核酸檢測：與病毒賽跑

羅燕

作為新冠肺炎確診的“金標(biāo)準(zhǔn)”，核酸檢測在過去的一年多時間里被廣泛應(yīng)用，成為疫情防控中關(guān)鍵的一環(huán)。

隨著疫情的變化，核酸檢測的技術(shù)和靈敏度等在不斷提升，檢測方案也在不斷完善。這背后是核酸檢測相關(guān)研究機(jī)構(gòu)和企業(yè)的努力。

“與病毒賽跑，爭分奪秒。”談到新冠病毒核酸檢測試劑、“分鐘級”快速核酸檢測設(shè)備等科技抗疫產(chǎn)品的推出，全國人大代表、圣湘生物科技股份有限公司（以下簡稱圣湘生物）董事長戴立忠表示。

72小時開發(fā)出核酸檢測試劑

新冠肺炎疫情暴發(fā)后，圣湘生物便成立了以中國體外診斷領(lǐng)軍人物戴立忠領(lǐng)銜的“疫情防控應(yīng)急技術(shù)攻關(guān)小組”，第一時間進(jìn)行分析和產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)。

這家位于湖南長沙高新區(qū)的企業(yè)，有著十余年傳染病檢測產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，董事長戴立忠是分子診斷專家，曾獲國家科技進(jìn)步獎二等獎、全國創(chuàng)新爭先獎，入選“院士后備人才培養(yǎng)計劃”。

2020年1月11日，新型冠狀病毒的基因組序列公布后，戴立忠和他的研發(fā)團(tuán)隊(duì)便意識到這個病毒的“不同尋?！保仨毐M快研發(fā)出檢測試劑。

新冠病毒在武漢悄然蔓延，圣湘生物的研發(fā)團(tuán)隊(duì)在實(shí)驗(yàn)室加班加點(diǎn)攻關(guān)。由于是突發(fā)的新型冠狀病毒，真正測序出來并上載網(wǎng)上的序列信息有限，如何在有限的序列信息下保證所設(shè)計區(qū)域的特異性和保守性？這成為新冠病毒核酸檢測試劑設(shè)計的難點(diǎn)。

尋找能和病毒相匹配的引物探針，讓研發(fā)人員煞費(fèi)腦筋。引物探針類似魚餌，要檢測不同的病毒就類似于要釣到不同種類的魚。檢測試劑設(shè)計的關(guān)鍵，就是要找到相對應(yīng)的魚餌來釣魚。研發(fā)人員開始找了數(shù)十對引物，但他們發(fā)現(xiàn)，面對復(fù)雜的新型冠狀病毒，這數(shù)十個引物遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。

“那幾天我們做的實(shí)驗(yàn)有上百個，有時候一做就做到了凌晨，整個園區(qū)只有我們研究院辦公區(qū)的燈還亮著?！币晃谎邪l(fā)人員回憶，那段日子，除了吃飯幾乎很少踏出實(shí)驗(yàn)室。

一次次失敗，一次次重來，在經(jīng)過連續(xù)3天的緊張工作之后，圣湘生物新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒研發(fā)成功。

隨后，產(chǎn)品應(yīng)急注冊申報啟動，這同樣是一個復(fù)雜而嚴(yán)格的過程。幸運(yùn)的是，為了應(yīng)對疫情，國家藥品監(jiān)督管理局和湖南省藥品監(jiān)督管理局的工作人員24小時不下班，為有生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)提供幫助，在“不降低標(biāo)準(zhǔn)”的前提下，加速進(jìn)行注冊審批。

1月28日，圣湘生物“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”通過了國家藥品監(jiān)督管理局審批，獲得醫(yī)療器械注冊證書。

“這個試劑能有效助力識別疑似病例特別是隱性感染者，快速分流患者，防止交叉感染，避免疫情擴(kuò)散?！贝髁⒅蚁嘈牛撛噭┠芙鉀Q疫情防控中一些痛點(diǎn)、難點(diǎn)問題。

全場景化新冠檢測整體解決方案

新冠病毒核酸檢測試劑盒研發(fā)成功后，圣湘生物的研發(fā)團(tuán)隊(duì)并沒有閑下來。他們時刻監(jiān)測著新冠病毒，看它們有沒有發(fā)生突變。

同時，新的研發(fā)工作也在繼續(xù)推進(jìn)。2020年4月，圣湘生物核酸檢測分析儀獲得國家藥監(jiān)局注冊證書，也獲得了歐盟CE認(rèn)證。

據(jù)戴立忠介紹，這個快速核酸檢測產(chǎn)品15～45分鐘就能出結(jié)果，打破了核酸檢測應(yīng)用場景限制瓶頸，不需要傳統(tǒng)的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室，樣本進(jìn)、結(jié)果出，推動核酸檢測由以往的“小時級”提升到“分鐘級”。

剛開始有很多人質(zhì)疑，一般檢測要幾個小時，這個產(chǎn)品只要幾十分鐘，是不是犧牲了靈敏度？

戴立忠表示，這個產(chǎn)品靈敏度達(dá)到200拷貝/毫升，檢出率遠(yuǎn)高于國外某主流品牌同類快速檢測產(chǎn)品。事實(shí)上，這個產(chǎn)品后來在全球得到充分認(rèn)可和廣泛應(yīng)用，有力地支持了基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、發(fā)熱門診、急診、機(jī)場、海關(guān)等應(yīng)用場景實(shí)現(xiàn)快速核酸檢測。

圣湘生物后續(xù)又推出了新冠病毒抗原檢測試劑、新冠/甲流/乙流三聯(lián)檢核酸檢測試劑、新冠/甲流/乙流三聯(lián)檢抗原檢測試劑、新冠變異病毒鑒別診斷試劑等一系列科技抗疫產(chǎn)品，并根據(jù)不同抗疫時期、不同應(yīng)用場景需求、不同國情，構(gòu)建起了“快速篩查分流”“精準(zhǔn)診療指導(dǎo)”“現(xiàn)場即時檢測”等全場景化新冠病毒檢測整體解決方案，全面助力全球新冠肺炎疫情防控。

全國人大代表、圣湘生物科技股份有限公司董事長戴立忠（右）在實(shí)驗(yàn)室里做實(shí)驗(yàn)。

全球抗疫貢獻(xiàn)“中國方案”

作為國內(nèi)首批新冠病毒核酸檢測產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，圣湘生物是最早馳援武漢抗疫的企業(yè)之一，并積極服務(wù)國內(nèi)外疫情防控。

2020年1月25日，圣湘生物捐贈價值超1000萬元的抗疫急需物資，支援武漢抗疫。同時，10余人的抗疫小組主動“逆行”深入湖北抗疫一線提供技術(shù)服務(wù)，奮戰(zhàn)一線近兩個月。

戴立忠記得，抗疫早期核酸檢測產(chǎn)品供應(yīng)短缺，公司員工主動放棄休假，生產(chǎn)線滿負(fù)荷工作，為疫情防控物資供應(yīng)提供了有力支持。

據(jù)了解，目前，圣湘生物新冠病毒核酸檢測產(chǎn)品已服務(wù)全球近160個國家和地區(qū)疫情防控一線，助力國內(nèi)外數(shù)千家實(shí)驗(yàn)室核酸檢測能力從無到有或數(shù)倍增長，在多個國家和地區(qū)成為抗疫核酸檢測主導(dǎo)方案，在部分國家和地區(qū)市場占有率超過80%。

“我們堅(jiān)守‘創(chuàng)新+服務(wù)雙輪驅(qū)動，國內(nèi)外渠道全面升級，‘朋友圈越來越廣，國際化成為發(fā)展新主線?！痹诨赝?020年時，戴立忠表示。也是在這充滿挑戰(zhàn)的一年中，圣湘生物在科創(chuàng)板成功上市。

新冠肺炎疫情期間，大量核酸檢測實(shí)驗(yàn)室建立，大幅提升了疾控機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)新冠病毒核酸檢測能力。但核酸檢測的應(yīng)用不止于新冠肺炎疫情防控，戴立忠告訴記者，這些核酸檢測能力，還可以在我國傳染病防控、腫瘤防控、慢病管理等領(lǐng)域發(fā)揮重要作用。

今年3月28日，圣湘生物發(fā)布新品—六項(xiàng)呼吸道病原體核酸檢測試劑。戴立忠表示，未來會不斷加大技術(shù)創(chuàng)新力度，讓基因技術(shù)更加簡便、時效性更高、價格更親民。