中草藥遺傳資源法律保護(hù)探析
——以貴州地方立法為例

齊立文，宋曉亭

同濟(jì)大學(xué)上海國際知識產(chǎn)權(quán)學(xué)院，上海，200092

遺傳資源性質(zhì)特殊、價(jià)值巨大，其保護(hù)問題一直備受關(guān)注。近年來，對中草藥遺傳資源的破譯，促進(jìn)了生物醫(yī)藥的發(fā)展。隨著醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)z傳資源的研發(fā)不斷深入，中草藥遺傳資源的保護(hù)問題愈發(fā)重要。聯(lián)合國《生物多樣性公約》(Convention on Biological Diversity, 以下簡稱CBD)第2條規(guī)定，“遺傳資源，是指具有實(shí)際或潛在價(jià)值的遺傳材料；遺傳材料，是指來自植物、動(dòng)物、微生物或其他來源的任何含有遺傳功能單位的材料”[1]。根據(jù)定義可知，遺傳資源分為植物遺傳資源、動(dòng)物遺傳資源、微生物遺傳資源等，本文僅限于對植物遺傳資源展開論述。在國際語境下，“遺傳資源”一詞除了指代含遺傳信息的遺傳材料之外，還包含與傳統(tǒng)知識有關(guān)的遺傳資源，本文所述的“遺傳資源”是廣義上的遺傳資源，其中囊括了遺傳材料與傳統(tǒng)知識。隨著生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)z傳資源的研發(fā)不斷深入，中草藥遺傳資源的保護(hù)問題隨之出現(xiàn)。

中草藥，大多為藥用植物，包括我國傳統(tǒng)中藥和草藥。中藥，一般指中醫(yī)臨床應(yīng)用歷史較久、流傳較廣的傳統(tǒng)藥物；草藥，一般指初具中醫(yī)藥理論的基本內(nèi)容，在民間確實(shí)能夠用以防治疾病的藥物[2]，中草藥往往是我國特有的植物資源。由于生物遺傳資源立法保護(hù)并不完善，加上中草藥遺傳資源自身的獨(dú)特性，現(xiàn)實(shí)中確實(shí)存在資源流失的現(xiàn)象。通過分析CBD等國際條約，知識產(chǎn)權(quán)與遺傳資源、傳統(tǒng)知識和民間文學(xué)藝術(shù)政府間委員會(huì)(Intergovernmental Committee on Intellectual Property and Genetic Resources, Traditional Knowledge and Folklore，以下簡稱IGC)等國際會(huì)議文件以及相關(guān)國家立法對遺傳資源的保護(hù)規(guī)定，可見其國際保護(hù)日益加強(qiáng)。反觀我國，作為中草藥資源大國，現(xiàn)有法律規(guī)范對于遺傳資源的保護(hù)太過原則性，在實(shí)踐中操作性較差，針對中草藥遺傳資源保護(hù)的全國性立法文件目前尚付諸闕如。貴州省作為中草藥資源大省，其所面臨的中草藥遺傳資源流失威脅較為嚴(yán)重。為了緩解這一問題，貴州省結(jié)合本地域的中草藥資源優(yōu)勢及產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，及時(shí)出臺(tái)了《貴州省發(fā)展中醫(yī)藥條例》等相關(guān)法律和規(guī)范性文件，實(shí)踐中對其中草藥遺傳資源保護(hù)起到了重要作用。深入分析相關(guān)遺傳資源保護(hù)問題和國內(nèi)如貴州等地的立法因應(yīng)措施，不僅對國內(nèi)其他面臨同樣問題的地區(qū)具有重要的借鑒意義，亦可為將來全國性法律文件的出臺(tái)打下較好的基礎(chǔ)。

1 遺傳資源的國際保護(hù)及存在的問題

CBD生效之前，通常由發(fā)達(dá)國家針對發(fā)展中國家領(lǐng)域內(nèi)的生物資源進(jìn)行開發(fā)，結(jié)果引發(fā)了“生物剽竊”現(xiàn)象。發(fā)展中國家主張對遺傳資源實(shí)行國家主權(quán)原則，要求開發(fā)國履行事先知情同意和惠益分享義務(wù)。CBD對發(fā)展中國家的上述要求予以接納，并規(guī)定了公約三大原則——國家主權(quán)、知情同意與惠益分享。國際上除CBD之外，《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定》(Agreement on Trade-related Aspects of Intellectual Property Rights，以下簡稱TRIPS)和《專利合作條約》(Patent Cooperation Treaty，以下簡稱PCT)也針對遺傳資源保護(hù)問題進(jìn)行了規(guī)定，但在遺傳資源保護(hù)問題上發(fā)達(dá)國家和發(fā)展中國家之間的利益沖突至今仍難以協(xié)調(diào)。

1.1 遺傳資源保護(hù)的相關(guān)國際規(guī)定

在CBD生效之前，遺傳資源被定義為人類共同遺產(chǎn)，CBD生效后才規(guī)定對遺傳資源適用國家主權(quán)原則。TRIPS中遺傳資源保護(hù)的核心手段是落實(shí)來源披露制度，TRIPS還重申了遺傳資源“來源國”與“原產(chǎn)國”的規(guī)定。PCT中規(guī)定了對于利用遺傳資源完成的專利，在進(jìn)行審查時(shí)應(yīng)注意披露該遺傳資源的來源并盡力實(shí)現(xiàn)惠益分享。除此之外，2019年在日內(nèi)瓦召開的IGC第40屆會(huì)議就遺傳資源、傳統(tǒng)知識方面的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)問題達(dá)成了部分共識。IGC《關(guān)于遺傳資源及相關(guān)傳統(tǒng)知識的聯(lián)合建議》中第6點(diǎn)“適用”部分提出“成員國應(yīng)當(dāng)酌情并根據(jù)國內(nèi)法，提供適當(dāng)且有效的法律、政策或行政措施，為本建議的適用提供便利”[3]。由此可見，即使是遺傳資源保護(hù)的國際協(xié)定，最終在很大程度上還是需要在一國的國內(nèi)法中予以具體落實(shí)。

1.2 相關(guān)國家通過區(qū)域間協(xié)議保護(hù)遺傳資源的嘗試

考慮到立法成本及法律穩(wěn)定性問題，遺傳資源保護(hù)在國家層面的落實(shí)措施在某些地域更多的是通過各國達(dá)成區(qū)域間協(xié)議而非對國內(nèi)法進(jìn)行修改。加拿大、巴西等國家通過達(dá)成區(qū)域間的司法管轄協(xié)議，規(guī)定在各自的司法管轄范圍內(nèi)加強(qiáng)對生物剽竊的管控，并引入相關(guān)的法律框架進(jìn)行約束。當(dāng)科研機(jī)構(gòu)以科研名義進(jìn)行生物勘探和開發(fā)之前，需要在相應(yīng)的轄區(qū)內(nèi)提交申請，獲得轄區(qū)內(nèi)行政機(jī)構(gòu)的許可后才能獲取相應(yīng)的生物資源，甚至在相關(guān)條文中也提及遺傳資源獲取利用后的惠益分享問題。由于單個(gè)國家的立法能力有限并且對于遺傳信息案件追蹤手段不足，玻利維亞、巴西、委內(nèi)瑞拉等國于2005年締結(jié)了《里約宣言》，通過制定共同知識產(chǎn)權(quán)法和信息共享制度，聯(lián)手成立了保護(hù)遺傳資源的地區(qū)性組織[4]。

1.3 遺傳資源國際保護(hù)中存在的問題

正如前文所述，CBD等幾個(gè)國際條約針對遺傳資源保護(hù)出臺(tái)了相關(guān)規(guī)定，但國際上對于遺傳資源的獲取和惠益分享在很多地方仍不能達(dá)成一致性意見。比如，在獲取方面，大多數(shù)的發(fā)展中國家要求通過來源披露制度規(guī)范遺傳資源獲取的程序正當(dāng)性，但以美國為代表的少數(shù)發(fā)達(dá)國家則傾向于摒棄國家公權(quán)力的參與，主張遺傳資源的開發(fā)方和提供方通過合同的方式解決；在惠益分享方面，大部分是通過協(xié)商的方式約定遺傳資源提供方與開發(fā)方的利益分成比例，但在比例確定的公平性方面尚需進(jìn)一步考量。最重要的一點(diǎn)是，遺傳資源作為一種歷史傳承的資源，其所有者即權(quán)利歸屬問題在國際上一直難以認(rèn)定，而涉及遺傳資源的知情同意和惠益分享問題又必須切實(shí)得到解決，因此，通過國內(nèi)法進(jìn)行救濟(jì)的思路就進(jìn)入了人們的視野。

2 國內(nèi)遺傳資源保護(hù)的立法現(xiàn)狀及其不足

由于國家間的利益博弈導(dǎo)致國際條約中有關(guān)遺傳資源保護(hù)條款的可操作性不強(qiáng)，一國在其國內(nèi)法中有必要落實(shí)對遺傳資源保護(hù)的相關(guān)條款。在我國現(xiàn)有法律框架內(nèi)，針對遺傳資源保護(hù)出臺(tái)的法律規(guī)范大多屬于原則性規(guī)定，并且地方性的法規(guī)、規(guī)章等規(guī)范性文件與前者的銜接目前尚不順暢。以下試詳述之。

在法律層面，涉及中草藥遺傳資源保護(hù)的法律有《中華人民共和國專利法》(以下簡稱《專利法》)和《中華人民共和國中醫(yī)藥法》(以下簡稱《中醫(yī)藥法》)兩部。其中，《專利法》第26條第5款規(guī)定，依賴遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造應(yīng)當(dāng)說明來源。與中草藥遺傳資源有關(guān)的傳統(tǒng)知識在《中醫(yī)藥法》第43條中有涉及：“中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識持有人對他人獲取、利用其持有的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識享有知情同意和利益分享等權(quán)利”。應(yīng)當(dāng)注意到，以上法律條文的規(guī)定缺乏操作性，難以直接指導(dǎo)實(shí)踐，比如《中醫(yī)藥法》第43條雖然規(guī)定了知情同意和利益分享等權(quán)利，但具體的權(quán)利獲取和救濟(jì)方案并未出臺(tái)。

在法規(guī)層面，我國原環(huán)境保護(hù)部發(fā)布的《生物遺傳資源獲取與惠益分享管理?xiàng)l例(草案)》(征求意見稿)中關(guān)于遺傳資源的獲取只是在第18條進(jìn)行了原則性規(guī)定；第39條來源披露的規(guī)定同《專利法》中的內(nèi)容如出一轍，并未出臺(tái)具體層面的措施；在惠益分享層面也沒有實(shí)質(zhì)性進(jìn)展；雖然第33條規(guī)定國家設(shè)立生物遺傳資源保護(hù)和惠益分享基金，但有關(guān)該基金設(shè)立和運(yùn)行管理的具體制度依然沒有制定[5]。毋庸諱言，我國在遺傳資源保護(hù)問題上仍缺乏具體詳細(xì)的法律規(guī)定，現(xiàn)有的法律規(guī)范不足以對遺傳資源提供全方位的保護(hù)。無論是在法律數(shù)量上還是保護(hù)力度上，我國對遺傳資源的法律保護(hù)較之其他資源大國仍然相對不足[6]。因此，有必要對此問題進(jìn)一步加以研究。

3 貴州地區(qū)中草藥遺傳資源保護(hù)現(xiàn)狀

貴州民諺有云：“黔地?zé)o閑草，遍地皆良藥”。貴州省位于云貴高原東部，境內(nèi)群山起伏、地貌復(fù)雜，是全國藥材四大主產(chǎn)區(qū)之一。據(jù)全國第四次中藥資源普查結(jié)果顯示，貴州省藥用植物資源5304種，全國排名第四位[7]。貴州地區(qū)作為少數(shù)民族聚居地，生活著苗族、布依族、彝族、侗族、土家族、仡佬族等少數(shù)民族。各民族在世世代代的傳承中保留了大量具備民族特色與地域特征的傳統(tǒng)醫(yī)藥知識，這就使得貴州省在中草藥遺傳資源的開發(fā)及利用方面具有極大的優(yōu)勢。

貴州省內(nèi)中草藥遺傳資源雖然極為豐富，但實(shí)踐中不乏流失現(xiàn)象。貴州黔東南州的觀音草是著名的感冒良藥，韓國某家研究機(jī)構(gòu)假借科研之名對觀音草進(jìn)行大量采集，解析出其有效的分子式，并最終申請了相關(guān)藥品專利,此舉給貴州少數(shù)民族地區(qū)的傳統(tǒng)醫(yī)藥利益相關(guān)方帶來極大傷害[8]。遺傳資源不僅表現(xiàn)為含有遺傳信息的遺傳資源，還表現(xiàn)為與傳統(tǒng)知識有關(guān)的遺傳資源。貴州本地生長的板藍(lán)根(學(xué)名菘藍(lán))作為一種藥用植物，不僅有清熱解毒、利咽止痛、防治感冒等功效，其葉子中含有的靛藍(lán)素在工業(yè)領(lǐng)域也發(fā)揮了很大作用，貴州三都縣苗族聚居區(qū)即有將菘藍(lán)葉作為衣料染色劑的傳統(tǒng)。鑒于植物染料安全、環(huán)保的特點(diǎn)，國外很多公司開始加大對菘藍(lán)的開發(fā)利用，日本某些公司甚至設(shè)立專門的研究機(jī)構(gòu)，到我國貴州等地的少數(shù)民族聚居區(qū)學(xué)習(xí)該傳統(tǒng)植物印染技術(shù)，回國后對其繼續(xù)開發(fā)利用。比如，日本的晃立公司就通過這種方式批量開發(fā)了多個(gè)色系的植物染料，大和染公司、形染公司推出了用全天然染料染色的紡織品品牌，其他國家的多家天然染料生產(chǎn)商也計(jì)劃進(jìn)入亞洲市場[9]。從以上實(shí)例中我們可以看到，對于我國境內(nèi)的藥用植物資源的開發(fā)利用大都由國外企業(yè)進(jìn)行，而國內(nèi)企業(yè)的關(guān)注及研發(fā)力度遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，政府部門應(yīng)當(dāng)采取措施加以規(guī)制。

貴州省政府針對日益嚴(yán)重的遺傳資源流失現(xiàn)象，出臺(tái)了相關(guān)立法并采取了相應(yīng)的行政措施。貴州省搜集整理本區(qū)域內(nèi)的中草藥及傳統(tǒng)醫(yī)藥知識，加強(qiáng)了對中草藥遺傳資源的管理。苗族民間歌謠中有“三千苗藥，單方八百”之說，與中草藥利用相結(jié)合的民族醫(yī)藥散布在民間的秘方眾多，大多數(shù)都是靠祖祖輩輩的口授腦記。隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展和科技進(jìn)步，加之醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)的完備，傳統(tǒng)醫(yī)藥知識傳承人逐漸減少。在此背景下，與遺傳資源有關(guān)的傳統(tǒng)知識面臨著流失甚至消失的風(fēng)險(xiǎn)。對此，貴州省針對中草藥遺傳資源及傳統(tǒng)知識的傳承問題，積極發(fā)動(dòng)傳統(tǒng)醫(yī)藥傳承人申報(bào)國家級、省級非物質(zhì)文化遺產(chǎn)傳承人項(xiàng)目；為了實(shí)現(xiàn)貴州地區(qū)中草藥資源及傳統(tǒng)知識的可持續(xù)發(fā)展，重點(diǎn)加強(qiáng)對貴州苗醫(yī)藥文化的“活態(tài)傳承”。

貴州省出臺(tái)了一系列地方性立法規(guī)定，涉及到中草藥資源的種質(zhì)資源、中藥材新品種和野生品種等規(guī)劃，在中草藥資源的法律保護(hù)方面更加細(xì)致，在具體落實(shí)上也更具有針對性。

首先，該省在2005年制定并實(shí)施了省級地方性法規(guī)——《貴州省發(fā)展中醫(yī)藥條例》。該條例作為貴州省第一部中醫(yī)藥地方綜合性法規(guī)，為進(jìn)一步規(guī)范貴州的中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展發(fā)揮了重要引領(lǐng)作用，其中涉及中草藥遺傳資源保護(hù)的規(guī)定為第18條，“重視中藥資源的保護(hù)和可持續(xù)利用，保護(hù)中藥種質(zhì)和遺傳資源，加強(qiáng)優(yōu)選優(yōu)育和中醫(yī)藥種源研究；建立種質(zhì)資源庫，保存中藥材種質(zhì)資源；加強(qiáng)中藥材野生品種科學(xué)種養(yǎng)研究；加強(qiáng)中藥材新品種研究，開展珍稀瀕危中藥資源的替代品研究，確保中藥可持續(xù)發(fā)展。”在中草藥遺傳資源的保護(hù)問題上，貴州省在《中醫(yī)藥法》規(guī)定的框架下結(jié)合本省中草藥資源的特點(diǎn)，實(shí)踐中通過“互聯(lián)網(wǎng)+中醫(yī)藥”舉措來推進(jìn)中草藥的網(wǎng)上交易和資源追蹤，通過支持貴州中醫(yī)藥大學(xué)申報(bào)科技部中醫(yī)藥研究重大專項(xiàng)等措施來開展優(yōu)質(zhì)中藥資源研發(fā)，通過對中草藥遺傳資源進(jìn)行選育、種源研究、建立中藥材資源庫等工作來促進(jìn)遺傳資源的保護(hù)和可持續(xù)利用。通過上述具體措施對相關(guān)法條加以具體落實(shí)和完善的做法效果良好，在實(shí)踐中值得推廣。

其次，鑒于法的穩(wěn)定性及立法過程的漫長性，一般可通過前期出臺(tái)政府政策指導(dǎo)意見的方式逐步積累經(jīng)驗(yàn)，待相關(guān)政策的施行效果達(dá)標(biāo)后再進(jìn)一步開展地方立法工作。對此，貴州省結(jié)合各時(shí)期不同的時(shí)代背景將中草藥保護(hù)發(fā)展同扶貧攻堅(jiān)及新型冠狀病毒肺炎(以下簡稱“新冠肺炎”)抗疫工作相結(jié)合，通過制定一系列政策措施來縱深推進(jìn)中草藥資源的保護(hù)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展。如，貴州省政府辦公廳于2017年印發(fā)了《貴州省發(fā)展中藥材產(chǎn)業(yè)助推脫貧攻堅(jiān)三年行動(dòng)方案(2017—2019年)》，擴(kuò)大本省中藥材資源規(guī)模，同時(shí)積極鋪就富民扶貧道路；制定《貴州省農(nóng)村產(chǎn)業(yè)革命中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展推進(jìn)方案(2019—2020年)》，加強(qiáng)中藥材的良種繁育工作，促進(jìn)中草藥遺傳資源的發(fā)展和可持續(xù)利用；印發(fā)《全面推進(jìn)“定制藥園”推進(jìn)工作方案》,逐年擴(kuò)大“定制藥園”認(rèn)定規(guī)模，到2025年力爭把貴州建設(shè)成為國內(nèi)外排名前列的中藥材原料供應(yīng)基地，以擴(kuò)大中藥材資源的保存及后續(xù)開發(fā)利用。在新冠肺炎疫情防治中，及時(shí)印發(fā)《關(guān)于做好新冠肺炎疫情防控期間中藥材有關(guān)工作的通知》，并制定《新冠肺炎疫情防控期間中藥材春季生產(chǎn)指導(dǎo)意見》,在指導(dǎo)企業(yè)加快復(fù)工復(fù)產(chǎn)的同時(shí)，加強(qiáng)本省中藥材的儲(chǔ)備調(diào)度,發(fā)布中藥材品種生產(chǎn)技術(shù)，為中草藥遺傳資源的臨時(shí)保存和科學(xué)利用提供政策指導(dǎo)。

此外，考慮到近年來貴州省中醫(yī)藥在公共衛(wèi)生體系的作用發(fā)揮不充分、產(chǎn)業(yè)發(fā)展?jié)摿ξ瘁尫诺纫蛩兀瑸楸Ｕ虾痛龠M(jìn)貴州省中醫(yī)藥發(fā)展，有必要制定中醫(yī)藥專門條例。2020年9月2日，貴州省政府第68次常務(wù)會(huì)議審議通過了《貴州省中醫(yī)藥條例(草案)》。貴州省于2019年6月成立立法起草小組，開展系列立法調(diào)研，征詢各地各部門意見和社會(huì)各界建議后審議通過。2021年4月，貴州省人大將《貴州省中醫(yī)藥條例》列為貴州省人大常委會(huì)2021年立法計(jì)劃中繼續(xù)審議的7件項(xiàng)目之一。此外，貴州省中醫(yī)藥管理局在2021年貴州省中醫(yī)藥工作要點(diǎn)政策解讀中的“建立健全中醫(yī)藥法規(guī)”部分指出，要積極推進(jìn)《貴州省中醫(yī)藥條例》出臺(tái)并頒布實(shí)施。通過對條例草案分析后發(fā)現(xiàn)，該草案對貴州省中藥材的種植、加工、生產(chǎn)以及市場流通等環(huán)節(jié)進(jìn)行了更為細(xì)致、操作性更高的規(guī)定，著力推動(dòng)形成中藥材產(chǎn)業(yè)鏈，為中藥材遺傳資源的保護(hù)和開發(fā)利用提供指導(dǎo)；為更好地保護(hù)、傳承和創(chuàng)新本省民族醫(yī)藥，條例草案還將部分民族醫(yī)藥政策上升為法規(guī)內(nèi)容，從新藥開發(fā)、文化傳承與發(fā)展等各方面推動(dòng)本省民族醫(yī)藥的開發(fā)利用，促進(jìn)民族醫(yī)藥資源的傳承發(fā)展。

盡管貴州省內(nèi)出臺(tái)的措施較為具體，目前也取得了較好的成效，但從長遠(yuǎn)來看，對于中草藥遺傳資源的保護(hù)依舊不夠全面、徹底。中草藥遺傳資源的價(jià)值并非僅通過當(dāng)下階段的投入與產(chǎn)出來體現(xiàn)，其帶來的經(jīng)濟(jì)價(jià)值、社會(huì)價(jià)值甚至文化價(jià)值等是長遠(yuǎn)持久的，在立法上應(yīng)當(dāng)構(gòu)建一項(xiàng)長遠(yuǎn)機(jī)制對其保護(hù)。因此，本文認(rèn)為從國家法律與地方法規(guī)層面出發(fā)，以更全面的視角和更高的法律位階對其保護(hù)才是長遠(yuǎn)之計(jì)。

4 地方立法對中草藥遺傳資源保護(hù)的啟示

中草藥遺傳資源價(jià)值巨大，亟需出臺(tái)立法性文件予以規(guī)范。國際上對遺傳資源的保護(hù)趨勢漸強(qiáng)，我國中草藥資源豐富，應(yīng)當(dāng)順應(yīng)遺傳資源國際保護(hù)趨勢，加強(qiáng)中草藥遺傳資源保護(hù)方面的立法工作，在國內(nèi)已有的法律規(guī)定框架下，盡快出臺(tái)相關(guān)的配套規(guī)定。針對中草藥遺傳資源的流失問題，貴州地區(qū)采取了相關(guān)措施對本區(qū)域內(nèi)的中草藥資源進(jìn)行保護(hù)。1951年12月，原衛(wèi)生部頒布《全國少數(shù)民族衛(wèi)生工作方案》，貴州省自此就針對本區(qū)域內(nèi)的中草藥及傳統(tǒng)醫(yī)藥知識進(jìn)行文獻(xiàn)化搜集整理[10]。在中草藥資源的管理模式方面，貴州省針對自身豐富的中草藥資源，創(chuàng)立了以公司為主體、以醫(yī)藥工業(yè)園為主要形式的中草藥管理模式，并建立醫(yī)藥物流交易中心。上述措施的施行保護(hù)了貴州省內(nèi)中草藥資源，使得前期該省的資源流失問題得到了有效遏制。因此，有必要在全國范圍的立法過程中對其經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行分析總結(jié)。具體來講，可以針對前文所述的法律層面和地方法規(guī)層面出現(xiàn)的問題加以完善。

首先，在國家法律層面，建議在《專利法》《中醫(yī)藥法》中，納入中草藥遺傳資源保護(hù)的具體措施，詳細(xì)規(guī)定中草藥遺傳資源的具體獲取及審批流程以及后續(xù)的惠益分享問題?？紤]到修法成本及法律的穩(wěn)定性問題，可以在過渡階段通過《專利法實(shí)施細(xì)則》《中醫(yī)藥法實(shí)施條例》以及《中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)條例》等法規(guī)及規(guī)章進(jìn)行落實(shí)。

其次，在地方立法層面，各個(gè)省市可以結(jié)合本地域的中草藥資源情況出臺(tái)配套規(guī)定，也可以在原有的地方性法規(guī)或者規(guī)章中進(jìn)行補(bǔ)充完善。以貴州省為例，首先可以通過黔西南布依族苗族自治州、黔東南苗族侗族自治州、黔南布依族苗族自治州等具備民族自治權(quán)的地區(qū)，出臺(tái)相關(guān)的自治條例和單行條例等立法性文件，針對本區(qū)域內(nèi)特有的中草藥資源出臺(tái)特殊的保護(hù)措施，必要時(shí)還可以依照當(dāng)?shù)孛褡逄攸c(diǎn)對法律、行政法規(guī)的規(guī)定做出變通規(guī)定。其次，可以在正在征求意見的《貴州省中醫(yī)藥條例(草案)》基礎(chǔ)上增加相關(guān)條款，明確中草藥遺傳資源保護(hù)的主管單位、中草藥遺傳資源保護(hù)的審查流程、某種中草藥遺傳資源的權(quán)利人以及相關(guān)的權(quán)利義務(wù)等，使其更加具備可操作性。此外，還需確保地方性規(guī)范的條文與上位法保持一致。

最后，要注意法律、部門規(guī)章與地方性立法之間的銜接問題。尤其是當(dāng)一部法律文件涉及到部門利益時(shí)，其中有關(guān)中草藥遺傳資源保護(hù)的條款要明確部門間各自的權(quán)利義務(wù)，避免因職責(zé)不清導(dǎo)致相關(guān)條款缺乏可操作性。

5 結(jié)語

在技術(shù)創(chuàng)新背景下，生物遺傳資源和傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)知識成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)專利的重要來源[11]。中草藥遺傳資源對于醫(yī)藥專利來說是重要的戰(zhàn)略儲(chǔ)備資源，但是對其法律保護(hù)不可一蹴而就，應(yīng)當(dāng)以地方立法為基礎(chǔ)，在地方施行成熟后再進(jìn)一步推進(jìn)其法律、法規(guī)層面的立法工作。選取中草藥資源豐富的貴州省為切入點(diǎn)來分析該地區(qū)針對中草藥遺傳資源保護(hù)出臺(tái)的立法性文件，不僅可為國內(nèi)其他面臨同樣問題的地區(qū)提供借鑒，也能夠?yàn)閷砣珖苑梢?guī)范文件的出臺(tái)打下良好基礎(chǔ)。