法律介入人類基因編輯技術(shù)的正當性研究

陳 龍

浙江大學光華法學院，浙江杭州，310008

隨著生物醫(yī)學技術(shù)的發(fā)展，人類已可在分子水平上了解、干預甚至控制人類表觀遺傳性狀，并可以在更深的視角下研究和探索人類某些疾病的深層次發(fā)生和演化機理，實現(xiàn)疾病的早期預防和后期的個體化精準治療，人類基因編輯技術(shù)的應用和推廣在此過程中扮演著重要的角色[1]。但技術(shù)的發(fā)展永遠是一把“雙刃劍”，人類基因編輯技術(shù)在帶來巨大社會福利的同時，也產(chǎn)生了諸如人的自主性重塑、基因人格權(quán)及其相關(guān)財產(chǎn)權(quán)保護、基因編輯市場化、基因社會歧視等問題[2]。法律作為國家公器，是調(diào)整人類行為的主要方式之一，應當參與到人類基因編輯技術(shù)的社會風險治理之中，以促使人類基因編輯技術(shù)朝著服務并造福于人類社會的方向發(fā)展。

1 問題的提出

2018年賀建奎“基因編輯嬰兒”事件引起了國內(nèi)外各界人士的普遍關(guān)注，在學術(shù)界更是一片嘩然。在國內(nèi)，122名來自生物醫(yī)學界、生命倫理學界、法學界等領(lǐng)域的專家、學者立即發(fā)表聯(lián)合聲明，堅決反對、強烈譴責人類基因編輯[3]。隨后11月30日，中國醫(yī)學會醫(yī)學倫理學分會也公開發(fā)文呼吁生物醫(yī)學基礎研究和臨床實踐應當符合社會倫理，捍衛(wèi)人類尊嚴，強烈希望和社會各界共同來維護科學精神和道德秩序[4]。在國際上，美國科學院、英國皇家學會等單位共同發(fā)起了針對此類事件的大討論，國際科學界對此亦達成共識。其間，英國納菲爾德生物倫理學協(xié)會強烈譴責“基因編輯嬰兒”行為，認為該行為及其技術(shù)后果會影響到“人類社會全體成員”[5]。面對“基因編輯嬰兒”事件，作為社會共同體中的一員，我們難以避免輿論對個人思想、行為的影響，但也不能深陷于此而失去自身獨立思考、判斷的能力。一個理性而又充滿道德關(guān)切的個體必然會認識到生物醫(yī)學技術(shù)的嬗變已經(jīng)影響到人類的前途和命運，從而產(chǎn)生人類應該從何處出發(fā)、到何處去的追問和反思。在既定的技術(shù)倫理框架下，人們一直在反思基因編輯技術(shù)的邊界在哪里？它的風險有哪些？技術(shù)發(fā)展是否會失控？隨著基因編輯技術(shù)的迅猛發(fā)展，“基因預防”“基因治療”的時代逐漸到來[6]。由于人類基因編輯技術(shù)發(fā)展還不完善，它在臨床、社會領(lǐng)域存有著潛在的未知風險，此時，作為法律人，我們不禁要問，法律作為社會的“守門人”，是否應該介入，法律介入的正當性在哪里？

2 人類基因編輯技術(shù)社會風險

2.1 人類基因編輯技術(shù)概述

基因編輯即重組DNA，它是一種可以對基因組或轉(zhuǎn)錄產(chǎn)物進行精確修飾的生物醫(yī)學技術(shù)，可完成定點基因片段的敲除或敲入，類似于計算機編程中的“剪切”程序[4]。人類基因編輯技術(shù)在臨床實踐領(lǐng)域根據(jù)是否以醫(yī)療為目的可分為基因治療和基因增強兩大類?；蛑委熓浅鲇卺t(yī)療目的，在DNA水平上調(diào)整人體缺陷基因，使其恢復正常水平，進而達到預防和治療疾病的目的。基因治療在臨床上應用于遺傳病的前期診斷和后期治療、康復上[5]。臨床上根據(jù)治療基因?qū)肴梭w受體細胞種類的不同，可分為體細胞基因治療和生殖細胞基因治療。廣義上的基因增強涵蓋基因治療的內(nèi)容。本文所使用的“基因增強”概念僅做狹義意義上的理解，它是指不以醫(yī)療為目的，通過將非治療性的目標基因?qū)肴梭w的受體細胞，使其表達出特定的蛋白質(zhì)，從而實現(xiàn)增強人類表觀性狀和能力的愿景[6]。同時，臨床上根據(jù)治療基因?qū)肴梭w受體細胞種類的不同，分為體細胞基因增強和生殖細胞基因增強?；蛟鰪娛腔谌祟悓ψ陨硇誀畹膿囊只虿粷M，通過生物醫(yī)學技術(shù)手段干預基因表達的性狀，以實現(xiàn) “完美無疵”的人生。

2.2 人類基因編輯技術(shù)的社會風險

人類基因編輯技術(shù)尤其是CRISPR/Cas9技術(shù)的應用和推廣，使定點敲除、替換基因變得簡單易行，但CRISPR/Cas9技術(shù)還并未達到想象中安全可靠的地步，在臨床上仍面臨基因“脫靶”的風險[7]。此外，基因干預技術(shù)還存在著其他潛在的風險，具體表現(xiàn)為技術(shù)上的倫理性風險、公平性風險及合法性風險等。

2.2.1 技術(shù)上的倫理性風險。人類基因編輯技術(shù)嘗試對人體基因進行定點修飾和更改，以達到根治某些遺傳性疾病和改良某些外觀性狀的目的。這一過程涉及到以下倫理問題：首先，人類基因編輯技術(shù)的作用對象是人體基因，在臨床上呈現(xiàn)不可逆的技術(shù)后果，而基因關(guān)乎人類的自然外在特征和遺傳法則，若是針對生殖細胞基因進行編輯，則該技術(shù)的影響將會嵌入到“有性生殖”的根節(jié)點，并一代代地傳遞下去，產(chǎn)生代際影響，最終擾動整個“人類基因池”[8]。在此我們不禁要問人類是否有權(quán)為將來的一代人做出選擇？無論該選擇是多么的正確和公允[9]。其次，人類基因編輯技術(shù)在起步階段便涉及到好壞基因的識別和篩選機制，好壞基因的選擇涉及到主觀價值判斷問題。主觀價值是時代的印記，是立足于某一時期政治、經(jīng)濟、社會制度在思想文化上的具體表現(xiàn)，每個時代都有自己的主題，都有在該主題下凝結(jié)而成的主流價值內(nèi)核。同時，每一個時代也都會在前一代的基礎上適度增加或刪減部分內(nèi)容，形成屬于自己時代的價值特征。由此可見，好壞基因的識別不是絕對的，而是相對的，我們選擇剔除的缺陷基因是否剝奪了將來一代選擇“壞”基因的權(quán)利？再次，人類基因編輯技術(shù)是否需征得當事人的同意，父母能為無法表達自己意愿的胎兒做主嗎[10]？最后，缺陷基因的攜帶者是否享有不知情的利益，亦即患者的缺陷風險基因是否應該告知[11]？這些問題的背后都將涉及到一系列的倫理風險。

2.2.2 技術(shù)上的公平性風險。人類基因編輯技術(shù)的前提是把人類基因分為三六九等，分為“好”與“壞”，“差等”與“優(yōu)等”，其背后隱藏著將某些個人以及我們眼中的“差等人”從社會生活中排除出去的觀念，導致新的人種歧視[12]。此外，我們禁不住要問人類基因編輯技術(shù)的獲益者和風險承擔者分別是誰？第三者是否受到牽連？技術(shù)的不利影響有哪些？負面影響是否會超過預期收益？技術(shù)是否使社會中處于最不利地位的人利益受損？人類基因編輯的安全評估標準是什么？誰有權(quán)對該行為做出決定[13]？我們不能讓人類基因編輯技術(shù)的發(fā)展成為社會中少數(shù)人專屬使用的工具，成為富人或掌握著先天優(yōu)勢資源者打壓處于社會不利地位者的技術(shù)工具，讓一部分人站在另一部分人的肩上耀武揚威，加劇社會的貧富差距和兩極分化。此外，我們除了要關(guān)注同時代國內(nèi)不同利益主體公平正義的實現(xiàn)問題，還要兼顧不同時代、不同國家之間的代際正義和國家正義的實現(xiàn)。然而由于利益沖突導致的分配爭議，以及道德評估導致的標準爭議，很可能會造成人類基因編輯技術(shù)應用中的公平性難題。

2.2.3 技術(shù)上的合法性風險。人類基因編輯技術(shù)作為新型的生物醫(yī)學技術(shù)，各國對此技術(shù)的應用、實踐都持謹慎的態(tài)度，尤其在涉及到生殖細胞的基因編輯上。此項生物醫(yī)學技術(shù)之前已受到國際法、國內(nèi)法的明令禁止，同時也違反了全球生命倫理共識。但在法律約束薄弱、社會監(jiān)管不足、商業(yè)利益豐厚的灰色地帶，如果缺少必要的內(nèi)心道德律令的約束，個人行為經(jīng)常會被私益甚至非法目的所驅(qū)使，以至于觸碰道德和法律的雙重紅線。人類基因編輯技術(shù)已經(jīng)走得太遠，仿佛已不受人類倫理、法律之手的控制，讓人不由得對基因編輯技術(shù)的疆域和目的產(chǎn)生質(zhì)疑，對人類基因編輯技術(shù)本身的合法性產(chǎn)生追問。

2.3 人類基因編輯技術(shù)社會風險治理研究現(xiàn)狀

隨著CRISPR/Cas9基因編輯技術(shù)在臨床上的成熟，人工干預和調(diào)控基因變得越來越簡便易行，人類進入到了“基因預防”“基因治療”的后基因組時代[14]。由于人類基因編輯技術(shù)可以實現(xiàn)對人類表觀自然性狀的改變，而表觀自然性狀(如身高、體重、膚色)涉及到個體“身份”和“人格”的同一性，關(guān)乎人類生命的本質(zhì)，其背后與倫理、道德緊密相關(guān)[15]?；蚓庉嫾夹g(shù)出現(xiàn)之初，人們首先想到的治理手段是醫(yī)學倫理。國內(nèi)的醫(yī)學倫理學或曰生命倫理學研究起步于20世紀80年代，中華醫(yī)學會專門設立了全國醫(yī)學倫理學學會，旨在分析和研究生物醫(yī)學技術(shù)臨床應用所帶來的倫理問題。其后，國內(nèi)先后創(chuàng)辦了《醫(yī)學與哲學》《醫(yī)學與社會》《中國醫(yī)學倫理學》《醫(yī)學與法學》等一系列學術(shù)刊物，醫(yī)學倫理學研究終于有了自己的學術(shù)陣地。盡管近年來醫(yī)學倫理學儼然在我國取得了較大的進步，但其發(fā)展速度依然明顯落后于技術(shù)的進展。。

2015年黃軍團隊利用CRISPR/Cas9技術(shù)修改了人類胚胎中可能導致β型地中海貧血的基因，這是世界上首例基因編輯人類胚胎細胞的臨床實踐，該事件一公開便受到國內(nèi)外業(yè)內(nèi)專家、學者的高度關(guān)注，科學界與倫理學界強烈呼吁我國暫停人類胚胎基因編輯研究[16]。2018年賀建奎在“第二屆國際基因編輯峰會”上公開向外界宣稱世界上首例“基因編輯嬰兒”誕生，立即便引起社會各界對生命科學、臨床醫(yī)學、生命倫理學的大討論[17]。人類基因編輯技術(shù)的革新與進步使“上帝的手術(shù)刀”緊緊握在了人類的手中，無論其技術(shù)行為的安全性是否得到了充足保障，技術(shù)背后的道德正當性是否能夠自圓其說，技術(shù)的社會可接受性是否能夠得到廣泛認同，如果不尊重人的主體性身份，這種對人類前途命運不負責任的科學技術(shù)行為讓人們不由得對生命倫理失范感到惋惜，對醫(yī)學倫理的疲軟無力產(chǎn)生反思，并追問國家是否應該以更有力的措施來干預和指導生物醫(yī)學技術(shù)的發(fā)展，以實現(xiàn)對技術(shù)的善治[18]。李建軍、王添認為，人類基因編輯的倫理爭辯主要聚焦于其技術(shù)的安全有效、代際權(quán)利沖突以及社會公平可及性等方面[19]。王康主張基因立法要在研究自由、技術(shù)進步和風險防范、權(quán)利保護等方面予以衡平考量，呼吁盡快制定人類基因資源管制法，民法更要對基因權(quán)利給予充分的尊重和保護[20]。面對人類基因編輯技術(shù)在倫理和道德上的責難，部分學者也擔心人們隨意按照“有罪推定”的思維模式去否定和打壓技術(shù)，“丟車保卒”，阻礙生物醫(yī)學技術(shù)的發(fā)展。如劉科倡導人們要以理性的態(tài)度對待人類基因編輯技術(shù)，要在理解、包容和規(guī)范的框架下去完善技術(shù),為它創(chuàng)設適宜的成長空間[21]。田野與劉霞則主張基因立法要保持適度的開放性，在促進科研自由和風險預防中實現(xiàn)平衡，法律要實現(xiàn)在基因技術(shù)發(fā)展過程中的約束和保障功能[22]。

綜上可知，針對人類基因編輯技術(shù)社會風險治理專題研究，國內(nèi)相關(guān)專家、學者主要是從技術(shù)、倫理、法治宏觀的視角展開探討，缺少上述不同路徑背后的合理性證成以及彼此之間互動鏈接機制的研究，尚未建立一套完善的人類基因編輯技術(shù)社會風險治理體系。

3 法律介入人類基因編輯技術(shù)的正當性基礎

基因關(guān)系到人類遺傳的性狀，關(guān)系到種族、血統(tǒng)以及人類遺傳資源的多樣性，關(guān)系到生命倫理以及人格尊嚴，所以在臨床實踐中，即使基因干預有利于實現(xiàn)個體健康以及社會福祉，能夠通過經(jīng)濟學上的成本效益評估，但各國對此項技術(shù)的發(fā)展和運用都采取謹慎態(tài)度。由于生殖細胞的基因編輯是對精子/卵子、受精卵或早期胚胎細胞進行臨床技術(shù)干預，這將會導致生殖細胞遺傳物質(zhì)發(fā)生改變，其結(jié)果不僅影響本人，還會波及后代，給未來造成不可知的潛在風險。為使人類基因編輯技術(shù)朝著服務并造福于人類社會的方向發(fā)展，法律必須要對此做出回應，具體理由如下。

3.1 個體的有限理性

雖然人們在破解生命體遺傳之謎上取得了巨大的成果，但面對人體錯綜復雜的生理結(jié)構(gòu)和億萬個異彩紛呈的細胞群，科學還未來得及發(fā)現(xiàn)隱藏于人體之中對生命活動起重要作用的無數(shù)“暗物質(zhì)”，人類對生命活動、遺傳信息的探索和揭秘只不過是復雜生命活動中的冰山一角[23]。具體時空下人類獲取的知識是有限的，任何將自我視為無所不知、無所不曉的“上帝”或“真理代言人”的行為都是盲目自大。就以人類基因為基礎的生命科學研究現(xiàn)狀而言，人類先前積累的理性和經(jīng)驗還不足以支撐人類永遠走在正確的康莊大道上，人類基因遺傳知識還存在大量的盲區(qū)，人類還未來得及對人類基因編輯技術(shù)建立全面、準確、客觀的認知。為防止個體理性的不足和人性的弱點導致基因編輯技術(shù)的濫用，需要在法律規(guī)范下給人類基因編輯的應用設定應有的界限，以保障其沿著正確的方向發(fā)展。

3.2 技術(shù)手段的缺陷

CRISPR/Cas9基因編輯技術(shù)還并未達到想象中安全可靠的地步，在臨床上仍然將面臨基因“脫靶”的風險[9]。如2018年在中國誕生的“基因編輯嬰兒”是對孕體胚胎細胞CCR5基因進行的定點修飾，以敲除病變基因靶位點,阻斷艾滋病病毒的生存受體，讓感染艾滋病的父母能夠生下一個健康、正常的寶寶[10-11]。但根據(jù)業(yè)內(nèi)專家分析，此項技術(shù)自身存在著極大的風險，一方面，CRISPR/Cas9基因編輯技術(shù)并未如想象中那樣安全有效，人體仍然面臨著CCR5基因脫靶的風險；另一方面，艾滋病病毒除了與人體CCR5基因受體結(jié)合外，還可與人體CXCR4基因或CRR5與CXCR4合體基因結(jié)合，若只對CRR5基因進行編輯，其實并未完全切斷艾滋病病毒的入侵，并且還會適得其反，人體還要額外承受免疫細胞中CCR5缺失易導致的CRR5-Δ32突變對人體所帶來的危害結(jié)果[24]。所以，其技術(shù)安全性并未切實得到保障，在此種技術(shù)下誕生的嬰兒的身體、健康等合法權(quán)益在未來將面臨著巨大風險。由于人類基因編輯技術(shù)的發(fā)展并沒有達到完全成熟的地步，所以技術(shù)的缺陷和失靈難以避免，為了降低因人類基因編輯技術(shù)的缺陷、失靈而給社會帶來的潛在危害，法律必須要介入到技術(shù)發(fā)展的過程中去，并盡最大努力合理分配不同技術(shù)參與主體之間的權(quán)利、義務，以實現(xiàn)人類基因編輯技術(shù)的社會監(jiān)管。

3.3 人體復雜的功能性特征

人類基因編輯技術(shù)作用的對象為人體最基本的生命單元——細胞，其技術(shù)嘗試實現(xiàn)的理想結(jié)果是從根源上治療某些遺傳性疾病，實現(xiàn)疾病的精準打擊。除此之外，人類還想要實現(xiàn)更多、更高的要求，如滿足人類改善外觀自然性狀(如身高、體重、容貌等)以及延緩細胞壞死速率進而延長生命等。但眾所周知，生命活動的發(fā)生以及組織的新陳代謝是由人體內(nèi)億萬個細胞或細胞種群互動的結(jié)果，人體的生命體征以及與外界環(huán)境的反應、刺激、產(chǎn)出也是以整體、系統(tǒng)的方式呈現(xiàn)。當人體對外界的環(huán)境干預產(chǎn)生不適時，即使是常見的頭疼腦熱現(xiàn)象，其發(fā)生的機理也并不是生物體單個細胞病變導致的結(jié)果，而是細胞群、人體以及環(huán)境三者合力的產(chǎn)物。人類基因編輯技術(shù)是對人體單個細胞的定點修飾和更改，在還未弄清基因、環(huán)境、個體三者之間共同作用機制下，此技術(shù)的安全性便得不到切實的保障，從而帶來未知風險[25]。此時，人們需要從倫理世界中尋求一種道德意識，在法律世界中尋求一種責任意識，來防止人類基因編輯技術(shù)的濫用給人類社會帶來的災難后果。在此目的的實現(xiàn)過程中，法律發(fā)揮著必不可少的作用，它在某種程度上為人類的理性和道德實踐提供了規(guī)范上的指引。

3.4 技術(shù)、倫理、政策路徑的缺陷

人類基因編輯技術(shù)風險社會治理的路徑選擇，包括技術(shù)、倫理、政策、法律等不同途徑。其中，通過技術(shù)優(yōu)化來解決技術(shù)自身存在的問題，是技術(shù)樂觀主義支配下的主流意識形態(tài)，但隨著技術(shù)中立論的瓦解，以及技術(shù)兩面性問題的突出，尤其是“基因編輯嬰兒”事件的發(fā)生，人們其實在很大程度上已對技術(shù)路徑失去了信心。

倫理是一個國家、社會內(nèi)部形成的較為穩(wěn)定的文化特征。隨著人類基因編輯技術(shù)對人的身體甚至精神干預的加深，倫理必須在人類基因編輯技術(shù)發(fā)展過程之中主導某種內(nèi)在的價值秩序，必須要在囊括技術(shù)、社會、生態(tài)的系統(tǒng)內(nèi)部進行綜合、全面的反思，并嘗試析出技術(shù)倫理成分來，以此為基礎形成較為穩(wěn)定的技術(shù)文化。但由于道德更多的是從內(nèi)部約束行為實踐，并且在價值多元主義社會中，道德的權(quán)威性受到削弱，當內(nèi)在約束崩塌、瓦解，此路徑顯得較為單薄，所以需要尋找其他路徑作為補充。

政策是國家或政黨為實現(xiàn)一定時期的特定目標而制定的行動準則。政策因其自身的靈活性特征，能夠很快地反映社會現(xiàn)實需要，并及時作出相應的安排。但政策也因其自身靈活多變的特點，一方面不易形成一種較為穩(wěn)定的、長期有效的處理機制，另一方面也因其制定主體、程序等方面有時缺少足夠的正當性支持而受到責難。

綜上所述，國家可以也應當嘗試給人類基因編輯技術(shù)的發(fā)展設置界限，制定相應的規(guī)則，分配彼此在法律上的權(quán)利、義務，形成長期、穩(wěn)定、有效且具有公信力的規(guī)則、體系，以實現(xiàn)人類基因編輯技術(shù)的法律監(jiān)管。

人類基因編輯技術(shù)的調(diào)控離不開技術(shù)的安全性保障，也離不開倫理、道德的內(nèi)心約束，更離不開法律這一社會“守門人”的介入，當技術(shù)、倫理失靈的情況下，法律應擔負起自己肩上的重任，實現(xiàn)人類基因編輯技術(shù)的善治。

4 結(jié)論

人類基因編輯技術(shù)作為新興的生物醫(yī)學技術(shù)，在臨床應用和實踐研究中既存在著技術(shù)的不確定性，也在倫理性、公平性、合法性等方面存在社會風險。人類基因編輯技術(shù)實現(xiàn)的是對人體基因片段的定點修飾和更改，由于該項技術(shù)作用于人體基因，而基因作為生命遺傳分子的最小單元，它蘊藏著個體最本質(zhì)、最私密的基本信息，其背后隱藏著巨大的人格、財產(chǎn)利益。這也必然衍生出基因人格權(quán)、財產(chǎn)權(quán)的相關(guān)保護，以及人類基因編輯行為的各類監(jiān)管難題。對以上問題的思考和解答，都會涉及到各方利益主體權(quán)利內(nèi)容的確認和邊界的劃分，而作為分配社會權(quán)利義務的國家強制性規(guī)范，法律將在其中發(fā)揮著道德、政策等其他社會規(guī)范不可替代的作用。