān)。

2.3.4 不良事件

2.3.4.1 藥物副作用 由于CBP 癥狀的持續(xù)，患者采取口服非甾體類抗炎藥或注射阿片類鎮(zhèn)痛藥等方式緩解癥狀，產(chǎn)生不同的反應(yīng)和效果，有的患者提出止痛藥帶來(lái)副作用，也有患者擔(dān)心長(zhǎng)期服用止痛藥會(huì)產(chǎn)生藥物依賴，導(dǎo)致上癮，更有患者提出需要更多其他藥物治療止痛藥產(chǎn)生的副作用。

2.3.4.2 手術(shù)有效性和安全性 手術(shù)本身具有風(fēng)險(xiǎn)，且不能保證手術(shù)后能恢復(fù)正?；顒?dòng)，患者擔(dān)憂手術(shù)治療的有效性和安全性。有的患者反復(fù)多次接受手術(shù)治療，并且不同醫(yī)生對(duì)是否手術(shù)意見(jiàn)相左，使患者對(duì)手術(shù)的有效性和安全性產(chǎn)生懷疑。

3 討論

本研究綜合了CBP 患者生活體驗(yàn)、期望的質(zhì)性研究，從患者角度探討評(píng)價(jià)腰背痛的結(jié)局指標(biāo)，得到生理或臨床表現(xiàn)、生活影響、資源利用、不良事件等4 個(gè)主題。本研究發(fā)現(xiàn)，CBP 具有發(fā)作時(shí)間不可預(yù)測(cè)，疼痛難以控制等特點(diǎn)，在缺乏明確診斷和有效治療的情況下，身體功能、角色功能、社會(huì)功能、情緒功能、資源利用之間可能會(huì)產(chǎn)生復(fù)雜的相互作用，從而對(duì)病情產(chǎn)生難以預(yù)測(cè)的影響。以慢性非特異性下腰痛為例，由于缺乏明顯的生理、臨床表現(xiàn)，來(lái)自醫(yī)療體系、家人和社會(huì)的污名化，對(duì)患者的心理健康造成了傷害，形成了身體-心理-社會(huì)影響的惡性循環(huán)，降低了患者的生存質(zhì)量。這啟示我們?cè)卺t(yī)療活動(dòng)中保持同理心和共情能力的重要性，“總是安慰，偶爾治愈”。在制訂干預(yù)策略過(guò)程中，健康狀態(tài)對(duì)社會(huì)和個(gè)人的經(jīng)濟(jì)影響是必須考慮的，給出合理治療建議，減少醫(yī)療資源浪費(fèi)，減輕患者負(fù)擔(dān)。此外，療效依然是患者最關(guān)注的問(wèn)題，患者表達(dá)了對(duì)進(jìn)一步有效干預(yù)的期待。

腰背痛核心結(jié)局指標(biāo)集（core outcomes set，COS）相關(guān)研究推薦的結(jié)局指標(biāo)包含肌肉骨骼和結(jié)締組織、身體功能、情感功能、不良事件、生活質(zhì)量、護(hù)理提供、角色功能、藥物8 個(gè)結(jié)局。本研究結(jié)果顯示，COS 的8 個(gè)結(jié)局與本研究結(jié)局指標(biāo)重合，但是，本研究顯示患者關(guān)注的結(jié)局指標(biāo)更廣泛，還包含社會(huì)功能、認(rèn)知功能、社會(huì)/護(hù)理人員負(fù)擔(dān)、經(jīng)濟(jì)性等結(jié)局變化，但是目前臨床研究對(duì)這些結(jié)局的關(guān)注度不足。

COS 相關(guān)研究主要推薦疼痛程度、身體功能、健康相關(guān)生活質(zhì)量等結(jié)局指標(biāo)，不能較好地體現(xiàn)患者在CBP 經(jīng)歷中受影響的社會(huì)功能、經(jīng)濟(jì)性等指標(biāo)。患者關(guān)注的結(jié)局指標(biāo)未能在臨床研究中充分評(píng)估，可能導(dǎo)致臨床實(shí)踐報(bào)告的結(jié)果與患者反映的康復(fù)經(jīng)驗(yàn)或治療效果不一致，導(dǎo)致醫(yī)患對(duì)病情的評(píng)估產(chǎn)生差異，患者對(duì)疾病的理解程度、醫(yī)生對(duì)患者產(chǎn)生的同理心等均影響臨床實(shí)踐或研究中結(jié)局指標(biāo)的評(píng)價(jià)內(nèi)容。因此，在CBP 臨床試驗(yàn)中治療效果評(píng)估不應(yīng)僅局限于患者的疼痛和功能障礙，而應(yīng)該包含社會(huì)參與、角色、情感、經(jīng)濟(jì)性、不良反應(yīng)等多方面內(nèi)容，并強(qiáng)調(diào)以患者為中心的臨床研究和結(jié)局報(bào)告內(nèi)容。此外，社會(huì)、心理因素在治療中沒(méi)有得到體現(xiàn)，相反，在醫(yī)療活動(dòng)中，因未能明確診斷，患者被貼上“都在腦子里”“精神病”等污名標(biāo)簽，可能造成或加重患者的消極心理影響。因此，在治療方面，改變生理和心理社會(huì)環(huán)境是改善持續(xù)性疼痛的基礎(chǔ)干預(yù)，醫(yī)務(wù)工作者除了針對(duì)生物醫(yī)學(xué)的教育，還需加強(qiáng)社會(huì)學(xué)、心理學(xué)方面的培訓(xùn)，有效應(yīng)對(duì)社會(huì)、心理障礙，為CBP 的治療管理方案提供新思路。

本研究納入32 篇CBP 患者體驗(yàn)、期望的全英文文獻(xiàn)，未檢索灰色文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)，可能錯(cuò)過(guò)潛在的其他語(yǔ)言發(fā)表的相關(guān)研究，導(dǎo)致不能全面的展現(xiàn)腰背痛對(duì)患者的影響從而錯(cuò)過(guò)重要的結(jié)局指標(biāo)；其次，經(jīng)檢索發(fā)現(xiàn)，國(guó)內(nèi)關(guān)于CBP 患者體驗(yàn)、治療期望的質(zhì)性研究很少，本研究未發(fā)現(xiàn)符合標(biāo)準(zhǔn)的中文文獻(xiàn)，由于文化和價(jià)值觀差異，本研究得出的結(jié)局指標(biāo)對(duì)于國(guó)內(nèi)COS的構(gòu)建僅作為參考，我們下一步將開(kāi)展國(guó)內(nèi)腰背痛患者體驗(yàn)、治療期望等相關(guān)質(zhì)性研究，為構(gòu)建體現(xiàn)中國(guó)國(guó)情的CBP 結(jié)局指標(biāo)體系提供方向；最后，因?yàn)閷?duì)于質(zhì)性研究的綜合方法缺乏共識(shí)，我們僅采用了主題綜合一種方式，可能存在偏倚，以后將以meta-民族志、meta-整合等多種綜合方法進(jìn)行分析，觀察所得結(jié)局指標(biāo)是否存在差異。

CBP 對(duì)患者的生理、心理、社會(huì)層面均有消極影響，在臨床實(shí)踐和試驗(yàn)中評(píng)估的結(jié)局指標(biāo)達(dá)成共識(shí)仍然存在挑戰(zhàn)，但不可否認(rèn)的是在結(jié)局指標(biāo)測(cè)量領(lǐng)域和CBP 管理過(guò)程中需要全面考慮患者的真實(shí)期望，了解患者的需求，提高治療的有效性和針對(duì)性，減少資源浪費(fèi)，避免不良事件的發(fā)生。本研究為CBP 臨床研究和實(shí)踐提供了患者價(jià)值觀的參考，為CBP 的治療和管理貢獻(xiàn)提供新思路、新方向。