ISO 15189 質(zhì)量管理體系在二級(jí)醫(yī)院檢驗(yàn)科的應(yīng)用

孫錕

長(zhǎng)寧區(qū)天山中醫(yī)醫(yī)院檢驗(yàn)科，上海 200051

《ISO15189 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—質(zhì)量和能力的要求》是由ISO（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織）頒布的認(rèn)可準(zhǔn)則文件,是國(guó)際性的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，在我國(guó)，由CNAS（中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)）頒布的CNAS-CL02《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》，內(nèi)容及條款號(hào)完全一致。即國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)完全統(tǒng)一。意在使醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)更加規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)，使檢驗(yàn)的結(jié)果更加精準(zhǔn)，與此同時(shí)更是提升醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理以及檢驗(yàn)質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)。ISO 15189 被認(rèn)為是當(dāng)前指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立完善和先進(jìn)質(zhì)量管理體系的最適用標(biāo)準(zhǔn)[1-2]。

檢驗(yàn)人員是檢驗(yàn)科的最根本要素，更是相關(guān)制度的實(shí)行者，也是設(shè)備和儀器的使用和保管者，所以檢驗(yàn)人員的管理在檢驗(yàn)質(zhì)量方面也存在著一定影響。二級(jí)醫(yī)院學(xué)習(xí)ISO 15189 質(zhì)量管理體系有助于增強(qiáng)科學(xué)先進(jìn)的管理觀念，可幫助促進(jìn)檢驗(yàn)科檢驗(yàn)人員的自身素質(zhì)以及完善檢驗(yàn)科的管理制度。

1 檢驗(yàn)人員的培養(yǎng)和管理是保障檢驗(yàn)質(zhì)量的重要因素

近幾年，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)的快速提升，伴隨各項(xiàng)新技術(shù)和新項(xiàng)目的逐步展現(xiàn)，使醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)在醫(yī)學(xué)界對(duì)于疾病診斷以及臨床醫(yī)治方面有著愈來(lái)愈重要的影響。自動(dòng)化儀器普及，使檢驗(yàn)的速度持續(xù)上升、檢驗(yàn)項(xiàng)目也逐步增多，這就需要檢驗(yàn)人員不能僅保持在會(huì)簡(jiǎn)單操作儀器設(shè)備的這個(gè)水平上，為保障檢驗(yàn)的結(jié)果質(zhì)量更加精準(zhǔn)、迅速、可靠，不僅要完全掌握各個(gè)檢驗(yàn)分析儀器的分析原理，更要詳細(xì)了解對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果可能有影響的各方面因素，例如：檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)中以及檢驗(yàn)后的各個(gè)操作過(guò)程影響因素。為了辨別出在檢驗(yàn)的過(guò)程中有可能對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果存在影響因素，檢驗(yàn)人員必須具有全面專業(yè)的醫(yī)學(xué)知識(shí)[3]。

因此，不定期組織檢驗(yàn)人員學(xué)習(xí)很重要，這里推薦每人輪崗授課制，找一個(gè)固定時(shí)間，要求每個(gè)成員均參與，授課人員自行準(zhǔn)備PPT，進(jìn)行課程講授，共同學(xué)習(xí)，效果很好，二級(jí)醫(yī)院很值得去踏實(shí)完成。檢驗(yàn)人員的培養(yǎng)和管理在保障檢驗(yàn)質(zhì)量的過(guò)程中極其重要。

2 存在問(wèn)題以及ISO 15189 的有關(guān)要求

2.1 制定相關(guān)文件，形成書(shū)面記錄

病人在接受治療時(shí)擁有知情權(quán)、選擇權(quán)。檢驗(yàn)人員有責(zé)任告知患者被采集標(biāo)本的信息、標(biāo)本采集前需要注意的事項(xiàng)、采集的時(shí)間、獲取報(bào)告的方式、時(shí)間等。但因?yàn)橛行┒?jí)醫(yī)院由檢驗(yàn)科人員自行采血，有些檢驗(yàn)人員在資料收集和標(biāo)本的采集中不夠仔細(xì)，因此降低檢驗(yàn)結(jié)果的精準(zhǔn)度，不僅會(huì)帶給患者經(jīng)濟(jì)上的損失，同時(shí)會(huì)給一些患者帶來(lái)焦慮情緒，并延遲疾病的診治。隨著醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的檢測(cè)形式逐漸增多，標(biāo)本類型也不斷增加,類型不同的標(biāo)本采集也存在不同的要求，患者自身情緒、生活作息、運(yùn)動(dòng)方式、以及藥物影響等都應(yīng)考慮到位。我國(guó)醫(yī)療標(biāo)本的采集大部分是由護(hù)士完成，二級(jí)醫(yī)院門(mén)診患者大部分由檢驗(yàn)科人員自行采集，或個(gè)別臨床醫(yī)生完成特殊標(biāo)本采集（如前列腺標(biāo)本，白帶標(biāo)本），尿液、糞便、精液、痰液等特殊標(biāo)本經(jīng)過(guò)醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)和告知注意事項(xiàng)之后，將由患者自行采集。標(biāo)本的采集以及采集是否符合規(guī)定是獲得準(zhǔn)確結(jié)果的基本保證。

根據(jù)ISO 15189 質(zhì)量管理體系以及借鑒《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》及有關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際權(quán)威文獻(xiàn)制定采樣手冊(cè)。該手冊(cè)明確了臨床和檢驗(yàn)科的標(biāo)本采集，存放、轉(zhuǎn)送以及檢驗(yàn)人員的驗(yàn)收，明確了檢驗(yàn)科在實(shí)施檢驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)，對(duì)于各種類型樣品的采集標(biāo)準(zhǔn)及要求和一些普遍的影響因素，例如：用藥情況、禁食禁水、在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行采集等。特別注意需要緊跟大環(huán)境要求實(shí)時(shí)更新手冊(cè)。

另外，二級(jí)醫(yī)院盡量按照ISO 15189 要求，建立一整套醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量文件，程序文件，記錄文件，特別是記錄，所有可以產(chǎn)生記錄的行為，均需要形成記錄，并嚴(yán)格執(zhí)行真實(shí)性，不可形式主義。

2.2 合理管理監(jiān)控TAT

TAT（tum-around time)是檢驗(yàn)過(guò)程中各環(huán)節(jié)的標(biāo)本周轉(zhuǎn)時(shí)間。在現(xiàn)實(shí)工作中，臨床醫(yī)生一般所指TAT 是從開(kāi)醫(yī)囑到回報(bào)檢驗(yàn)結(jié)果的時(shí)間。而實(shí)驗(yàn)室所指TAT 是從開(kāi)始實(shí)施醫(yī)囑采集標(biāo)本到檢測(cè)報(bào)告形成的時(shí)間。其中，檢驗(yàn)科最重視的是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的TAT，它指的是實(shí)驗(yàn)室從收到標(biāo)本到發(fā)出檢測(cè)報(bào)告的時(shí)間，這與實(shí)驗(yàn)室的工作效率密不可分。TAT存在各種因素影響，例如：在標(biāo)本采集時(shí)，樣本量不足以及抗凝血凝固等不符合標(biāo)準(zhǔn)的樣本，需再次進(jìn)行采集。轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)，樣本未在規(guī)定時(shí)間送到檢驗(yàn)科；檢測(cè)時(shí)，儀器設(shè)備出現(xiàn)故障；結(jié)果發(fā)放時(shí)，檢驗(yàn)審核人員未準(zhǔn)時(shí)審核結(jié)果等。ISO 15189 有關(guān)規(guī)定：檢驗(yàn)人員應(yīng)為每項(xiàng)流程確認(rèn)反映臨床要求的周轉(zhuǎn)時(shí)間。這就需要檢驗(yàn)科合理管理TAT。

合理管理TAT，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)發(fā)放結(jié)果。根據(jù)要求，檢驗(yàn)科實(shí)行管理分層制度，嚴(yán)格監(jiān)控以下幾個(gè)時(shí)間點(diǎn)[4]：采集標(biāo)本的時(shí)間；標(biāo)本送出時(shí)間；檢驗(yàn)科收到標(biāo)本時(shí)間；標(biāo)本開(kāi)始檢測(cè)時(shí)間；報(bào)告發(fā)放時(shí)間，對(duì)以上5 個(gè)流程時(shí)間點(diǎn)需要進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)測(cè)，防止?jié)撛诘牟涣家蛩赜绊憴z測(cè)結(jié)果[5]。

2.3 明確信息訪問(wèn)權(quán)限

由于工作需要醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的記錄均需要長(zhǎng)期存放，這就必須確保資料的存放合理安全，以免造成丟失損壞以及未經(jīng)允許私自訪問(wèn)、篡改等事故。此外臨床研究等調(diào)查或其他統(tǒng)計(jì)學(xué)分析時(shí)，需使用大量患者資料信息，若不嚴(yán)加管理，極易泄露患者的個(gè)人隱私。ISO 15189 有做過(guò)規(guī)定：要求應(yīng)用實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)檢驗(yàn)人員需嚴(yán)格遵守職責(zé)，特別是訪問(wèn)患者的數(shù)據(jù)信息、錄入和修改患者的資料、結(jié)果、發(fā)布檢驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)人員。檢驗(yàn)科電腦禁止除本科人員外其他人員私自使用。

因此檢驗(yàn)科設(shè)立了信息管理系統(tǒng)，明確規(guī)定由主任調(diào)配人員進(jìn)入系統(tǒng)和應(yīng)用數(shù)據(jù)的權(quán)限，例如：查閱信息、編輯信息、修改信息、下載信息、維護(hù)計(jì)算機(jī)等多方面權(quán)限，工作人員按照權(quán)限設(shè)定合理使用。被授權(quán)者妥善管理賬戶密碼，以防非授權(quán)人員使用。在不使用時(shí)，及時(shí)退出lis 系統(tǒng)，未經(jīng)允許不可個(gè)人安裝非辦公軟件，非檢驗(yàn)科檢驗(yàn)人員不可擅自進(jìn)入系統(tǒng)。這些均需嚴(yán)格執(zhí)行[6]。

3 全面質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)質(zhì)量管理觀念

檢驗(yàn)人員是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的實(shí)行者和保衛(wèi)者，是實(shí)驗(yàn)室不斷進(jìn)步的促進(jìn)者，同時(shí)也是ISO 15189 技術(shù)需求中的第一根本因素，科室實(shí)施全面的質(zhì)量管理，需要將質(zhì)量作為核心，做到全部檢驗(yàn)人員參與?，F(xiàn)如今，“質(zhì)量管理”已慢慢將以往的“質(zhì)量控制”和“質(zhì)量保證”觀念替代，質(zhì)量管理已逐步受到各大醫(yī)院的重視，綜合質(zhì)量管理體系也就是根據(jù)系統(tǒng)學(xué)的原理進(jìn)行解析實(shí)驗(yàn)的過(guò)程，對(duì)存在影響檢驗(yàn)結(jié)果的多種因素和各個(gè)環(huán)節(jié)展開(kāi)全面的監(jiān)控，為保障檢測(cè)結(jié)果具有精確性、穩(wěn)定性、可靠性，其宗旨是建設(shè)完善的質(zhì)量管理體系。ISO 15189 質(zhì)量管理體系存在的影響因素不僅僅是標(biāo)本采集的轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程和檢測(cè)系統(tǒng)性能，其中還包括檢驗(yàn)人員的個(gè)人能力、實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境以及信息系統(tǒng)等方面。通過(guò)培訓(xùn)和實(shí)踐，檢驗(yàn)人員雖已熟悉醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的基本知識(shí)和專業(yè)知識(shí)，但大部分人員對(duì)質(zhì)量管理體系的認(rèn)識(shí)較少。一些人員認(rèn)為，質(zhì)量管理和他們無(wú)關(guān)是主任和組長(zhǎng)的工作，做好自身的檢測(cè)就可以了。但在建設(shè)了ISO 15189 質(zhì)量管理體系的科室工作后，就能夠很快發(fā)覺(jué)，質(zhì)量管理是全部人員都要參與的工作，任何一位工作人員都不能忽視。質(zhì)量主管主要負(fù)責(zé)處理各個(gè)職能小組，各小組的人員又分散在每個(gè)專業(yè)組當(dāng)中，根據(jù)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的文件管理要求，依照規(guī)定實(shí)施各項(xiàng)工作，定時(shí)開(kāi)展內(nèi)部審核會(huì)及質(zhì)量監(jiān)督會(huì)，并實(shí)時(shí)進(jìn)行匯報(bào)，使各項(xiàng)工作保持正常的運(yùn)轉(zhuǎn)，質(zhì)量管理體系逐步改進(jìn)、不斷完善。一段時(shí)間后，肯定會(huì)發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，及時(shí)整改，制定糾正措施、改進(jìn)措施、預(yù)防措施，形成文件記錄，定期考核不符合項(xiàng)整改情況。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的《程序文件》等各個(gè)文件都與科室的質(zhì)量管理各項(xiàng)工作密不可分，實(shí)驗(yàn)室需充分建立符合國(guó)家要求醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的質(zhì)量管理制度以及技術(shù)指標(biāo)系統(tǒng)。當(dāng)全科室人員全面參與到質(zhì)量管理體系當(dāng)中，質(zhì)量管理對(duì)他們的意識(shí)能夠進(jìn)一步的深化以及進(jìn)一步領(lǐng)略“質(zhì)量控制為根本，質(zhì)量管理為宗旨”的觀念。只有真正形成于意識(shí)中，不走形式主義，才能真正做好醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量[7]。

4 增強(qiáng)溝通技能，正確認(rèn)識(shí)觀念

ISO 15189 質(zhì)量管理體系不單單注重檢驗(yàn)過(guò)程的本身，同時(shí)也非常注重服務(wù)的意識(shí)和質(zhì)量，對(duì)于咨詢和投訴方面都有詳細(xì)的規(guī)章制度和解決方法。當(dāng)患者對(duì)檢驗(yàn)時(shí)間和如何檢驗(yàn)以及如何準(zhǔn)備等項(xiàng)目進(jìn)行咨詢時(shí)，我們應(yīng)當(dāng)用專業(yè)的知識(shí)對(duì)其進(jìn)行詳細(xì)的講解并對(duì)其保持耐心，當(dāng)患者提出的疑惑不能及時(shí)解決時(shí)應(yīng)當(dāng)立刻交由經(jīng)驗(yàn)多的老同事來(lái)一起解決。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)本時(shí)，也當(dāng)立即聯(lián)系臨床的醫(yī)生或采集標(biāo)本人員，講明必須再一次進(jìn)行標(biāo)本采集的原因，與此同時(shí)需撫慰患者當(dāng)時(shí)可能出現(xiàn)的抵觸心情。檢驗(yàn)人員在臨床實(shí)踐中能發(fā)現(xiàn)并處理相關(guān)問(wèn)題，提升與臨床、病患的溝通技巧。因此，我們應(yīng)將“以患者為中心”的理念作為核心，不僅對(duì)每一份標(biāo)本負(fù)責(zé)，更是對(duì)每一位患者負(fù)責(zé)。學(xué)會(huì)設(shè)身處地為患者著想，盡可能用簡(jiǎn)單、易懂的言語(yǔ)解決患者提出的問(wèn)題，避免使用專業(yè)術(shù)語(yǔ)，保持耐心、溫柔的語(yǔ)氣對(duì)患者所產(chǎn)生的疑慮進(jìn)行解答，同時(shí)做好個(gè)人防護(hù)工作，必要時(shí)帶上護(hù)目鏡。

檢驗(yàn)科，特別是門(mén)診組，直接對(duì)面門(mén)診病人，很容易由于窗口服務(wù)，造成病患投訴，此時(shí)也需形成記錄，并制定糾正措施，門(mén)診組窗口工作人員，一定要端正態(tài)度，糾正不良習(xí)慣，樹(shù)立為人民服務(wù)的觀念。

5 確保每一位檢驗(yàn)人員均能提升自己

在工作中，科主任應(yīng)當(dāng)接受和解決檢驗(yàn)人員的怨言，科主任應(yīng)在公正公平地基礎(chǔ)上安排各個(gè)崗位并進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理，做好定時(shí)換崗制，一般建議除組長(zhǎng)外，每半年進(jìn)行一次科室組內(nèi)人員輪崗。確保每一位檢驗(yàn)人員均能學(xué)習(xí)到各崗位儀器設(shè)備及相關(guān)專業(yè)知識(shí)。時(shí)常聆聽(tīng)并關(guān)心科成員對(duì)于在工作中的產(chǎn)生的負(fù)面情緒，讓管理人員知道科室人員存在的管理問(wèn)題，與實(shí)際相結(jié)合制定出處理問(wèn)題的方案，從根本上消除存在影響員工負(fù)面情緒的主要原因。

接受和解決工作中的抱怨，能夠讓科室人員以樂(lè)觀的心態(tài)、愉快的心情對(duì)待工作。

6 重視科學(xué)研究和學(xué)術(shù)學(xué)習(xí)的培訓(xùn)

質(zhì)量管理是保證醫(yī)院檢驗(yàn)科不斷優(yōu)化的基礎(chǔ)，而檢驗(yàn)人員的管理更是綜合質(zhì)量管理體系的根本。只有持續(xù)完善行之有效的學(xué)習(xí)培訓(xùn)和規(guī)范的管理系統(tǒng)，才可以保障醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)高效地完成，才可以更好為臨床提供服務(wù)[4]。ISO 15189 需對(duì)檢驗(yàn)人員的教育培訓(xùn)和技術(shù)發(fā)展實(shí)時(shí)關(guān)注。所以，檢驗(yàn)科應(yīng)當(dāng)提供專業(yè)的培訓(xùn)和教育以及更多的深造機(jī)會(huì)，為增強(qiáng)檢驗(yàn)人員專業(yè)的技術(shù)水平，建立基礎(chǔ)?，F(xiàn)在的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科缺少，能夠有利于臨床工作者詳細(xì)的講明報(bào)告單、以及可以參加臨床診斷會(huì)議、提供有效的治療方案的高品質(zhì)綜合型檢驗(yàn)人員，也就是常說(shuō)的檢驗(yàn)醫(yī)生。因此要激勵(lì)檢驗(yàn)人員積極主動(dòng)參與臨床的學(xué)術(shù)培訓(xùn)，并培養(yǎng)其獨(dú)立思考、對(duì)常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行總結(jié)、分析，探究問(wèn)題發(fā)生的因素以及對(duì)典型的患者病例進(jìn)一步進(jìn)行綜合分析，了解先進(jìn)的檢驗(yàn)技術(shù)等各項(xiàng)能力。同時(shí)激勵(lì)檢驗(yàn)人員將學(xué)到的知識(shí)和思考的問(wèn)題總結(jié)起來(lái)，有能力者多發(fā)表論文期刊，省級(jí)、國(guó)家級(jí)、核心、SCI 等均可。也可通過(guò)官方網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)傳播到各媒體與各地的同行交流。這些都是深化知識(shí)、開(kāi)拓眼界的自我提升過(guò)程。

ISO 15189 質(zhì)量管理體系是具備先進(jìn)科學(xué)性的管理體系，二級(jí)醫(yī)院通過(guò)學(xué)習(xí)其質(zhì)量管理要求和技術(shù)要求，并對(duì)自身檢驗(yàn)科的管理體系進(jìn)行完善，均能產(chǎn)生較好的效果。

截止到2020 年 2 月29 日，CNAS（中國(guó)合格評(píng)定認(rèn)可委員會(huì)）頒布的ISO 15189 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，從最開(kāi)始的幾家獨(dú)立的第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室與大型綜合三甲醫(yī)院的檢驗(yàn)科實(shí)施，擴(kuò)展到?？漆t(yī)院實(shí)驗(yàn)室以及基層醫(yī)院檢驗(yàn)科等普遍實(shí)行，到今天，全國(guó)已有425 家醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室通過(guò)了ISO 15189 認(rèn)可。其中上海42 家，浙江省28家，江蘇省 31 家，廣東省 34 家，湖北省 23 家，湖南省 14家，河北省12 家，安徽省9 家，福建省13 家等全國(guó)多個(gè)地區(qū)的醫(yī)院皆通過(guò)ISO 15189 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，實(shí)施ISO 15189 質(zhì)量管理體系，并且得到較好的反響。

綜上所述，ISO15189 質(zhì)量管理體系用于二級(jí)醫(yī)院的檢驗(yàn)科管理中，不僅有助于提升科內(nèi)人員的自我修養(yǎng)以及綜合能力，為檢驗(yàn)科管理者提供更多完善的管理思路，同時(shí)提高了醫(yī)院檢驗(yàn)科的檢驗(yàn)質(zhì)量。在新形勢(shì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的背景下，ISO15189 質(zhì)量管理體系為培養(yǎng)高品質(zhì)、高能力人才以及對(duì)于整個(gè)醫(yī)院的發(fā)展都具有及其重要的意義。