個(gè)人醫(yī)療數(shù)據(jù)利用中知情同意的倫理探討

王 歡，李雅琴

(天津醫(yī)科大學(xué)醫(yī)學(xué)人文學(xué)院，天津 300070，wh_0221@126.com)

個(gè)人醫(yī)療數(shù)據(jù)是指“與健康、醫(yī)療相關(guān)的個(gè)人數(shù)據(jù)”，和自然人的身體、生理或精神健康相關(guān)。個(gè)人醫(yī)療數(shù)據(jù)顯示其個(gè)人健康狀況、衛(wèi)生保健服務(wù)信息[1]，主要形式包括但不限于個(gè)人基因、生物識(shí)別、電子診療病歷等，具有可識(shí)別性、易復(fù)制性以及商品化等特征。

1 個(gè)人醫(yī)療數(shù)據(jù)利用中的知情同意

1.1 傳統(tǒng)知情同意的含義

傳統(tǒng)知情同意作為一項(xiàng)原則或權(quán)利在醫(yī)療領(lǐng)域中體現(xiàn)著數(shù)據(jù)主體的自主權(quán)，在消極意義上，保障主體權(quán)益(無(wú)論知情同意所保護(hù)的權(quán)益為何)避免不當(dāng)干涉。傳統(tǒng)知情同意作為一項(xiàng)傳統(tǒng)原則和權(quán)利在《紐倫堡法典》和《赫爾辛基宣言》中確立，以保護(hù)患者或者受試者的生命健康免受不公正的對(duì)待。醫(yī)學(xué)倫理學(xué)把傳統(tǒng)知情同意定義為：當(dāng)個(gè)人①有必須、有能力作正當(dāng)判斷與告知病情；②以可理解的形式了解治療方案；③在沒(méi)有強(qiáng)迫的情況下，自主地作出治療決定，才是在法律或倫理上有意義的同意[2]。就上述③中所提及的自主而言，Luke Gelinas等[3]對(duì)自主區(qū)分為授予他人權(quán)利來(lái)實(shí)現(xiàn)自己的利益的“積極自主”與希望避免他人不當(dāng)?shù)母缮娴脑竿摹跋麡O自主”。在個(gè)人醫(yī)療數(shù)據(jù)利用中，所謂知情是指數(shù)據(jù)主體對(duì)數(shù)據(jù)利用中收集、分析以及共享各個(gè)環(huán)節(jié)都有明確了解；所謂同意則涉及數(shù)據(jù)主體自主權(quán)，數(shù)據(jù)利用者不得以引誘、哄騙甚至欺詐的方式征得同意。因此，在“消極自主”的意義上，無(wú)論傳統(tǒng)知情同意所保護(hù)的權(quán)益為何，都能夠通過(guò)主體知情同意即自主權(quán)保證權(quán)益不被干擾。

1.2 知情同意所保護(hù)的權(quán)益之轉(zhuǎn)變

數(shù)據(jù)技術(shù)的應(yīng)用轉(zhuǎn)變了對(duì)傳統(tǒng)知情同意所保護(hù)的權(quán)益，生命健康權(quán)益不再是知情同意所保護(hù)的對(duì)象，而轉(zhuǎn)變?yōu)閭€(gè)人醫(yī)療數(shù)據(jù)所承載的人格權(quán)益(隱私和個(gè)人信息)和財(cái)產(chǎn)權(quán)益。

第一，知情同意保護(hù)人格權(quán)益。具體而言，個(gè)人醫(yī)療數(shù)據(jù)是數(shù)據(jù)主體隱私權(quán)和個(gè)人信息權(quán)的客體，若醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)未經(jīng)數(shù)據(jù)主體知情同意而擅自利用其醫(yī)療數(shù)據(jù)就可能侵犯其個(gè)人信息和隱私，給數(shù)據(jù)主體造成精神上的困擾。匿名化是一種在處理個(gè)人醫(yī)療數(shù)據(jù)中對(duì)數(shù)據(jù)脫敏的方式，但難以有效地將數(shù)據(jù)有效地模糊化。個(gè)人醫(yī)療數(shù)據(jù)中的性別、年齡、臨床癥狀、診療方案等信息仍然能夠聚焦于具體數(shù)據(jù)主體個(gè)人，因此，知情同意在個(gè)人醫(yī)療數(shù)據(jù)利用中對(duì)數(shù)據(jù)主體的保護(hù)仍不可或缺。

第二，知情同意保護(hù)財(cái)產(chǎn)權(quán)益。隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展，不僅大數(shù)據(jù)能夠用于商業(yè)用途，而且個(gè)人信息也逐漸演化為商品。個(gè)人醫(yī)療數(shù)據(jù)兼具財(cái)產(chǎn)屬性，即其本質(zhì)上是人格符號(hào)的延伸，對(duì)此類人格符號(hào)可以商業(yè)化利用，即通過(guò)許可他人將自己的某項(xiàng)人格符號(hào)與某項(xiàng)商品或服務(wù)相聯(lián)系，實(shí)現(xiàn)其經(jīng)濟(jì)價(jià)值[4]。知情同意在承載著財(cái)產(chǎn)權(quán)益的個(gè)人醫(yī)療數(shù)據(jù)利用中同樣不可或缺，只是個(gè)人醫(yī)療數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)讓不等于數(shù)據(jù)主體隱私和個(gè)人信息的轉(zhuǎn)讓，數(shù)據(jù)主體轉(zhuǎn)讓個(gè)人醫(yī)療數(shù)據(jù)也僅限數(shù)據(jù)利用者對(duì)其數(shù)據(jù)的合理使用而非支配所有。

1.3 知情同意所保護(hù)的權(quán)益與知情同意的關(guān)系

數(shù)據(jù)主體知情同意所保護(hù)的權(quán)益即個(gè)人醫(yī)療數(shù)據(jù)所承載的權(quán)益(人格權(quán)益和財(cái)產(chǎn)權(quán)益)，與知情同意本身不同。前者人格和財(cái)產(chǎn)權(quán)益與自主權(quán)不屬于同一維度，是權(quán)益主體的自然權(quán)利；后者是自然權(quán)利所引出的一項(xiàng)權(quán)能，即可以通過(guò)知情同意所體現(xiàn)出的自主權(quán)來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)權(quán)益主體自然權(quán)利的保護(hù)，反之則不能。

因此，知情同意所保護(hù)的權(quán)益之轉(zhuǎn)變可能給知情同意造成限制。例如，在實(shí)現(xiàn)公共利益的情況下，自主權(quán)行使的限度取決于知情同意所保護(hù)的權(quán)益：就現(xiàn)有立法而言，在傳統(tǒng)的治療或受試場(chǎng)合如《赫爾辛基宣言》第二十五條所述，醫(yī)療機(jī)構(gòu)須嚴(yán)格地遵守征得患者或受試者知情同意的程序以保障其生命健康，是否有助于實(shí)現(xiàn)公共利益則在所不問(wèn)；而在個(gè)人醫(yī)療數(shù)據(jù)利用的場(chǎng)合，如歐盟《一般數(shù)據(jù)保護(hù)條例》第六條第二款(e)、《中華人民共和國(guó)民法典》第一千零三十六條第三款所述，實(shí)現(xiàn)公共利益能夠作為無(wú)須征得數(shù)據(jù)主體知情同意的凌駕性事由與免責(zé)事由。

2 個(gè)人醫(yī)療數(shù)據(jù)利用中知情同意的倫理爭(zhēng)議

個(gè)人醫(yī)療數(shù)據(jù)利用中，由于知情同意所保護(hù)的權(quán)益發(fā)生了轉(zhuǎn)變，這使得在公域和私域中可能對(duì)知情同意本身造成限制，前者表現(xiàn)在政府對(duì)公共利益的實(shí)現(xiàn)，后者表現(xiàn)在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)數(shù)據(jù)的商業(yè)共享。

2.1 公共利益與主體知情同意

為了公共利益使用個(gè)人醫(yī)療數(shù)據(jù)可能會(huì)使實(shí)現(xiàn)公共利益與個(gè)人權(quán)益發(fā)生沖突。這里的公共利益包括：重大公共衛(wèi)生安全、流行病學(xué)研究，以及醫(yī)學(xué)診斷與治療等對(duì)公眾有重大影響的利益。政府為了公共利益公開個(gè)人醫(yī)療信息通常會(huì)損害數(shù)據(jù)主體的個(gè)人信息及隱私。例如新冠病毒向全球蔓延后，各國(guó)政府搜集并公開該國(guó)患者的個(gè)人信息，來(lái)尋找與患者曾經(jīng)有接觸史的個(gè)人，并將患者信息提供給醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)作為流行病學(xué)調(diào)查研究以及作為研發(fā)病毒的檢測(cè)試劑的依據(jù)。匿名化的措施不能夠完全保證個(gè)人信息與隱私明確指稱具體個(gè)人，且如果使個(gè)人信息過(guò)度的模糊化(如消除患者年齡、性別、生活行蹤等信息)，則會(huì)喪失信息的準(zhǔn)確性，不利于公共利益的實(shí)現(xiàn)，因此實(shí)現(xiàn)公共利益和保護(hù)個(gè)人權(quán)益之間就產(chǎn)生了不可避免的沖突，第一，政府為實(shí)現(xiàn)緊迫的公共利益而損害患者個(gè)人權(quán)益，如何才能夠說(shuō)明該行動(dòng)的正當(dāng)性？第二，若該行動(dòng)具有正當(dāng)性則不必要求征得數(shù)據(jù)主體知情同意[5]，那么數(shù)據(jù)主體的知情同意在實(shí)現(xiàn)公共利益的情況下為何不再必要？

2.2 醫(yī)療大數(shù)據(jù)商業(yè)共享與主體知情同意

個(gè)人醫(yī)療數(shù)據(jù)具有兩重價(jià)值屬性，除公共利益之外，如美國(guó)的Explorys平臺(tái)、CardioNet系統(tǒng)[6]還將大數(shù)據(jù)用于商業(yè)目的。與個(gè)人醫(yī)療數(shù)據(jù)不同，醫(yī)療大數(shù)據(jù)是指通過(guò)個(gè)人醫(yī)療數(shù)據(jù)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)患者信息統(tǒng)籌收集、分析，并通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)共享、交叉檢索中形成的信息數(shù)據(jù)，一般認(rèn)為，其權(quán)屬于數(shù)據(jù)利用者。將大數(shù)據(jù)用于商業(yè)目的，數(shù)據(jù)利用者通常是醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或企業(yè)等私權(quán)主體，主要環(huán)節(jié)在于通過(guò)對(duì)個(gè)人醫(yī)療數(shù)據(jù)分析所形成大數(shù)據(jù)的共享。大數(shù)據(jù)的共享在研發(fā)生產(chǎn)醫(yī)療產(chǎn)品、制定商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)等活動(dòng)中體現(xiàn)出商業(yè)價(jià)值。

大數(shù)據(jù)商業(yè)共享的爭(zhēng)議在于：如何在保護(hù)個(gè)人權(quán)益的前提下給數(shù)據(jù)的商業(yè)共享留出空間。大數(shù)據(jù)的共享是對(duì)個(gè)人數(shù)據(jù)的再利用[7]，在大數(shù)據(jù)用于商業(yè)共享環(huán)節(jié)中大數(shù)據(jù)在共享者與被共享之間的轉(zhuǎn)換，個(gè)人醫(yī)療數(shù)據(jù)實(shí)際上也在共享者與被共享者之間流轉(zhuǎn)，本質(zhì)上是對(duì)個(gè)人醫(yī)療數(shù)據(jù)的再次收集與利用。因此，即使大數(shù)據(jù)權(quán)屬于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，若大數(shù)據(jù)沒(méi)有阻斷與個(gè)人數(shù)據(jù)的關(guān)聯(lián)性，在大數(shù)據(jù)的商業(yè)共享環(huán)節(jié)中也需要征得數(shù)據(jù)主體知情同意以保護(hù)其權(quán)益。

3 個(gè)人醫(yī)療數(shù)據(jù)利用中知情同意的倫理辨析

與傳統(tǒng)知情同意相比，個(gè)人醫(yī)療數(shù)據(jù)利用中數(shù)據(jù)主體知情同意受到限制。盡管如此，還應(yīng)該劃分公域和私域來(lái)對(duì)數(shù)據(jù)主體知情同意作不同限制：在實(shí)現(xiàn)公共利益的情況下知情同意不再必要，公共利益而非商業(yè)利益才是限制知情同意的事由，同時(shí)，也應(yīng)結(jié)合公私領(lǐng)域重新考慮知情同意的倫理原則。

3.1 基于公共利益限制知情同意

就政府為公共利益公開個(gè)人信息而言，不僅要說(shuō)明為公共利益而利用個(gè)人醫(yī)療信息的正當(dāng)性，還要進(jìn)一步解釋為何數(shù)據(jù)主體知情同意不再必要。通過(guò)比較傳統(tǒng)受試場(chǎng)合與個(gè)人醫(yī)療數(shù)據(jù)利用的場(chǎng)合，可以看出康德義務(wù)論和傳統(tǒng)功利主義的解釋具有局限性。按照黑爾的功利主義[8]則能夠解釋：在實(shí)現(xiàn)公共利益的情況下知情同意所保護(hù)的權(quán)益的轉(zhuǎn)變使得知情同意不再必要。

①以康德義務(wù)論為視角。按照康德義務(wù)論的觀點(diǎn)，一種行動(dòng)的正當(dāng)性在于要求行動(dòng)者按照“為義務(wù)而義務(wù)”的動(dòng)機(jī)去履行，這樣一種獨(dú)立于行動(dòng)預(yù)期結(jié)果而普遍的、客觀的義務(wù)即絕對(duì)命令(例如不得殺人)通過(guò)理性或者意志確定下來(lái)[9]52-53?？档抡J(rèn)為絕對(duì)命令支配下行動(dòng)的目的由于不取決于偶然的欲望而具有普遍有效性，這種目的就是將理性存在者視為目的本身而不是作為的手段[9]62-63，因此人是目的而不是手段。在義務(wù)論看來(lái)未經(jīng)同意公開個(gè)人醫(yī)療數(shù)據(jù)的行動(dòng)不具有正當(dāng)性，因?yàn)槲茨鼙Ｕ蟼€(gè)人自主權(quán)即將數(shù)據(jù)主體僅僅作為手段。

②以傳統(tǒng)功利主義為視角。按照以邊沁和密爾所代表的傳統(tǒng)功利主義的觀點(diǎn)，一種行動(dòng)的好壞在于行動(dòng)所預(yù)期帶來(lái)的結(jié)果，并以增加每個(gè)人或社會(huì)幸福的總量作為衡量行動(dòng)預(yù)期結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)[10]。傳統(tǒng)功利主義能夠說(shuō)明為公共利益而公開個(gè)人醫(yī)療信息的行動(dòng)的正當(dāng)性，原因在于這種行動(dòng)能夠給總體幸福帶來(lái)增量。

但是，傳統(tǒng)功利主義僅在結(jié)果論上說(shuō)明公開個(gè)人醫(yī)療數(shù)據(jù)的正當(dāng)性，卻不能說(shuō)明為什么公共利益先于個(gè)人自主權(quán)、對(duì)數(shù)據(jù)主體知情同意的合理限制。如在藥品受試場(chǎng)合中，受試者的自主權(quán)被嚴(yán)格地保護(hù)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得為實(shí)現(xiàn)公共利益而未征得受試者同意進(jìn)行試驗(yàn)，這在義務(wù)論而非傳統(tǒng)功利主義的觀點(diǎn)下是正當(dāng)?shù)?；政府為公共利益而公開個(gè)人數(shù)據(jù)的行動(dòng)則無(wú)須考慮數(shù)據(jù)主體的知情同意，這在傳統(tǒng)功利主義而非義務(wù)論的觀點(diǎn)下是正當(dāng)?shù)?。由此看?lái)，同樣為實(shí)現(xiàn)公共利益的情況下，前者仍須以保護(hù)受試者自主權(quán)為必要前提，這缺乏實(shí)踐上的合理性因而未必真正地正當(dāng)；后者在實(shí)現(xiàn)公共利益情況下無(wú)須考慮數(shù)據(jù)主體自主權(quán)，完全架空了主體知情同意。就此而言，無(wú)論傳統(tǒng)功利主義還是義務(wù)論都有其自身的局限性。

③以黑爾功利主義為視角。黑爾的觀點(diǎn)能夠更好解決最大化功利和個(gè)人自主權(quán)之間沖突：“實(shí)現(xiàn)公共利益”或者“保障個(gè)人自主權(quán)”都是在人們的直覺(jué)層面上自明的一般性道德原則。如果不同種道德原則所產(chǎn)生的義務(wù)之間發(fā)生沖突時(shí)，黑爾認(rèn)為在批判思維層面上應(yīng)該選取最好道德原則，即在考察了該原則的邏輯結(jié)果以及實(shí)際情形后，仍能接受的原則[8]。這種反思應(yīng)以不偏不倚的方式對(duì)待每一團(tuán)體、每一個(gè)人以及它們的偏好，即自己所考慮實(shí)現(xiàn)的偏好，也是在相同情景中自己處在他人的角色下同樣考慮實(shí)現(xiàn)的偏好[11]。如果人們?yōu)閷?shí)現(xiàn)公共利益而損害個(gè)人權(quán)益且人們處于數(shù)據(jù)主體的角色時(shí)也同樣認(rèn)同，那么實(shí)現(xiàn)公共利益而損害個(gè)人權(quán)益的行動(dòng)就是正當(dāng)?shù)模诖艘饬x上行動(dòng)所遵循的道德原則意味著對(duì)所有相關(guān)團(tuán)體和個(gè)人不偏不倚偏好的最大滿足[12]。

按照黑爾的觀點(diǎn)，之所以在公開個(gè)人醫(yī)療數(shù)據(jù)的場(chǎng)合中數(shù)據(jù)主體的自主權(quán)讓位于公共利益，是因?yàn)槿藗兲幱跀?shù)據(jù)主體的角色時(shí)仍能夠接受自治權(quán)讓位與公共利益，但在傳統(tǒng)受試的場(chǎng)合中人們處于受試者的角色則難以接受其自治權(quán)讓位于公共利益。人們?cè)趦煞N實(shí)現(xiàn)公共利益場(chǎng)合下對(duì)個(gè)人自主權(quán)有取有舍，考察其現(xiàn)實(shí)原因就在于：知情同意所保護(hù)權(quán)益的轉(zhuǎn)變(由生命健康轉(zhuǎn)變?yōu)閭€(gè)人信息和隱私)，這種轉(zhuǎn)變削弱了知情同意的絕對(duì)性。首先，從權(quán)益的重要性看，生命健康是人性尊嚴(yán)存在的基礎(chǔ)，較之個(gè)人信息和隱私更為重要；其次，從權(quán)益的屬性看，倫理和法律以家長(zhǎng)主義的方式保護(hù)生命健康，受試者自主權(quán)是他人對(duì)其生命健康支配的必要前，提并且生命健康權(quán)益不完全在個(gè)人自主權(quán)的處分范圍內(nèi)；而個(gè)人信息和隱私則處于數(shù)據(jù)主體自主權(quán)的處分范圍之內(nèi)，是可以被放棄的權(quán)益；最后，從對(duì)權(quán)益的損害看，對(duì)主體生命健康所造成的傷害通常不可逆，而個(gè)人數(shù)據(jù)和隱私信息能夠通過(guò)及時(shí)刪除而停止侵害，且匿名化等數(shù)據(jù)脫敏措施能夠盡可能地減輕其權(quán)益損害。正是因?yàn)閭€(gè)人醫(yī)療數(shù)據(jù)使用中知情同意受保護(hù)的權(quán)益不同于傳統(tǒng)受試中的權(quán)益，這些差別使得人們處于數(shù)據(jù)主體的角色中仍能夠接受自主權(quán)讓位于公共利益，從而使實(shí)現(xiàn)公共利益能夠成為限制個(gè)人知情同意的事由。

3.2 以保障主體知情同意為前提的數(shù)據(jù)商業(yè)共享

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為商業(yè)用途對(duì)大數(shù)據(jù)共享是對(duì)個(gè)人醫(yī)療數(shù)據(jù)的再利用。一方面，商業(yè)利益不同于公共利益，實(shí)現(xiàn)商業(yè)利益不能作為限制個(gè)人知情同意的事由；另一方面，只有在保障個(gè)人權(quán)益的前提下才能對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行商業(yè)共享，否則必須征得數(shù)據(jù)主體知情同意。

將數(shù)據(jù)用于商業(yè)目的不能作為限制數(shù)據(jù)主體知情同意的事由。有學(xué)者分析由黑格爾提出的近代意義上國(guó)家與市民社會(huì)的概念，并在此結(jié)構(gòu)上確定公共利益之所處：一方面國(guó)家承認(rèn)市民社會(huì)的獨(dú)立性，使市民社會(huì)具有合法的活動(dòng)空間；另一方面國(guó)家對(duì)市民社會(huì)無(wú)力解決的利益方面的矛盾和沖突進(jìn)行協(xié)調(diào)[13]?？梢?jiàn)，公共利益與個(gè)人權(quán)益之間的沖突不屬于在市民社會(huì)中能解決的沖突，應(yīng)由國(guó)家或政府予以協(xié)調(diào)。個(gè)人與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)兩者之間的關(guān)系無(wú)涉公共利益，而是處于平等地位并按照自己或共同的意愿自主行事。因此，商業(yè)利益(醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)大數(shù)據(jù)商業(yè)共享)并不優(yōu)先于個(gè)人自主權(quán)，不是限制個(gè)人知情同意的事由。

若大數(shù)據(jù)沒(méi)有阻斷與個(gè)人數(shù)據(jù)的關(guān)聯(lián)性，那么數(shù)據(jù)主體知情同意是大數(shù)據(jù)商業(yè)共享的必要前提。公共利益是未經(jīng)個(gè)人知情同意而公開其數(shù)據(jù)的事由，公共利益主體不特定且公共利益的享有具有非排他、不可分性[14]；在大數(shù)據(jù)商業(yè)共享中商業(yè)利益的主體及其利益享有限于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或企業(yè)。數(shù)據(jù)主體與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)之間的平等地位，數(shù)據(jù)主體權(quán)益不應(yīng)被數(shù)據(jù)利用者的任意干預(yù)，應(yīng)通過(guò)知情同意實(shí)現(xiàn)主體意思自治進(jìn)而保障其權(quán)益。如果醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不能做到完全的匿名化，那么在數(shù)據(jù)搜集、分析和大數(shù)據(jù)共享的各個(gè)環(huán)節(jié)都須征得數(shù)據(jù)主體知情同意。

3.3 個(gè)人醫(yī)療數(shù)據(jù)利用中的倫理原則

在傳統(tǒng)受試或醫(yī)療場(chǎng)合中告知原則、自主原則與合理限制原則是知情同意的基本原則[2]。在個(gè)人醫(yī)療數(shù)據(jù)利用中，實(shí)現(xiàn)公共利益是限制個(gè)人知情同意的事由；但若大數(shù)據(jù)沒(méi)有阻斷與個(gè)人數(shù)據(jù)的關(guān)聯(lián)性，那么數(shù)據(jù)主體知情同意是大數(shù)據(jù)商業(yè)共享的必要前提。倫理原則應(yīng)結(jié)合兩種情形加以考慮。

第一，告知原則。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)將大數(shù)據(jù)用于商業(yè)用途，應(yīng)充分告知數(shù)據(jù)主體在個(gè)人醫(yī)療數(shù)據(jù)利用過(guò)程中(收集、儲(chǔ)存以及共享等)的風(fēng)險(xiǎn)，充分告知要求數(shù)據(jù)主體在充分了解風(fēng)險(xiǎn)之后同意利用其個(gè)人數(shù)據(jù)才能有效，防止其以隱瞞、引誘以及欺騙等方式取得數(shù)據(jù)主體的同意。為實(shí)現(xiàn)公共利益，政府僅告知數(shù)據(jù)主體公開個(gè)人醫(yī)療數(shù)據(jù)的依據(jù)與理由即可。

第二，自主原則。該原則要求醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)大數(shù)據(jù)商業(yè)使用但不能完全脫敏時(shí)，應(yīng)明確征得數(shù)據(jù)主體知情同意。同意形式以明示為主，嚴(yán)格限制概括同意。政府為實(shí)現(xiàn)公共利益而公開個(gè)人醫(yī)療數(shù)據(jù)時(shí)，不以個(gè)人知情同意為必要前提，但應(yīng)盡量減少個(gè)人權(quán)益的損害。

第三，合理限制原則。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)大數(shù)據(jù)的商業(yè)共享應(yīng)按照數(shù)據(jù)主體知情同意授權(quán)為范圍進(jìn)行，對(duì)個(gè)人醫(yī)療數(shù)據(jù)的利用不得超過(guò)對(duì)數(shù)據(jù)主體所告知同意的范圍、時(shí)長(zhǎng)。依照公共利益進(jìn)行的項(xiàng)目，政府應(yīng)當(dāng)采取必要的匿名化等脫敏措施，盡量減少對(duì)個(gè)人權(quán)益的侵害。在公共利益實(shí)現(xiàn)之后，須及時(shí)地刪除所公開的信息。

4 個(gè)人醫(yī)療數(shù)據(jù)利用中保障知情同意實(shí)現(xiàn)路徑

4.1 完善數(shù)據(jù)主體知情同意權(quán)益立法

將知情同意作為保護(hù)主體權(quán)益的基礎(chǔ)，協(xié)調(diào)好個(gè)人權(quán)益與數(shù)據(jù)商業(yè)共享之間的關(guān)系。明確數(shù)據(jù)利用者的使用范圍，數(shù)據(jù)主體共享者應(yīng)當(dāng)在主體授權(quán)內(nèi)利用其信息，尤其是細(xì)化在數(shù)據(jù)共享環(huán)節(jié)中主體知情同意規(guī)則，進(jìn)一步完善數(shù)據(jù)利用者的安全保障義務(wù)。

首先，數(shù)據(jù)主體向數(shù)據(jù)利用者的處分內(nèi)容僅限于使用和收益。個(gè)人數(shù)據(jù)是人格權(quán)的客體，承載著人格權(quán)益和財(cái)產(chǎn)權(quán)益。個(gè)人醫(yī)療數(shù)據(jù)信息兼有財(cái)產(chǎn)權(quán)益的屬性，但仍屬于人格權(quán)，即使確認(rèn)了數(shù)據(jù)主體的知情同意權(quán)，也不意味著數(shù)據(jù)主體的人格權(quán)益被轉(zhuǎn)讓。

其次，針對(duì)個(gè)人數(shù)據(jù)的類別和敏感程度設(shè)計(jì)同意規(guī)則。不同類型的個(gè)人信息，數(shù)據(jù)主體個(gè)人生活和人格尊嚴(yán)的關(guān)聯(lián)程度也有所差異。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)敏感個(gè)人數(shù)據(jù)(如姓名、住址、基因信息等)應(yīng)當(dāng)征得數(shù)據(jù)主體的明示同意，對(duì)與個(gè)人生活關(guān)聯(lián)程度較低或已經(jīng)公開的個(gè)人數(shù)據(jù)可以弱化同意規(guī)則[7]。

最后，確立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)個(gè)人數(shù)據(jù)匿名化處理的規(guī)則，阻斷數(shù)據(jù)信息與個(gè)人身份的相關(guān)性，數(shù)據(jù)共享的阻礙也會(huì)降低。除確定數(shù)據(jù)主體對(duì)個(gè)人信息刪除權(quán)之外，建議將此類權(quán)能以被遺忘權(quán)的概念，作為個(gè)人信息權(quán)的內(nèi)容[15]，數(shù)據(jù)利用者在達(dá)到特定目的之后應(yīng)及時(shí)將數(shù)據(jù)刪除。

4.2 政府的合理利用與嚴(yán)格監(jiān)管

政府本身不僅是數(shù)據(jù)利用者，也應(yīng)該是其他數(shù)據(jù)利用機(jī)構(gòu)的監(jiān)督者。一方面，“法無(wú)授權(quán)不可為”，政府公開個(gè)人醫(yī)療數(shù)據(jù)應(yīng)符合法律規(guī)定及其目的。根據(jù)《政府信息公開條例》第十五條、第二十條所述，應(yīng)當(dāng)將公開信息的公共利益的具體情形進(jìn)一步細(xì)化，公共利益越重要越傾向于公開，應(yīng)在尋找可代替公開的解決方案之后決定對(duì)涉及個(gè)人信息的主動(dòng)公開。公開過(guò)程應(yīng)遵循最小傷害原則，采取必要匿名化措施使個(gè)人權(quán)益的損害降至最低，在目的實(shí)現(xiàn)后及時(shí)將公開信息刪除。

另一方面，政府應(yīng)幫助數(shù)據(jù)機(jī)構(gòu)構(gòu)建將技術(shù)數(shù)據(jù)主體的權(quán)益內(nèi)化嵌合于技術(shù)的行業(yè)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)[1]，按照利用目的的不同采取不同的標(biāo)準(zhǔn)，盡量避免主體權(quán)益損害。建立健全相應(yīng)的法規(guī)規(guī)章，以保障主體知情同意。以公權(quán)力的形式強(qiáng)制數(shù)據(jù)機(jī)構(gòu)貫徹落實(shí)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范，對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)管。讓專門機(jī)構(gòu)對(duì)符合行業(yè)要求的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)給予許可，根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定明確合理的處罰標(biāo)準(zhǔn)作為處罰依據(jù)，賦予專門的機(jī)構(gòu)對(duì)不符合行業(yè)要求的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)處罰的權(quán)力，對(duì)不符合行業(yè)規(guī)范的數(shù)據(jù)利用者及時(shí)采取措施。

5 結(jié)語(yǔ)

相比傳統(tǒng)知情同意保護(hù)受試者生命健康權(quán)益，在個(gè)人數(shù)據(jù)利用中，個(gè)人醫(yī)療數(shù)據(jù)所承載的人格權(quán)益和財(cái)產(chǎn)權(quán)益均是知情同意所保護(hù)的權(quán)益。基于國(guó)家與市民社會(huì)的概念結(jié)構(gòu)區(qū)分公共利益和商業(yè)利益，數(shù)據(jù)主體知情同意在不同所處中的必要性也不同。在實(shí)現(xiàn)公共利益的場(chǎng)合中，公共利益先于個(gè)人自主權(quán)，知情同意所保護(hù)權(quán)益的轉(zhuǎn)變使得數(shù)據(jù)主體知情同意不再絕對(duì)化；在大數(shù)據(jù)用于商業(yè)目的時(shí)，大數(shù)據(jù)的共享是對(duì)個(gè)人數(shù)據(jù)的二次利用。如果數(shù)據(jù)的匿名化沒(méi)能阻斷與個(gè)人信息之間的聯(lián)系，那么數(shù)據(jù)主體的知情同意是大數(shù)據(jù)共享的必要前提。介于此，政府在公開個(gè)人醫(yī)療信息時(shí)應(yīng)盡量減少對(duì)數(shù)據(jù)主體的侵害；醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)將數(shù)據(jù)用于商業(yè)目的時(shí)，應(yīng)充分保障數(shù)據(jù)主體知情同意。