一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管（包）不良事件的分析研究

王偉 劉忠芳 王悅超 濱州醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院 （山東 濱州 256600）

內(nèi)容提要：目前，一次性導(dǎo)尿和留置導(dǎo)尿已經(jīng)成為醫(yī)院中患者護(hù)理的一項(xiàng)重要護(hù)理操作。一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管（包）成為了導(dǎo)尿護(hù)理操作中所必需的一次性醫(yī)用耗材，而且在醫(yī)院中的使用量呈現(xiàn)不斷上升趨勢(shì)。7月份，本院連續(xù)出現(xiàn)多起涉及一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管（包）的醫(yī)療器械可疑不良事件。文章對(duì)此批醫(yī)療器械可疑不良事件發(fā)生的原因進(jìn)行分析，以期為正確認(rèn)識(shí)一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管（包）的醫(yī)療器械可疑不良事件提供循證支持，并指導(dǎo)臨床護(hù)理人員正確操作該類產(chǎn)品。

近年來(lái)，一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管（包）成為了外科住院患者導(dǎo)尿護(hù)理操作中所必需的一次性醫(yī)用耗材，而且隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，住院患者對(duì)護(hù)理操作滿意度的要求越來(lái)越高，醫(yī)院護(hù)理質(zhì)量不斷得到改進(jìn)和提高。因此，一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管（包）在醫(yī)院的護(hù)理操作中使用量呈現(xiàn)不斷上升趨勢(shì)。目前市場(chǎng)上，一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管（包）品牌和規(guī)格型號(hào)眾多，一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿包的配置也多種多樣，而產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)良莠不齊的情況，隨之而來(lái)在使用過(guò)程中發(fā)生各類醫(yī)療器械可疑不良事件也迅速增多。7月份，本院連續(xù)出現(xiàn)多起涉及一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管（包）的可疑不良事件。本文對(duì)此批醫(yī)療器械可疑不良事件發(fā)生的原因進(jìn)行分析，以期為正確認(rèn)識(shí)一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管（包）的醫(yī)療器械可疑不良事件提供循證支持，并指導(dǎo)臨床護(hù)理人員正確操作該類產(chǎn)品。

外科住院患者留置導(dǎo)尿管以短期留置為主。其中，留置時(shí)間小于14d稱為短期留置[1]。如患者住院過(guò)程中，在導(dǎo)尿管短期留置期間，反復(fù)給患者進(jìn)行拔管、插管操作，既會(huì)給患者造成過(guò)度的焦慮和緊張，又更容易給患者造成尿道痙攣，甚至是引起尿道炎癥或者尿道損傷，降低患者的就醫(yī)體驗(yàn)，容易引發(fā)醫(yī)患矛盾和糾紛。

1.臨床使用不良事件表現(xiàn)

對(duì)此批醫(yī)療器械可疑醫(yī)療器械不良事件涉及的使用科室操作護(hù)士針對(duì)操作過(guò)程的各個(gè)操作環(huán)節(jié)進(jìn)行回訪和記錄，同時(shí)統(tǒng)計(jì)涉及產(chǎn)品的品牌、型號(hào)、配置情況等詳細(xì)信息，結(jié)合相關(guān)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)檢索等分析研究發(fā)現(xiàn)，一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管（包）臨床使用醫(yī)療器械不良事件主要表現(xiàn)在為球囊漏水、球囊破裂和尿管脫出等。

2.不良事件潛在原因

2.1 產(chǎn)品質(zhì)量原因

通過(guò)查詢國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上，醫(yī)療器械注冊(cè)/備案信息，進(jìn)口導(dǎo)尿管（包）產(chǎn)品注冊(cè)信息共計(jì)16條，國(guó)產(chǎn)導(dǎo)尿管（包）產(chǎn)品注冊(cè)信息共計(jì)440條。由此可見(jiàn)，導(dǎo)尿管（包）產(chǎn)品已逐漸實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)化，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品已經(jīng)在此類產(chǎn)品的市場(chǎng)中占據(jù)主流。一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管（包）在醫(yī)院的醫(yī)用耗材分類中被劃歸為低值醫(yī)用耗材大類中的醫(yī)用高分子材料類。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)醫(yī)用高分子材料類在低值醫(yī)用耗材中的占比約為16%。多年來(lái)，得益于改革開(kāi)放的不斷深入，憑借著低廉的勞動(dòng)力成本和高速發(fā)展的技術(shù)水平，我國(guó)醫(yī)用高分子材料產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展，涌現(xiàn)出了大量的品牌。低值醫(yī)用耗材，往往是臨床多學(xué)科普遍應(yīng)用的價(jià)值相對(duì)較低的一次性醫(yī)用材料，相對(duì)于其他醫(yī)療器械領(lǐng)域，技術(shù)含量和行業(yè)門(mén)檻相對(duì)較低。但大多數(shù)中小企業(yè)依然缺乏技術(shù)創(chuàng)新能力和研發(fā)能力，現(xiàn)代化企業(yè)管理制度不夠完善，所以在生產(chǎn)流程中依然存在諸多問(wèn)題。由于一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管（包）生產(chǎn)廠家的質(zhì)檢內(nèi)控制度和工作流程不完善，質(zhì)檢儀器設(shè)備老舊或功能陳舊，質(zhì)檢人員操作培訓(xùn)不到位、獎(jiǎng)懲機(jī)制不健全等原因，造成了產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)質(zhì)檢環(huán)節(jié)把關(guān)不嚴(yán)，增大了出廠產(chǎn)品的不合格率，出廠產(chǎn)品不合格便流入了市場(chǎng)。

2.2 產(chǎn)品存儲(chǔ)運(yùn)輸原因

目前市場(chǎng)上的一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管多為硅膠材質(zhì)，對(duì)于硅膠材料的導(dǎo)尿管，要求存儲(chǔ)運(yùn)輸條件為：溫度≤40°C，濕度≤80%；在運(yùn)輸時(shí)應(yīng)防止重壓、陽(yáng)光直曬和雨雪浸淋；存儲(chǔ)在無(wú)腐蝕氣體、陰涼、干燥、通風(fēng)良好、潔凈的環(huán)境內(nèi)。根據(jù)以上存儲(chǔ)運(yùn)輸條件進(jìn)行環(huán)節(jié)分析，產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量損壞的最大隱患可能發(fā)生在運(yùn)輸環(huán)節(jié)中。目前由于此類產(chǎn)品醫(yī)院用量大，貨物流轉(zhuǎn)快，每次訂單訂貨量較大，因此大多生產(chǎn)廠家或供貨商大多沒(méi)有自己的物流運(yùn)輸系統(tǒng)，都會(huì)選擇由快遞物流等進(jìn)行運(yùn)輸和送貨，由于物流公司的諸多原因，在運(yùn)輸過(guò)程中無(wú)法保證做到防止重壓和陽(yáng)光直曬的要求，易于造成了硅膠出現(xiàn)氧化或霉變，使一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管的球囊處出現(xiàn)了微小沙眼，導(dǎo)尿管的密閉性遭到了破壞，破壞了產(chǎn)品的完整性和完好性。

2.3 護(hù)理操作原因

目前市場(chǎng)上的一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿包在配置方面，有些生產(chǎn)企業(yè)在一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿包中配置了測(cè)試密閉性所使用的注射用無(wú)菌生理鹽水或無(wú)菌注射用水，有些一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿包生產(chǎn)企業(yè)為了縮減生產(chǎn)成本和利于運(yùn)輸安全等原因，在一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿包內(nèi)不再配置測(cè)試密閉性所使用的注射用無(wú)菌生理鹽水或無(wú)菌注射用水。此種配置不統(tǒng)一的情況，容易導(dǎo)致護(hù)理人員誤以為在置入導(dǎo)尿管操作時(shí)不再需要注入無(wú)菌生理鹽水或無(wú)菌注射用水進(jìn)行密封性測(cè)試，只是在使用前注入空氣進(jìn)行測(cè)漏，而由于導(dǎo)尿管處沙眼較細(xì)微，由于硅膠材料所具有的彈性，無(wú)法真正做到對(duì)導(dǎo)尿管密封性的測(cè)試，更有甚者在導(dǎo)尿管置入后也注入了空氣，隨著空氣的流出，球囊充盈減小，最終導(dǎo)致了導(dǎo)尿管的脫出。

2.4 患者個(gè)體原因

男性尿道有三個(gè)狹窄，即尿道內(nèi)口、腹部和尿道外口，兩個(gè)彎曲，即恥骨下彎和恥骨前彎，且副交感神經(jīng)和交感神經(jīng)分布于整個(gè)尿道，上尿管時(shí)，尿管刺激尿道括約肌，引起強(qiáng)烈收縮，增加插管難度[2]。針對(duì)于個(gè)別特殊患者在一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管的插管操作時(shí)，容易造成插管不到位，從而導(dǎo)致了導(dǎo)尿管的脫出。

3.導(dǎo)尿包的配置標(biāo)準(zhǔn)

目前，通過(guò)在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)信息網(wǎng)站和相關(guān)文獻(xiàn)資料中查詢，針對(duì)于一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管（包）產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，只有編號(hào)為YY 0325-2016的《一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，此行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)導(dǎo)尿管的外觀、尺寸、強(qiáng)度、連接器分離力、球囊可靠性、耐彎曲性、流量、生物相容性、無(wú)菌、耐腐蝕性試驗(yàn)、EO預(yù)留量等方面作出了強(qiáng)制性要求。在此行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中，在測(cè)定球囊可靠性的試驗(yàn)方法中說(shuō)明：導(dǎo)尿管球囊充水至產(chǎn)品標(biāo)稱的最大容積，浸入模擬尿液中14d，施加一拉力，目力檢驗(yàn)導(dǎo)尿管球囊是否影響球囊泄漏情況；試劑為蒸餾水和模擬尿液；但暫無(wú)導(dǎo)尿包的國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，特別是配置方面無(wú)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)尿包中是否配置測(cè)試密閉性所使用的注射用無(wú)菌生理鹽水或無(wú)菌注射用水并無(wú)定論或相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。

4.小結(jié)

在醫(yī)療器械安全（不良）事件管理中合理應(yīng)用PDCA勢(shì)在必行，其不但能夠降低醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率，還能保證醫(yī)院服務(wù)水平[3]。PDCA循環(huán)是質(zhì)量管理中的一個(gè)重要工具，分為四個(gè)階段，即Plan（計(jì)劃）、Do（執(zhí)行）、Check（檢查）和Action（處理）。在質(zhì)量管理活動(dòng)中，把各項(xiàng)工作按照計(jì)劃、實(shí)施、檢查實(shí)施效果，然后將成功的納入標(biāo)準(zhǔn)，不成功的留待下一循環(huán)去解決的閉環(huán)管理方法。這一工作方法是質(zhì)量管理的基本方法，也是開(kāi)展各項(xiàng)工作的一般改進(jìn)規(guī)律。為了進(jìn)一步確保一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管（包）在醫(yī)院護(hù)理操作中的安全有效使用，保護(hù)患者安全，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，提高患者的就醫(yī)體驗(yàn)和就醫(yī)滿意度，現(xiàn)提出以下兩個(gè)方面的建議。

4.1 生產(chǎn)企業(yè)方面的建議

針對(duì)于一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管（包）的制造商，主要包括三個(gè)方面：①可靠性的產(chǎn)品原材料：建議一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管（包）的制造商加強(qiáng)對(duì)原材料的選擇和原材料供貨商的遴選，并加強(qiáng)原材料倉(cāng)庫(kù)管理人員的業(yè)務(wù)水平和責(zé)任工作制度，嚴(yán)格落實(shí)各項(xiàng)原材料檢查檢測(cè)的規(guī)定和相應(yīng)記錄，嚴(yán)把原材料入口關(guān)，保證原材料的質(zhì)量和性能的可靠性。同時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)須定期對(duì)供應(yīng)商提供的原材料進(jìn)行抽檢和質(zhì)量控制，確保原材料符合國(guó)家或行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)要求。②有效的成品性能：建議一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管（包）制造商加強(qiáng)無(wú)菌生產(chǎn)加工過(guò)程、滅菌過(guò)程等生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量體系監(jiān)管和控制，嚴(yán)格控制一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管的強(qiáng)度、連接器分離力、球囊可靠性、流量、生物相容性等性能指標(biāo)符合國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，確保產(chǎn)品的使用有效和安全。同時(shí)，在產(chǎn)品出廠時(shí)嚴(yán)把質(zhì)檢控制，避免不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)。③完整的說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽：建議一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管（包）制造商在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)中充分標(biāo)明完整的配置情況，特別是說(shuō)明該產(chǎn)品是否配置無(wú)菌生理鹽水或注射用水和如何使用此無(wú)菌生理鹽水或注射用水。

4.2 使用方面的建議

加強(qiáng)護(hù)理人員使用培訓(xùn)，設(shè)備科及時(shí)將產(chǎn)品配置變化情況反饋到使用科室，并說(shuō)明操作的關(guān)鍵點(diǎn)，減少因個(gè)人理解錯(cuò)誤而導(dǎo)致的誤操作情況，嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)進(jìn)行護(hù)理操作。