養(yǎng)心通絡(luò)湯治療氣虛血瘀型冠心病不穩(wěn)定型心絞痛患者35例效果評價

喬路敏，王 輝，雷小寧，鄭國寧，陳 潔，徐 婷

近年來，中醫(yī)藥在世界上的認(rèn)可度越來越高，其在冠心病心臟康復(fù)方面也發(fā)揮了一定的優(yōu)勢，如辨證應(yīng)用中藥方劑、針刺、艾灸、藥膳、太極拳、八段錦等，通過中西醫(yī)結(jié)合可改善冠心病患者的心臟功能,提高生活質(zhì)量，降低再入院率及死亡率。本研究根據(jù)氣虛血瘀型冠心病的病例特點，自擬養(yǎng)心通絡(luò)湯聯(lián)合西醫(yī)治療及相關(guān)康復(fù)指導(dǎo)進(jìn)行臨床研究，在臨床療效、心功能改善情況、生活質(zhì)量等方面都獲得了良好的結(jié)果，現(xiàn)報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料:選取2018年12月-2020年3月銀川市中醫(yī)醫(yī)院急診科住院及門診確診為冠心病不穩(wěn)定型心絞痛患者共70例，按照隨機(jī)數(shù)字表法將患者分為治療組35例、對照組35例。治療組患者男性22例、女性13例;年齡40～79歲，平均年齡(58.72±9.65)；病程1～12年，平均(5.36±3.11)年；心功能等級Ⅰ級9例(25.7%)，Ⅱ級20例(57.1%)，Ⅲ級6例(17.1%)。對照組患者男性19例,女性16例;年齡42～75歲，平均(61.47±7.93)；病程1～15年，平均(6.62±4.97)年；心功能等級Ⅰ級9例(25.7%)，Ⅱ級22例(62.9%)，Ⅲ級4例(11.4%)。2組患者一般資料比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05),具有可比性。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)：參照《冠心病合理用藥指南(第2版)》[1]、《不穩(wěn)定性心絞痛和非ST段抬高心肌梗死診斷與治療指南》[2]中有關(guān)冠心病不穩(wěn)定型心絞痛的診斷標(biāo)準(zhǔn)，即有動脈粥樣硬化病史，典型的心絞痛表現(xiàn)，心電圖提示心肌缺血改變，心肌損傷標(biāo)志物無異常等。中醫(yī)辨證分型標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(試行)》[3]及《冠心病中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)》[4]中相關(guān)內(nèi)容，符合氣虛血瘀證的標(biāo)準(zhǔn)，表現(xiàn)為胸痛、胸悶、心悸、氣短、乏力、舌暗淡，或有瘀點、瘀斑，脈細(xì)澀。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn)：①年齡40～80歲；②符合冠心病不穩(wěn)定型心絞痛的診斷標(biāo)準(zhǔn)；③ 心功能Ⅰ～Ⅲ級；④符合辨證為氣虛血瘀證標(biāo)準(zhǔn)；⑤精神及智力正常，能夠配合治療及正常交流；⑥自愿接受臨床觀察并簽署知情同意書。排除標(biāo)準(zhǔn)：①心功能Ⅳ級；②合并肝、腎、造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病，患者腫瘤、精神疾?。虎鄄荒軋猿种委熞酝瓿膳R床研究全程，無法判斷其療效，或因資料不全等影響療效或安全性判斷；④同時參加其他臨床試驗；⑤對本試驗用藥過敏；⑥妊娠或正準(zhǔn)備妊娠及哺乳期婦女。

1.4 治療方法:參考《冠心病合理用藥指南(第2版)》及《中國心血管疾病康復(fù)/二級預(yù)防指南》[5]，對照組患者自入組后給予一般西醫(yī)治療及康復(fù)處方，依據(jù)患者情況給予:①口服藥物(抗血小板聚集藥、他汀類、ACEI/ARB、β受體阻滯劑、硝酸酯類、鈣通道阻滯劑等)；②健康教育，如勸導(dǎo)戒煙、控制體重等；③生活方式干預(yù)，給予營養(yǎng)、膳食指導(dǎo)、睡眠指導(dǎo)；④康復(fù)運動(有氧運動、抗阻運動、規(guī)律運動等)；⑤支持性心理幫助等。治療組患者在對照組的基礎(chǔ)上給予養(yǎng)心通絡(luò)湯加減，藥物組成主要為黃芪20 g、黨參15 g、當(dāng)歸15 g、茯苓10 g、白術(shù)10 g、川芎15 g、丹參15 g、莪術(shù)10 g、地龍10 g、瓜蔞10 g、法半夏6 g。炙甘草6 g，每日1劑，水煎至200 mL，早晚各分服1次。2組療程均為8周。

1.5 觀察指標(biāo)：①中醫(yī)癥狀變化情況。參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(試行)》中“中藥新藥治療胸痹(冠心病心絞痛)的臨床研究指導(dǎo)原則”標(biāo)準(zhǔn)，在治療前及治療8周后分別從胸痛、胸悶、心悸、氣短、乏力5個方面進(jìn)行評分，按照癥狀表現(xiàn)程度的無、輕、中、重分別積0、2、4、6分，積分越高，癥狀越重。②中醫(yī)證候療效判定。根據(jù)尼莫地平法：療效指數(shù)(n)=(治療前積分-治療后積分)/治療前積分×100%，分為四個等級：顯效、有效、無效、加重。顯效:相關(guān)中醫(yī)證候均明顯減輕，中醫(yī)證候積分減少>70%；有效：相關(guān)中醫(yī)證候均有改善，中醫(yī)證候積分減少30%～70%；無效：相關(guān)中醫(yī)證候未見明顯好轉(zhuǎn)，中醫(yī)證候積分減少<30%；加重：相關(guān)中醫(yī)證候均有所加重，中醫(yī)證候積分較治療前增加。治療有效率=顯效率+有效率。③心功能指標(biāo)。左室射血分?jǐn)?shù)(LVEF)及6 min 步行試驗。2組患者治療前及治療8周后對LVEF采用Philips iU22彩色多普勒超聲診斷儀進(jìn)行測定；因1個月內(nèi)有不穩(wěn)定型心絞痛發(fā)生是6 min 步行試驗的禁忌，故從患者治療4周后及8周后進(jìn)行試驗測定。④生活質(zhì)量評定。讓受試者治療前及治療8周后均填寫36-條目健康調(diào)查表(SF-36)來評估患者生活質(zhì)量情況，SF-36量表包括生理機(jī)能(PF)、生理職能(RP)、軀體疼痛(BP)、一般健康狀況(GH)、精力(VT)、社會功能(SF)、情感職能(RE)和精神健康(MH)8個方面，得分越高表明生活質(zhì)量越好。

2 結(jié)果

2.1 脫落情況:對照組治療過程中有1例患者因個人原因無法按時復(fù)診主動退出試驗，按脫落統(tǒng)計；治療組治療過程中有1例患者因依從性極差而不能堅持治療及定期復(fù)診，按脫落統(tǒng)計。對照組和治療組除脫落患者外，均按時服藥，并能聽取健康教育、生活方式調(diào)整、運動、心理等康復(fù)指導(dǎo)意見。2組共計不合格病例2例，合格病例68例。

2.2 2組患者中醫(yī)癥狀改善情況比較： 2組患者治療前胸痛、胸悶、心悸、氣短、乏力中醫(yī)癥狀評分相比差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，治療8周后各癥狀評分與治療前相比下降，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)，且治療組胸痛、胸悶、氣短、乏力四項得分低于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)，見表1。

表1 2組患者治療前后中醫(yī)癥狀積分比較(分，

2.3 2組患者中醫(yī)證候療效比較：2組患者經(jīng)過8周治療后，治療組中醫(yī)證候有效率為91.2%，對照組中醫(yī)證候有效率為76.5%，治療組療效有效率高于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=5.72，P<0.05)，見表2。

2.4 2組患者治療前后LVEF及6 min 步行試驗比較： 2組患者治療前LVEF相比差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，治療8周后LVEF與治療前相比升高，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)，且經(jīng)治療后治療組的LVEF高于對照組(P<0.05)。2組治療4周后6 min 步行試驗相比差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)；治療8周與治療4周后相比改善，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)，且治療8周后治療組6 min 步行距離高于對照組(P<0.05)，見表3。

表2 2組患者治療后中醫(yī)證候療效比較[n(%)]

2.5 2組患者治療前后SF-36量表評分比較：2組患者治療前SF-36量表各項得分相比差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，治療8周后2組PF、BP、SF、RE、MH 5項得分均較治療前提高(P<0.05)，其中治療組BP、SF、RE、MH 4項得分高于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)，見表4。

表3 2組患者治療前后心功能指標(biāo)比較

表4 2組患者治療前后SF-36量表評分比較(分，

注：*表示與本組治療前比較，P<0.05。

3 討論

冠心病在中醫(yī)屬“胸痹”范疇，病位在心，病機(jī)為本虛標(biāo)實，本虛表現(xiàn)為氣虛、血虛、陰虛、陽虛，標(biāo)實又以血瘀、痰濁、寒凝為主。心主血脈，氣血陰陽虧虛，氣血運行不暢，聚生痰濁，血行瘀滯，痹阻心脈，發(fā)為胸痹。有研究證實，冠心病是現(xiàn)代中醫(yī)證候分類中氣虛血瘀證最為多見、所占比例最高的疾病[6]。對于冠心病的防治，中醫(yī)藥起到了重要作用，目前臨床已廣泛應(yīng)用，在治療疾病主要癥狀的同時，還可根據(jù)不同兼癥進(jìn)行辨證施藥，調(diào)節(jié)整體陰陽，以達(dá)到“未病先防，已病防變”的目的[7]。

祖國醫(yī)學(xué)中“康復(fù)”一詞最早出現(xiàn)于《爾雅·釋詁》“康，安也”、“復(fù)，返也”，此即可解釋為恢復(fù)健康。中醫(yī)中藥在冠心病的康復(fù)方面也逐漸顯示優(yōu)勢，其主張動靜結(jié)合，內(nèi)外兼修，勞逸適度，形神統(tǒng)一，從藥物的治療，到膳食的調(diào)節(jié)，再到情志的調(diào)養(yǎng)，以及各種養(yǎng)生保健操和功法的干預(yù)，各方面綜合而達(dá)到整體康復(fù)、陰陽平和，這也正與西醫(yī)心臟康復(fù)的“藥物處方、運動處方、營養(yǎng)處方、戒煙處方、心理處方”五大處方相契合。耿彬[8]等通過隨機(jī)對照法觀察活血化瘀、養(yǎng)心通絡(luò)方對冠心病PCI術(shù)后患者心絞痛療效、證候積分及生存質(zhì)量等影響，證實活血化瘀、養(yǎng)心通絡(luò)方可降低冠心病PCI術(shù)后患者心絞痛發(fā)作頻率和持續(xù)時間，降低中醫(yī)證候和體征積分，改善心臟功能，提高其生存質(zhì)量。

本研究顯示，我區(qū)冠心病患者的主要證型為氣虛血瘀證，故以益氣養(yǎng)血、化瘀通絡(luò)為治法。在清代王清任的益氣活血代表方之“補(bǔ)陽還五湯”的基礎(chǔ)上加減化裁而來的養(yǎng)心通絡(luò)湯，以此方應(yīng)用于冠心病不穩(wěn)定型心絞痛的心臟康復(fù)治療。方中黃芪補(bǔ)中益氣、黨參補(bǔ)氣補(bǔ)血，二者共奏補(bǔ)氣養(yǎng)血之功；當(dāng)歸補(bǔ)血活血，與黃芪、黨參合而養(yǎng)血活血、滋心通絡(luò)，茯苓、白術(shù)健脾滲濕，助黃芪、黨參以益氣健脾；川芎、丹參行氣止痛、涼血活血，地龍、莪術(shù)軟堅破血、行氣通絡(luò)，瓜蔞、法半夏化痰散結(jié)、利氣寬胸，使瘀去而血行，氣調(diào)而血和；炙甘草益氣和中，調(diào)和諸藥。諸藥合用，在補(bǔ)益氣血的同時行氣活血，補(bǔ)而不滯，給邪以出路，氣血同調(diào)，起到通痹止痛之效。近年來許多研究表明，益氣活血類中藥廣泛應(yīng)用于冠心病的治療中，其通過對血液流變學(xué)、血管內(nèi)皮功能、炎癥因子、氧自由基、血脂水平等的調(diào)節(jié)，起到抑制血小板聚集、降低血液黏度、穩(wěn)定斑塊、增加冠脈血流量、改善冠脈缺血缺氧等作用，進(jìn)而緩解癥狀、改善預(yù)后。

本研究結(jié)果顯示，對于冠心病不穩(wěn)定型心絞痛患者，西醫(yī)的常規(guī)心臟康復(fù)及在此基礎(chǔ)上加用養(yǎng)心通絡(luò)湯均可改善中醫(yī)癥狀，提高中醫(yī)證候療效，且與常規(guī)心臟康復(fù)相比加用養(yǎng)心通絡(luò)湯后療效明顯提高。在心臟功能指標(biāo)評估方面，2組患者治療后LVEF提高，6 min 步行試驗距離增加，且與對照組相比治療組改善效果更好。通過36-條目健康量表對患者生存質(zhì)量進(jìn)行評估，治療組及對照組均可提升患者生存質(zhì)量，在生理職能、情感職能、社會功能及精神健康方面試驗組改善更加顯著?？傊?，養(yǎng)心通絡(luò)湯應(yīng)用于冠心病不穩(wěn)定型心絞痛患者的康復(fù)治療，可緩解癥狀、改善心臟功能、提高生存質(zhì)量，展現(xiàn)多重功效，發(fā)揮中醫(yī)藥的優(yōu)勢作用。

本研究也存在一定的不足之處，由于我院條件限制，納入病例數(shù)目有限，可能對本試驗結(jié)果存在一定影響，尚待進(jìn)一步擴(kuò)大研究病例數(shù)；試驗療程較短，隨訪時間不足，尚需更長時間的服藥及隨訪觀察而進(jìn)一步去證實療效。