后疫情時(shí)代生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專利布局現(xiàn)狀分析與建議

李曉宇

2019 年年末新冠肺炎的暴發(fā)對(duì)全球的經(jīng)濟(jì)發(fā)展產(chǎn)生了重大的影響，蔓延全球的病毒戳破了發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)療資源完善的“泡沫”。在中國(guó)共產(chǎn)黨的領(lǐng)導(dǎo)下，我國(guó)疫情防控取得重大成果，人們的工作生活逐漸恢復(fù)正常。在這場(chǎng)“戰(zhàn)役”中，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)變得更加惹人矚目。2020年作為“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要的重要節(jié)點(diǎn)，生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展對(duì)綱要的實(shí)施至關(guān)重要。此外，為了深入貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作的重要指示和黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)于推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展的決策部署，落實(shí)《推動(dòng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)高質(zhì)量發(fā)展年度工作指引（2020）》（國(guó)知發(fā)運(yùn)字〔2020〕13 號(hào)）中提出的繼續(xù)推動(dòng)表征高質(zhì)量發(fā)展的知識(shí)產(chǎn)權(quán)核心指標(biāo)納入國(guó)家“十四五”規(guī)劃綱要，推進(jìn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)在國(guó)家治理體系和治理能力現(xiàn)代化中的作用。如何將知識(shí)產(chǎn)權(quán)與產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)相融合，推動(dòng)生物醫(yī)藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展成為后疫情時(shí)代一個(gè)現(xiàn)實(shí)又重要的新命題。

1 反求諸己：中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專利布局現(xiàn)狀分析

1.1 中國(guó)《專利法》中生物醫(yī)藥相關(guān)規(guī)定

我國(guó)《專利法》1984年頒布以來，經(jīng)過了四次修改。三十多年來，中國(guó)始終保持開放合作的態(tài)度，積極地融入國(guó)際市場(chǎng)的同時(shí)逐步完善自身，同國(guó)際先進(jìn)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度保持一致[1]。之后，我國(guó)《專利法》于 1992年進(jìn)行了第一次修改，藥品產(chǎn)品專利首次納入了專利法的保護(hù)范圍，并且藥品專利的強(qiáng)制許可制度被進(jìn)一步完善；2000年專利法修改后，開始允許醫(yī)藥產(chǎn)品的平行進(jìn)口；同時(shí) 2002年在我國(guó)入世后，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)開始受到行政法規(guī)的保護(hù)；2008年第三次修改中，我國(guó)專利法中增加了 Bolar 例外，并開始對(duì)遺傳資源進(jìn)行保護(hù)[2]；如今，為了促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，我國(guó)正在積極地推進(jìn)專利鏈接、數(shù)據(jù)保護(hù)、專利保護(hù)期補(bǔ)償?shù)戎贫萚3]。2020年修正后的《專利法》更是加強(qiáng)了對(duì)專利人的保護(hù)，更加激發(fā)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的科研投入和專利申報(bào)的熱情。

1.2 中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專利布局現(xiàn)狀概述

本文分別選取 INNOJOY 數(shù)據(jù)庫(kù)、佰騰網(wǎng)專利數(shù)據(jù)庫(kù)以及 SooPAT 數(shù)據(jù)庫(kù)作為數(shù)據(jù)檢索源，選取“生物醫(yī)藥”作為關(guān)鍵詞進(jìn)行檢索，時(shí)間設(shè)定為自我國(guó) 1985年開始受理專利申請(qǐng)到 2020年為止。由于前期的關(guān)于生物醫(yī)藥專利的申請(qǐng)數(shù)量很少，且存在專利申請(qǐng)為 0 的年份，為了使我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)的專利申請(qǐng)變化趨勢(shì)呈現(xiàn)準(zhǔn)確規(guī)律，故選取 1995-2020年的生物醫(yī)藥行業(yè)專利數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。經(jīng)過分析，我國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)共申請(qǐng) 34532 件專利，其中發(fā)明專利 22913 件，占專利申請(qǐng)總數(shù)的 66.35%。針對(duì)檢索出的專利數(shù)據(jù)，本文從不同角度分析我國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)的專利布局。

1.2.1 我國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)專利申請(qǐng)趨勢(shì)分析 整理我國(guó)生物醫(yī)藥專利申請(qǐng)二十年來的數(shù)據(jù)，數(shù)量變化如圖1 所示。分析該圖可知，在 2018年以前，我國(guó)生物醫(yī)藥相關(guān)的專利申請(qǐng)總體呈現(xiàn)出上升的趨勢(shì)，其中 2002年之前生物醫(yī)藥專利申請(qǐng)量均處于 100 件以下，規(guī)模較小。2008年之后，專利申請(qǐng)數(shù)量大幅度增長(zhǎng)，至 2018年達(dá)到了 5633 件。值得注意的是，生物醫(yī)藥相關(guān)的專利申請(qǐng)發(fā)展趨勢(shì)同我國(guó)專利制度的發(fā)展存在緊密聯(lián)系，1993年我國(guó)修改了《專利法》，將藥品產(chǎn)品專利納入保護(hù)的范圍之中，然而專利制度成立初期，既由于專利保護(hù)意識(shí)的缺乏，也因?yàn)樯镝t(yī)藥行業(yè)處于發(fā)展初期，所以生物醫(yī)藥專利的申請(qǐng)量相對(duì)較少，并增長(zhǎng)緩慢。2000年我國(guó)對(duì)專利法進(jìn)行了修改，加大了對(duì)專利的保護(hù)，同時(shí)生物醫(yī)藥行業(yè)也在不斷的發(fā)展，因此 2000年后專利申請(qǐng)的數(shù)量相比于 2000年前大幅度增長(zhǎng)。2008年專利法進(jìn)行了第三次修改，在此之后關(guān)于生物醫(yī)藥的專利申請(qǐng)迅猛增加，在 2011年首次突破了千件，達(dá)到了 1311 件。

圖1 1995-2020年我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專利申請(qǐng)柱形圖

但是從圖2 中，我們可以發(fā)現(xiàn)我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中，授權(quán)專利數(shù)量相對(duì)較少，并且在 2014年之后授權(quán)專利呈現(xiàn)出逐年下降的趨勢(shì)。截至 2020年10月，許多關(guān)于生物醫(yī)藥的專利正在審核的過程中，但由于 2020年新冠肺炎疫情的原因，可以合理地預(yù)測(cè)，在 2020年后關(guān)于生物醫(yī)藥的專利申請(qǐng)將再次呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)的趨勢(shì)。因此隨著專利法對(duì)專利的保護(hù)愈加全面、人們的法治意識(shí)逐漸提高以及中國(guó)在生物醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)上的迅猛發(fā)展，生物醫(yī)藥專利的申請(qǐng)數(shù)量將隨之增長(zhǎng)。

圖2 2011-2020年我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)授權(quán)專利與申請(qǐng)專利折線圖

1.2.2 中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專利主要申請(qǐng)人分析 優(yōu)秀的專利申請(qǐng)人是生物醫(yī)藥行業(yè)的寶貴資源，可以引領(lǐng)行業(yè)的發(fā)展，是生物醫(yī)藥行業(yè)的“領(lǐng)頭羊”。對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)中生物醫(yī)藥相關(guān)的專利申請(qǐng)人進(jìn)行檢索，結(jié)果如圖3 所示。自1995-2020年我國(guó)關(guān)于生物醫(yī)藥專利申請(qǐng)的前十名中，排名最高的是中國(guó)科學(xué)院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院，共擁有491 件生物醫(yī)藥相關(guān)的專利。復(fù)旦大學(xué)是前十名專利申請(qǐng)人中的唯一一所高校，以 220 件專利走在了高校生物醫(yī)藥研究領(lǐng)域的前列。對(duì)比排名第一的研究院，生物醫(yī)藥行業(yè)的相關(guān)企業(yè)的研發(fā)能力則相對(duì)較弱。

圖3 1995-2020年中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專利主要申請(qǐng)人柱狀圖

1.2.3 中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) IPC 技術(shù)構(gòu)成分析 對(duì)我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)的專利申請(qǐng)根據(jù) IPC 小類進(jìn)行統(tǒng)計(jì)（圖4），我國(guó)生物醫(yī)藥專利申請(qǐng)主要集中于 A61K（醫(yī)用、牙科用或梳妝用的配制品）、C07K（肽）、C07D（雜環(huán)化合物）、C12N（微生物或酶或其組合物）、G01N（測(cè)試材料）等。其中申請(qǐng)最多的專利集中于 A61K 小類之下，該小類下專利申請(qǐng)量最多的為 A61K36/00（含有來自藻類、苔蘚、真菌或植物或其派生物）相關(guān)的和 A61K31/00（含有機(jī)有效成分的醫(yī)藥配制品）相關(guān)的專利申請(qǐng)。受新冠肺炎疫情的影響，有關(guān)病毒診斷和檢測(cè)的專利技術(shù)是生物醫(yī)藥行業(yè)主要的研究方向，主要可以分為基因檢測(cè)和蛋白檢測(cè)兩個(gè)方向，蛋白檢測(cè)依賴于明晰的病毒結(jié)構(gòu)，研發(fā)難度高、時(shí)間長(zhǎng)，因此研究相對(duì)滯緩，核酸檢測(cè)具有高通量和快速的優(yōu)勢(shì)，因此是生物醫(yī)藥行業(yè)的專利申請(qǐng)熱點(diǎn)，核酸檢測(cè)專利申請(qǐng)的 IPC 分類號(hào)為 G01N 33/53。此外關(guān)于新冠肺炎的病毒抗體的研究也將成為生物醫(yī)藥行業(yè)的申請(qǐng)熱點(diǎn)，該類專利 IPC 分類號(hào)集中于 A61K39/00，因此估計(jì) 2020年生物醫(yī)藥行業(yè)的專利技術(shù)布局和專利申請(qǐng)會(huì)主要集中于 A61K 和 G01N 技術(shù)。

圖4 中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) IPC 技術(shù)構(gòu)成分析圖

1.2.4 中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專利技術(shù)生命周期分析 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的專利技術(shù)生命周期可以評(píng)估生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)的發(fā)展水平。本文通過技術(shù)生長(zhǎng)率（v）、技術(shù)成熟系數(shù)（α）和技術(shù)衰老系數(shù)（β）對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)生命周期進(jìn)行評(píng)價(jià)。相關(guān)系數(shù)含義如表1 所示。

表1 專利技術(shù)生命周期分析系數(shù)表

由圖5 可知，首先，技術(shù)生長(zhǎng)率系數(shù)（v）從 2010-2013年呈現(xiàn)出持續(xù)走高的狀態(tài)，以每年平均 0.04 的增長(zhǎng)幅度較為平緩地增長(zhǎng)。2013-2019年整體呈現(xiàn)出下降的趨勢(shì)，其中 2015-2018年降勢(shì)較為緩和，2018-2019年下降幅度較大，直接下降了 0.05。從技術(shù)生長(zhǎng)率呈現(xiàn)的數(shù)據(jù)來看，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的專利技術(shù)正處于發(fā)展階段，且正向著成熟階段發(fā)展。其次，技術(shù)成熟系數(shù)（α）在 2010-2013年期間呈現(xiàn)增長(zhǎng)的趨勢(shì)，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的專利技術(shù)快速發(fā)展，2013-2015年下降幅度較大，2015-2019年下降幅度較為平緩，該階段我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的專利技術(shù)逐漸趨向成熟。最后，技術(shù)衰老系數(shù)（β）數(shù)據(jù)相對(duì)震蕩，呈現(xiàn)出先上升后下降，再上升然后下降的趨勢(shì)，變化趨勢(shì)不明顯。綜合三個(gè)系數(shù)來看，中國(guó)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在從發(fā)展期向著成熟不斷邁進(jìn)，核心專利的研發(fā)將在生物醫(yī)藥行業(yè)的地位日趨重要。

圖5 2010-2019年β、α、v 的變化趨勢(shì)圖

1.2.5 中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)法律狀態(tài)分析 我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體專利法律狀態(tài)中，有效專利共有 12517 件，占總體數(shù)據(jù)的 39.1%；失效專利共計(jì) 9786 件，占總體數(shù)據(jù)的30.6%，共有 9698 件專利正在接受實(shí)質(zhì)審查，占數(shù)據(jù)的30.3%。其中在審專利超過了 30%，與有效專利的數(shù)量相差較小，說明生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)越來越重視專利的申請(qǐng)，兩組數(shù)據(jù)的對(duì)比也能反映出中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)申請(qǐng)專利的總體質(zhì)量較低。此外，失效專利也超過了 30%，說明我國(guó)生物醫(yī)藥專利管理水平較差，并且多數(shù)專利難以持續(xù)持有。

1.3 小結(jié)

首先，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)明專利申請(qǐng)數(shù)量整體呈現(xiàn)上升趨勢(shì)，但是發(fā)明專利的授權(quán)比率較低，并且近些年呈現(xiàn)出降低的趨勢(shì)，可見我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)申請(qǐng)專利的質(zhì)量仍然有待進(jìn)步。其次，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專利申請(qǐng)數(shù)量排名第一的為科研機(jī)構(gòu)，企業(yè)的研發(fā)實(shí)力仍相對(duì)較弱。此外，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的專利申請(qǐng)主要集中于化學(xué)和生活必需品領(lǐng)域，專利申請(qǐng)的范圍相對(duì)較窄，其他領(lǐng)域的專利申請(qǐng)仍存在較大的拓展空間。最后，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正逐漸從發(fā)展期走向成熟期，高質(zhì)量的專利研發(fā)和完善的管理會(huì)持續(xù)成為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的熱點(diǎn)問題，但是我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的專利質(zhì)量較低，維持專利水平不高。

2 他山之石：吉利徳科學(xué)公司戰(zhàn)略分析與專利挖掘

在新冠肺炎疫情期間，瑞德西韋作為廣譜抗 RNA 病毒藥物，在體外實(shí)驗(yàn)中證實(shí)對(duì) Covid-19 抑制效果顯著，并且在細(xì)胞實(shí)驗(yàn)中，相比其他藥物，瑞德西韋的最大效應(yīng)濃度更低，對(duì)新冠肺炎病毒的抑制活性更高[4]，瑞德西韋成為公眾寄予厚望的抗疫藥。同時(shí)，作為該藥物的研發(fā)公司，吉利德科學(xué)公司也再度走進(jìn)大眾的視野。吉利徳科學(xué)是一家注重研發(fā)，從事藥品開發(fā)銷售的生物制藥公司。吉利徳科學(xué)公司堅(jiān)持創(chuàng)新，并十分注重自身公司的專利布局，自 1985年來，該公司已在全球七十多個(gè)國(guó)家申請(qǐng)了上萬件專利。本文結(jié)合吉利德科學(xué)公司的知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略，對(duì)其專利布局進(jìn)行挖掘分析，取長(zhǎng)補(bǔ)短，以期能夠?yàn)槲覈?guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)在后疫情時(shí)代如何通過專利布局來實(shí)現(xiàn)更快速的發(fā)展提供建議。

2.1 吉利德公司知識(shí)產(chǎn)權(quán) SWOT 分析

針對(duì)吉利德科學(xué)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略，采用 SWOT 模型進(jìn)行分析：

①Strengths（優(yōu)勢(shì)）：吉利德科學(xué)公司擁有眾多核心專利，并且專利的質(zhì)量較高。并且，吉利德科學(xué)公司擁有專業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，每年投入大量的資金進(jìn)行技術(shù)的研發(fā)。吉利德科學(xué)公司專利申請(qǐng)基本遍布全球，大約涉及 70 個(gè)國(guó)家或地區(qū)，充分利用地域性布局模式，遏制競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的產(chǎn)品向全球市場(chǎng)的滲透。該公司這種廣泛性、持續(xù)性的專利技術(shù)撒網(wǎng)在藥企的競(jìng)爭(zhēng)空間中占據(jù)了足夠的優(yōu)勢(shì)[5]。

②Weaknesses（劣勢(shì)）：吉利德科學(xué)公司對(duì)其生產(chǎn)的某些藥品并不擁有其核心專利，只擁有相關(guān)的輔助成分專利。例如替諾福韋，該藥物的專利存在許多問題，其藥物最關(guān)鍵的活性成分 PMPA 是早已被公開的抗病毒母核（1985年捷克專利），吉利德公司僅在 PMPA 之外添加了某些加快藥物吸收的成分[6]。由于缺乏創(chuàng)新，在中國(guó)便被宣告專利無效。

③Opportunities（機(jī)會(huì)）：當(dāng)下全球新冠肺炎疫情十分嚴(yán)重，權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）介紹，瑞德西韋在抗新型冠狀病毒時(shí)展現(xiàn)出較好的療效，而該藥物正是吉利德科學(xué)公司研發(fā)的藥物，核心專利都掌握在其手中。

④Threats（威脅）：吉利德科學(xué)公司在許多國(guó)家會(huì)面臨核心專利被駁回的情況，比如印度知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理局就曾經(jīng)駁回了其關(guān)于丙肝的重磅藥 Sovaldi 在印度的專利申請(qǐng)[7]。此外，隨著技術(shù)的不斷發(fā)展，市場(chǎng)上出現(xiàn)了很多仿制藥。Epclusa 和 Harvoni 是該公司治療丙肝的藥物，2019年1月，市場(chǎng)上已經(jīng)推出了這兩款藥的仿制藥。吉利德科學(xué)公司還會(huì)面臨商標(biāo)被搶注的情況，比如此次新冠肺炎期間，武漢病毒所便公開聲明申報(bào)了抗病毒藥物瑞德西韋的新用途專利。

2.2 吉利德科學(xué)公司專利情報(bào)挖掘

2.2.1 確定檢索式 進(jìn)行吉利徳科學(xué)公司的專利挖掘，第一步需要確定專利申請(qǐng)人。通過網(wǎng)絡(luò)檢索出吉利德公司的別名、英文名、曾用名、控股公司、子公司、分公司等。最后得出了以下檢索式：(PA,CAS+=(吉利德科學(xué)公司 OR 吉利德科學(xué)股份有限公司 OR 吉里德科學(xué)公司 OR 吉列德科學(xué)公司 OR 吉利德制藥有限責(zé)任公司 OR 吉利德法莫賽特有限責(zé)任公司 OR 吉利德帕洛阿爾托股份有限公司 OR吉利德康涅狄格有限公司 OR 吉利德康涅狄格股份有限公司 OR 吉利德康涅狄格公司 OR 百時(shí)美施貴寶及吉利德科學(xué)有限責(zé)任公司 OR 吉利德卡利斯托加有限責(zé)任公司OR 吉利科羅拉多公司 OR 吉利德生物制劑公司 OR 吉爾利德科學(xué)股份有限公司…))

2.2.2 吉利徳科學(xué)公司專利申請(qǐng)態(tài)勢(shì)分析 經(jīng)過檢索發(fā)現(xiàn)，吉利德科學(xué)公司在全球的專利申請(qǐng)起源于 1996年，在2015年以前呈現(xiàn)出快速增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，并且在 2015年該公司的專利申請(qǐng)量最高，為 1212 件（圖6）。通過公司年報(bào)，可以發(fā)現(xiàn) 2015年也是該公司風(fēng)頭最盛的一年，營(yíng)收首次突破了 320 億美元，躋身于全球醫(yī)藥企業(yè)銷售前十強(qiáng)。分析數(shù)據(jù)可以發(fā)現(xiàn)，2015年過后公司的專利申請(qǐng)量呈現(xiàn)下降的趨勢(shì)。同時(shí)值得注意的是，2019年和 2020年的專利數(shù)據(jù)并未完全公開，實(shí)際數(shù)據(jù)應(yīng)該高于圖6 所列的數(shù)據(jù)。

圖6 吉利德科學(xué)公司全球?qū)＠甓壬暾?qǐng)量分析圖

2.2.3 吉利德科學(xué)公司專利地域布局分析 通過圖7，我們可以發(fā)現(xiàn)吉利德科學(xué)公司在其總部美國(guó)申請(qǐng)的專利數(shù)量最多，達(dá)到了 2438 件。其次分別是澳大利亞、歐洲專利局和日本、加拿大。分析公司官網(wǎng)信息可以發(fā)現(xiàn)，吉利德科學(xué)公司全球?qū)＠季值牟呗酝淙蜻\(yùn)營(yíng)的策略相一致。該公司的運(yùn)營(yíng)策略首先聚焦于北美，例如美國(guó)、加拿大、墨西哥等；其次為亞歐國(guó)家，如中國(guó)、印度、奧地利、捷克等。

圖7 吉利徳科學(xué)公司在不同國(guó)家專利申請(qǐng)量分析圖

2.2.4 吉利德科學(xué)公司專利技術(shù)布局分析 吉利德科學(xué)公司的重點(diǎn)領(lǐng)域主要包括人類免疫缺陷病毒（HIV）、肝臟疾病，如乙型肝炎、丙型肝炎和心血管疾病等領(lǐng)域。專利主要集中在 A61K31、A61P31 和 C07H19（圖8）。分類號(hào)的統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果顯示，吉利德科學(xué)公司分類號(hào)為 A61K31 的專利數(shù)量最多，共有 3524 件，該分類號(hào)的含義是含有機(jī)有效成分的醫(yī)藥配制品。分類號(hào) A61P31 的含義為抗感染藥，專利數(shù)量為 857 件；分類號(hào)為 C07H19 代表著含雜環(huán)與糖基團(tuán)化合物、核苷等，專利數(shù)量共 807 件。

圖8 吉利德科學(xué)公司專利技術(shù)布局分析圖

繼續(xù)對(duì)分類號(hào)為 A61P31（抗感染藥）類別的專利進(jìn)一步深挖，A61P31 主分類小組中用于 HIV 的專利數(shù)量最多，達(dá)到了 280 件，其次是抗病毒相關(guān)的專利，共計(jì) 250 件，RNA 病毒相關(guān)專利為 197 件。該檢索結(jié)果同吉利德公司的重點(diǎn)研究領(lǐng)域相一致，即吉利德科學(xué)公司致力于 HIV 和肝臟疾病等藥物的研發(fā)。

2.2.5 吉利徳科學(xué)公司專利價(jià)值分布分析

⑴專利 DPI 星級(jí)分析。針對(duì)吉利德科學(xué)公司的專利資產(chǎn)的整體價(jià)值，從專利的技術(shù)價(jià)值、法律價(jià)值、戰(zhàn)略價(jià)值、市場(chǎng)價(jià)值和經(jīng)濟(jì)價(jià)值入手，借助大為公司的 DPI（Dawei Patent Index）量化評(píng)估專利價(jià)值工具，利用層次分析法對(duì)吉利德科學(xué)公司在中國(guó)布局的專利進(jìn)行評(píng)估結(jié)果，如圖9 所示，公司整體的專利價(jià)值度較高，5 星專利的數(shù)量為 256 件，達(dá)到了在華專利總量的 71%。

圖9 吉利德科學(xué)公司中國(guó)專利 DPI 星級(jí)分布圖

⑵專利布局國(guó)家數(shù)量分析。吉利德科學(xué)公司專利在布局國(guó)家數(shù)量上表現(xiàn)同樣十分優(yōu)秀，共有 8574 件（占專利數(shù)的 89%）專利在超過 18 個(gè)國(guó)家進(jìn)行了相關(guān)的專利布局（圖10）。該結(jié)果證明公司十分重視其相關(guān)專利的布局工作，具有良好的知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)營(yíng)管理的意識(shí)。

圖10 吉利德科學(xué)公司專利布局國(guó)家數(shù)量分析圖

⑶專利被引證數(shù)分析。從圖11 可知，吉利德科學(xué)公司共有 1030 件專利被引證次數(shù)超過了 18 次。專利的被引證次數(shù)是指某一專利被后續(xù)專利引用的次數(shù)，其在某種程度上可以反映此專利的重要程度，被引證次數(shù)越多表明基于該專利的后續(xù)改進(jìn)發(fā)明就越多，該專利在該特定技術(shù)領(lǐng)域就處于愈加重要和基礎(chǔ)的地位[8]。所以該結(jié)果說明吉利德科學(xué)公司的專利在其行業(yè)內(nèi)處于領(lǐng)先和權(quán)威地位。

圖11 吉利德科學(xué)公司專利被引證次數(shù)圖

2.2.6 吉利徳科學(xué)公司專利復(fù)審無效分析 專利復(fù)審程序是指專利申請(qǐng)被駁回時(shí)，給予申請(qǐng)人的一條救濟(jì)途徑。吉利徳科學(xué)公司提出復(fù)審的專利共計(jì) 34 件。其中撤銷駁回的專利共計(jì) 23 件，超過了所有案件的 2/3。該結(jié)果說明吉利德科學(xué)公司復(fù)審的大部分專利申請(qǐng)很可能最終會(huì)被授權(quán)，無效專利數(shù)量較少。

2.3 小結(jié)

對(duì)吉利德科學(xué)公司的知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略進(jìn)行 SWOT 分析可以發(fā)現(xiàn)，該公司十分注重創(chuàng)新和專利質(zhì)量，同時(shí)對(duì)專利進(jìn)行了完善的布局，因此，吉利德科學(xué)公司知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略采用的是競(jìng)爭(zhēng)性的戰(zhàn)略。此外，新冠肺炎的暴發(fā)和持續(xù)，讓吉利德科學(xué)公司再次受到關(guān)注，其在新冠肺炎疫情藥物研制中的表現(xiàn)將會(huì)成為該公司迅猛發(fā)展的外部機(jī)會(huì)之一。

通過專利挖掘可以發(fā)現(xiàn)，第一，吉利德科學(xué)公司的專利布局與自身的財(cái)務(wù)狀況和總體戰(zhàn)略相協(xié)調(diào)。第二，作為國(guó)際化發(fā)展的全球企業(yè)，公司充分重視全球的專利布局。該公司極具前瞻性，其在 2007年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，但是在 1994年便在中國(guó)市場(chǎng)進(jìn)行了專利布局。“兵馬未動(dòng)，專利先行”，吉利德科學(xué)公司提前 13年就開始進(jìn)行相應(yīng)的專利布局。第三，更重要的是，吉利德科學(xué)公司不僅注重專利的數(shù)量，更加注重專利的質(zhì)量，五星專利占據(jù)在華專利的 71%，專利引證次數(shù)也是名列前茅，說明吉利德科學(xué)公司在生物醫(yī)藥行業(yè)具有重要地位。該公司經(jīng)過復(fù)審的專利大部分被撤駁，也從側(cè)面證明了其申請(qǐng)的專利被授權(quán)比例高，無效專利比例較小。最后，具體的專利挖掘的分析結(jié)果同吉利德科學(xué)公司的知識(shí)產(chǎn)權(quán) SWOT 戰(zhàn)略分析結(jié)果相一致，吉利德科學(xué)公司的知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略又同該公司總體戰(zhàn)略相協(xié)調(diào)，可見吉利德科學(xué)公司完善的專利布局和公司的戰(zhàn)略發(fā)展相輔相成，在公司的發(fā)展過程中發(fā)揮了重要的作用。

3 敬陳管見：中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)專利布局相關(guān)建議

3.1 制定同公司的總體戰(zhàn)略相協(xié)調(diào)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略

生物醫(yī)藥企業(yè)在發(fā)展的過程中應(yīng)當(dāng)選擇與其發(fā)展階段和公司總體戰(zhàn)略相一致的知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略。企業(yè)可以根據(jù)自己的戰(zhàn)略目標(biāo)選擇防御性、競(jìng)爭(zhēng)性或者運(yùn)營(yíng)性的戰(zhàn)略。防御性戰(zhàn)略指的是防御企業(yè)在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中受到其他企業(yè)的攻擊，采取打破市場(chǎng)壟斷格局，改善被動(dòng)地位的戰(zhàn)略[9]。適用于知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理薄弱的生物醫(yī)藥企業(yè)或穩(wěn)健經(jīng)營(yíng)型企業(yè)，該戰(zhàn)略的目標(biāo)在于確保不會(huì)因知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題被逐出市場(chǎng)或面臨巨大IPR 風(fēng)險(xiǎn)。競(jìng)爭(zhēng)性戰(zhàn)略則是積極主動(dòng)地將開發(fā)出來的技術(shù)申請(qǐng)專利，利用專利的保護(hù)占領(lǐng)市場(chǎng)[10]，該戰(zhàn)略適用于知識(shí)產(chǎn)權(quán)強(qiáng)勢(shì)的生物醫(yī)藥企業(yè)，企業(yè)可以利用知識(shí)產(chǎn)權(quán)作為武器進(jìn)行攻防，壓制對(duì)手，以爭(zhēng)奪市場(chǎng)。本文中的吉利德科學(xué)公司采用的便是競(jìng)爭(zhēng)性的知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略，專利申請(qǐng)遍布全球，并積極使用各種策略來延長(zhǎng)自己的專利保護(hù)期限，搶占市場(chǎng)從而壓制競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。運(yùn)營(yíng)性戰(zhàn)略適用于以知識(shí)產(chǎn)權(quán)為運(yùn)營(yíng)對(duì)象，直接以知識(shí)產(chǎn)權(quán)獲取利潤(rùn)的企業(yè)，比如高智發(fā)明、高通、深圳朗科等公司。在選擇具體的知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略時(shí)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)的戰(zhàn)略目標(biāo)必須服務(wù)于企業(yè)總體的戰(zhàn)略目標(biāo)[11]。如果某生物醫(yī)藥企業(yè)選擇的總體戰(zhàn)略目標(biāo)是穩(wěn)定戰(zhàn)略或者是收縮戰(zhàn)略，那么此時(shí)如果企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理選擇競(jìng)爭(zhēng)性戰(zhàn)略，可能會(huì)使得企業(yè)的戰(zhàn)略目標(biāo)和企業(yè)的運(yùn)營(yíng)管理以及外部環(huán)境之間失去平衡，企業(yè)因此會(huì)陷入困境。

3.2 提高中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)專利申請(qǐng)的質(zhì)量

通過對(duì)吉利德科學(xué)公司的研究，可以發(fā)現(xiàn)盡管傳染病毒的暴發(fā)并不普遍，生物醫(yī)藥藥品從研發(fā)到盈利需要漫長(zhǎng)的過程，且成功率低，但是該公司從來沒有停止過對(duì)抗冠狀病毒的研究，堅(jiān)持投入大量的資金進(jìn)行科研。反觀我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力普遍較弱，而且大量企業(yè)沒有資金來維持新藥的研發(fā)，因此中國(guó)的生物醫(yī)藥企業(yè)普遍選擇仿制藥研發(fā)。但是進(jìn)行仿制藥研發(fā)又會(huì)使得企業(yè)生產(chǎn)的藥品因?yàn)槿狈?chuàng)新難以在市場(chǎng)占據(jù)有利地位，難以賺取足夠的資金來支持企業(yè)的研發(fā)，最終形成惡性循環(huán)。高質(zhì)量的專利、技術(shù)秘密等可以說是生物醫(yī)藥企業(yè)最為寶貴的資源[12]。既可以提高企業(yè)的生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)水平，還可以使企業(yè)對(duì)特殊生產(chǎn)要素的控制更強(qiáng)，以及使企業(yè)獲得更便宜的資金成本，從而幫助企業(yè)形成絕對(duì)的成本優(yōu)勢(shì)，一項(xiàng)高質(zhì)量的專利同時(shí)是一個(gè)難以跨越的行業(yè)壁壘[13]。

3.3 細(xì)化醫(yī)藥專利，全面布局申請(qǐng)

針對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)的藥品，我們不僅可以對(duì)其生產(chǎn)的產(chǎn)品申請(qǐng)專利，還可以針對(duì)制造產(chǎn)品的方法和特定藥品應(yīng)用的特定用途以及其生產(chǎn)設(shè)備等各方面申請(qǐng)專利。

3.3.1 藥物產(chǎn)品的專利布局 生物醫(yī)藥企業(yè)針對(duì)研發(fā)的產(chǎn)品應(yīng)該進(jìn)行全面的專利保護(hù)。如圖12 所示，產(chǎn)品專利可以繼續(xù)細(xì)分為化合物專利、晶型專利、制劑專利和藥物的組合專利?；衔锸巧镝t(yī)藥企業(yè)在研發(fā)藥物過程中獲得的最普遍的物質(zhì)。首先，醫(yī)藥企業(yè)要重視對(duì)其通式化合物的專利保護(hù)，因?yàn)橥ㄊ交衔飳＠坏┦跈?quán)，則是對(duì)藥物活性分子的絕對(duì)保護(hù)，難以規(guī)避。其次，企業(yè)應(yīng)當(dāng)針對(duì)通式化合物研發(fā)的化合物鹽和前藥繼續(xù)申請(qǐng)專利，來延長(zhǎng)具體藥物的專利保護(hù)期。最后，針對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品在研發(fā)過程中的醫(yī)藥中間體、衍生物、藥物雜質(zhì)、活性代謝產(chǎn)物等均可以申請(qǐng)專利保護(hù)。除了化合物，針對(duì)化學(xué)結(jié)構(gòu)相同但是晶型不同的藥物，生物醫(yī)藥企業(yè)可以申請(qǐng)晶型專利。針對(duì)制劑開發(fā)、制劑生產(chǎn)工藝改進(jìn)、制劑升級(jí)，企業(yè)可以申請(qǐng)制劑專利。也可以將不同的藥物進(jìn)行組合，申請(qǐng)組合專利?？偟膩碚f，通過對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品不斷地細(xì)分，進(jìn)行專利申請(qǐng)，可以有效延長(zhǎng)專利的保護(hù)期限。

圖12 藥物專利類型圖

3.3.2 方法和用途的專利布局 生物制藥企業(yè)也可以針對(duì)藥物研發(fā)過程中的制備方法和分析方法申請(qǐng)專利[14]。制備方法不僅包括了物質(zhì)的合成方法、提取方法，還包括了藥物中間體的制備和雜質(zhì)的制備方法等?？梢陨暾?qǐng)分析方法專利的范圍十分寬泛。假如藥物及其中間體、制劑等的分析方法、檢測(cè)方法滿足專利授權(quán)的“三性”條件，便可以獲得方法專利的授權(quán)。此外，對(duì)于企業(yè)發(fā)現(xiàn)的藥物新用途或者針對(duì)某疾病的新的藥物規(guī)格也可以申請(qǐng)專利，例如治療阿爾茨海默病的藥物多奈哌齊的用途專利申請(qǐng)。

3.3.3 藥品其他專利的布局 除了上述的專利申請(qǐng)，制藥企業(yè)可以對(duì)其生產(chǎn)的制藥設(shè)備、裝置、藥品包裝物等進(jìn)行專利的申請(qǐng)。在評(píng)價(jià)此類專利創(chuàng)造性的時(shí)候，可以有針對(duì)性地進(jìn)行發(fā)明專利、或?qū)嵱眯滦蛯＠纳暾?qǐng)。對(duì)于同一個(gè)主題的專利申請(qǐng)，當(dāng)評(píng)估后發(fā)現(xiàn)該發(fā)明創(chuàng)造性較高時(shí)，生物醫(yī)藥企業(yè)可以將發(fā)明和實(shí)用新型專利同時(shí)提交。實(shí)用新型專利通常不需要實(shí)質(zhì)性審查，授權(quán)時(shí)間較短，授權(quán)成功后能取得 10年的保護(hù)期限。而發(fā)明專利則需要進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查，當(dāng)發(fā)明專利成功授權(quán)后企業(yè)可以放棄實(shí)用新型的權(quán)利，轉(zhuǎn)變成 20年的發(fā)明專利保護(hù)，從而延長(zhǎng)了 10年的保護(hù)時(shí)間。

3.4 使用合理策略延長(zhǎng)專利保護(hù)期

藥品研發(fā)平均要經(jīng)歷 10～15年的研發(fā)周期[15]。而且藥品研發(fā)需要投入人力資源和資金，但是在我國(guó)一項(xiàng)藥品發(fā)明專利的保護(hù)期限僅為 20年。為了使得企業(yè)的投入和回報(bào)相平衡，生物醫(yī)藥企業(yè)可以通過一些合理的方法來延長(zhǎng)藥品的專利保護(hù)期。

3.4.1 把握申請(qǐng)專利的時(shí)機(jī) 企業(yè)申請(qǐng)的專利首先不能與整體的知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略相沖突，其次要配合企業(yè)的產(chǎn)銷計(jì)劃。首先，生物醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)該了解其專利的研發(fā)進(jìn)度，生物醫(yī)藥產(chǎn)品必須要確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)達(dá)到安全穩(wěn)定并滿足相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)再流入市場(chǎng)。其次，也需要注意同行業(yè)中其他醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)成果，避免自己研發(fā)的產(chǎn)品被競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手提前申請(qǐng)。最后，企業(yè)應(yīng)該對(duì)研發(fā)產(chǎn)品的生產(chǎn)上市作出合理的時(shí)間規(guī)劃，盡可能地使專利申請(qǐng)與藥品注冊(cè)進(jìn)度同步進(jìn)行，滿足產(chǎn)品的市場(chǎng)需求。

3.4.2 專利與商標(biāo)結(jié)合 發(fā)明專利的保護(hù)期限只有 20年，到期后需要公開相關(guān)的技術(shù)，但是商標(biāo)權(quán)在注冊(cè)后可以持續(xù)擁有[16]。因此生物醫(yī)藥企業(yè)可以提前對(duì)高質(zhì)量專利的藥品進(jìn)行商標(biāo)注冊(cè)，并使藥品在行業(yè)中獲得良好的口碑，在專利到期后，仍然利用商標(biāo)的品牌優(yōu)勢(shì)在消費(fèi)者中形成行業(yè)領(lǐng)跑者的企業(yè)形象，繼續(xù)搶占市場(chǎng)，獲得收益。

3.4.3 利用優(yōu)先權(quán) 國(guó)外多數(shù)生物醫(yī)藥企業(yè)將優(yōu)先權(quán)制度作為構(gòu)建專利網(wǎng)、加強(qiáng)和延長(zhǎng)專利保護(hù)的重要手段[17]。根據(jù)中國(guó)《專利法》的規(guī)定，當(dāng)既有優(yōu)先權(quán)日又有申請(qǐng)日時(shí)，發(fā)明專利的保護(hù)期自申請(qǐng)日開始計(jì)算。所以生物醫(yī)藥企業(yè)在首次申請(qǐng)專利時(shí)，充分利用自己的優(yōu)先權(quán)，在權(quán)利期限臨近結(jié)束時(shí)，提交在后申請(qǐng)。這樣既能夠回避現(xiàn)有技術(shù)，又可以將自己專利的保護(hù)期限先后延長(zhǎng)一年的時(shí)間。

3.4.4 利用選擇發(fā)明 選擇發(fā)明是指從現(xiàn)有技術(shù)所公開的寬范圍中，有目的選擇出現(xiàn)有技術(shù)中未提到的有意外效果的窄范圍或個(gè)體發(fā)明。在判斷選擇發(fā)明的創(chuàng)造性時(shí)，相比其選取的公開技術(shù)，需要該發(fā)明達(dá)到無法預(yù)測(cè)的“質(zhì)”或“量”的變化[18]。藥物通式化合物中包含的化合物不勝枚舉，研發(fā)企業(yè)很難將所有的化合物申請(qǐng)專利。所以醫(yī)藥企業(yè)可以對(duì)已經(jīng)公開的通式化合物進(jìn)行選擇試驗(yàn)來合成尚未申請(qǐng)專利的化合物，在達(dá)到專利法申請(qǐng)專利的標(biāo)準(zhǔn)后，對(duì)選擇發(fā)明的化合物申請(qǐng)專利。生物醫(yī)藥企業(yè)既可以對(duì)本公司的現(xiàn)有技術(shù)使用選擇發(fā)明的方式，來延長(zhǎng)現(xiàn)有技術(shù)的專利壽命。同樣可以對(duì)其他公司的公開數(shù)據(jù)，使用選擇發(fā)明的方法對(duì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手形成制約。因?yàn)樵谶x擇發(fā)明的保護(hù)范圍內(nèi)，現(xiàn)有技術(shù)的擁有者如果實(shí)施該選擇發(fā)明，仍需發(fā)明專利權(quán)人的許可，否則仍構(gòu)成侵權(quán)。

4 結(jié)語

對(duì)于我國(guó)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，新型冠狀病毒的暴發(fā)既是考驗(yàn)，也是一次機(jī)會(huì)。我國(guó)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)該主動(dòng)清醒地認(rèn)識(shí)到我們與發(fā)達(dá)國(guó)家領(lǐng)先生物醫(yī)藥企業(yè)之間的差距。后疫情時(shí)代，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到高質(zhì)量的專利的重要性，提高技術(shù)研發(fā)與專利創(chuàng)新的投入，同時(shí)每個(gè)企業(yè)完善自身的專利管理，找到適合自己的知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略。將知識(shí)產(chǎn)權(quán)與產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)相融合，推動(dòng)生物醫(yī)藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。