IIT研究中研究者的責(zé)任探究*

甄 紅，許 鋒

(上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院/上海交通大學(xué)中國(guó)醫(yī)院發(fā)展研究院學(xué)科建設(shè)研究所，上海 200011，zhenhongbetter@126.com)

我國(guó)近十年來(lái)的臨床研究數(shù)量呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)的趨勢(shì)，根據(jù)發(fā)起者的不同，臨床研究又可分為研究者發(fā)起的研究(investigator initiated trial, IIT)和制藥企業(yè)申辦的研究(industry sponsored trial, IST)[1-2]。IIT研究是指由研究者發(fā)起的一個(gè)或一系列臨床研究[3]。其與IST研究最大區(qū)別在于研究者作為臨床研究的發(fā)起者，還需要承擔(dān)IST中申辦方需要承擔(dān)的所有職責(zé)，如方案設(shè)計(jì)、經(jīng)費(fèi)管理、統(tǒng)計(jì)分析、項(xiàng)目總結(jié)等。實(shí)際工作中，由研究者發(fā)起的IIT研究大多更貼近于臨床應(yīng)用的需求，主要是對(duì)于疾病的診療方式的創(chuàng)新、優(yōu)化和總結(jié)，對(duì)于指導(dǎo)臨床工作是非常有益的[4-6]。這類(lèi)臨床研究主要針對(duì)真實(shí)世界中遇到的臨床問(wèn)題，也正是因?yàn)榕c實(shí)際問(wèn)題相結(jié)合，有望解決臨床問(wèn)題，所以獲得了大批臨床醫(yī)生的“追捧”。IIT研究有許多IST項(xiàng)目不具備的特點(diǎn)：①開(kāi)展數(shù)量多、中心多；②研究類(lèi)別多樣：包含回顧性研究、前瞻性研究、干預(yù)性研究以及觀察性研究等多種形式；③資助形式多樣：包括無(wú)資助，縱向資金(課題、基金)，橫向資金(藥企、協(xié)會(huì)、大學(xué)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等)等多種資助來(lái)源；④相關(guān)法規(guī)少、監(jiān)管部門(mén)不明確。目前國(guó)內(nèi)暫無(wú)明確法規(guī)規(guī)定IIT研究的歸管部門(mén)，各個(gè)醫(yī)院的管理模式也不盡相同，科研、醫(yī)務(wù)、藥劑、機(jī)構(gòu)等都有分管部分研究。

鑒于以上情況，IIT研究開(kāi)展的是否順利主要在于研究者自身的素養(yǎng)及臨床研究倫理意識(shí)。研究者及團(tuán)隊(duì)在臨床研究中的重要作用不言而喻，大到臨床研究方案的設(shè)計(jì)，小到受試者隨訪(fǎng)的一個(gè)數(shù)據(jù)，每一個(gè)步驟都離不開(kāi)一個(gè)合格的研究者團(tuán)隊(duì)。所謂“合格”是指主要研究者在該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中具有高級(jí)以上相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)和資質(zhì)；具有試驗(yàn)用藥物、醫(yī)療器械所要求的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)有關(guān)培訓(xùn)；熟悉申辦者要求和其所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料、文獻(xiàn)；有能力協(xié)調(diào)、支配和使用進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和設(shè)備，且有能力處理試驗(yàn)用醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件和其他關(guān)聯(lián)事件；熟悉國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)以及GCP。

隨著IIT研究的增多，研究者團(tuán)隊(duì)也遇到了不小的挑戰(zhàn)。IIT項(xiàng)目不同于企業(yè)發(fā)起臨床實(shí)驗(yàn)，企業(yè)發(fā)起的項(xiàng)目大多數(shù)以注冊(cè)上市為目的，所以在臨床研究的過(guò)程中有很多輔助人員，如臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員、臨床試驗(yàn)檢查員、項(xiàng)目經(jīng)理等[7]。為了保證注冊(cè)的順利通過(guò)，企業(yè)會(huì)在臨床研究開(kāi)展及結(jié)束后進(jìn)行嚴(yán)格的數(shù)據(jù)稽查和質(zhì)控，這無(wú)疑為臨床試驗(yàn)上了一道保險(xiǎn)。而對(duì)于IIT項(xiàng)目而言，發(fā)起人就是臨床醫(yī)生，研究團(tuán)隊(duì)就是科室的醫(yī)生和護(hù)士，整個(gè)團(tuán)隊(duì)需要在日常繁忙的臨床診療工作之余進(jìn)行臨床研究，其嚴(yán)謹(jǐn)性和合規(guī)性一直是IIT項(xiàng)目的弱點(diǎn)。正是因?yàn)槿绱?，研究者的臨床研究概念及倫理意識(shí)對(duì)整個(gè)臨床研究是否可以順利開(kāi)展起著至關(guān)重要的作用。

1 研究者對(duì)臨床研究關(guān)注不足

根據(jù)中國(guó)臨床試驗(yàn)中心官網(wǎng)檢索，2019年登記的8129個(gè)非注冊(cè)臨床研究，其中有超過(guò)3000項(xiàng)屬于管理部門(mén)資助的縱向課題，600余項(xiàng)是與企業(yè)合作開(kāi)展的課題，其余的近1900項(xiàng)為研究者自籌經(jīng)費(fèi)的臨床研究。以筆者所在醫(yī)院為例，截至2020年12月，2020年度研究者發(fā)起的臨床研究(IIT項(xiàng)目)數(shù)目已超過(guò)300項(xiàng)。但I(xiàn)IT項(xiàng)目的倫理審查通過(guò)率僅有31.8%，其中主要問(wèn)題集中于研究方案設(shè)計(jì)的科學(xué)性與合理性、對(duì)受試者的告知不夠清楚等。這同時(shí)也暴露了研究者對(duì)臨床研究及倫理審查的知識(shí)儲(chǔ)備不夠，這不僅會(huì)影響研究的順利開(kāi)展，更會(huì)加重倫理委員會(huì)的工作量。

IIT項(xiàng)目的研究者首先是臨床醫(yī)生，不僅肩負(fù)著繁重的臨床診療工作，還要負(fù)責(zé)臨床研究設(shè)計(jì)及受試者的醫(yī)療和安全。正是因?yàn)檠芯空叩慕巧绱酥匾?，所以很多臨床研究的法規(guī)中都對(duì)“主要研究者”的身份進(jìn)行了要求和限定。而在臨床研究團(tuán)隊(duì)中，除了主要研究者,還有研究執(zhí)行者、研究助理等多個(gè)角色。他們無(wú)疑是臨床研究團(tuán)隊(duì)的核心。研究者的團(tuán)隊(duì)建設(shè)是否合理，是否對(duì)臨床研究投入了時(shí)間和精力都會(huì)對(duì)臨床研究的順利開(kāi)展產(chǎn)生巨大的影響。而在實(shí)際操作中，很多研究者及團(tuán)隊(duì)或多或少存在一些不足，影響了IIT研究的順利開(kāi)展。

1.1 IIT項(xiàng)目研究團(tuán)隊(duì)缺乏臨床研究的基本素養(yǎng)

與IST項(xiàng)目不同，IIT項(xiàng)目的主要研究者團(tuán)隊(duì)承擔(dān)了方案設(shè)計(jì)的所有內(nèi)容，從方案設(shè)計(jì)、方案論證、籌集經(jīng)費(fèi)到提交倫理審查、項(xiàng)目啟動(dòng)、項(xiàng)目實(shí)施、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、經(jīng)費(fèi)管理，甚至到后期的統(tǒng)計(jì)分析、項(xiàng)目總結(jié)都需要研究者團(tuán)隊(duì)承擔(dān)職責(zé)。但在實(shí)際工作中，IIT研究存在其特殊性，如發(fā)起者研究水平的差異，各研究中心審核力度和能力的不同，研究數(shù)據(jù)的質(zhì)量保證和管理能力的差異等問(wèn)題，都會(huì)影響IIT研究質(zhì)量。有部分研究者對(duì)臨床研究的基本概念不清，甚至無(wú)法分清楚“隨機(jī)”與“盲法”，這導(dǎo)致臨床研究方案的設(shè)計(jì)產(chǎn)生了很多錯(cuò)誤，在倫理審查過(guò)程中無(wú)法合理解釋研究的目的，也無(wú)形中提高了受試者的風(fēng)險(xiǎn)。

1.2 對(duì)倫理審查流程不了解

很多臨床醫(yī)生作為主要研究者申請(qǐng)倫理審批時(shí)，對(duì)倫理審批流程了解不到位。雖然目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的倫理審批流程是相似的，但是具體到各家機(jī)構(gòu)而言，可能會(huì)有一些調(diào)整，比如申請(qǐng)表的差異、材料要求的不同、審批流程的時(shí)間節(jié)點(diǎn)等。許多研究者在準(zhǔn)備開(kāi)展臨床研究時(shí)，沒(méi)有充分了解所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的倫理審批流程，導(dǎo)致材料缺少需要補(bǔ)充或申請(qǐng)較晚錯(cuò)過(guò)當(dāng)月審查節(jié)點(diǎn)等，可能會(huì)導(dǎo)致臨床研究項(xiàng)目延至下次審批會(huì)議的情況發(fā)生。這不僅會(huì)造成臨床研究的滯后，影響臨床研究的時(shí)效性，給研究團(tuán)隊(duì)帶來(lái)不便，也會(huì)增加倫理委員會(huì)的工作，產(chǎn)生不必要的壓力。

1.3 PI對(duì)研究團(tuán)隊(duì)的管理不足

主要研究者作為臨床試驗(yàn)的發(fā)起人，多數(shù)是科室主任或者有影響力的高年資臨床醫(yī)生，日常臨床診療及科室管理工作繁忙，對(duì)于臨床研究和倫理審查的培訓(xùn)及知識(shí)更新不足，這會(huì)導(dǎo)致在方案設(shè)計(jì)、項(xiàng)目啟動(dòng)，甚至臨床研究團(tuán)隊(duì)管理的過(guò)程中產(chǎn)生偏倚。

在臨床研究的實(shí)際操作中，經(jīng)常有團(tuán)隊(duì)的其他成員進(jìn)行知情同意、研究的隨訪(fǎng)跟蹤等，但并不是每一個(gè)項(xiàng)目組成員都能清晰地了解臨床研究的基本要求，甚至有一些違反倫理要求的操作，如，在入組簽署知情同意書(shū)的時(shí)候，不能清晰地告知受試者臨床試驗(yàn)的獲益及風(fēng)險(xiǎn)；在臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，不能?chē)?yán)格按照臨床試驗(yàn)方案為受試者開(kāi)具相關(guān)檢查，合并用藥的情況記錄不完整，甚至發(fā)生了方案違背、嚴(yán)重不良事件等都未能及時(shí)上報(bào)倫理委員會(huì)[8-9]。這些情況不僅會(huì)嚴(yán)重影響臨床試驗(yàn)的進(jìn)度，更會(huì)對(duì)受試者造成安全隱患。

1.4 對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量把控不足

在每一個(gè)臨床研究中，臨床試驗(yàn)方案都至關(guān)重要。這不僅是倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)的主要文件，更是整個(gè)臨床研究進(jìn)行過(guò)程中的依據(jù)。在IIT項(xiàng)目中，臨床試驗(yàn)方案主要由研究團(tuán)隊(duì)進(jìn)行設(shè)計(jì)，倫理委員會(huì)根據(jù)提交的材料進(jìn)行倫理審批。但在具體實(shí)施過(guò)程中，很多研究者忽略了臨床研究的過(guò)程管理及質(zhì)量管理。部分IIT項(xiàng)目的研究團(tuán)隊(duì)認(rèn)為，項(xiàng)目在經(jīng)過(guò)倫理審批獲得批件后，所有的開(kāi)展就與倫理委員會(huì)無(wú)關(guān)了。在這種錯(cuò)誤的引導(dǎo)下，部分研究團(tuán)隊(duì)不能?chē)?yán)格按照批準(zhǔn)方案進(jìn)行該研究，如，研究團(tuán)隊(duì)不經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)審批，隨意修改入選標(biāo)準(zhǔn)/排除標(biāo)準(zhǔn)，擴(kuò)大樣本量、修改主要評(píng)價(jià)指標(biāo)，隨意增減隨訪(fǎng)次數(shù)等關(guān)鍵因素，使得倫理審查流于形式，不能充分地保護(hù)受試者，無(wú)形之中增大了受試者的風(fēng)險(xiǎn)[10-11]。

無(wú)論是IST研究還是IIT研究，可靠的數(shù)據(jù)是臨床研究的核心產(chǎn)出。但在數(shù)據(jù)稽查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，有的研究團(tuán)隊(duì)不重視病例報(bào)告表的過(guò)程記錄，數(shù)據(jù)溯源是隨手記錄在空白紙上，很多數(shù)據(jù)無(wú)法做到臨床研究要求的數(shù)據(jù)可溯源，沒(méi)有記錄就沒(méi)有發(fā)生，對(duì)于臨床數(shù)據(jù)更是如此，研究團(tuán)隊(duì)需要有效的保存原始數(shù)據(jù)，提升數(shù)據(jù)質(zhì)量，從而保證臨床研究的有效開(kāi)展。

也有一些研究者在臨床研究開(kāi)展過(guò)程中過(guò)分誘導(dǎo)受試者。一般來(lái)說(shuō)，受試者在臨床研究中是處于弱勢(shì)的，其很多決定都會(huì)受到臨床醫(yī)生即研究者的影響。研究中對(duì)于某項(xiàng)治療方案的描述都會(huì)在無(wú)形之中影響到受試者的選擇。某些研究者在受試者招募的時(shí)候，口頭擴(kuò)大受試者的收益或以補(bǔ)貼的形式誘導(dǎo)受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)[12]。以上這些內(nèi)容都會(huì)不同程度地影響受試者的自主選擇。告知不充分導(dǎo)致受試者誤解而進(jìn)入臨床試驗(yàn)的情況也時(shí)有發(fā)生，間接增加了受試者的失訪(fǎng)率，對(duì)臨床試驗(yàn)而言，是不利的。

2 研究者對(duì)臨床研究的責(zé)任

2.1 加強(qiáng)臨床研究過(guò)程的質(zhì)量把控

高質(zhì)量的IIT研究可以作為行業(yè)的重要指南，但其要求也非常高，提供的資料應(yīng)包括倫理委員會(huì)批件，詳細(xì)的方案，研究數(shù)據(jù)(如病例記錄表、CRF)，臨床研究報(bào)告和統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。該研究應(yīng)有嚴(yán)格、規(guī)范的質(zhì)量管理體系，監(jiān)查、稽查程序和記錄。

開(kāi)展過(guò)程中收集的數(shù)據(jù)是不可或缺的一環(huán)。研究者應(yīng)為IIT項(xiàng)目建立單獨(dú)的檔案進(jìn)行原始數(shù)據(jù)及數(shù)據(jù)分析的保存。以筆者所在醫(yī)院為例，臨床研究中心聯(lián)合信息科研發(fā)臨床研究數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，為IIT項(xiàng)目提供了數(shù)據(jù)保存的電子化平臺(tái)，不僅可以自動(dòng)抓取臨床檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，更為IIT項(xiàng)目的溯源及質(zhì)控提供了保證。

同時(shí)，倫理委員會(huì)的工作貫穿于整個(gè)臨床研究過(guò)程。研究者要對(duì)研究過(guò)程中發(fā)生的方案違背(PD)/嚴(yán)重不良事件(SAE)/可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)(SUSAR)有科學(xué)的認(rèn)識(shí)。許多研究者認(rèn)為上報(bào)了PD或者SAE/SUSAR就相當(dāng)于出現(xiàn)了“醫(yī)療事故”，不及時(shí)填寫(xiě)記錄上報(bào)或故意不報(bào)，這都違背了臨床研究的“沒(méi)有記錄就沒(méi)有發(fā)生”的理念。從臨床試驗(yàn)的倫理審批，到第一例受試者入組，到SAE/PD的發(fā)生及隨訪(fǎng)，直至結(jié)項(xiàng)，倫理意識(shí)對(duì)IIT項(xiàng)目的重要性似乎已經(jīng)不用強(qiáng)調(diào)了。因而，研究者要切實(shí)遵守倫理規(guī)范，執(zhí)行臨床研究工作，開(kāi)展高質(zhì)量、高水平的臨床研究，從而轉(zhuǎn)化科研學(xué)術(shù)成果，進(jìn)一步促進(jìn)衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展。

2.2 積極參加臨床研究培訓(xùn)

每一個(gè)準(zhǔn)備開(kāi)展臨床研究的研究者都要參加系統(tǒng)的倫理培訓(xùn)，了解倫理發(fā)展歷史，從人類(lèi)社會(huì)發(fā)展的高度認(rèn)識(shí)倫理審查的必要性；強(qiáng)化科研誠(chéng)信，以歷史傳承的使命感認(rèn)識(shí)倫理的重要性，掌握臨床試驗(yàn)中各項(xiàng)倫理問(wèn)題的關(guān)鍵點(diǎn)，以倫理知識(shí)解決倫理問(wèn)題。只有全面掌握了倫理審查相關(guān)知識(shí)，才能明白臨床試驗(yàn)中倫理委員會(huì)的重要作用，才能明白倫理審查不僅是審查保護(hù)受試者，更是對(duì)研究團(tuán)隊(duì)的保護(hù)。

為滿(mǎn)足臨床醫(yī)生兼顧臨床工作與研究工作，臨床研究管理部門(mén)及倫理管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加大培訓(xùn)力度，將倫理培訓(xùn)融入日常工作中。以筆者所在醫(yī)院為例，倫理辦公室制作了“倫理口袋手冊(cè)”發(fā)放給醫(yī)院的臨床醫(yī)生，發(fā)放量超過(guò)1000冊(cè)，覆蓋醫(yī)院的每個(gè)臨床科室。該口袋手冊(cè)共32頁(yè)，印有本院倫理審查的基本流程及操作步驟，同時(shí)，對(duì)一些常規(guī)問(wèn)題進(jìn)行了集中的解答，研究者可以隨時(shí)隨地找尋到自己需要的內(nèi)容及答案。這不僅解決了研究者的困惑，更于無(wú)形之中減輕了倫理辦公室的工作量，將工作做到前頭。本院每年組織臨床研究培訓(xùn)超過(guò)10次，有2個(gè)小時(shí)左右的專(zhuān)項(xiàng)討論，也有為期一周的封閉式培訓(xùn)。在這些臨床研究的培訓(xùn)過(guò)程中，不斷為研究者樹(shù)立倫理意識(shí)，告知其倫理相關(guān)的基本知識(shí)。對(duì)于IIT項(xiàng)目而言，不能要求像藥物/醫(yī)療器械等注冊(cè)類(lèi)臨床研究一樣完善，但至少為研究者提供了基本的流程，使其知道發(fā)生何種問(wèn)題需要上報(bào)、如何上報(bào)。

2.3 加強(qiáng)研究者團(tuán)隊(duì)的自我約束

臨床醫(yī)生作為研究者，不能失掉醫(yī)者的本心，不能只從研究的角度看待臨床試驗(yàn)。受試者同時(shí)也是患者，一切都以患者的福祉為要求。慎重地對(duì)待臨床試驗(yàn)，做到充分的知情同意，對(duì)每個(gè)環(huán)節(jié)都要進(jìn)行嚴(yán)密的、慎重的考量，確保受試者的健康和安全。主要研究者要對(duì)整個(gè)臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)，包括其研究團(tuán)隊(duì)，所以在臨床研究啟動(dòng)會(huì)時(shí)，授權(quán)分工是重中之重，給合適的人適當(dāng)授權(quán)是研究者需要深思的一門(mén)學(xué)問(wèn)。

同時(shí)，研究者作為研究人員，應(yīng)把科研誠(chéng)信放在首要位置?？蒲姓\(chéng)信，體現(xiàn)研究者素養(yǎng)，關(guān)乎受試者權(quán)益，把誠(chéng)信作為臨床醫(yī)生、研究者的立足之本，以?xún)?nèi)因做驅(qū)動(dòng)，使研究者認(rèn)識(shí)到受試者在臨床試驗(yàn)中所做的貢獻(xiàn)，保護(hù)受試者安全其實(shí)只是對(duì)人的基本權(quán)利的保護(hù)。

3 管理部門(mén)對(duì)臨床研究的責(zé)任

一個(gè)IIT研究是否是高質(zhì)量的研究，考驗(yàn)的不僅是研究團(tuán)隊(duì)，更是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理部門(mén)的整體運(yùn)轉(zhuǎn)的考驗(yàn)。從研究的立項(xiàng)開(kāi)始，IIT研究可能涉及的部門(mén)非常廣泛，包括科研處、醫(yī)務(wù)處、教育處、倫理委員會(huì)等。要想順利地開(kāi)展IIT研究，每個(gè)部門(mén)都要各司其職?？蒲刑幰?fù)責(zé)IIT項(xiàng)目的立項(xiàng)管理、合同管理、經(jīng)費(fèi)使用等，更有一些項(xiàng)目需要科研處進(jìn)行科學(xué)性預(yù)審查。教育處要負(fù)責(zé)安排針對(duì)本院臨床醫(yī)生的臨床研究相關(guān)培訓(xùn)，合理制定培訓(xùn)計(jì)劃，根據(jù)國(guó)家相關(guān)法規(guī)的出臺(tái)及時(shí)安排知識(shí)的更新。有一些涉及超說(shuō)明使用的藥物也會(huì)涉及醫(yī)務(wù)處的審批。而對(duì)于倫理委員會(huì)而言，雖然目前國(guó)內(nèi)暫無(wú)明確針對(duì)IIT研究的相關(guān)法規(guī)，但是必須通過(guò)研究者所在機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)審評(píng)批準(zhǔn)后實(shí)行，并接受其監(jiān)督管理。我國(guó)現(xiàn)階段的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于IIT的管理規(guī)定基本上都是醫(yī)院自行制定的，均以GCP規(guī)范為基礎(chǔ)，內(nèi)容涉及臨床研究的每個(gè)環(huán)節(jié)，以保證研究的科學(xué)性和受試者的權(quán)益。

4 小結(jié)

臨床研究是以正確的觀點(diǎn)和方法探索與醫(yī)學(xué)有關(guān)的未知或者未全知的事務(wù)或現(xiàn)象的本質(zhì)和規(guī)律的一種實(shí)踐。其目的在于揭示人體生命本質(zhì)和疾病機(jī)制，認(rèn)識(shí)健康與疾病互相轉(zhuǎn)化的規(guī)律，并按此規(guī)律提出有效的防治措施，增進(jìn)人類(lèi)的健康。IST臨床研究的主要目的在于獲得新產(chǎn)品上市，而IIT研究主要是為了回答源自治療實(shí)踐的疑問(wèn)，通常情況下，是對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的藥用產(chǎn)品、醫(yī)療器械，或者干預(yù)性治療如外科手術(shù)或心理治療方法進(jìn)行研究。IIT研究的主要目的包含以下幾方面：①滿(mǎn)足現(xiàn)行體制下科研和論文的任務(wù)指標(biāo)；②探索新的診斷、治療技術(shù)或優(yōu)化目前的治療方案；③為臨床治療方法收集重要信息、對(duì)非適應(yīng)證的用法開(kāi)拓新適應(yīng)證、與其他藥物聯(lián)用以進(jìn)一步提高療效等；④研究疾病的成因、發(fā)生、發(fā)展以及轉(zhuǎn)歸。IIT研究是醫(yī)學(xué)臨床研究的重要組成，其與公司發(fā)起的臨床試驗(yàn)互為補(bǔ)充、相輔相成，在不同層次上進(jìn)行臨床研究的循證探索，為新藥、新儀器以及新治療策略的檢驗(yàn)和推廣起到了至關(guān)重要的作用。正是因?yàn)檫@至關(guān)重要的角色，研究團(tuán)隊(duì)必須配合管理部門(mén)的要求，不斷加強(qiáng)臨床研究知識(shí)的學(xué)習(xí)，深度了解臨床研究過(guò)程管理，不斷自我約束，保持慎重、誠(chéng)信，才能對(duì)醫(yī)學(xué)研究起到促進(jìn)作用，不斷為人民健康作出貢獻(xiàn)。