血站檢驗科質量控制關鍵點的質量管理

劉麗，莊文韜

日照市中心血站檢驗科，山東日照 276800

如何精確準時地提供血液檢驗檢測相對結果是確保臨床用血安全的前提，故有效地提升血站檢驗科相關質量管理則是確保臨床用血安全的基礎[1]。隨著現代醫(yī)學檢驗技術與手段的不斷進步，血站血液檢驗模式由以往的人工逐步轉變?yōu)樽詣踊^程，其已在絕大多數血站中得到推廣應用并取得積極效果[2]。近年隨著對血站檢驗質量要求的提高，人群中血液傳播疾病尤其是艾滋病、乙肝等比例的增高，不時有媒體報道輸血相關傳染病病例的發(fā)生，導致血站工作陷入被動，引起人民大眾對輸血安全性的質疑甚至信任危機的出現[3]。如何有效地提高血站質量管理，加強并完善血站檢驗科質量管理體系成為亟需解決的問題。該文針對如何提高血站檢驗科關鍵控制點管理措施進行綜述如下。

1 血站檢驗科質量管理體系建立及完善

建立并健全血站檢驗科的實驗室管理質量體系，對確保臨床血液制品科學規(guī)范化應用有至關重要的價值[4]。實施步驟上首先建議制定血站檢驗科實驗室質量的明確方針與質量管理目標，并對質量目標的實施進行監(jiān)督與落實，明確相關工作人員的具體職責與組織機構責任，做好定期評估定時考核。隨后建議合理實施實驗室資源的配置，對血站檢驗科，做好人員配備及技術準入制，嚴格按照國家生物安全實驗室建設標準進行建設，其安全實驗等級至少需要到達BSL-2級生物標準，同時配備相應的血液檢測設備。最后應將以上規(guī)章制度形成質量體系管理文件，并粘貼在實驗室中醒目位置。

2 血站檢驗科專業(yè)技術人員的管理

血站檢驗科相關工作人員是落實質量管理制度各環(huán)節(jié)的主題，其操作方式與水平將對血站檢驗科質量控制各環(huán)節(jié)的有效運行，確保血液質量起到決定性作用[5]。故在實際管理過程需要嚴格依照相關文件中對血站關鍵崗位工作人員資質要求中的規(guī)定，確保工作人員資質合格，必須由正規(guī)檢驗專業(yè)畢業(yè)，獲得相關學歷證明且取得相關職業(yè)資格，定期做好工作人員的安全培訓，并且在取得血站血液安全上崗證后方可進行實踐操作；同時還要求工作人員應具備一定的崗位實踐操作經驗，并在完成崗前培訓合格后方可上崗；最后要求工作人員定期進行上級機構的培訓與業(yè)務學習，還需加強對法律相關知識的學習[6]。通過以上標準，達到降低血站檢驗科風險，發(fā)現問題及時解決，確保專業(yè)高水準為臨床提供血液制品的目的[7]。此外，針對新招收的專業(yè)技術人員，需要對其職業(yè)道德、操作水平、檢驗儀器使用能力等進行綜合培訓與考核，加強對相關新技術的應用與推廣，做到工作崗位的具體細化，責任強化[8]。

3 血站檢驗科對儀器設備的管理

設備儀器作為血液檢測的關鍵，為準確提供血液檢測結果提供重要手段，工作過程中應切實確保設備儀器的精準度，從而保障血液制品的準確有效性[9]。故血站檢驗科在進行相關儀器設備選擇與應用時，應明確供貨廠家的正規(guī)性，并盡量在經濟允許范圍內選擇功能完善的檢測儀器與設備，對于新引進儀器設備在正式使用前需要由廠家對其實施正確安裝、性能調試等[10]。隨著新型精密自動化檢測儀器在血液檢測中的應用，目前的血站檢驗科實驗室已實現自動化處理，其在顯著提高檢驗工作效率同時，對檢驗精準性提出更高要求，因此血站檢驗科需要對相關操作人員實施規(guī)范化培訓，做好儀器設備的質量控制與管理，做好定期維護，以科學實用方式進行儀器設備的使用[11]。還需要做好定期檢驗結果的校準，嚴格按照操作規(guī)程進行維護與保養(yǎng)，同時做好記錄與登記，提高工作人員對貴重儀器設備的重視程度，確保血液檢測結果的準確率。

4 血站檢驗科檢測技術與試劑的質量管理

在血液檢測中的方法與試劑的選擇過程中，其有效性與否將直接影響血液檢測結果，且對血液檢測質量造成重要影響，亦是血站檢驗科質量管理工作中必須嚴格把關的環(huán)節(jié)[12]。血站檢驗科其在選擇血液檢驗試劑過程中應嚴格以國家衛(wèi)健委關于《血站技術操作規(guī)程》(2019版)規(guī)程為依據進行，明確規(guī)范化的血液檢測方法與操作流程。而且在檢驗試劑運輸過程中，嚴格做好冷鏈運輸與存儲，定期接受上級質量管理部門的抽檢[13]。同時在使用過程中，專業(yè)技術人員還應加強對試劑應用期限的關注，杜絕過期產品的使用，在每次檢測前，需要做好三查七對仔細確認無誤后，方可實施下一步操作[14]。

5 血站檢驗科實驗室環(huán)境的質量管理

對于血站檢驗科實驗室環(huán)境的管理上應以國家衛(wèi)健委發(fā)布的實驗室《生物安全通用要求》規(guī)定為基礎進行管理，應將其嚴格落實二級生物安全實驗室標準進行建設，確保建筑、設施等的合理性，依據實際情況做好實驗室合理布局的分布管理，確保標識醒目，燈光照射亮度合理[15]。同時應對各環(huán)節(jié)進行嚴格消毒，確保實驗室中溫度與濕度的合理，并按照消防與環(huán)保部門要求配備完善消防設備與污水處理設備，針對醫(yī)療垃圾進行嚴格分類與處理[16]。

6 血站檢驗科在血液檢驗過程中的質量管理

血站檢驗科最重要的工作任務是進行血液檢測，其各環(huán)節(jié)均對血液質量產生直接影響，是質量管理的重點與難點[17]。在質量管理上，首先于檢測前，需要嚴格按照《標本管理操作規(guī)程》對血標本進行接收與處理。針對接收的血標本進行離心，明確標本中的血漿數量與血液質量是否符合臨床用血標準[18]。針對溶血、乳糜等不合格血液應及時處理，避免堵塞和（或）干擾檢測結果；另外在血液標本的檢測過程，需要嚴格按照工作流程進行操作，避免環(huán)節(jié)失誤甚至錯誤現象，從而確保結果的精確性[19]。具體過程可建議開展室內質量控制進行內、外部血清檢測，提高血液檢測結果的有效性與穩(wěn)定性，排除試劑盒的批間差異[20]。定時對儀器進行校準，尤其是在接收質控血清后應由科主任制定相關人員嚴格按照時間及方法要求進行校準工作，并將所得結果進行上報，以便提高對檢驗結果的準確度把握[21]。最后對于標本檢測后的過程管理上，對于結果的判定與分析應由專業(yè)授權人員進行，確保結果的準確性和科學性[22]。且授權人在對報告進行簽發(fā)時應核對每項實驗及標本的檢驗過程，再一次確保結果的有效性和準確性，做好臨床送血前的最后把關。并在檢測完成后，標本的處理需要嚴格按照銷毀與保存規(guī)程實行，其中血標本在報告簽發(fā)后需置于2～8℃冰箱中保存至少35 d，血漿標本則需置于-20℃冰箱內保存至全血及成分血使用后2年[23]。尤其對于艾滋病項目初篩可疑陽性者，需要填寫《HIV初篩陽性送檢化驗單》，并將其標本連同送上級專業(yè)疾控中心復核確認[24-25]。

7 血站針對血液檢測后的質量管理

血站在完成血液檢測工作后，應由相關授權人員定期進行質量分析與復核，評估檢測工作的實踐價值，從而確保血液檢測結果的科學性及準確性。在進行質量分析與復核過程中，可對已檢測并保留的標本進行隨機抽取，并針對實驗過程及檢驗過程進行嚴格的復核工作，比對檢測結果，核查所開展檢驗結果的準確性。同時針對復核完成的標本在保存和銷毀過程中亦應嚴格遵照相關規(guī)范實施，切忌將標本隨意丟棄。還需要每周、每月定時對實驗室、地面、儀器設備等實施統(tǒng)一消毒。

8 提高血站檢驗科管理質量的相關措施

首先需要建立并健全血站血液檢測體系系統(tǒng)，確保檢驗科實際實施檢測人員均具備較高的自律性與職業(yè)責任感，以便保證所獲得的檢測結果的準確有效性；同時制定規(guī)范化操作并要求嚴格執(zhí)行相關操作流程，確保在血液檢測的每個過程中均嚴格落實檢測人員的權責，進一步促使血液檢測結果的高效準確性；同時需要完善相關儀器設備的管理，尤其針對先進貴重的儀器設備，其作為日常運行不可或缺部分，在日常管理與保養(yǎng)上需要嚴格執(zhí)行ISO/IEC 15189國家實驗室設備管理標準與要求進行，尤其是在針對儀器設備的采購、驗收、日常使用及維護方面，應切實落實責任人，盡量確保專人專管制度，使用登記制度的落實；建立檢測結果的實時報告登記體系，以便及時回顧性查詢，減少和避免醫(yī)療糾紛發(fā)生，尤其針對結果中涉及血樣采集、標本加工與實驗檢測的過程需要實施詳細的登記與記錄，從而確保相關數據的完整與準確性，切忌隨機涂改，從而達到提高血液檢測質量，減少醫(yī)療風險，避免醫(yī)療糾紛的目的；最后需要強化血站檢驗科檢測人員的責任意識，不斷提高血站檢驗科檢驗人員專業(yè)技能，定時舉辦專業(yè)技術培訓與考核，增加憂患意識，提高檢驗人員對臨床檢驗工作重要性的認知度，培養(yǎng)檢驗人員工作責任感，確保專業(yè)水平提升，同時還可訓練檢驗人員對新型儀器設備操作的準確性，進而確保血站檢驗科整體業(yè)務素質的不斷提高，強化業(yè)務水平。

9 結語

血站檢驗科是血站工作的生命線，亦是臨床用血質量的最重要保障部門，其所開展的工作均以圍繞血液質量進行，是確保血液質量最關鍵的部門，其質量控制優(yōu)劣涉及全人群臨床用血安全性，故其質量管理工作任重道遠。血站檢驗科質量控制的關鍵點在于如何有效地強化并完善相關制度，切實落實專業(yè)技術人員的準入制度，提高人員基本能力，同時還應建立健全相關質量管理控制制度與體系，做到檢驗工作流程的無縫對接、關鍵控制點精準體現，同時做好儀器設備與檢測方法、試劑的管理，合理化實驗室布局，落實標本接收、檢驗的質量控制，確保全程質量審核，以規(guī)范科學化的工作態(tài)度，應對血站實驗室管理的質量控制，確保血液制品的準確有效性，從而更好地為臨床供血提供保障。