我國(guó)醫(yī)療安全(不良)事件管理現(xiàn)狀分析及思考

——霍添琪 尹 暢

國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)院管理研究所 北京 100044

醫(yī)療安全(不良)事件是指在醫(yī)院內(nèi)被工作人員主動(dòng)發(fā)現(xiàn)的，除患者自身疾病自然過(guò)程外的各種因素所致的不安全或不良事件。它一般分為兩類：一類是需及時(shí)處置的或無(wú)需處置的及尚未形成事實(shí)的隱患，其可通過(guò)開展質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)而避免發(fā)生；另一類是患者診療過(guò)程中意外發(fā)生的、不希望發(fā)生的或有潛在危險(xiǎn)的事件/錯(cuò)誤(國(guó)家法律法規(guī)明文規(guī)定醫(yī)院應(yīng)當(dāng)署名通報(bào)的事件除外)[1]。目前，醫(yī)療安全(不良)事件的報(bào)告和處置，已是世界衛(wèi)生組織關(guān)注的焦點(diǎn)[2]。本研究梳理了我國(guó)醫(yī)療安全(不良)事件管理工作，提出進(jìn)一步管理方向，供醫(yī)務(wù)管理者參考。

1 政策背景

2002年起，我國(guó)各級(jí)衛(wèi)生行政部門及醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照《重大醫(yī)療過(guò)失行為和醫(yī)療事故報(bào)告制度的規(guī)定》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕206號(hào))和《關(guān)于統(tǒng)一使用重大醫(yī)療過(guò)失行為和醫(yī)療事故報(bào)告工作軟件的通知》(衛(wèi)辦醫(yī)函〔2002〕387號(hào))要求，使用原重大醫(yī)療過(guò)失行為和醫(yī)療事故報(bào)告工作軟件報(bào)告相關(guān)信息。

2007年，原衛(wèi)生部將“鼓勵(lì)主動(dòng)報(bào)告醫(yī)療安全(不良) 事件”作為“患者安全目標(biāo)”一項(xiàng)重要內(nèi)容提出，全國(guó)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)逐步探索并先后建立院內(nèi)不良事件報(bào)告系統(tǒng)。但由于尚未出臺(tái)關(guān)于醫(yī)院如何建立、實(shí)施報(bào)告系統(tǒng)的官方模式和指導(dǎo)性文件，普遍存在制度不完善、醫(yī)務(wù)人員依從性差、報(bào)告例數(shù)少、事件分析反饋不及時(shí)和系統(tǒng)改進(jìn)作用尚未充分發(fā)揮等問(wèn)題[3]。

2011年，《重大醫(yī)療過(guò)失行為和醫(yī)療事故報(bào)告制度的規(guī)定》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕206號(hào))廢止，原衛(wèi)生部發(fā)布《醫(yī)療質(zhì)量安全事件報(bào)告暫行規(guī)定》(衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔2011〕4號(hào))，并組織開發(fā)了醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息報(bào)告系統(tǒng)，發(fā)布《關(guān)于統(tǒng)一使用醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息報(bào)告系統(tǒng)的通知》(衛(wèi)辦醫(yī)管函〔2011〕337號(hào))要求于2011年5月1日起統(tǒng)一使用該系統(tǒng)對(duì)醫(yī)療質(zhì)量安全事件進(jìn)行強(qiáng)制上報(bào)。同時(shí)，由原衛(wèi)生部醫(yī)政司主管、中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)承辦的“醫(yī)療安全(不良)事件自愿報(bào)告系統(tǒng)”開通，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自愿上報(bào)本機(jī)構(gòu)發(fā)生的醫(yī)療安全(不良)事件，2013年，該系統(tǒng)轉(zhuǎn)由原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)院管理研究所承辦，并于2017年11月更名為“醫(yī)療安全報(bào)告和學(xué)習(xí)系統(tǒng)”。

2016年9月，原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良事件報(bào)告及管理提出要求。2018年4月，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家衛(wèi)健委”)發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)患者安全管理工作的通知》(國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2018〕5號(hào))，進(jìn)一步提出患者安全工作任務(wù)。2018年5月，中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)發(fā)布《醫(yī)療安全不良事件管理標(biāo)準(zhǔn)》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)(T/CHAS10-4-6-2018)，涵蓋范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語(yǔ)和定義、關(guān)鍵要素、要素定義等5部分核心內(nèi)容。我國(guó)醫(yī)療安全(不良)事件管理由政府主導(dǎo)逐步向政府主導(dǎo)、社會(huì)協(xié)同、公眾參與的患者安全工作格局轉(zhuǎn)變。

2 醫(yī)療安全(不良)事件管理現(xiàn)狀與問(wèn)題

2.1 醫(yī)療安全(不良)事件管理受到廣泛重視

近年來(lái)，隨著醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于醫(yī)療安全(不良)事件條款的出臺(tái)以及《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)患者安全管理工作的通知》的頒布，不良事件管理逐步得到各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的重視。醫(yī)療機(jī)構(gòu)均按照要求建立本機(jī)構(gòu)醫(yī)療安全(不良)事件上報(bào)系統(tǒng)，并進(jìn)行數(shù)據(jù)上報(bào)及管理。自2017年開始，為了解全國(guó)醫(yī)療安全(不良)事件發(fā)生情況，國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局在全國(guó)醫(yī)療質(zhì)量抽樣調(diào)查中增加了對(duì)“醫(yī)療安全(不良)事件/錯(cuò)誤”的調(diào)查，結(jié)合“醫(yī)療安全報(bào)告和學(xué)習(xí)系統(tǒng)”中對(duì)不良事件過(guò)程的質(zhì)量分析，在每年度《國(guó)家醫(yī)療服務(wù)與質(zhì)量安全報(bào)告》中發(fā)布，為各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療安全(不良)事件管理與持續(xù)改進(jìn)提供基線數(shù)據(jù)。

2.2 尚未制定統(tǒng)一的醫(yī)療安全(不良)事件定義、分類國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

目前，國(guó)家衛(wèi)健委已發(fā)布的相關(guān)法律法規(guī)政策對(duì)“醫(yī)療不良事件”的定義和標(biāo)準(zhǔn)尚不明確，且缺乏較權(quán)威的分類方法。中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)“醫(yī)療安全(不良)事件報(bào)告系統(tǒng)”根據(jù)級(jí)別將醫(yī)療不良事件分為“警告事件”“不良事件”“未造成后果事件”和“隱患事件”[4]，重建為“醫(yī)療安全報(bào)告和學(xué)習(xí)系統(tǒng)”后，在原4級(jí)事件基礎(chǔ)上，按照給患者造成損害的輕重程度，進(jìn)一步細(xì)化為“A-I”9等。2018年，中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)發(fā)布的《醫(yī)療安全不良事件管理標(biāo)準(zhǔn)》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)不良事件定義、分類等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)一步明確，但因?yàn)閳F(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)效力有限，尚未在國(guó)內(nèi)形成統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)分級(jí)體系，以及對(duì)患者損害程度、分類與各醫(yī)療單位應(yīng)用的患者安全術(shù)語(yǔ)、分級(jí)、特征等界定，國(guó)家層面權(quán)威的醫(yī)療安全(不良)事件規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)依然缺失。

2.3 仍需進(jìn)一步加強(qiáng)防控管理

《2018年國(guó)家醫(yī)療服務(wù)與質(zhì)量安全報(bào)告》顯示，參與全國(guó)醫(yī)療質(zhì)量抽樣調(diào)查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不良事件發(fā)生率(即每百名出院人次不良事件/錯(cuò)誤發(fā)生情況，包括主動(dòng)(署名)上報(bào)及院內(nèi)系統(tǒng)(匿名)上報(bào))僅為0.61%，其中三級(jí)公立為0.59%，二級(jí)公立為0.62%，三級(jí)民營(yíng)為0.93%，二級(jí)民營(yíng)為0.69%[1]，較國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)報(bào)道的不良事件發(fā)生率差距較大。這一方面與缺乏統(tǒng)一的不良事件定義、分類體系有關(guān)，另一方面也反映了醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員對(duì)不良事件/錯(cuò)誤的認(rèn)識(shí)仍不到位，雖采取了多種方法鼓勵(lì)上報(bào)，但尚未形成相應(yīng)的安全文化，導(dǎo)致其重視程度和參與度均不高。此外，從患者層面而言，患者對(duì)不良事件的認(rèn)識(shí)薄弱，無(wú)法主動(dòng)參與其中，在一定程度上也影響了不良事件上報(bào)。

2.4 缺失對(duì)第二受害者的關(guān)注

醫(yī)療不良事件在造成患者承受更多傷害和痛苦的同時(shí)，也會(huì)嚴(yán)重影響醫(yī)務(wù)人員的工作、家庭和個(gè)人生活，因此將受到不良事件影響的醫(yī)務(wù)人員稱為第二受害者[5-6]。不良事件發(fā)生后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)往往關(guān)注患者的生理?yè)p害和精神壓力，采用多種措施減輕患者的損失和痛苦，但作為第二受害者的醫(yī)務(wù)人員承受的傷害、壓力、痛苦和聲譽(yù)損失則較少被關(guān)注。發(fā)生嚴(yán)重醫(yī)療不良事件的醫(yī)務(wù)人員通常存在焦慮等消極情緒甚至喪失專業(yè)信心，這嚴(yán)重影響了其職業(yè)生涯規(guī)劃和成長(zhǎng)[7-8]。要做好醫(yī)療不良事件管理和質(zhì)量提升，必須將醫(yī)療不良事件對(duì)第二受害者的損害作為關(guān)注的重要內(nèi)容。

3 思考與建議

3.1 醫(yī)療安全(不良)事件定義及分級(jí)分類標(biāo)準(zhǔn)化

當(dāng)前，多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)雖在進(jìn)行醫(yī)院內(nèi)部的醫(yī)療安全(不良)事件管理，但使用的不良事件定義及分級(jí)分類體系不盡相同，部分甚至還在沿用“醫(yī)療安全(不良)事件報(bào)告系統(tǒng)”未改版前的標(biāo)準(zhǔn)，致使其無(wú)法形成統(tǒng)一的管理信息，也無(wú)法獲得有效的、全國(guó)范圍內(nèi)的基線數(shù)據(jù)，這將嚴(yán)重制約管理人員對(duì)患者安全數(shù)據(jù)的報(bào)告、追蹤、分析和統(tǒng)計(jì)。建議國(guó)家層面盡快出臺(tái)統(tǒng)一的不良事件定義及分級(jí)分類標(biāo)準(zhǔn)，明確相關(guān)指標(biāo)定義及內(nèi)涵，確保全國(guó)醫(yī)療安全(不良)事件管理指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)化。

3.2 發(fā)揮醫(yī)療安全(不良)事件在質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)管理體系中的作用

持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量管理理念已逐漸深入人心。持續(xù)改進(jìn)的第一步就是發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，醫(yī)療安全(不良)事件管理恰恰就提供了一個(gè)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題/缺陷的機(jī)會(huì)。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)培養(yǎng)醫(yī)務(wù)人員定期評(píng)估的習(xí)慣，根據(jù)相關(guān)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和流程識(shí)別醫(yī)療不良事件，并進(jìn)行妥善處理，如對(duì)醫(yī)療不良事件進(jìn)行根本原因分析，并提出針對(duì)性改善措施[9]，以充分發(fā)揮醫(yī)療安全(不良)事件在質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)管理體系中的重要作用。

3.3 實(shí)施醫(yī)療安全(不良)事件閉環(huán)管理

當(dāng)前，國(guó)家層面僅調(diào)查的是各類醫(yī)療不良事件/錯(cuò)誤發(fā)生例數(shù)。而醫(yī)療安全(不良)事件的管理，不能局限于發(fā)生數(shù)量，還應(yīng)包括患者的基本信息、診療信息、事件等級(jí)及嚴(yán)重程度、不良事件過(guò)程指標(biāo)、不良反應(yīng)/獲得性疾病情況、涉及藥品或器材名稱、事件當(dāng)事人情況、事件報(bào)告人情況及預(yù)防措施、方法等，通過(guò)實(shí)施閉環(huán)管理，以掌握更多有效信息，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。

3.4 加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)患者安全文化建設(shè)

醫(yī)務(wù)人員良好的患者安全文化意識(shí)與提高醫(yī)療質(zhì)量、改善患者安全密切相關(guān)，創(chuàng)造積極的患者安全文化可以減少不良事件的發(fā)生[10-11]。一方面，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要重視文化建設(shè)的導(dǎo)向作用，將患者安全理念融入醫(yī)務(wù)人員日常行為中，引導(dǎo)其自覺執(zhí)行各項(xiàng)核心制度和操作規(guī)程，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理；另一方面，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立暢通、非懲罰的醫(yī)療不良事件報(bào)告制度，鼓勵(lì)不同科室或部門聯(lián)合解決患者安全問(wèn)題，善用國(guó)家上報(bào)平臺(tái)進(jìn)行數(shù)據(jù)收集、分析、比較，將醫(yī)療不良事件上報(bào)作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量安全管理的重要手段。

3.5 高度關(guān)注并幫助第二受害者

醫(yī)療機(jī)構(gòu)要明確與醫(yī)療不良事件當(dāng)事患者的溝通程序，組建專業(yè)隊(duì)伍，建立標(biāo)準(zhǔn)化溝通模式，避免第二受害者因情景重現(xiàn)而進(jìn)一步加劇損害?？蓪?duì)醫(yī)務(wù)人員采用創(chuàng)傷知情方法和開展抗逆力培訓(xùn)，幫助醫(yī)務(wù)人員抵御壓力源并從中恢復(fù)，教會(huì)第二受害者如何面對(duì)并獲得成長(zhǎng)，提高其抗壓能力；也可通過(guò)社會(huì)工作者組織、系統(tǒng)支持體系等方式為第二受害者提供幫助和支持[12]，但需注意對(duì)第二受害者隱私權(quán)等合法權(quán)益的保護(hù)。