高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用問(wèn)題與建議

王麗，沙震宇

南通大學(xué)附屬醫(yī)院醫(yī)務(wù)部，江蘇南通 226001

醫(yī)用耗材的管理工作是醫(yī)院的重點(diǎn)工作內(nèi)容，隨著多種全新的醫(yī)療業(yè)務(wù)展開(kāi)，諸多符合醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)的耗材被應(yīng)用于臨床中，且每年的使用量都相應(yīng)提升。 高值耗材所具有的周期性較短、更新速度比較快、技術(shù)要求較高、價(jià)格貴、風(fēng)險(xiǎn)較高等特點(diǎn)，均是耗材應(yīng)用過(guò)程中出現(xiàn)問(wèn)題的影響因素，顯著擴(kuò)大臨床應(yīng)用存在的矛盾。 如何保證高值耗材在臨床中合理應(yīng)用，已經(jīng)成為耗材管理的關(guān)鍵，而開(kāi)展有效的管理措施，是解決應(yīng)用問(wèn)題的主要途徑，更是降低患者醫(yī)保費(fèi)用的核心。因此，醫(yī)院想要為社會(huì)各界提供價(jià)格合理、安全、高效的醫(yī)療服務(wù)，就需要嚴(yán)格按照衛(wèi)生體系的要求進(jìn)行，即了解狀況、明確重點(diǎn)、合理規(guī)范、完善體系、不斷改進(jìn)的工作理念，以此提升高值醫(yī)用耗材在醫(yī)院中的應(yīng)用效果， 避免發(fā)生相關(guān)問(wèn)題，規(guī)范耗材的使用以及管理，保證人民群眾的健康權(quán)益，滿足實(shí)際需求。

1 高值醫(yī)用耗材的相關(guān)背景概述

隨著我國(guó)醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，多種先進(jìn)的醫(yī)療耗材被應(yīng)用于實(shí)際治療中，且取得了一定的治療效果[1]。而醫(yī)院對(duì)于感染管理的要求標(biāo)準(zhǔn)不斷提高， 患者對(duì)臨床治療效果產(chǎn)生更高的期許，使醫(yī)用耗材的應(yīng)用量呈直線上升。

隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷深入，要求公立醫(yī)院嚴(yán)格控制醫(yī)療費(fèi)用的不合理增長(zhǎng)，耗材加成取消后，醫(yī)療收入中重要組成部分減少了，對(duì)于醫(yī)院來(lái)說(shuō)，耗材也變成了純粹的支出，且耗占比越高，成本支出就越多。對(duì)公立醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行產(chǎn)生了重大影響，公立醫(yī)院必須由重規(guī)模、重收入向重成本、重效益方向轉(zhuǎn)變。目前南通市醫(yī)保局正在積極推進(jìn)該市按病種收付費(fèi)工作，國(guó)家也在推進(jìn)（疾?。┰\斷相關(guān)分類（DRGs）付費(fèi)，在打包付費(fèi)金額限定的條件下，耗材都將成為醫(yī)院的成本，對(duì)醫(yī)院帶來(lái)重大的挑戰(zhàn)沖擊，導(dǎo)致醫(yī)院更加關(guān)注耗材成本管控，降低耗占比，提高醫(yī)療服務(wù)收入占比。 醫(yī)用耗材作為醫(yī)院生產(chǎn)成本中的重要組成之一，開(kāi)展高質(zhì)量的應(yīng)用耗材管理工作，可以保證醫(yī)院長(zhǎng)遠(yuǎn)穩(wěn)定發(fā)展。 處于此種全新的形式背景下，各級(jí)政府均加大了物品集中采購(gòu)工作的力度，不僅讓醫(yī)用耗材采購(gòu)?fù)该骰?，還顯著降低了醫(yī)用耗材的采購(gòu)價(jià)格，保證了醫(yī)院收入庫(kù)房類產(chǎn)品的合格率[2]。但是，在高值醫(yī)用耗材進(jìn)入醫(yī)院庫(kù)房后，由于各個(gè)科室的工作比較繁忙，且高值醫(yī)用耗材的應(yīng)用較復(fù)雜、品種較多、專業(yè)性較強(qiáng)，致使醫(yī)療耗材等管理力度較差，在實(shí)際應(yīng)用中存在諸多不足之處，影響最終的應(yīng)用效果。

與此同時(shí)，隨著我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生體系的不斷改革，醫(yī)療環(huán)境也出現(xiàn)了翻天覆地的變化，醫(yī)療機(jī)構(gòu)逐漸取消了傳統(tǒng)的以藥補(bǔ)醫(yī)模式，而醫(yī)用耗材在臨床中存在的問(wèn)題，也受到了各界學(xué)者的關(guān)注[3]。 隨著醫(yī)用耗材的不斷應(yīng)用以及醫(yī)療技術(shù)的提高，再加上相關(guān)政府對(duì)其進(jìn)行的集中招標(biāo)干預(yù)，在提高耗材采購(gòu)?fù)该鞫鹊耐瑫r(shí)，讓醫(yī)用耗材的各項(xiàng)工作逐漸規(guī)范化。 然而，醫(yī)用耗材中高值耗材在臨床中的應(yīng)用以及管理問(wèn)題，依舊是各個(gè)醫(yī)院的工作難點(diǎn)。一直以來(lái)，各級(jí)醫(yī)療單位都十分注重器材管理部門的職務(wù)能力，并重視器材的采購(gòu)以及供應(yīng)，但對(duì)于采購(gòu)入庫(kù)后的器械使用以及監(jiān)督力度較差，缺少專業(yè)的指導(dǎo)以及監(jiān)督，嚴(yán)重影響了最終的應(yīng)用效果，并產(chǎn)生一系列的難題[4]。

根據(jù)我國(guó)衛(wèi)生部門數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，截至2011 年上半年我國(guó)三甲醫(yī)院的衛(wèi)生材料支出漲幅高達(dá)20%以上，且醫(yī)療器械科室的年投入經(jīng)費(fèi)顯著超出正常設(shè)備的經(jīng)費(fèi)投入力度。高值耗材作為醫(yī)療耗材中增長(zhǎng)速度較快、風(fēng)險(xiǎn)最高的耗材，其是一種專科應(yīng)用器材，可以直接用于人體治療，具有較高的安全性要求。比如介入性材料、人工關(guān)節(jié)、吻合器等技術(shù)要求較高、價(jià)格較貴，且這些器械材料都是一次性使用產(chǎn)品，耗材制造商多為歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家[5]，顯著增加了我國(guó)當(dāng)前看病貴看病難的問(wèn)題，嚴(yán)格控制耗材的實(shí)際應(yīng)用，可以起到一定緩解人民群眾看病貴的作用。

2 高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用問(wèn)題分析

2.1 管理力度較弱

現(xiàn)階段，各個(gè)醫(yī)院對(duì)于高值醫(yī)用耗材的采購(gòu)、入庫(kù)等環(huán)節(jié)十分重視，導(dǎo)致耗材采購(gòu)以及入庫(kù)的程序比較復(fù)雜、消耗時(shí)間較長(zhǎng)。部分科室為了節(jié)省時(shí)間，引導(dǎo)患者直接與銷售方購(gòu)買耗材[6]。此種情況下，耗材并沒(méi)有經(jīng)過(guò)相關(guān)的資格審查以及驗(yàn)收，具有較大的安全隱患，一旦出現(xiàn)問(wèn)題，由于最初購(gòu)買記錄不夠完善，很難對(duì)銷售方進(jìn)行追責(zé)。

除此之外，由于臨床工作比較繁忙，醫(yī)院內(nèi)的人力資源緊張，管理高值耗材的人員常身兼數(shù)職，無(wú)法將精力完全放耗材管理中，最終因耗材管理不善發(fā)生浪費(fèi)以及外流的情況[7]。 部分醫(yī)院對(duì)于高值耗材并沒(méi)有進(jìn)行單獨(dú)的管理，再加上管理人員自身工作任務(wù)較多、不重視耗材的管理、忽視耗材的有效期，出現(xiàn)產(chǎn)品過(guò)期仍未發(fā)現(xiàn)的情況，大幅度提高醫(yī)院的醫(yī)療成本，甚至部分人員在耗材過(guò)期后，會(huì)再次重復(fù)使用或?qū)⑵渫饬髦疗渌麢C(jī)構(gòu)，對(duì)患者的安全造成嚴(yán)重影響。

2.2 過(guò)度重復(fù)應(yīng)用

由于大多數(shù)耗材說(shuō)明書(shū)上標(biāo)明的使用范圍比較廣，患者可以自主選擇是否使用耗材進(jìn)行治療[8]。并且，我國(guó)對(duì)高值耗材缺少統(tǒng)一的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致高值耗材在臨床中并沒(méi)有規(guī)范的適用范圍。 此種情況下，部分醫(yī)務(wù)人員為了追求新技術(shù)、新水平，或在患者的要求下，自行決定擴(kuò)大耗材的應(yīng)用范圍，并對(duì)一些可以進(jìn)行保守治療的患者使用耗材，大幅度隨意應(yīng)用高值耗材，不僅提高患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，還會(huì)讓患者喪失原本的治療機(jī)會(huì)[9]。 比如，原本可以進(jìn)行自體骨組織等填充方法進(jìn)行治療的股骨頭壞死患者，由于醫(yī)師擅自決定對(duì)其進(jìn)行人工全髖關(guān)節(jié)或股骨頭置換手術(shù)，導(dǎo)致患者喪失了原本可以進(jìn)行自體股骨頭可逆轉(zhuǎn)壞死的治療機(jī)會(huì)，大幅度提高了患者的醫(yī)療費(fèi)用。 針對(duì)這一現(xiàn)象，當(dāng)前我國(guó)還未制定統(tǒng)一的高值耗材管理原則，也沒(méi)有擅自增加耗材標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督管理，具有一定的難度。

同時(shí)，由于大部分三甲醫(yī)院均開(kāi)展醫(yī)療成本核算體系，為了降低醫(yī)院自身的運(yùn)營(yíng)成本，部分科室選擇將一次性耗材進(jìn)行消毒后重復(fù)應(yīng)用[10]。 比如，介入導(dǎo)管等非植入性的材料，其被多次應(yīng)用在臨床治療中，不僅材料自身存在一定的質(zhì)量問(wèn)題，還會(huì)提高患者出現(xiàn)院內(nèi)交叉感染的可能性。

2.3 風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)較差

隨著臨床醫(yī)學(xué)技術(shù)的迅速法發(fā)展，諸多功能更加全面、療效更佳的耗材進(jìn)入醫(yī)療市場(chǎng)。 由于耗材市場(chǎng)的更新速度比較快，且臨床應(yīng)用時(shí)間比較短，耗材潛在的風(fēng)險(xiǎn)以及缺陷并沒(méi)有被人們所認(rèn)識(shí)[11]。 比如，介入材料以及一次性植入材料，其潛在的風(fēng)險(xiǎn)，極易對(duì)最終的治療效果產(chǎn)生嚴(yán)重影響。 并且，部分耗材廠家為了在市場(chǎng)中占據(jù)一席之地，其可以縮短產(chǎn)品的試用時(shí)間，導(dǎo)致產(chǎn)品的成熟度較差，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)潛在的風(fēng)險(xiǎn)以及不足，甚至對(duì)醫(yī)院進(jìn)行介紹時(shí)，可以回避這一問(wèn)題，單純強(qiáng)調(diào)耗材的優(yōu)勢(shì)，導(dǎo)致醫(yī)院沒(méi)有重視潛在風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)防范較差。

3 高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用解決措施

3.1 加大審查以及監(jiān)管力度

想要避免不成熟的耗材進(jìn)入醫(yī)院庫(kù)房中，并被醫(yī)師用于臨床治療，則需要在產(chǎn)品入庫(kù)論證階段，加大各項(xiàng)審查工作的力度[12]。 并且耗材引入還需具有如下材料：臨床試驗(yàn)報(bào)告、設(shè)計(jì)研發(fā)資料、明確的適應(yīng)證以及禁忌范圍、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告處理建議、產(chǎn)品生產(chǎn)證明、售后服務(wù)條件。同時(shí)，醫(yī)院還需組織各個(gè)科室內(nèi)的專家對(duì)其進(jìn)行臨床論證、評(píng)估，討論該耗材是否具有臨床應(yīng)用價(jià)值風(fēng)險(xiǎn)以及其相關(guān)處理辦法，并結(jié)合國(guó)內(nèi)外相關(guān)內(nèi)容對(duì)其進(jìn)行再次研究后，決定是否將耗材引入醫(yī)院。

與此同時(shí)， 醫(yī)院還需加大耗材的監(jiān)督管理力度，每個(gè)月都需對(duì)耗材進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析工作，以此保證耗材的應(yīng)用合理[13]。 醫(yī)院需組建專門的高值耗材臨床應(yīng)用專家組，從臨床應(yīng)用角度對(duì)其制訂相關(guān)評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)，主要包括如下幾點(diǎn)：耗材是否可以幫助醫(yī)療進(jìn)步發(fā)展、該耗材是否可以提高患者的臨床療效、具有相同功能或功能相近的耗材中，該耗材是否可以控制醫(yī)療費(fèi)用，減輕患者的醫(yī)療費(fèi)用。 醫(yī)務(wù)部將專家組的點(diǎn)評(píng)結(jié)果，以書(shū)面的形式反饋到相關(guān)臨床科室，并將耗材管理效果與科室的績(jī)效掛鉤，以此減輕患者的臨床經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療行為[14]。

3.2 定期開(kāi)展庫(kù)房盤點(diǎn)工作

在傳統(tǒng)以藥養(yǎng)醫(yī)的工作模式下，部分醫(yī)務(wù)人員存在吃回扣的不良情況。這些醫(yī)務(wù)人員會(huì)擅自引導(dǎo)患者在院外私自采購(gòu)耗材、藥物，或者將一次性耗材重復(fù)用于治療中，甚至將過(guò)期的耗材用于院外治療中。 針對(duì)這些不良情況，醫(yī)院以及相關(guān)部門需要加大監(jiān)督管理的工作力度，嚴(yán)格開(kāi)展一物一碼的條形碼審查工作，及時(shí)處理過(guò)期的耗材，禁止出現(xiàn)過(guò)期耗材院外流失或一次性耗材二使用的情況。 同時(shí)，醫(yī)院內(nèi)使用過(guò)的一次性耗材需對(duì)其進(jìn)行回收處理，以免部分人員再次利用[15]。

此外，醫(yī)院需要提高耗材管理人員的工作職能，讓其定期盤點(diǎn)庫(kù)房?jī)?nèi)的耗材，并優(yōu)先安排有效期較近的耗材采用臨床治療中。同時(shí)，若工作人員在檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)耗材已經(jīng)到達(dá)有效日期，需及時(shí)對(duì)其進(jìn)行清庫(kù)處理，并將耗材對(duì)應(yīng)的條形碼列入報(bào)廢的范圍內(nèi)[16]。 醫(yī)院通過(guò)定期開(kāi)展庫(kù)房耗材盤點(diǎn)工作，可以嚴(yán)格控制耗材的流失情況，并追溯產(chǎn)品流失的環(huán)節(jié)，進(jìn)而對(duì)管理人員進(jìn)行追究問(wèn)責(zé)，提高患者臨床應(yīng)用耗材治療的安全性。

3.3 強(qiáng)化管理部門工作職能

雖然醫(yī)用耗材在醫(yī)院成本中所占比例逐漸增大，且應(yīng)用數(shù)量逐漸上升，但部分科室依舊存在重視藥物忽視器械的工作思想，其對(duì)于醫(yī)療耗材的相關(guān)法律法規(guī)以及風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)較差。此種情況導(dǎo)致高值耗材臨床應(yīng)用不夠規(guī)范，且醫(yī)師對(duì)耗材的管理認(rèn)知稍差，不能識(shí)別耗材的潛在風(fēng)險(xiǎn)，更不能開(kāi)展有效的風(fēng)險(xiǎn)控制，導(dǎo)致臨床應(yīng)用耗材實(shí)際已出現(xiàn)質(zhì)量相關(guān)問(wèn)題，進(jìn)而對(duì)患者造成不良影響，甚至影響患者的康復(fù)以及人身安全[17]。 因此，醫(yī)院內(nèi)的醫(yī)療耗材部門需加大各個(gè)科室的溝通，并定期舉辦座談會(huì)、培訓(xùn)會(huì)，宣傳相關(guān)的法律法規(guī)以及規(guī)章制度，加大科室內(nèi)醫(yī)師對(duì)耗材程度。同時(shí)，醫(yī)院耗材部門也可以利用網(wǎng)絡(luò)的相關(guān)平臺(tái)，積極宣傳各項(xiàng)內(nèi)容，并取得耗材監(jiān)管部門的支持理解，強(qiáng)化管理部門人員的工作職能，保證耗材的臨床應(yīng)用安全性，降低耗材對(duì)患者造成的不良影響。

除此之外，醫(yī)院管理人員還需提高自身的能力素養(yǎng)，當(dāng)遇到院內(nèi)因耗材使用出現(xiàn)的醫(yī)療糾紛特殊案例時(shí)，工作人員可以憑借自身的能力，分析事故發(fā)生原因[18]。 并且，通過(guò)分析明確出現(xiàn)事故的根本因素，判定是因耗材適應(yīng)證掌握不當(dāng)所致，還是因耗材質(zhì)量、不可控因素、醫(yī)務(wù)人員因素所致。同時(shí)，耗材管理人員還需對(duì)事故的原因進(jìn)行追責(zé)，必要時(shí)可以在科室或全院進(jìn)行通報(bào)，以此提高醫(yī)務(wù)人員的工作警惕性以及重視度。

3.4 培訓(xùn)醫(yī)院各個(gè)科室人員

由于長(zhǎng)時(shí)間的以藥養(yǎng)醫(yī)工作模式，致使部分科室過(guò)于重視藥物忽視醫(yī)療器材的作用，甚至自身對(duì)于醫(yī)療耗材的風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任意識(shí)較弱，缺乏相關(guān)的法律法規(guī)認(rèn)知，忽視耗材的管理規(guī)范以及風(fēng)險(xiǎn)控制。一旦耗材在臨床應(yīng)用過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量相關(guān)問(wèn)題威脅患者的安全，不僅會(huì)影響預(yù)期的治療效果，還會(huì)對(duì)患者的疾病轉(zhuǎn)歸以及生命造成嚴(yán)重影響，最終影響醫(yī)院聲譽(yù)。 隨著高值醫(yī)用耗材技術(shù)不斷創(chuàng)新，臨床應(yīng)用的要求逐漸升高。所以，醫(yī)院想要避免由于錯(cuò)誤的使用發(fā)生耗材浪費(fèi)、過(guò)度使用或超范圍應(yīng)用耗材。 醫(yī)院需要再引進(jìn)新技術(shù)耗材時(shí)，對(duì)相關(guān)人員針對(duì)產(chǎn)品的特性、應(yīng)用方法、范圍、不良反應(yīng)等展開(kāi)合理的培訓(xùn)，并在培訓(xùn)結(jié)束后對(duì)人員展開(kāi)考核，只有順利通過(guò)考核后，才可以在臨床中應(yīng)用該耗材。并且，醫(yī)院還需要提高醫(yī)務(wù)人員的責(zé)任心以及安全意識(shí)，保證醫(yī)師在臨床工作中可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)，顯著提高患者的安全。

除此之外，醫(yī)院耗材相關(guān)管理部門還需提高自身的工作范圍。 當(dāng)耗材經(jīng)過(guò)采購(gòu)入庫(kù)后，需立即針對(duì)相關(guān)的法律法規(guī)、風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任意識(shí)等工作進(jìn)行宣傳，保證各個(gè)科室充分重視耗材內(nèi)容，完全了解并掌握耗材在臨床救治中發(fā)生安全問(wèn)題時(shí)如何妥善處理。 另外，醫(yī)院還需定期組織相關(guān)部門了解，并掌握相關(guān)的法律法規(guī)、醫(yī)療糾紛處理的內(nèi)容，進(jìn)而在發(fā)生耗材質(zhì)量事件時(shí)，明確醫(yī)療糾紛處理方法以及問(wèn)責(zé)等內(nèi)容。各個(gè)科室內(nèi)的工作人員只有符合培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)后，才可以對(duì)醫(yī)院申請(qǐng)使用耗材，以免出現(xiàn)安全問(wèn)題。 同時(shí)，為了保證耗材的安全、合理使用，醫(yī)院還需建立完善的耗材內(nèi)部控制制度，并制訂相關(guān)的工作指南以及適用范圍。管理部門需根據(jù)耗材的實(shí)際情況對(duì)其進(jìn)行審核、批準(zhǔn)，透明化各個(gè)審核程序以及應(yīng)用權(quán)限，詳細(xì)劃分人員的考核項(xiàng)目，保證各個(gè)任務(wù)可以充分落實(shí)到科室中，大幅度提高臨床使用耗材的合理性。

4 總結(jié)

隨著我國(guó)醫(yī)學(xué)技術(shù)的不斷創(chuàng)新研究，可用于臨床治療的耗材種類增加。醫(yī)用耗材在治療中的應(yīng)用數(shù)量、復(fù)雜性以及質(zhì)量，都存在著較大的不同。 臨床如何將高值耗材安全、有效、合理地用于治療中，是各個(gè)醫(yī)院耗材管理的重難點(diǎn)。當(dāng)前，耗材的分類以及編碼缺少統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，且臨床循證研究以及評(píng)價(jià)體系不夠完善，這些問(wèn)題都需要政府、醫(yī)院、科研人員共同努力解決。 因此，在對(duì)等待國(guó)家完善耗材管理相關(guān)體系的同時(shí)，醫(yī)院在實(shí)際工作中，也需引入審查、盤點(diǎn)、培訓(xùn)等環(huán)節(jié)，以此減少監(jiān)督管理中存在的不足。 同時(shí)，醫(yī)院內(nèi)的醫(yī)務(wù)人員還需提供自身的職業(yè)素養(yǎng)，轉(zhuǎn)變工作態(tài)度，掌握更多的耗材內(nèi)容，積極配合耗材管理部門的工作，為耗材的安全使用貢獻(xiàn)自己的力量。

綜上所述，高值耗材作為醫(yī)療耗材的組成之一，部分高值耗材屬于醫(yī)保承擔(dān)范圍內(nèi)。醫(yī)院積極展開(kāi)高值耗材的管理工作，不僅與患者的醫(yī)保權(quán)益息息相關(guān)，還關(guān)系到醫(yī)院的發(fā)展以及經(jīng)營(yíng)等。 所以，醫(yī)院需加大醫(yī)院內(nèi)的高值耗材的管理力度，以此保證耗材在臨床應(yīng)用中的效果，避免出現(xiàn)一系列問(wèn)題，影響醫(yī)院、患者的利益。 同時(shí)，醫(yī)院還需完善醫(yī)用耗材的管理力度，聯(lián)合多個(gè)部門開(kāi)展耗材管理，保證耗材可以合理應(yīng)用，顯著提高監(jiān)督管理的效果。另外，醫(yī)院還需提高相關(guān)人員的能力，以此保證耗材管理的實(shí)施力度，各個(gè)環(huán)節(jié)均嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展，降低應(yīng)用中發(fā)生問(wèn)題的概率。