我國藥品質(zhì)量安全監(jiān)管現(xiàn)狀與對策探析

王雪瑩

長春市食品藥品認證中心，吉林長春 130012

現(xiàn)階段，我國醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)得到了顯著發(fā)展，人民群眾逐漸加強了對于醫(yī)療衛(wèi)生的重視。藥品的主要用途是康復(fù)保健、治病和防病。同時，藥品質(zhì)量安全除了屬于社會各個領(lǐng)域所關(guān)注的重點話題之外，也是和國計民生緊密相關(guān)的政府與社會問題。隨著社會經(jīng)濟發(fā)展速度的加快，與藥品質(zhì)量安全相關(guān)的問題屢見不鮮，威脅著人民群眾的健康，再加上我國人口眾多，進而在一定程度上加大了我國醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的壓力，所以應(yīng)通過科學的監(jiān)管確保藥品安全。對此，增強藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，屬于確保藥品安全、有效，以及維護人民健康的重要工作，作為對藥品進行監(jiān)管的部門，需要給予此項工作更多的重視，運用針對性強的措施，促進藥品質(zhì)量安全工作有效提高，確保人民用藥安全。

1 藥品的概念及其屬性

藥品主要涉及中藥材、化學藥品、疫苗、抗生素以及血液制品等[1]。藥品自然屬性是藥品使用價值形成的過程中，發(fā)揮直接和主導作用的屬性，與藥品規(guī)格、成本、性狀、結(jié)構(gòu)以及名稱等內(nèi)容相關(guān)；藥品的社會屬性突出，這種屬性的出現(xiàn)主要以自然屬性為基礎(chǔ)，和社會公共性、生命關(guān)聯(lián)性、監(jiān)督嚴格性等有著密切聯(lián)系。此外，藥品還具有法律屬性，為了能夠確保人民群眾用藥安全，我國建立了與之相關(guān)的法律法規(guī)，旨在實現(xiàn)對藥品注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營流通等各環(huán)節(jié)進行有效監(jiān)管；藥品具有商品屬性，藥品作為一種商品，具有一定的特殊性，需要以競爭規(guī)律和經(jīng)濟規(guī)律為基礎(chǔ)，進而區(qū)分治療效果高與低、質(zhì)量好與差[2]。

2 藥品安全監(jiān)管的重要性

藥品質(zhì)量安全監(jiān)管在我國民生發(fā)展過程中占據(jù)著重要地位。同時，藥品質(zhì)量安全是醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)中人們極為關(guān)注的問題，近年來出現(xiàn)的各類藥品質(zhì)量安全事件，反映出藥品安全涉及許多問題，不利于人民群眾的生命健康，且藥品質(zhì)量安全已成為人們茶余飯后所討論的主要內(nèi)容之一[3]。

藥品質(zhì)量安全監(jiān)管的關(guān)鍵性還表現(xiàn)于以下方面：①藥品質(zhì)量安全監(jiān)管可以使公眾用藥權(quán)益得到保證，進而維護人民群眾健康；②藥品質(zhì)量安全監(jiān)管可以使合法企業(yè)權(quán)益得到保障，推動我國藥品市場穩(wěn)定、持續(xù)的發(fā)展。

3 新時期下藥品經(jīng)營的特點

3.1 藥品經(jīng)營主體的合法資格得以確立

近年來，我國通過取締無證經(jīng)營專項活動、換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》、開展GSP認證等方式，對藥品經(jīng)營企業(yè)合法資格進行確定。對于未獲得《藥品經(jīng)營許可證》和GSP認證證書的企業(yè)，將不具備從事此行業(yè)的資格[4]。

3.2 藥品經(jīng)營企業(yè)的規(guī)?；?、集中化程度明顯提高

借助反復(fù)重組，在藥品經(jīng)營方面，我國的集中度顯著增強，在藥品市場中大中型企業(yè)占比較大。并且，隨著連鎖經(jīng)營等相關(guān)現(xiàn)代物流形式的發(fā)展，推動了藥品零售的進步，并逐漸在藥品零售中占據(jù)了極為重要的位置[5]。

3.3 競爭日趨激烈，經(jīng)營微利化

當前，諸多藥品經(jīng)營企業(yè)已和自身實際相結(jié)合，做出了合理的戰(zhàn)略安排，進而促使市場競爭逐漸激烈，各類讓利、促銷活動層出不窮。當前，在藥品采購方面，國家運用了招標的方式，在人民群眾極為重視藥品價格虛高和醫(yī)療保障制度改革的影響下，使得藥品經(jīng)營利潤率逐漸下降，基于此背景我國逐漸步入藥品經(jīng)營微利時代[6]。

4 我國藥品安全監(jiān)管現(xiàn)狀分析

4.1 缺乏完善的藥品安全監(jiān)管法律體系

相較于國外，我國藥品監(jiān)管部門成立時間較短，所以相應(yīng)法律法規(guī)有待進一步的完善?，F(xiàn)階段，我國藥品監(jiān)管法律囊括了諸多方面，如醫(yī)藥制劑配置、藥品經(jīng)營和生產(chǎn)等，針對藥品使用方式，并未制定明確的法律進行監(jiān)管，同時醫(yī)療機構(gòu)用藥安全監(jiān)管也涉及一定缺陷，進而為用藥安全埋下了隱患[7]。并且，不斷改革和發(fā)展的藥品監(jiān)管體制，促使法律法規(guī)出現(xiàn)了滯后的情況。另外，盡管我國十分重視構(gòu)建藥品電子監(jiān)管體系，但缺乏影響法規(guī)對藥品電子監(jiān)管予以規(guī)范，所以現(xiàn)階段，我國在藥品安全監(jiān)管法律體系方面仍有諸多問題存在。

4.2 缺乏完善的審批制度

在藥品質(zhì)量安全監(jiān)管中，行政審批是關(guān)鍵一環(huán)。一直以來，我國對行政許可工作極為重視，但就審批后仍需要加大對藥品運用以及流向的管理力度認識不足。醫(yī)藥經(jīng)營單位越來越多，顯著增多了藥品監(jiān)管人員的工作量，同時還需要將行政許可工作完成，進而促使其工作壓力加大。但行政審批存在時效性，即必須在規(guī)定時間內(nèi)完成，涉及到的辦理手續(xù)也較為復(fù)雜，進而導致在遵守程序的基礎(chǔ)上，完成監(jiān)督工作存在較高難度[8]。

4.3 缺乏有效的安全監(jiān)管手段

傳統(tǒng)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管方式，即對藥品名稱、產(chǎn)品標識以及包裝進行嚴格檢查。但是，現(xiàn)階段的藥品偽造以及制假技術(shù)十分完善，部分假冒偽劣藥品的包裝與正品一模一樣，但包裝內(nèi)的藥品和正品大相徑庭。據(jù)近些年我國藥品監(jiān)管部門抽樣檢測藥品的結(jié)果顯示，市場中仍有一些質(zhì)量不達標的藥品存在，特別是中藥材[9]。

4.4 經(jīng)營方式不合理

在藥品安全管理過程中，藥品經(jīng)營管理屬于關(guān)鍵內(nèi)容之一。確保劣質(zhì)藥品不會流入市場，屬于藥品經(jīng)營管理的重點，同時避免使用不達標的藥品，做到安全使用藥品[10]?，F(xiàn)階段，在我國藥品質(zhì)量安全監(jiān)管工作中，醫(yī)藥經(jīng)營單位為主要監(jiān)管對象，其經(jīng)營條件直接影響著藥品質(zhì)量安全，所以嚴格把控醫(yī)藥經(jīng)營單位的行為和條件，意義極為重大。現(xiàn)階段，GSP認證是藥品經(jīng)營監(jiān)管中的常用方式，其能夠應(yīng)用于藥品流通的各個環(huán)節(jié)，和藥品驗收、銷售、采購和服務(wù)等相關(guān)。以GSP為基礎(chǔ)，使藥品的安全性、有效性和穩(wěn)定性得到保證。但我國對藥品經(jīng)營的GSP認證力度有待增強，表現(xiàn)為藥品經(jīng)營人員不了解GSP認證知識，一些藥店總是借助其他人的執(zhí)業(yè)藥師證件掛名，成本更低。另外，未針對藥品質(zhì)量管理工作構(gòu)建相應(yīng)的檔案，存在構(gòu)建虛假藥品質(zhì)量管理工作記錄的情況[11]。

5 國外藥品監(jiān)管方式與啟示

5.1 國外藥品監(jiān)管方式

5.1.1 美國藥品監(jiān)管 現(xiàn)階段，在藥品質(zhì)量監(jiān)管方面，美國主要采用的是多部門監(jiān)管的模式。美國建國之初就對司法、執(zhí)法和立法三權(quán)分立原則予以了構(gòu)建，而其中便包括藥品監(jiān)管[12]。同時，公眾、總統(tǒng)以及國會主要由美國藥品監(jiān)管機構(gòu)負責，并采取和立法者進行交流的方式，調(diào)整和優(yōu)化法律法規(guī)，第一時間將藥品安全問題公之于眾。美國藥品監(jiān)管體系的運轉(zhuǎn)之所以能做到高效和穩(wěn)定，主要是因為運用了先進的管理理念。如，美國藥品監(jiān)督管理人員認為，藥品生產(chǎn)、儲存、運輸、銷售等方面均和安全隱患相關(guān)，所以對藥品生產(chǎn)、科技支持以及風險管理進行全面統(tǒng)籌，實施全程監(jiān)管，消除各類隱患，確保消費者能夠放心、安全的使用藥品。

5.1.2 歐盟藥品監(jiān)管 相較于美國合作監(jiān)管模式，歐盟在監(jiān)管藥品中采用的方式有著很大的區(qū)別，諸多歐盟國家采用的都是單一部門一體化監(jiān)管模式[13]。同時，歐盟國家還建立健全、統(tǒng)一的藥品安全標準，所有成員國必須遵守此標準，進而防止標準缺乏統(tǒng)一性，導致執(zhí)行毫無秩序性。此外，歐盟藥品監(jiān)管部門一直致力于健全監(jiān)管體系，從技術(shù)上大力支持相關(guān)部門和機構(gòu)，保證歐盟成員國藥品產(chǎn)業(yè)維持在優(yōu)質(zhì)、高效的發(fā)展狀態(tài)中。

5.1.3 日本藥品監(jiān)管 對于日本藥品監(jiān)督工作而言，主要由政府機構(gòu)予以落實，并引導社會團隊以及中間機構(gòu)等不具備政府性質(zhì)的相關(guān)機構(gòu)，參與到藥品監(jiān)管隊伍中?；诖朔绞剑幤繁O(jiān)管主體變得更加多元，監(jiān)管部門之間互相監(jiān)督的作用可以得到最大化發(fā)揮，同時促進了社會各領(lǐng)域的互補、合作。并且，日本等發(fā)達國家，運用了十分先進的檢測方式，制定了科學完善的檢測機制，檢測設(shè)備不僅攜帶方便，同時可以快速檢測，進而在藥品質(zhì)量安全監(jiān)管中實現(xiàn)了廣泛運用[14]。

5.2 啟示

5.2.1 監(jiān)管體制權(quán)威統(tǒng)一機制健全 發(fā)達國家監(jiān)管部門之間相互扯皮、推諉情況較少的原因在于他們的藥品監(jiān)管體制運轉(zhuǎn)高效，具有統(tǒng)一性和權(quán)威性。同時，各監(jiān)管部門都制定了高效的合作機制，職責和合作關(guān)系清晰明了；各部門分工明確，基本沒有交叉監(jiān)管的現(xiàn)象；藥品安全委員會應(yīng)將內(nèi)外交流以及協(xié)調(diào)工作切實做好，確保各部門之間保持良好的關(guān)系，同時及時改正監(jiān)管中的問題，確保行政運行統(tǒng)一。就集中統(tǒng)一監(jiān)管來說，能夠發(fā)揮出加強行政效能、促使行政成本減少等作用，進而有效監(jiān)管藥品。

5.2.2 有強大的技術(shù)體系支持 在藥品檢驗、檢測方面，發(fā)達國家擁有比較先進的技術(shù)，具有科研項目多、標準高、研發(fā)隊伍能力強等特點，對檢驗檢、測技術(shù)進行完善，能夠確保藥品質(zhì)量監(jiān)管工作的有序進行，并提供技術(shù)保障。同時，發(fā)達國家在監(jiān)管體系方面也相對完善，如風險評估體系和信息公開體系等，及時向社會公示藥品安全信息、不合格產(chǎn)品召回狀況等，除了能夠幫助公民充分了解藥品安全信息之外，還可以充分發(fā)揮出人民群眾的監(jiān)督作用，顯著降低藥品質(zhì)量安全事故發(fā)生率[15-19]。

5.2.3 公眾參與廣泛 當前，藥品安全教育在發(fā)達國家中的普及力度較大，對此，人民群眾的藥品安全防范意識較強。積極普及、宣傳和藥品相關(guān)的安全法律法規(guī)以及安全常識，并將企業(yè)不合法行為公之于眾，使廣大群眾主動投入到藥品監(jiān)管工作之中，營造一種人人監(jiān)管和參與的氛圍。美國公眾不僅具有很強的法制理念，同時也能充分投入到藥品監(jiān)管之中，如此，便能從外部上有效監(jiān)督和約束美國當?shù)氐乃幤飞a(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，進而使企業(yè)行為得到規(guī)范。

6 完善藥品質(zhì)量安全監(jiān)管的對策建議

6.1 修訂完善藥品監(jiān)管相關(guān)法規(guī)制度

藥品監(jiān)管主要立足于藥品法律法規(guī)開展工作，所以，相關(guān)部門需要充分發(fā)揮法律法規(guī)的作用，健全藥品質(zhì)量安全監(jiān)管法規(guī)體系，提高藥品標準[20-24]。實際落實過程中，完善藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系，需要將以下內(nèi)容作為立足點。

①加大對國外先進立法經(jīng)驗的學習力度，實施地方性立法，進而從法規(guī)上確保依法行政。對于藥品監(jiān)管形勢和違法犯罪活動表現(xiàn)出來的新特點，進而加大了基層執(zhí)法的難度。因此，各地需要以基層執(zhí)法實際情況以及實際需求為基礎(chǔ)，對和本地監(jiān)管需求相符的規(guī)范和法規(guī)等進行構(gòu)建，為藥品安全質(zhì)量監(jiān)管提供重要依據(jù)，使現(xiàn)有法律法規(guī)存在的缺陷得到有效彌補。

②將法治引領(lǐng)作用展現(xiàn)出來，各地區(qū)藥品監(jiān)管部門需要積極尋求政府和人大的幫助，加大地方立法力度，保證監(jiān)管部門可以將自身職責落到實處。同時，健全藥品質(zhì)量安全監(jiān)管執(zhí)法程序，將全過程記錄制度落實，為執(zhí)法過程提供重要依據(jù)，有效提高執(zhí)法案件辦理水平，及時改正不適宜的行政行為。將執(zhí)法公開以及政務(wù)公開制度落到實處，確保藥品監(jiān)管法律依據(jù)、監(jiān)管機構(gòu)以及實施主體等的公開性。

6.2 強化藥品監(jiān)管體系主體聯(lián)動性

政府的主導作用在優(yōu)化藥品監(jiān)管體系中發(fā)揮著關(guān)鍵性作用，市場是基礎(chǔ)，第三部門是補充，社會提供了重要支持[25-29]。政府需要給予監(jiān)管角色的發(fā)展大力支持，加大立法力度；消費者，應(yīng)對藥品經(jīng)營單位與市場進行嚴格監(jiān)督，加大對自身合法權(quán)益的維護力度；市場方和經(jīng)營人員在展開監(jiān)管的過程中，還需要加強自律力度；第三部門需要立足于自身非盈利、民間和專業(yè)等特點，為公開、公平、順利地實施監(jiān)管提供保障。例如，藥品行業(yè)協(xié)會長期存在于藥品行業(yè)中，進而掌握了豐富的藥品安全信息，若可以將這些信息第一時間告知政府，則可以給予政府幫助，使其嚴格管理和監(jiān)督藥品經(jīng)營，防止加重藥品安全事件的嚴重性。同時，此藥品監(jiān)管體系優(yōu)化模式，可以將本身不集中的藥品監(jiān)管整合為5個方面的監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，即社會、政府、市場、第三部門、經(jīng)營方，確保藥品監(jiān)管工作的有序進行。同時，此體系對政府、社會以及個人資源予以了綜合，構(gòu)建五維聯(lián)動監(jiān)管體系，使藥品監(jiān)督管理方式更加科學、合理。

6.3 夯實基本藥物流通中的質(zhì)量監(jiān)管

6.3.1 規(guī)范配送企業(yè)遴選標準 各個地區(qū)需要制定基本藥物配送單位統(tǒng)一規(guī)范，使基本藥物配送更加安全、暢通。與此同時，藥品監(jiān)管部門需要嚴格監(jiān)管基本藥物的配送單位，結(jié)合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中提出的要求，嚴格監(jiān)管藥物采購、驗收、存儲、銷售、出庫以及運輸?shù)认嚓P(guān)環(huán)節(jié)。

6.3.2 強化基本藥物流通監(jiān)管 藥品監(jiān)管部門需要立足于對藥品購銷中的票據(jù)管理進行規(guī)范，運用現(xiàn)場檢查的方式，對各種不合法行為進行嚴厲打擊。大力監(jiān)督檢查基本藥物中的特殊藥品經(jīng)營，促進基本藥物品種抽驗工作力度加大，第一時間把抽檢結(jié)果公之于眾，并依法查處各類違法行為。

6.3.3 實施基本藥物的全品種電子監(jiān)管 藥品電子監(jiān)管碼是國家規(guī)定的藥品標準，其可以監(jiān)管藥品生產(chǎn)到使用的整個過程，進而對藥品真假進行辨別、召回管理和追溯質(zhì)量等。進而保護藥品經(jīng)營商和消費者的合法權(quán)益。現(xiàn)階段，全品種電子監(jiān)管屬于藥品監(jiān)管部門正在全面推行的方式，全部基本藥物品種均需要賦碼，配送單位則將數(shù)據(jù)上傳到電子監(jiān)管網(wǎng)中，確保網(wǎng)絡(luò)穩(wěn)定運轉(zhuǎn)和數(shù)據(jù)真實完整。其可以運用信息化監(jiān)管手段使基本藥物質(zhì)量的可追溯性得到保證，從而監(jiān)管藥物的整個過程。

6.4 對零售藥店用藥咨詢服務(wù)工作進行規(guī)范化管理

①要求零售藥店必須選聘專業(yè)藥學人員，負責咨詢服務(wù)等工作。同時，為了使藥店藥物咨詢服務(wù)質(zhì)量得到保證，對這一項工作負責的相關(guān)人員，需要充分掌握各類專業(yè)藥學知識，同時具備較強的交流能力和豐富的藥學實踐經(jīng)驗等[25，30-32]。因此，此項工作必須由專業(yè)藥學人員負責，有能力向消費者提供科學的用藥指導建議，確保用藥安全；②對藥物咨詢服務(wù)體系進行建立。藥品監(jiān)管部門應(yīng)迅速規(guī)范化管理藥品零售企業(yè)咨詢服務(wù)工作，確保消費者能夠接受專業(yè)、規(guī)范的藥物咨詢服務(wù)，進而加深其對藥物信息的掌握。主要采用的措施有：對藥物咨詢工作目標予以明確；就特殊患者，藥物咨詢?nèi)藛T需要加深對患者用藥和生活情況的了解，然后再結(jié)合實際將合理的用藥建議提供給患者；定期開展宣傳教育活動，有效加強群眾安全用藥意識。

7 結(jié)語

綜上所述，藥品安全是社會各界極為關(guān)注的問題，對藥品經(jīng)營市場進行整頓與規(guī)范，和人民群眾的生命健康緊密相關(guān)，是一項得民心、順民意的“民心工程”。對此，各級藥品質(zhì)量安全監(jiān)管部門，需要將本地區(qū)實際情況作為立足點，學習國外藥品監(jiān)管先進經(jīng)驗，把監(jiān)管部門的關(guān)系理清，構(gòu)建高素質(zhì)藥品監(jiān)管隊伍，給予社會機構(gòu)以及人民群眾引導，讓其積極主動投入到監(jiān)管工作中，同時借助各類資源，對科學健全的監(jiān)管體系進行構(gòu)建，將藥品監(jiān)管部門全程監(jiān)督、各地政府為總負責、社會各界一同監(jiān)督的局勢形成，最終將省、市、縣、鄉(xiāng)為一體，統(tǒng)一、協(xié)調(diào)的藥品監(jiān)管體系順利實現(xiàn)。