可穿戴式設(shè)備管理現(xiàn)狀分析與思考

戎善奎，江瀟，張艷麗，余新華

中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心），北京 102629

引言

隨著移動互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展和工業(yè)制造水平的提高，基于可穿戴技術(shù)的設(shè)備層出不窮，在一定程度上影響和改變著人們的生活方式。目前，市面上的可穿戴式設(shè)備除了常見的手表、手環(huán)和眼鏡等以外，還出現(xiàn)了智能頭盔、服飾和各種治療設(shè)備等新型產(chǎn)品。當(dāng)前，可穿戴式設(shè)備最為常見的兩大應(yīng)用領(lǐng)域是運動健身領(lǐng)域和醫(yī)療保健領(lǐng)域。前者，以輕量化的手表、手環(huán)、配飾等為主要形式，實現(xiàn)運動或戶外數(shù)據(jù)如心率、步頻、血壓等指標(biāo)（非醫(yī)療用）的監(jiān)測、分析與服務(wù)。而后者，主要是以生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)方案提供血壓、心率、心電圖等醫(yī)療用生理信息的檢測與處理，則屬于可穿戴式醫(yī)療器械。近年來，隨著新型人工智能技術(shù)的發(fā)展，特別是5G時代的來臨，可穿戴式健康設(shè)備有望在醫(yī)療領(lǐng)域，特別在醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)，獲得更大范圍的應(yīng)用。同時，隨著人口老齡化、都市亞健康人群不斷增加等問題的出現(xiàn)，也會進(jìn)一步推動可穿戴式設(shè)備中可穿戴式醫(yī)療器械相關(guān)的技術(shù)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展[1-13]。

對于可穿戴式醫(yī)療器械，IEC 60601-1 Edition 3.1-2012《Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance》，即《醫(yī)用電氣設(shè)備.第1部分:設(shè)備基本安全性和必要性能的通用要求》，給出了定義：是指可攜帶式設(shè)備，預(yù)期用途包括運行時由患者穿著或附加在患者衣服上?？纱┐魇结t(yī)療器械不但可以隨時隨地監(jiān)測血糖、血壓、心率、血氧含量、體溫、呼吸頻率等人體生理指標(biāo)，有部分產(chǎn)品還可用于各種疾病的治療，如采用神經(jīng)電刺激療法的可穿戴式低頻治療儀用于疼痛治療等。

可穿戴式醫(yī)療器械屬于新興產(chǎn)品，雖處于起步階段但發(fā)展迅猛，但缺乏成熟技術(shù)和普適性平臺。同時，由于具備可穿戴性，相較于傳統(tǒng)的醫(yī)療器械，其在技術(shù)、性能及安全等方面均有自身的突出特點，這使得對于其技術(shù)評價、監(jiān)管具有一定的特殊性，而目前國際，包括我國，均未對于可穿戴式醫(yī)療器械在技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管政策等方面給予專門的關(guān)注，使得監(jiān)管技術(shù)和政策不能完全與技術(shù)發(fā)展和市場的需求相適應(yīng)，該類設(shè)備在使用中也難免存在一定的安全隱患[14-17]。對于監(jiān)管部門，必須跟蹤技術(shù)發(fā)展趨勢，同步研究和制定有針對性的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)、檢測技術(shù)和監(jiān)管政策等，才能保障可穿戴式醫(yī)療器械對于使用者的安全性和有效性，為技術(shù)和產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展提供指導(dǎo)。本文正是針對于上述相關(guān)問題開展調(diào)研和分析，提出了相關(guān)建議，以作為技術(shù)人員和監(jiān)管部門的參考。

1 國外有關(guān)可穿戴式設(shè)備的監(jiān)管情況

1.1 美國

2016年7月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了《低風(fēng)險的一般健康設(shè)備的政策》指南文件，明確表示FDA不會對低風(fēng)險的一般健康產(chǎn)品（如：可穿戴式的健康監(jiān)測設(shè)備、睡眠跟蹤設(shè)備）進(jìn)行監(jiān)管，也就是說，這些設(shè)備只要其“預(yù)期僅用于一般健康用途，且在用戶和其他人的安全方面具有超低風(fēng)險”，便可豁免FDA的法規(guī)監(jiān)管。據(jù)悉，目前美國上市的多數(shù)智能可穿戴設(shè)備，比如健康手環(huán)和運動腕帶等均按照上述“常規(guī)健康產(chǎn)品”進(jìn)行監(jiān)管。同時，該文件要求，制造商不能以任何形式聲稱其產(chǎn)品能夠影響疾病和身體狀況。如果產(chǎn)品有非常明確的醫(yī)療用途，如宣稱可以治療肥胖癥或者身體機能障礙等的產(chǎn)品，又或者其檢測的數(shù)據(jù)可用于輔助診斷和治療過程，則屬于醫(yī)療器械范疇。此類產(chǎn)品進(jìn)入美國市場需滿足《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》以及美國聯(lián)邦法典有關(guān)醫(yī)療器械的相關(guān)規(guī)定。對于可穿戴設(shè)備中經(jīng)常使用的移動醫(yī)療APP，F(xiàn)DA正式發(fā)布了移動醫(yī)療應(yīng)用程序（APP）的相關(guān)監(jiān)管指南，依據(jù)其是否具備醫(yī)療功能而確定其監(jiān)管屬性[18-20]。

1.2 歐盟

在歐盟，非醫(yī)療用途的可穿戴產(chǎn)品屬于CE 產(chǎn)品類別的無線通信產(chǎn)品，按無線電和電信終端設(shè)備的指令等進(jìn)行測試即可上市。而對于可穿戴式醫(yī)療器械，歐洲藥物管理局（EMA）尚沒有專門針對該類產(chǎn)品監(jiān)管制定法規(guī)。類似于其他的醫(yī)療器械終端監(jiān)管產(chǎn)品，可穿戴式醫(yī)療器械進(jìn)入歐盟市場需根據(jù)具體情況滿足有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMD,90/335/EEC)、醫(yī)療器械指令(MDD,93/42/EEC)等相關(guān)法規(guī)。在移動醫(yī)療APP監(jiān)管方面，2013年3月，英國國家衛(wèi)生署（NHS）成立了由醫(yī)師、護(hù)士和醫(yī)療安全專家組成的臨床安全團(tuán)隊，該團(tuán)隊參與到醫(yī)療APP開發(fā)過程之中，以有效保證醫(yī)療APP的技術(shù)水平和安全性[18-20]。

2 我國可穿戴式設(shè)備的監(jiān)管情況

當(dāng)前我國對于提供含有健康監(jiān)測和疾病治療功能的可穿戴式設(shè)備行業(yè)在政策層面給予了大力支持。2016年6月國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于促進(jìn)和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展的指導(dǎo)意見》，國家衛(wèi)生健康委員會于2018年9月發(fā)布了《國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、安全和服務(wù)管理辦法(試行)》，均從國家層面推動健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的發(fā)展，并支持發(fā)展智能可穿戴式設(shè)備。市場需求加上國家的大力扶持，使得我國可穿戴式健康設(shè)備（包括可穿戴式醫(yī)療器械）的技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)入了快車道[21-23]。

目前我國尚未專門就可穿戴式醫(yī)療器械的監(jiān)管問題發(fā)布針對性的法律法規(guī)或指導(dǎo)意見，這就導(dǎo)致了醫(yī)療用途的可穿戴設(shè)備監(jiān)測的數(shù)據(jù)缺乏標(biāo)準(zhǔn)化，且沒有相應(yīng)的規(guī)范制約，醫(yī)院對這些設(shè)備提供的數(shù)據(jù)往往不敢認(rèn)同或不予認(rèn)同，這對于可穿戴式設(shè)備產(chǎn)業(yè)和技術(shù)的發(fā)展也很不利。

從國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的相關(guān)通知文件中能找到部分相關(guān)產(chǎn)品屬性界定意見，如食藥監(jiān)辦械管〔2014〕10號文中“健康管理軟件”（不作為醫(yī)療器械管理）[24]等，但也僅限于對少數(shù)特定產(chǎn)品的規(guī)定。另外，2017年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，其中規(guī)定“移動醫(yī)療器械含有醫(yī)療器械軟件或本身即為獨立軟件，不含醫(yī)療器械軟件的可移動、可穿戴式醫(yī)療器械不屬于移動醫(yī)療器械”[25]。有一部分可穿戴式設(shè)備也屬于移動醫(yī)療器械，在審評審批過程中可以該指導(dǎo)原則作為參考。

3 對可穿戴式設(shè)備管理的建議

3.1 可穿戴式設(shè)備的屬性界定

可穿戴式設(shè)備的關(guān)鍵特點在于設(shè)備的工作環(huán)境和放置方式不同于傳統(tǒng)的醫(yī)療器械，但是其應(yīng)用的專業(yè)技術(shù)與傳統(tǒng)設(shè)備并沒有重大差異，其開發(fā)過程和性能指標(biāo)等技術(shù)要求仍然可沿用與之相關(guān)領(lǐng)域的傳統(tǒng)設(shè)備的技術(shù)和指標(biāo)。因此，目前可穿戴式醫(yī)療器械并沒有在《醫(yī)療器械分類目錄》中設(shè)置專門分類，產(chǎn)品描述和品名舉例中也未明確區(qū)分，而是仍按照其所屬的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域劃分。國際上目前亦是如此。

根據(jù)目前相關(guān)文件規(guī)定等，對于可穿戴式設(shè)備，預(yù)期用途中具有保健功能，但不符合《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》第七十六條定義的，我們不能將其作為可穿戴式醫(yī)療器械，例如按摩器、脂肪運動機和部分手環(huán)產(chǎn)品等。對于在產(chǎn)品相關(guān)資料中明確其提供的相關(guān)信息不具有臨床意義的設(shè)備、軟件程序、部分移動終端（含部分APP）等，也不應(yīng)視為醫(yī)療器械，例如運動心律儀、智能保健終端設(shè)備等。而當(dāng)可穿戴式設(shè)備是預(yù)期用于輔助疾病管理或治療的，實現(xiàn)一項或多項醫(yī)療用途（如無創(chuàng)血糖監(jiān)測、心率監(jiān)測、遠(yuǎn)程診療等）時，則應(yīng)作為醫(yī)療器械管理。

另外，可穿戴式設(shè)備中的一些新興產(chǎn)品、涉及和其他醫(yī)療領(lǐng)域交叉的產(chǎn)品、與醫(yī)療外領(lǐng)域產(chǎn)品配合使用的產(chǎn)品（如第三方平臺）等的管理屬性還需要視具體情況，根據(jù)其技術(shù)特點和預(yù)期目的等進(jìn)行界定和劃分。

3.2 可穿戴式醫(yī)療器械相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的建議

可穿戴式醫(yī)療器械相對于其他醫(yī)療器械具有可移動、可穿戴式、可交互及操作簡單等特點；而且，可穿戴式醫(yī)療器械使用時緊貼人體，需要使用者長時間佩戴，對電氣和生物相容性安全要求相對較高；另外，可穿戴式醫(yī)療器械若被黑客入侵，同時還存在隱私數(shù)據(jù)被濫用的風(fēng)險[26-28]。因此，對其質(zhì)量控制的要求肯定有別于一般的醫(yī)療器械產(chǎn)品。目前國內(nèi)外都還沒有專門針對可穿戴式醫(yī)療器械的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)，各國對其進(jìn)行監(jiān)管的依據(jù)主要來自通信和醫(yī)療器械領(lǐng)域的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。由于這些領(lǐng)域的體系標(biāo)準(zhǔn)并非為可穿戴式醫(yī)療器械量身定制，無論是技術(shù)和安全指標(biāo)還是相關(guān)測試方法，皆較難完全適應(yīng)可穿戴式醫(yī)療器械的特殊質(zhì)控需求。解決目前可穿戴式醫(yī)療器械缺乏行業(yè)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的問題，完善各種法律監(jiān)管，是強化監(jiān)管和釋放市場潛力的關(guān)鍵點。因此，可考慮針對各種可穿戴式醫(yī)療器械所屬的領(lǐng)域內(nèi)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行適當(dāng)修訂和補充，加入適合于可穿戴式醫(yī)療器械的新要求等，以滿足產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需要。

3.3 可穿戴式醫(yī)療器械管理政策的建議

可穿戴式醫(yī)療器械的核心理念是可以足不出戶或者隨時隨地收集和使用者自身的數(shù)據(jù)，這與在醫(yī)院才能使用的醫(yī)療器械有本質(zhì)的不同，而且由于產(chǎn)品硬件條件等的限制，數(shù)據(jù)監(jiān)測的精度自然不在一個水平上，數(shù)據(jù)的醫(yī)療參考價值自然也不盡相同。相比在醫(yī)院的檢查和治療方案，可穿戴式醫(yī)療器械所涉及的醫(yī)療責(zé)任和法律責(zé)任的界定成為監(jiān)管政策制定時必須考慮的一個突出問題。另外，可穿戴式醫(yī)療器械與人親密接觸，可以收集到人們的詳細(xì)數(shù)據(jù)，比如生活方式、健康狀況、地理位置等日常生活信息。因為這些新興技術(shù)與網(wǎng)絡(luò)密切相關(guān)，目前又沒有完善的隱私控制手段，造成的后果就是可穿戴式醫(yī)療器械與其他網(wǎng)絡(luò)設(shè)備一樣會引發(fā)個人隱私與信息安全問題。這也是監(jiān)管政策制定中必須面對的現(xiàn)實問題[29-30]。

在制定對于可穿戴式醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)時，除了參考其他領(lǐng)域醫(yī)療器械的相應(yīng)規(guī)定外，還必須充分考慮上述問題，確保在安全的前提下，充分發(fā)揮其各方面的技術(shù)優(yōu)勢。同時，對于這類設(shè)備的監(jiān)管，還應(yīng)該與移動醫(yī)療、遠(yuǎn)程醫(yī)療設(shè)備等結(jié)合來考慮。

4 總結(jié)

為了確保我國可穿戴式設(shè)備技術(shù)和產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，同時確保使用者的安全和健康，應(yīng)充分借鑒美國和歐盟等發(fā)達(dá)國家的相關(guān)經(jīng)驗，重點解決好監(jiān)管政策和相應(yīng)的技術(shù)支持，這也是落實國家政策、保障產(chǎn)業(yè)發(fā)展的迫切要求。本文對于可穿戴式醫(yī)療器械的發(fā)展、應(yīng)用、技術(shù)特點、產(chǎn)品情況和使用方式等進(jìn)行了梳理，由于其具備可穿戴性，相較于傳統(tǒng)的醫(yī)療器械，其在技術(shù)、性能及安全等方面均有自身的突出特點，其數(shù)據(jù)精度、數(shù)據(jù)隱私和安全性以及相關(guān)的法律責(zé)任等問題急需解決，這使得對于其技術(shù)評價、監(jiān)管具有一定的特殊性，但當(dāng)前監(jiān)管技術(shù)和政策不能完全與技術(shù)發(fā)展和市場的需求相適應(yīng)，該類設(shè)備在使用中也難免存在一定的安全隱患。通過研究，對于可穿戴式醫(yī)療器械在監(jiān)管中存在的問題等進(jìn)行了分析，并從屬性界定、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和監(jiān)管政策等方面提出了相關(guān)技術(shù)建議，以供參考。隨著新技術(shù)、新材料的發(fā)展，可穿戴式醫(yī)療器械的種類和應(yīng)用領(lǐng)域不斷增加，也不斷地給監(jiān)管帶來更多的挑戰(zhàn)，需要相關(guān)部門給予高度關(guān)注和更專業(yè)的監(jiān)管指導(dǎo)，以期在支持市場和技術(shù)發(fā)展的同時，保障消費者的安全和健康。