中國臨床實(shí)踐指南/共識解讀類文獻(xiàn)報(bào)告質(zhì)量分析

王子君，周 奇，邢 丹，楊 楠，羅旭飛，張靜怡，史乾靈，趙思雅，劉 輝，劉 蕭，李沁原，杜 亮9,0，楊克虎，陳耀龍

1蘭州大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院循證醫(yī)學(xué)中心，蘭州 730000 2蘭州大學(xué)健康數(shù)據(jù)科學(xué)研究院，蘭州 730000 3世界衛(wèi)生組織指南實(shí)施與知識轉(zhuǎn)化合作中心，蘭州 730000 4GRADE中國中心，蘭州 730000 5蘭州大學(xué)第一臨床醫(yī)學(xué)院，蘭州 730000 6北京大學(xué)人民醫(yī)院，北京 100044 7蘭州大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院，蘭州 730000 8重慶醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院，重慶 400014 9四川大學(xué)華西醫(yī)院中國循證醫(yī)學(xué)中心，成都 610041 10四川大學(xué)華西醫(yī)院《中國循證醫(yī)學(xué)雜志》編輯部，成都 610041

臨床實(shí)踐指南(下文簡稱“指南”)是以系統(tǒng)評價(jià)的證據(jù)為基礎(chǔ)，在平衡不同干預(yù)措施的利弊后，形成能夠?yàn)榛颊咛峁┳罴厌t(yī)療保障服務(wù)的推薦意見[1]。目前越來越多的國家和機(jī)構(gòu)花費(fèi)大量人力、物力、財(cái)力制訂了一系列指南，以此來提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量、優(yōu)化醫(yī)療資源配置、保障衛(wèi)生服務(wù)公平性，從而縮短研究證據(jù)與臨床實(shí)踐的差距，最終促進(jìn)科學(xué)研究向臨床實(shí)踐有效轉(zhuǎn)化[2-3]。

雖然每年國際上高質(zhì)量的指南陸續(xù)被發(fā)布并應(yīng)用于臨床實(shí)踐，但在指南的傳播與實(shí)施過程中仍面臨巨大挑戰(zhàn)[4-5]。一方面，雖然歐美等中高收入國家學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)發(fā)布大量高質(zhì)量的指南，但因不同國家或地區(qū)的醫(yī)療資源和技術(shù)水平存在較大差異，部分指南并不能直接用于當(dāng)?shù)嘏R床實(shí)踐[6-7]；另一方面，指南制訂后，大部分臨床醫(yī)生不知曉或不依從指南進(jìn)行臨床實(shí)踐，如肺炎管理指南的依從率為56.4%，腰背痛管理指南的依從率為40.4%，2型糖尿病管理指南的依從率僅為28%[8-10]。

為應(yīng)對上述問題，解讀本國或其他國際高質(zhì)量指南/共識是目前我國較常采用的推廣措施。解讀指南/共識的目的是對已發(fā)表的指南/共識推薦意見和方法學(xué)內(nèi)容進(jìn)行解釋和分析，幫助臨床實(shí)踐者，尤其是基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)從業(yè)人員正確理解和使用這些指南/共識。在我國，隨著指南/共識數(shù)量的不斷增長，衍生出大量解讀類文獻(xiàn)，其在指南/共識的傳播與實(shí)施過程中發(fā)揮重要作用。但是目前國內(nèi)尚無指南/共識解讀類文獻(xiàn)發(fā)表狀況的研究報(bào)告，“解讀”作為指南/共識的重要傳播途徑，其報(bào)告內(nèi)容和報(bào)告方式尚無統(tǒng)一的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，對臨床實(shí)踐的指導(dǎo)情況亦不明確。鑒于此，本研究全面、系統(tǒng)地分析當(dāng)前我國指南/共識解讀類文獻(xiàn)的報(bào)告情況，以期提高此類文獻(xiàn)的報(bào)告質(zhì)量，促進(jìn)指南/共識更好地傳播與實(shí)施。

1 資料與方法

1.1 數(shù)據(jù)資料

1.1.1 納入標(biāo)準(zhǔn):(1)標(biāo)題含有“指南”“共識”及“解讀”字段的文獻(xiàn)；(2)以期刊形式發(fā)表的文獻(xiàn)；(3)對指南/共識的推薦意見、內(nèi)容進(jìn)行解釋和分析的文獻(xiàn)。

1.1.2 排除標(biāo)準(zhǔn):(1)1篇文獻(xiàn)同時(shí)解讀多部指南/共識(如對比分析2部及以上指南/共識)；(2)非臨床實(shí)踐相關(guān)主題的指南/共識解讀；(3)解讀的指南/共識來源不明確；(4)期刊轉(zhuǎn)載和摘錄其他網(wǎng)站上的指南/共識解讀內(nèi)容。

1.2 文獻(xiàn)檢索

檢索萬方數(shù)據(jù)知識服務(wù)平臺(Wanfang Data Knowledge Service Platform)、維普中文期刊服務(wù)平臺(VIP Database for Chinese Technical Periodicals，VIP)、中國知網(wǎng)(China National Knowledge Infrastructure，CNKI)3個(gè)中文數(shù)據(jù)庫，篩選國內(nèi)中文期刊發(fā)表的指南/共識解讀類文獻(xiàn)，檢索時(shí)限從建庫至2018年3月28日。檢索策略分為“指南”和“解讀”兩個(gè)組面，“指南”組面的檢索詞為“指南”“指引”“共識”；“解讀”組面的檢索詞為“解讀”。組面內(nèi)使用“OR” 連接，組面間使用“AND”連接，以此策略在3個(gè)數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行檢索。

1.3 文獻(xiàn)篩選與信息提取

由2名研究人員獨(dú)立進(jìn)行文獻(xiàn)篩選并交叉核對，若存在爭議則由第三人裁決。閱讀文獻(xiàn)題目和摘要，排除內(nèi)容明顯無關(guān)的文獻(xiàn)；進(jìn)一步閱讀文獻(xiàn)全文，根據(jù)入選標(biāo)準(zhǔn)確定文獻(xiàn)最終是否被納入。預(yù)先設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)錄入表格，對符合入選標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)進(jìn)行數(shù)據(jù)提取，主要信息包括：(1)解讀類文獻(xiàn)的基本信息：包括文獻(xiàn)題目、發(fā)表雜志、發(fā)表年份、是否有指南制訂專家或循證醫(yī)學(xué)方法學(xué)家參與解讀過程等；(2)解讀類文獻(xiàn)的報(bào)告情況：包括解讀的背景、原指南/共識的情況(題目、發(fā)表年份、發(fā)表國家、制訂方法、推薦意見形成過程與內(nèi)容、優(yōu)勢與局限性、傳播與實(shí)施的方法或策略)、解讀對本土的意義等。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

通過Microsoft Excel 2019軟件對資料進(jìn)行匯總、分析，采用描述性統(tǒng)計(jì)分析方法計(jì)算各條目的頻數(shù)與百分比。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果

通過電子數(shù)據(jù)庫初步檢索到6761篇文獻(xiàn)，根據(jù)納入與排除標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行逐層篩選，最終納入1593篇指南/共識解讀類文獻(xiàn)，文獻(xiàn)篩選流程見圖1。

2.2 納入文獻(xiàn)基本信息

從發(fā)表年份來看，2000年至2018年間，指南/共識解讀類文獻(xiàn)數(shù)量總體呈上升趨勢，并于2016年達(dá)到頂峰(263篇，16.5%)，見圖2；從發(fā)表期刊來看，指南/共識解讀類文獻(xiàn)共發(fā)表在國內(nèi)334種期刊上，平均每種期刊發(fā)文約5篇，《中國實(shí)用內(nèi)科雜志》和《中國實(shí)用婦科與產(chǎn)科雜志》發(fā)表的指南/共識解讀類文獻(xiàn)數(shù)量最多，分別為93篇(5.8%)和59篇(3.7%)；從制訂國家或地區(qū)來看，1/3的文獻(xiàn)解讀國內(nèi)制訂的指南/共識(536篇，33.6%)，1/3的文獻(xiàn)解讀美國制訂的指南/共識(534篇，33.5%)，其余文獻(xiàn)解讀其他國家和多國合作制訂的指南/共識(523篇，32.9%)；從參與人員來看，僅6篇(0.4%)文獻(xiàn)有方法學(xué)家參與指南/共識的解讀過程，見表1。

圖 2 臨床實(shí)踐指南/共識解讀類文獻(xiàn)數(shù)量年度變化情況

圖 1 臨床實(shí)踐指南/共識解讀類文獻(xiàn)篩選流程圖

2.3 指南/共識解讀類文獻(xiàn)報(bào)告情況分析

2.3.1 文獻(xiàn)題目和摘要

在題目方面，1538篇(96.5%)解讀類文獻(xiàn)的題目包含原指南/共識題目，1402篇(88.0%)以“指南”為標(biāo)題字段；在摘要方面，461篇(28.9%)文獻(xiàn)提供了摘要，332篇(20.8%)報(bào)告了原指南/共識的發(fā)布機(jī)構(gòu)，315篇(19.8%)報(bào)告了原指南/共識的發(fā)表年份，114篇(7.2%)解讀了原指南/共識的主要推薦意見，69篇(4.3%)描述了原指南/共識對當(dāng)?shù)嘏R床實(shí)踐的意義，5篇(0.3%)描述了原指南/共識在臨床實(shí)踐方面的局限性(表2)。

2.3.2 文獻(xiàn)背景

在解讀類文獻(xiàn)背景方面，304篇(19.1%)文獻(xiàn)報(bào)告了解讀原指南/共識的原因，17篇(1.1%)報(bào)告了解讀者的方法學(xué)背景，僅6篇(0.4%)報(bào)告了解讀類文獻(xiàn)撰寫過程中曾聯(lián)系原指南/共識制訂者進(jìn)行輔助解讀，極少數(shù)(4篇，0.3%)文獻(xiàn)報(bào)告了解讀者與原指南/共識的相關(guān)學(xué)術(shù)或商業(yè)利益沖突(表2)。

2.3.3 原指南/共識的制訂背景

在原指南/共識的制訂背景方面，610篇(16.5%)文獻(xiàn)報(bào)告了原指南/共識的版本，1262篇(79.2%)報(bào)告了原指南/共識的發(fā)表年份，356篇(22.3%)報(bào)告了原指南/共識的更新情況，215篇(13.5%)報(bào)告了原指南/共識制訂的原因或理由，343篇(21.5%)報(bào)告了原指南/共識的目標(biāo)使用人群，僅13篇(0.8%)報(bào)告了原指南/共識的應(yīng)用環(huán)境(表2)。

2.3.4 原指南/共識的制訂方法

在原指南/共識的制訂方法方面，162篇(10.2%)文獻(xiàn)報(bào)告了證據(jù)質(zhì)量和推薦強(qiáng)度的分級方法，而在制訂小組的組建(65篇，4.1%)、臨床問題的確定(20篇，1.3%)、收集證據(jù)的方法(72篇，4.5%)、達(dá)成共識的方法(53篇，3.3%)、資助來源(3篇，0.2%)、利益沖突(3篇，0.2%)等方面報(bào)告較少，其中無文獻(xiàn)報(bào)告資金資助在原指南/共識制訂中的作用(表2)。

表 1 1593篇臨床實(shí)踐指南/共識解讀類文獻(xiàn)基本信息 [n(%)]

2.3.5 原指南/共識推薦意見相關(guān)內(nèi)容

在原指南/共識推薦意見相關(guān)內(nèi)容方面，81篇(5.1%)文獻(xiàn)報(bào)告了原指南/共識的推薦意見總數(shù)，1286篇(80.7%)報(bào)告了原指南/共識的全部或部分推薦意見內(nèi)容，但在推薦級別(447篇，28.1%)、構(gòu)成和支持推薦意見的內(nèi)容(66篇，4.1%)、推薦意見對本土臨床實(shí)踐的意義(96篇，6.0%)方面報(bào)告較少，尤其在納入分析或引用中國重要文獻(xiàn)方面較少(26篇，1.6%)(表2)。

表 2 1593篇臨床實(shí)踐指南/共識解讀類文獻(xiàn)報(bào)告情況 [n(%)]

2.3.6 原指南/共識的優(yōu)勢與局限性

在原指南/共識的優(yōu)勢與局限性方面，183篇(11.5%)文獻(xiàn)報(bào)告了原指南/共識的優(yōu)勢，106篇(6.7%)報(bào)告了原指南/共識對未來研究的啟示(如針對當(dāng)前研究現(xiàn)狀，未來應(yīng)開展何種研究等)，24篇(1.5%)報(bào)告了原指南/共識方法學(xué)方面的局限性(如缺少高質(zhì)量的證據(jù))，95篇(6.0%)報(bào)告了原指南/共識內(nèi)容方面的局限性(如缺少某些值得關(guān)注的研究關(guān)鍵點(diǎn))。

2.3.7 解讀的意義及傳播與實(shí)施

在解讀的意義方面，269篇(16.9%)文獻(xiàn)報(bào)告了原指南/共識對我國臨床實(shí)踐的意義，較少文獻(xiàn)闡述原指南/共識對我國制訂同類指南/共識(52篇，3.3%)和開展臨床研究(79篇，5.0%)的借鑒意義；在傳播與實(shí)施方面，僅9篇(0.6%)報(bào)告了原指南/共識推廣的相關(guān)策略或探討其如何在我國更好地傳播與實(shí)施。

3 討論

3.1 指南/共識解讀類文獻(xiàn)整體報(bào)告質(zhì)量較低

清晰明確的解讀可以幫助讀者準(zhǔn)確判斷原指南/共識信息的可靠性及可用性，是提高指南/共識解讀類文獻(xiàn)質(zhì)量、促進(jìn)原指南/共識傳播與實(shí)施的關(guān)鍵；不充分的解讀則不利于讀者從中獲取有用信息，從而造成研究資源的浪費(fèi)，甚至可能誤導(dǎo)讀者，不僅耽誤患者的治療，更影響各級醫(yī)療衛(wèi)生決策及國家公共衛(wèi)生政策的制定。當(dāng)前研究結(jié)果顯示，絕大多數(shù)解讀類文獻(xiàn)通過標(biāo)題可以看出是對原指南/共識的解讀，但事實(shí)上多是對原指南/共識具體推薦意見的解釋和闡述，缺少對其制訂方法和制訂背景的闡述，未能結(jié)合本土化的高質(zhì)量臨床研究進(jìn)行推薦意見的對比分析和適用性探究。國際實(shí)踐指南報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)(Reporting Items for Practice Guidelines in Healthcare，RIGHT)作為衛(wèi)生政策與體系、公共衛(wèi)生和臨床實(shí)踐領(lǐng)域的指南報(bào)告規(guī)范于2017年面世[11]，提高了指南的報(bào)告質(zhì)量和透明性[12-14]，并被廣泛應(yīng)用于醫(yī)學(xué)各領(lǐng)域[15-19]。然而,目前尚無指南/共識解讀類文獻(xiàn)的報(bào)告規(guī)范，應(yīng)引起相關(guān)研究人員重視，盡快開發(fā)指南/共識解讀類文獻(xiàn)報(bào)告規(guī)范，提高其報(bào)告質(zhì)量。

3.2 解讀過程缺乏方法學(xué)家的參與

指南/共識的制訂過程是需要多學(xué)科專家參與的系統(tǒng)性工程[20]。在指南制訂過程中，方法學(xué)家通常負(fù)責(zé)對指南整體方法學(xué)進(jìn)行設(shè)計(jì)和質(zhì)量控制，從而確保指南的科學(xué)性[21]。而對于指南/共識的解讀，方法學(xué)家或有方法學(xué)背景的人員參與，能夠準(zhǔn)確把握所解讀指南/共識的整體質(zhì)量，同時(shí)也可從方法學(xué)角度為具體推薦意見的解讀提供指導(dǎo)，最終確保原指南/共識本身內(nèi)容的準(zhǔn)確表達(dá)和闡述。本研究結(jié)果顯示，當(dāng)前僅少數(shù)指南/共識解讀類文獻(xiàn)報(bào)告了方法學(xué)家參與解讀過程。究其原因，一方面可能由于我國指南方法學(xué)家短缺，較少與臨床專家合作，參與指南/共識解讀工作的專家更少；更重要的一方面，指南/共識的解讀者不重視指南方法學(xué)家的參與。

3.3 對原指南/共識和解讀者的利益沖突關(guān)注度不高

本次調(diào)查結(jié)果顯示，很少有解讀類文獻(xiàn)報(bào)告解讀者與原指南/共識的利益沖突情況。世界衛(wèi)生組織指南制訂手冊指出，利益沖突是由專家聲明的任何可能或被認(rèn)為會影響專家形成推薦意見客觀性和獨(dú)立性的利益，利益沖突存在于指南制訂的各個(gè)階段，可能引起研究的益處被高估而危害被低估，是指南制訂過程中重要的潛在偏倚來源[22-24]。因此，全球多部權(quán)威指南制訂機(jī)構(gòu)提出了利益沖突的管理方法(如限制存在利益沖突的專家參與指南制訂的部分過程，嚴(yán)重時(shí)將其從制訂組中排除等)以降低利益沖突對指南本身的影響[22, 25-27]。因?yàn)椴糠种改?共識的解讀者在利益的驅(qū)使下，更傾向于作出有利于自己專業(yè)或領(lǐng)域的解讀和推崇，從而影響原指南/共識本身的準(zhǔn)確性和可靠性，最終影響臨床實(shí)踐。因此，指南/共識解讀類文獻(xiàn)除需報(bào)告原指南/共識的利益沖突情況外，還需加強(qiáng)解讀者本身利益沖突的報(bào)告與管理。

3.4 解讀類文獻(xiàn)需關(guān)注原指南/共識對本土醫(yī)療實(shí)踐的價(jià)值

本研究顯示僅少數(shù)解讀類文獻(xiàn)考慮了原指南/共識對本土臨床實(shí)踐、指南制訂和臨床研究的意義以及后續(xù)的傳播與實(shí)施。指南/共識存在的意義在于它的實(shí)施性，而解讀的主要目的在于對其進(jìn)行推廣傳播并促進(jìn)指南的應(yīng)用與實(shí)施，指導(dǎo)臨床實(shí)踐和衛(wèi)生政策的制訂，同時(shí)為未來的指南制訂者提供借鑒與參考。如果制定的指南/共識在臨床上得不到合理應(yīng)用，其解讀類文獻(xiàn)并未達(dá)到促進(jìn)其實(shí)施的效果，那么該部指南的價(jià)值將大大降低，其相應(yīng)的解讀也將失去意義，同時(shí)也造成了研究資源的浪費(fèi)。所以，在指南/共識的解讀過程中，應(yīng)在解釋推薦意見的同時(shí)，結(jié)合我國或某一地區(qū)的本土特征作出進(jìn)一步解析，使其更加適合具體的應(yīng)用環(huán)境，使指南/共識的價(jià)值最大化。

3.5 本研究的優(yōu)勢和局限性

本研究為國內(nèi)首次開展指南/共識解讀類文獻(xiàn)的系統(tǒng)分析研究，將為此后解讀類文獻(xiàn)的規(guī)范化報(bào)告提供重要指導(dǎo)和參考。同時(shí)，存在以下局限性：(1)未考慮非期刊發(fā)表的指南/共識解讀類文獻(xiàn)；(2)僅納入2018年3月28日前發(fā)表的中文解讀類文獻(xiàn)；(3)存在1部指南/共識被多篇文章解讀的情況，但由于研究分析的重點(diǎn)在于解讀類文獻(xiàn)，故未對指南作去重處理。鑒于這些因素，研究結(jié)果難免存在一定的偏倚。

4 對未來的思考與建議

解讀類文獻(xiàn)是指南/共識傳播與實(shí)施的重要途徑之一，可以使國外指南本土化，使國內(nèi)指南清晰化。為提高我國指南/共識解讀類文獻(xiàn)質(zhì)量，提出以下建議：(1)解讀者層面：應(yīng)明確解讀指南/共識的目的和期望達(dá)到的目標(biāo)，基于對原指南/共識質(zhì)量的整體把握，從多角度辯證解讀，并最終落腳于臨床實(shí)踐，將解讀進(jìn)一步與具體應(yīng)用環(huán)境結(jié)合，構(gòu)建操作性強(qiáng)的實(shí)施方案，以提高衛(wèi)生保健服務(wù)的質(zhì)量和有效性。(2)審稿人/編輯層面：應(yīng)關(guān)注指南/共識解讀角度的全面性，不僅評估其對推薦意見解讀的準(zhǔn)確性，更應(yīng)通過其對指南/共識方法學(xué)的解讀來判斷文獻(xiàn)的科學(xué)性、實(shí)用性以及臨床價(jià)值。(3)研究者層面：應(yīng)加大對指南/共識解讀領(lǐng)域的關(guān)注，填補(bǔ)相關(guān)研究空白，完善指南/共識解讀類文獻(xiàn)的報(bào)告規(guī)范體系。此外，著重思考解讀后的指南/共識實(shí)際應(yīng)用的可行性，盡可能使之應(yīng)用于臨床實(shí)踐，提高醫(yī)療服務(wù)水平，或進(jìn)而在實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)新問題并開展相關(guān)研究，將循證理念靈活運(yùn)用于更廣泛的學(xué)科[28-29]。

5 小結(jié)

綜上所述，當(dāng)前我國指南/共識解讀類文獻(xiàn)數(shù)量較多，但整體報(bào)告質(zhì)量普遍偏低，表現(xiàn)為關(guān)鍵信息解讀不全面，解讀過程缺少方法學(xué)家的參與，以及對原指南/共識利益沖突的關(guān)注度不夠。建議未來研究者開發(fā)指南/共識解讀類文獻(xiàn)報(bào)告規(guī)范，指導(dǎo)解讀類文獻(xiàn)的撰寫，提高其報(bào)告質(zhì)量，促進(jìn)指南/共識的有效傳播與實(shí)施。

作者貢獻(xiàn)：王子君負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)提取、統(tǒng)計(jì)并撰寫文章初稿；周奇、邢丹、楊楠、羅旭飛、張靜怡負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)提取；周奇、史乾靈、趙思雅、劉輝、劉蕭、李沁原、杜亮、楊克虎負(fù)責(zé)初稿修改；陳耀龍負(fù)責(zé)文章審校。

利益沖突：無