FMEA 改進過氧化氫低溫等離子滅菌器安全的應用研究

□ 王冬 WANG Dong 張曼暉 ZHANG Man-hui 許鋒 XU Feng

近年來院感事件時有發(fā)生。美國急救醫(yī)學研究所(Emergency Care Research Institute， ECRI)每年發(fā)布的十大醫(yī)療危害指南，感染風險已從2019 年的第5 位上升到2020 年的第3 位。2015年國務院提出“放管服”改革方案，在消毒器械領域產(chǎn)品資質(zhì)要求也由審批制轉變?yōu)閭浒钢?，最終采用安全評價報告。因此，需要加強過氧化氫低溫等離子滅菌器的風險管理。風險概念具有兩個組成部分：一是損害發(fā)生的概率，即損害發(fā)生的經(jīng)常性；二是損害的后果，即它的嚴重性[1-2]。

失效模式與效應分析(Failure Mode and Effects Analysis，F(xiàn)MEA)是系統(tǒng)地識別和評價單一故障模式后果的技術。每次分析一個部件，通常著眼于一個單一故障條件。以“自底向上”模式進行，即隨著程序進到下一個更高的功能系統(tǒng)層次。本文利用FMEA 對過氧化氫低溫等離子滅菌器安全使用進行管理。

資料和方法

1.一般資料。某醫(yī)院在用過氧化氫低溫等離子滅菌器10 臺，包含兩個品牌、三個型號。選擇2019 年1 月—8 月滅菌器運行數(shù)據(jù)為對照組，2019 年9 月—2020 年4 月滅菌器運行數(shù)據(jù)為改進組。

2.方法。對照組采用過氧化氫低溫等離子滅菌器常規(guī)管理措施，改進組實施FMEA 風險管理?；贔MEA 的過氧化氫低溫等離子滅菌器風險流程包括：風險識別、風險分析與評估、風險控制與效果評價。

2.1 風險識別。風險識別包括：選定主題、組建FMEA 團隊及繪制流程圖。選定過氧化氫低溫等離子滅菌器安全使用風險評估及改進為主題。組建FMEA 小組，小組成員包括醫(yī)學工程處裝備管理人員、感染辦負責人、手術室護士長和工程師。采用頭腦風暴法，依據(jù)國家標準《過氧化氫低溫等離子體滅菌器》(GB/T32309-2015)、《過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌裝置的通用要求》(GB27955-2011)；行業(yè)標準《醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范》(WS/T367-2012)、《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》(YY/T 0316-2016)；中華護理學會編寫的《硬式內(nèi)鏡清洗消毒及滅菌技術操作指南》、滅菌器和被滅菌器械、設備說明書等。結合實際工作經(jīng)驗，繪制過氧化氫低溫等離子滅菌器安全使用的風險流程圖(圖1)，并查找潛在的失效模式。

圖1 過氧化氫低溫等離子滅菌器安全使用的風險流程圖

2.2 風險分析與評估。研究團隊依據(jù)標準規(guī)范和臨床實踐經(jīng)驗，確定潛在失效模式。每個失效模式需從嚴重程度、發(fā)生概率和可探測度三個維度進行定量分析，即效應分析。嚴重程度S (Severity，S)指該失效模式發(fā)生時所帶來的危害；發(fā)生概率O (Occurrence，O)指該失效模式發(fā)生的可能性；可探測度D(Detection，D)指該失效發(fā)生時采取現(xiàn)行控制措施能夠被偵測出來的概率[3-6]。具體分級評分標準見表1-3。根據(jù)FMEA 評分標準，計算出各失效模式的風險優(yōu)先指數(shù)(Risk Priority Number，RPN)，RPN 值為三個維度評分的乘積，即RPN=S×O×D。RPN 值與其代表意義成正比，RPN 值越高代表越危險，表示該失效模式急需進行改善。

2.3 風險控制與效果評價。針對每個失效模式，分析潛在失效原因，并制定改進措施進行整改，擬定改進周期，控制和消除風險。改進周期結束后，對控制后的風險點再次進行評分計算RPN 值，即進行效果評價，RPN 值顯著降低說明整改有效。

結果

1.風險評估。過氧化氫低溫等離子滅菌器安全使用風險包括滅菌器故障、滅菌循環(huán)非正常取消、生物指示劑假陽性、被滅菌器械損壞和同期使用其他類型滅菌器的化學指示卡變色異常五大方面風險點[7-11]。見表4。

表1 事件嚴重程度分級評分標準

表2 事件發(fā)生概率分級評分標準

表3 事件可探測度分級評分標準

2.控制措施。針對失效模式，F(xiàn)MEA 小組成員與涉及的相關部門充分討論，分析其失效原因，制定了相應的整改措施和整改周期。

2.1 強化準入管理。過氧化氫低溫等離子滅菌器安全使用的準入環(huán)節(jié)，涉及滅菌器和相關配套使用耗材，重點關注資質(zhì)查驗、到貨驗收、運輸存儲條件核查等。滅菌器和耗材屬于醫(yī)療器械，需遵循《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令680 號)、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18 號)等相關規(guī)定。資質(zhì)查驗包括：醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、營業(yè)執(zhí)照、廠家授權等常規(guī)資質(zhì)。消毒產(chǎn)品需另提供安全評價報告。消毒器械生產(chǎn)企業(yè)應當取得所在地省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證后，方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。到貨驗收時要重點檢查產(chǎn)品合格證、耗材有效期和運輸條件證明文件等。

表4 潛在失效模式分析

2.2 強化制度建設。醫(yī)院應在遵守法律法規(guī)的基礎上，完善管理體系，健全工作制度；合理配置專業(yè)人員，定期進行使用操作培訓，應當按照診療規(guī)范及操作指南、醫(yī)療器械使用說明書等，遵守醫(yī)療器械適用范圍、禁忌證及注意事項，注意主要風險和關鍵性能指標；建立統(tǒng)一的應急調(diào)配機制；應建立過氧化氫低溫等離子滅菌臨床使用質(zhì)量與風險管理制度，開展臨床使用質(zhì)量控制與持續(xù)改進。

2.3 強化人員培訓。為應對人員流動和技術更新的現(xiàn)實狀況，臨床操作人員和工程技術人員需定期開展培訓，考核合格后方可上崗。臨床操作人員的培訓應注重操作流程、三大監(jiān)測注意事項、應急處理流程和常見問題等。工程技術人員的培訓應注重新技術的介紹、常規(guī)巡檢質(zhì)控流程和常見故障排除等。

2.4 強化臨床標準操作。臨床使用應執(zhí)行標準操作，比如規(guī)范裝載：不碰壁、不疊放；器械充分干燥后再放入滅菌器；硬式內(nèi)鏡不可隨意更換滅菌方式等。在滅菌適用范圍要考慮兩個維度，(1)國家標準《過氧化氫低溫等離子體滅菌器》(GB/T32309-2015)中明確了不能滅菌的物品，不能滅菌的物品應特別關注①內(nèi)徑小于1mm，長度大于500mm 的不銹鋼管狀器械；②不完全干燥的物品；③一端封閉的內(nèi)腔；④不能承受壓力的器械；⑤器械具有復雜的內(nèi)部部件，難以清潔，例如密封軸承。(2)要遵循滅菌器和需滅菌設備器械廠家說明書中推薦的消毒方式、品牌、型號和循環(huán)模式，同時說明書中會明確在滅菌過程中是否需要安裝消毒配件。

2.5 強化巡檢保養(yǎng)管理。積極遵循《國務院辦公廳關于加強三級公立醫(yī)院績效考核工作的意見》(國辦發(fā)〔2019〕4 號)和《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法(征求意見稿)》的要求。過氧化氫低溫等離子體滅菌器維修保養(yǎng)及質(zhì)量控制管理方面應做到：(1)配置合理維修人員和維修場地，涉及有毒有害作業(yè)應有合適的維修場所和有效防護；(2)開展日常保養(yǎng)和維護，有巡檢、保養(yǎng)、維修等相關記錄及設備管理部門對臨床使用部門的監(jiān)管、培訓記錄；(3)配置必備的檢測和質(zhì)量控制設備，醫(yī)學設備管理部門應當按照產(chǎn)品說明書的要求定期對設備進行預防性維護，確保在用設備完好，有記錄和標識，并對發(fā)現(xiàn)的問題及時處理。

巡檢和保養(yǎng)要實行三級管理。第一級，臨床操作人員滅菌前觀察設備狀態(tài)，保持設備清潔，需要時更換收集盒和打印紙；第二級，臨床工程師每月要巡檢工作電壓和漏氣率等參數(shù)；第三級，廠家工程師每半年或1500 個循環(huán)開展一次小保養(yǎng)，每一年或3000 個循環(huán)開展一次大保養(yǎng)。保養(yǎng)涉及清潔設備、更換備件和測試三部分。大小保養(yǎng)清潔設備和測試的內(nèi)容是一樣的，清潔設備：清潔門及滅菌倉內(nèi)部組件、清潔控制面板組件、檢查并清潔熱敏打印頭；測試包括：全套的電器測試和空鍋測試。小保養(yǎng)需更換真空泵潤滑油、回油過濾器、傳輸閥腔體擱架固定扣、空氣濾芯。大保養(yǎng)需更換真空泵潤滑油、回油過濾器、傳輸閥、腔體擱架固定扣、空氣濾芯、催化式排氣凈化過濾器、通風閥高效空氣過濾器、密封圈、紫外線燈光學窗、紫外線燈頭、H2O2探測組件的探測光學窗、溫度熱偶感應器、傳遞閥、注射針。

2.6 強化滅菌器更新管理。過氧化氫低溫等離子滅菌器廠家推薦的使用年限一般為10 年。超期服役、故障率過高和維修費用超過原值的50%都應該考慮更換新機。滅菌器更新時，應重點考慮新技術機型，新技術包括：快速生物檢測技術、自動烘干減少器械水分功能、滅菌器信息聯(lián)網(wǎng)和統(tǒng)計功能等。

3.效果評價。使用Excel 對數(shù)據(jù)進行錄入，采用SAS9.4 軟件進行統(tǒng)計分析。分類變量采用χ2檢驗進行分析，以α=0.05為檢驗水平，認為p＜0.05 時差異有統(tǒng)計學意義。

表5 改進前后過氧化氫低溫等離子滅菌器使用情況

表5 結果顯示，改進后滅菌器故障率(0.73)、滅菌循環(huán)非正常取消比例(0.55)與改進前相比差異有統(tǒng)計學意義(p＜0.05)，整改后失效事件明顯少于改進前。改進后更換配件比例(20.83%)、生物指示劑假陽性事件比例(0.12%)與改進前相比差異雖無統(tǒng)計學意義(p＞0.05)，但較整改前有所下降。同期使用其他類型滅菌器的化學指示卡變色異常問題，采用單一滅菌方式后，變色異常問題沒有再出現(xiàn)。措施的實施有助于減少過氧化氫低溫等離子滅菌器失效事件的發(fā)生。

結論

本研究運用FMEA 方法分析過氧化氫低溫等離子滅菌器安全使用中的失效環(huán)節(jié)，使得RPN 值較高的潛在隱患得到量化從而確定重點改進項目，增強對設備安全使用的認知，降低不良事件的發(fā)生率，有效消除潛在失效因子，提高醫(yī)療安全性，值得應用于其他醫(yī)療設備的風險管理中。