美國(guó)印第安納州醫(yī)療差錯(cuò)報(bào)告系統(tǒng)介紹及啟示

——何 曦 劉蘭秋

首都醫(yī)科大學(xué)醫(yī)學(xué)人文學(xué)院 北京 100069

患者安全問(wèn)題一直是我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)關(guān)注的重要問(wèn)題[1]。建立覆蓋全國(guó)的醫(yī)療差錯(cuò)報(bào)告系統(tǒng)有助于完善我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，提升醫(yī)療質(zhì)量，保障患者安全。美國(guó)印第安納州醫(yī)療差錯(cuò)報(bào)告系統(tǒng)經(jīng)歷近13年的探索，積累了較為成熟的經(jīng)驗(yàn)。本研究來(lái)源于“印第安納州醫(yī)療差錯(cuò)報(bào)告(2018)”(www.in.gov/isdh/23433.htm)，旨在分析和總結(jié)報(bào)告系統(tǒng)內(nèi)容和作用，為完善我國(guó)相關(guān)系統(tǒng)提供參考。

1 美國(guó)印第安納州醫(yī)療差錯(cuò)報(bào)告系統(tǒng)概述

在美國(guó)國(guó)會(huì)2005年7月29日通過(guò)的《患者安全和質(zhì)量改進(jìn)法》的指導(dǎo)下，美國(guó)各州相繼建立了患者安全事件或不良事件報(bào)告制度，印第安納州醫(yī)療差錯(cuò)報(bào)告系統(tǒng)是其中建立較早、制度體系較為完善的一個(gè)。印第安納州衛(wèi)生署(以下簡(jiǎn)稱“衛(wèi)生署”)每年都會(huì)對(duì)上一年度收集的醫(yī)療差錯(cuò)事件數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，形成報(bào)告，并于當(dāng)年8月對(duì)外公布?！坝〉诎布{州醫(yī)療差錯(cuò)系統(tǒng)報(bào)告”分為常規(guī)內(nèi)容和最新數(shù)據(jù)兩部分：常規(guī)內(nèi)容包括醫(yī)療差錯(cuò)報(bào)告系統(tǒng)介紹、報(bào)告要求修訂的內(nèi)容、相關(guān)法律法規(guī)以及報(bào)告規(guī)則等；最新數(shù)據(jù)既包含上一年度醫(yī)療差錯(cuò)事件的統(tǒng)計(jì)和分析，又包含以往各年度報(bào)告的縱向比較。

《印第安納州行政法(IAC)》是系統(tǒng)建設(shè)的法律依據(jù)。衛(wèi)生署依據(jù)該法制定了醫(yī)療差錯(cuò)報(bào)告系統(tǒng)的原則及目的、報(bào)告義務(wù)，明確了可上報(bào)事件的種類及項(xiàng)目，設(shè)置了激勵(lì)措施及督促機(jī)制，規(guī)范了工作流程。

表1 可報(bào)告事件共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)(6類28項(xiàng))

1.1 系統(tǒng)建立目的及原則

系統(tǒng)建立目的：一是希望在收集醫(yī)療差錯(cuò)事件數(shù)據(jù)的同時(shí)，提高醫(yī)務(wù)人員和患者對(duì)醫(yī)療差錯(cuò)問(wèn)題的關(guān)注和認(rèn)識(shí)，以改善患者安全；二是希望通過(guò)分析醫(yī)療差錯(cuò)報(bào)告系統(tǒng)提供的數(shù)據(jù)，制定減少醫(yī)療差錯(cuò)的方法，同時(shí)建立公開(kāi)討論的文化，促進(jìn)醫(yī)療服務(wù)提供者之間共享，降低醫(yī)療差錯(cuò)發(fā)生率。印第安納州醫(yī)療差錯(cuò)報(bào)告系統(tǒng)的設(shè)置和實(shí)施緊緊圍繞以下6個(gè)原則：(1)保護(hù)患者隱私；(2)采用共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)；(3)隨時(shí)訪問(wèn)；(4)不懲罰；(5)透明公開(kāi)；(6)醫(yī)療機(jī)構(gòu)分享最佳實(shí)踐。

1.2 報(bào)告義務(wù)

《印第安納州行政法(IAC)》根據(jù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)類型，規(guī)定不同義務(wù)要求：(1)醫(yī)院、門診手術(shù)中心、墮胎診所、分娩中心等4種機(jī)構(gòu)必須上報(bào)機(jī)構(gòu)內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療差錯(cuò)事件，并對(duì)上報(bào)要求予以明確規(guī)定。若存在不報(bào)或漏報(bào)，衛(wèi)生署將有權(quán)依法采取相應(yīng)行政處罰。(2)所有醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)均應(yīng)設(shè)置“質(zhì)量改進(jìn)和評(píng)估計(jì)劃”。質(zhì)量改進(jìn)和評(píng)估計(jì)劃中不僅包括機(jī)構(gòu)內(nèi)發(fā)生的可報(bào)告事件上報(bào)流程，還包括潛在可報(bào)告事件發(fā)現(xiàn)機(jī)制。

1.3 可上報(bào)事件種類及項(xiàng)目

印第安納州醫(yī)療差錯(cuò)報(bào)告系統(tǒng)采用國(guó)家質(zhì)量論壇發(fā)布的6類28項(xiàng)共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)明確了可上報(bào)事件的種類及項(xiàng)目。見(jiàn)表1。

1.4 激勵(lì)措施

在系統(tǒng)建立之初，衛(wèi)生署作為醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)許可證的發(fā)證機(jī)構(gòu)，定期對(duì)獲得州許可的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康調(diào)查工作時(shí)，調(diào)查員會(huì)審查可能出現(xiàn)醫(yī)療差錯(cuò)的事實(shí)，一旦確定有違反法規(guī)的情況，則會(huì)予以相應(yīng)懲罰。然而實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)，這種健康調(diào)查工作會(huì)影響醫(yī)療差錯(cuò)的上報(bào)積極性。為了解決這個(gè)問(wèn)題，2018年印第安納州議會(huì)通過(guò)《眾議院登記法案1260(P.L. 81-2018)》(以下簡(jiǎn)稱《法案》)，要求從2019年1月1日開(kāi)始，免除衛(wèi)生署的健康調(diào)查，直接向獲得聯(lián)邦認(rèn)證的機(jī)構(gòu)頒發(fā)州許可證。這使醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)免于因健康調(diào)查而帶來(lái)的處罰，鼓勵(lì)其自覺(jué)主動(dòng)上報(bào)醫(yī)療差錯(cuò)事件。

1.5 督促機(jī)制

衛(wèi)生署采用“投訴調(diào)查程序”監(jiān)管醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)?！斗ò浮芬?guī)定，衛(wèi)生署有權(quán)調(diào)查針對(duì)任何一家醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的投訴，并且不必獲得該機(jī)構(gòu)的許可。衛(wèi)生署通過(guò)主動(dòng)獲取醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)上報(bào)的醫(yī)療差錯(cuò)事件或者接收到個(gè)人投訴，啟動(dòng)“投訴調(diào)查程序”。

在對(duì)投訴內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查的過(guò)程中，衛(wèi)生署也會(huì)對(duì)牽扯的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)是否按要求上報(bào)醫(yī)療差錯(cuò)事件進(jìn)行調(diào)查。如果發(fā)現(xiàn)該事件歸為可報(bào)告事件，就要驗(yàn)證該事件是否已經(jīng)上報(bào)，或是否在規(guī)定時(shí)間上報(bào)。一旦出現(xiàn)未按要求上報(bào)的情況，衛(wèi)生署依據(jù)相關(guān)規(guī)定采取下列措施：(1)發(fā)出更正信；(2)簽發(fā)試用許可證；(3)重新調(diào)查；(4)拒絕續(xù)訂許可證；(5)撤銷許可證；(6)對(duì)每家機(jī)構(gòu)征收不超過(guò)10 000美元的罰款等。

1.6 工作流程

衛(wèi)生署建立了互聯(lián)網(wǎng)門戶投訴系統(tǒng)。該系統(tǒng)不會(huì)對(duì)投訴人和上報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信息進(jìn)行識(shí)別，避免了投訴者信息泄露。衛(wèi)生署在其網(wǎng)站上分別公示了個(gè)人和機(jī)構(gòu)的投訴方式，并賦予平等投訴權(quán)利，達(dá)到了全員參與醫(yī)療差錯(cuò)報(bào)告的目的。印第安納州醫(yī)療差錯(cuò)報(bào)告系統(tǒng)工作流程見(jiàn)圖1。

圖1 印第安納州醫(yī)療差錯(cuò)報(bào)告系統(tǒng)工作流程

1.6.1 個(gè)人投訴 衛(wèi)生署鼓勵(lì)患者在遇到問(wèn)題時(shí)進(jìn)行投訴。首先，立即向醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)反饋問(wèn)題，以便其啟動(dòng)快速應(yīng)對(duì)團(tuán)隊(duì)，實(shí)施內(nèi)部解決和糾正。其次，個(gè)人可以根據(jù)衛(wèi)生署網(wǎng)頁(yè)上公布的“投訴舉報(bào)表”，通過(guò)電子郵件、傳真、電話和寄信等方式直接向衛(wèi)生署進(jìn)行投訴。對(duì)于投訴人的姓名和具體醫(yī)療信息，衛(wèi)生署均予以保密。衛(wèi)生署在接到投訴后的7 d～10 d，會(huì)給投訴人回復(fù)，隨即啟動(dòng)“投訴調(diào)查程序”。衛(wèi)生署確定投訴內(nèi)容的嚴(yán)重程度后，優(yōu)先調(diào)查直接威脅居民醫(yī)療保健安全的投訴。如在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)信息不完整，聯(lián)系投訴人，并在完成調(diào)查后以書面形式告知。

1.6.2 醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)上報(bào)可報(bào)告事件 當(dāng)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)接到個(gè)人投訴時(shí)，機(jī)構(gòu)內(nèi)的快速應(yīng)對(duì)團(tuán)隊(duì)會(huì)進(jìn)行核實(shí)并分析，一旦有符合可上報(bào)事件的可能性，立即反饋至“質(zhì)量改進(jìn)和評(píng)估計(jì)劃”，通過(guò)一系列流程對(duì)該投訴事件進(jìn)行審查。如果經(jīng)審查確定該投訴事件不屬于可上報(bào)事件，即根據(jù)內(nèi)部要求進(jìn)行處理，并將結(jié)果反饋至個(gè)人；如果經(jīng)審查確定該投訴事件屬于可上報(bào)事件，醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)須在事件發(fā)生的15 d內(nèi)，通過(guò)登陸“洲際健康門戶網(wǎng)站”報(bào)告醫(yī)療差錯(cuò)事件；當(dāng)“質(zhì)量改進(jìn)和評(píng)估計(jì)劃”確定發(fā)生潛在可報(bào)告事件時(shí)，機(jī)構(gòu)須在發(fā)現(xiàn)之后的4個(gè)月內(nèi)進(jìn)行上報(bào)。醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)通過(guò)訪問(wèn)在線系統(tǒng)向衛(wèi)生署上報(bào)以下3項(xiàng)內(nèi)容：(1)發(fā)生的可報(bào)告事件屬于“28項(xiàng)可報(bào)告事件”中的哪一項(xiàng)；(2)發(fā)生事件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；(3)事件發(fā)生的季度和年份。但在上報(bào)信息中不得出現(xiàn)有關(guān)患者、醫(yī)務(wù)人員或員工的任何可識(shí)別信息。

2 對(duì)我國(guó)的啟示

2.1 完善不良事件報(bào)告系統(tǒng)法律建設(shè)

目前，國(guó)內(nèi)已有不良事件報(bào)告的相關(guān)法律法規(guī)，如《醫(yī)療質(zhì)量安全事件報(bào)告暫行規(guī)定》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等，形成了“醫(yī)療質(zhì)量安全事件上報(bào)系統(tǒng)”“藥品不良事件報(bào)告系統(tǒng)”“醫(yī)療器械不良事件報(bào)告系統(tǒng)”等，但存在報(bào)告系統(tǒng)不統(tǒng)一、未明確設(shè)置違反報(bào)告義務(wù)的法律責(zé)任等問(wèn)題，這導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員報(bào)告不準(zhǔn)確，甚至發(fā)生瞞報(bào)、漏報(bào)、錯(cuò)報(bào)情況[2]。為加強(qiáng)不良事件報(bào)告系統(tǒng)的規(guī)范性和統(tǒng)一性，可在衛(wèi)生行政領(lǐng)域以法規(guī)或部門規(guī)章的形式對(duì)不良事件報(bào)告系統(tǒng)予以規(guī)定。內(nèi)容應(yīng)包括不良事件概念及分類，各級(jí)衛(wèi)生行政部門職責(zé)與法律責(zé)任，各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告義務(wù)及確保義務(wù)實(shí)現(xiàn)的事項(xiàng)等。

2.2 建立全國(guó)統(tǒng)一的互聯(lián)網(wǎng)報(bào)告采集系統(tǒng)

應(yīng)依托互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù),開(kāi)展全國(guó)范圍的不良事件報(bào)告與收集工作。建設(shè)全國(guó)統(tǒng)一的互聯(lián)網(wǎng)報(bào)告采集系統(tǒng)應(yīng)注意以下要點(diǎn)：(1)分別設(shè)置面向醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者個(gè)人的投訴渠道，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)唯一賬戶登陸系統(tǒng)報(bào)告不良事件，患者個(gè)人在遇到不良事件且醫(yī)療機(jī)構(gòu)未進(jìn)行報(bào)告的前提下，可以通過(guò)手機(jī)、電腦等途徑自行上報(bào)；(2)系統(tǒng)應(yīng)僅采集不良事件的必要信息，如事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、不良事件類別、事件具體內(nèi)容等，避免采集上報(bào)人信息，以保護(hù)上報(bào)人隱私。

2.3 建立“雙向反饋”的內(nèi)部工作機(jī)制

不良事件報(bào)告系統(tǒng)可以是由國(guó)家衛(wèi)生行政部門、地方各級(jí)衛(wèi)生行政部門、各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)及患者個(gè)人組成的“雙向反饋系統(tǒng)”，即患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)能通過(guò)系統(tǒng)逐層上報(bào)至國(guó)家衛(wèi)生行政部門，再由國(guó)家衛(wèi)生行政部門將研究結(jié)果逐層向下反饋。不良事件報(bào)告系統(tǒng)應(yīng)包括事件識(shí)別、事件上報(bào)、數(shù)據(jù)處理、問(wèn)題反饋、提出建議等環(huán)節(jié)。

內(nèi)部工作機(jī)制主要包括以下環(huán)節(jié)：(1)衛(wèi)生行政部門應(yīng)通過(guò)調(diào)研、專家咨詢等方式，結(jié)合我國(guó)國(guó)情形成不良事件報(bào)告指南，指導(dǎo)不良事件識(shí)別；(2)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置從不良事件出現(xiàn)到上報(bào)的規(guī)范化流程，并指定專人負(fù)責(zé)不良事件系統(tǒng)填報(bào)工作；(3)采用分級(jí)管理模式，國(guó)家和地方各級(jí)衛(wèi)生行政部門均設(shè)置審核權(quán)限，對(duì)下級(jí)報(bào)告的不良事件進(jìn)行形式和內(nèi)容上的審核；(4)國(guó)家衛(wèi)生行政部門成立專門的醫(yī)療不良事件上報(bào)與分析中心，或依托某一相關(guān)學(xué)術(shù)團(tuán)體或研究所[2]，對(duì)收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行處理、分析、反饋，并形成改進(jìn)意見(jiàn)；(5)國(guó)家衛(wèi)生行政部門根據(jù)改進(jìn)意見(jiàn)制定應(yīng)對(duì)策略，進(jìn)一步控制和降低不良事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，保障患者安全。

2.4 設(shè)置不良事件報(bào)告激勵(lì)和監(jiān)督機(jī)制

國(guó)家衛(wèi)生行政部門應(yīng)設(shè)置激勵(lì)機(jī)制，敦促醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告不良事件。目前，各級(jí)衛(wèi)生行政部門作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主管機(jī)關(guān)，有權(quán)對(duì)其發(fā)生的不良事件做出行政處罰，不良事件也會(huì)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的各項(xiàng)評(píng)比和等級(jí)評(píng)審中給其帶來(lái)不利影響[3]。因此，應(yīng)合理設(shè)置激勵(lì)機(jī)制，適當(dāng)減免衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生不良事件的處罰，同時(shí)對(duì)及時(shí)準(zhǔn)確上報(bào)不良事件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)予以精神或物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)。

國(guó)家衛(wèi)生行政部門應(yīng)設(shè)置監(jiān)督機(jī)制，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)不良事件?？蛇m當(dāng)借鑒印第安納州醫(yī)療差錯(cuò)報(bào)告系統(tǒng)的做法，上級(jí)衛(wèi)生行政部門僅審查醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否存在瞞報(bào)、漏報(bào)、錯(cuò)報(bào)不良事件的行為，如果通過(guò)患者個(gè)人投訴或者第三方得知醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在上述行為，可立即對(duì)其采取相應(yīng)行政處罰。

2.5 建設(shè)資源共享平臺(tái)，營(yíng)造公正文化氛圍

建立不良事件報(bào)告系統(tǒng)的最終目的是減少不良事件的發(fā)生。建立不良事件資源共享平臺(tái)，向社會(huì)公開(kāi)不良事件案例或報(bào)告，能夠引起社會(huì)對(duì)醫(yī)療質(zhì)量和患者安全的重視，同時(shí)吸引醫(yī)師協(xié)會(huì)等社會(huì)力量參與制定對(duì)策。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以通過(guò)不良事件資源共享平臺(tái)對(duì)內(nèi)部醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行定期培訓(xùn)，使之能夠正確識(shí)別不良事件，減少甚至避免不良事件發(fā)生。

印第安納州醫(yī)療差錯(cuò)報(bào)告系統(tǒng)的實(shí)踐證明，大多數(shù)醫(yī)療差錯(cuò)的原因不在于某個(gè)人的行為，而是由于目前的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系不足以預(yù)防此類事件的發(fā)生?！肮幕笔且环N安全文化，是在處理安全事件時(shí)把握“懲罰”與“免責(zé)”之間平衡的一種價(jià)值判斷[4]，營(yíng)造“公正文化”氛圍，是為確保做出正確判斷，不以錯(cuò)誤行為作為懲罰依據(jù)，積極引導(dǎo)人們從系統(tǒng)角度解決問(wèn)題[5]。國(guó)家可以鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社會(huì)團(tuán)體、組織等開(kāi)展“公正文化”教育，將重心放在暴露問(wèn)題和解決問(wèn)題上，不斷改進(jìn)和完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系。